45,900 matches
-
categoria de medicamente având aceeași denumire comună internațională, concentrație și formă farmaceutică. ... (6) Prevederile alin. (1)-(5) se aplică în mod corespunzător și medicamentelor biosimilare, cu excepția faptului că prețul de referință biosimilar reprezintă 80% din prețul de producător al medicamentului biologic de referință. ... (7) Prețurile de referință generice și prețurile de referință biosimilare se publică într-o listă anexată Canamed și se actualizează anual, prin aplicarea celui mai recent curs mediu de schimb valutar leu/euro al Băncii Naționale a României stabilit anual, aferent
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
inovative pentru care există cel puțin un medicament generic cu preț aprobat în Canamed la data solicitării de efectuare a corecției, prețul va fi comparat și cu prețul de referință generic, respectiv cu prețul de referință biosimilar în cazul medicamentelor biologice de referință, conform prevederilor art. 34. ... (3) În cazul medicamentelor generice prevăzute la art. 6 alin. (5), prețul va fi calculat prin comparație cu prețul medicamentului inovativ, aferent medicamentului generic și cu media prețurilor sau, după caz, cu prețurile din
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
cu prețul de referință generic aferent, la care se adaugă 23,07% din valoarea prețului de referință generic; ... c) la a treia corecție anuală, prețul medicamentului inovativ va fi comparat cu prețul de referință generic aferent. ... (2) În cazul medicamentelor biologice de referință, prevederile art. 21 alin. (2) se aplică în mod treptat, pe durata a 3 ani consecutivi, după cum urmează: ... a) la prima corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent, la
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
fi comparat cu prețul de referință generic aferent. ... (2) În cazul medicamentelor biologice de referință, prevederile art. 21 alin. (2) se aplică în mod treptat, pe durata a 3 ani consecutivi, după cum urmează: ... a) la prima corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent, la care se adaugă 18,75% din valoarea prețului de referință biosimilar; ... b) la a doua corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
urmează: ... a) la prima corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent, la care se adaugă 18,75% din valoarea prețului de referință biosimilar; ... b) la a doua corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent, la care se adaugă 12,50% din valoarea prețului de referință biosimilar; ... c) la a treia corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
b) la a doua corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent, la care se adaugă 12,50% din valoarea prețului de referință biosimilar; ... c) la a treia corecție anuală, prețul medicamentului biologic de referință va fi comparat cu prețul de referință biosimilar aferent. ... (3) În cazul medicamentelor inovative pentru care nu există niciun medicament generic cu preț aprobat în Canamed, se consideră prima corecție anuală conform alin. (1) lit. a) proxima corecție
METODOLOGIE din 26 octombrie 2016 (*actualizată*) privind modul de calcul şi procedura de avizare şi aprobare a preţurilor maximale ale medicamentelor de uz uman cu autorizaţie de punere pe piaţă în România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276541_a_277870]
-
administrației publice centrale și locale, precum și a tuturor persoanelor fizice și juridice. Articolul 4 (1) În înțelesul prezentului titlu, termenii și noțiunile folosite au următoarea semnificație: ... a) sănătatea publică - starea de sănătate a populației în raport cu determinanții stării de sănătate: socio-economici, biologici, de mediu, stil de viață, asigurarea cu servicii de sănătate, calitatea și accesibilitatea serviciilor de sănătate; ... b) promovarea sănătății - procesul care oferă individului și colectivităților posibilitatea de a-și controla și îmbunătăți sănătatea sub raport fizic, psihic și social și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
transplantul de organe, țesuturi și celule de origine umană și este acreditat în domeniul transplantului; ... j) conservare - utilizarea unor agenți chimici, a unor modificări ale condițiilor de mediu sau a altor mijloace pentru a împiedica ori pentru a întârzia deteriorarea biologică sau fizică a organelor, țesuturilor și celulelor de la prelevare la transplant; ... k) distrugere - destinația finală a unui organ, țesut sau a unei celule în cazul în care nu este utilizat(ă) pentru transplant; ... l) donare - faptul de a ceda organe
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
art. 761 lit. f). Confirmarea scrisă trebuie să conțină o referire privind data auditului și o declarație că rezultatul auditului confirmă faptul că fabricația se desfășoară conform principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație. ... k) rezultatele: ... - testelor farmaceutice (fizico-chimice, biologice sau microbiologice); - testelor preclinice (toxicologice și farmacologice); - studiilor clinice; l) un rezumat al sistemului de farmacovigilență al solicitantului care să includă următoarele elemente: ... - dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența; - lista statelor membre în care
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
studii de biodisponibilitate ori în cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
cazul schimbărilor în substanța/substanțele activă/active, indicațiile terapeutice, concentrația, forma farmaceutică sau calea de administrare, față de medicamentul de referință, este necesară furnizarea rezultatelor testelor preclinice și a studiilor clinice corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
corespunzătoare. ... (4) Când un medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
medicament biologic, similar cu un medicament biologic de referință, nu îndeplinește condițiile pentru a se încadra în definiția medicamentelor generice, datorită în special diferențelor legate de materiile prime sau diferențelor dintre procesul de fabricație al medicamentului biologic și al medicamentului biologic de referință, trebuie furnizate rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
mijloace de informare publică, după caz; ... e) se asigură, prin metode de colectare a informațiilor și, după caz, prin urmărirea rapoartelor de reacții adverse suspectate, că s-au luat toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic eliberat pe bază de prescripție medicală, distribuit sau comercializat pe teritoriul României și care face obiectul unui raport de reacție adversă suspectată, acordând atenția corespunzătoare denumirii medicamentului, în conformitate cu art. 699 pct. 22 și numărului lotului/seriei; ... f) adoptă măsurile necesare
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
înseamnă orice medicament care se încadrează în una dintre categoriile de mai jos și care a fost autorizat prin procedura centralizată: ... a) medicamentele obținute prin unul dintre următoarele procese biotehnologice: ... - tehnologia ADN recombinat; - expresia controlată a genelor care codifică proteine biologic active în celulele procariote și eucariote, inclusiv în celulele transformate de mamifere; - metodele cu hibridomi și anticorpi monoclonali; b) medicamentele obținute prin alte procese biotehnologice decât cele menționate la lit. a) și care constituie o inovație semnificativă; ... c) medicamentele administrate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275593_a_276922]
-
ori constituite ca aport, valoarea fiscală rămasă neamortizată a investițiilor imobiliare se recalculează până la nivelul celei stabilite pe baza costului de achiziție/producție sau valorii de piață, după caz, a investițiilor imobiliare; ... e) pentru mijloacele fixe amortizabile clasificate ca active biologice, valoarea fiscală este reprezentată de costul de achiziție, de producție sau de valoarea de piață în cazul celor dobândite cu titlu gratuit ori constituite ca aport la data intrării în patrimoniul contribuabilului, după caz, utilizată pentru calculul amortizării fiscale. În
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
cu titlu gratuit ori constituite ca aport la data intrării în patrimoniul contribuabilului, după caz, utilizată pentru calculul amortizării fiscale. În valoarea fiscală se includ și evaluările efectuate potrivit reglementărilor contabile. În cazul în care se efectuează evaluări ale activelor biologice care determină o descreștere a valorii acestora sub valoarea rămasă neamortizată stabilită în baza costului de achiziție/producție sau valorii de piață în cazul celor dobândite cu titlu gratuit ori constituite ca aport, valoarea fiscală rămasă neamortizată a activelor biologice
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
biologice care determină o descreștere a valorii acestora sub valoarea rămasă neamortizată stabilită în baza costului de achiziție/producție sau valorii de piață în cazul celor dobândite cu titlu gratuit ori constituite ca aport, valoarea fiscală rămasă neamortizată a activelor biologice se recalculează până la nivelul celei stabilite pe baza costului de achiziție/producție sau a valorii de piață, după caz; ... 46. reținere la sursă numită și reținere prin stopaj la sursă - metodă de colectare a impozitelor și contribuțiilor sociale obligatorii prin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
la care se dețin titlurile de participare; ... e) veniturile din impozitul pe profit amânat determinat și înregistrat de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară; ... f) veniturile reprezentând modificarea valorii juste a investițiilor imobiliare/activelor biologice, ca urmare a evaluării ulterioare utilizând modelul bazat pe valoarea justă de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară. Aceste sume sunt impozabile concomitent cu deducerea amortizării fiscale, respectiv la momentul scăderii din gestiune a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
ulterioare utilizând modelul bazat pe valoarea justă de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară. Aceste sume sunt impozabile concomitent cu deducerea amortizării fiscale, respectiv la momentul scăderii din gestiune a acestor investiții imobiliare/active biologice, după caz; ... g) veniturile reprezentând creșteri de valoare rezultate din reevaluarea mijloacelor fixe, terenurilor, imobilizărilor necorporale, după caz, care compensează cheltuielile cu descreșterile anterioare aferente aceleiași imobilizări; ... h) veniturile prevăzute expres în acorduri și memorandumuri ca fiind neimpozabile aprobate prin
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
amortizarea mijloacelor fixe, înregistrate de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară, la momentul transferului din categoria activelor imobilizate deținute în vederea vânzării în categoria activelor imobilizate deținute pentru activitatea proprie; ... o) cheltuielile din evaluarea activelor biologice în cazul în care, ca urmare a efectuării unei evaluări utilizând modelul bazat pe valoarea justă de către contribuabilii care aplică reglementările contabile conforme cu Standardele internaționale de raportare financiară, se înregistrează o descreștere a valorii acestora; ... p) cheltuielile cu dobânzile
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
economice viitoare, prin majorarea valorii mijlocului fix; ... e) investițiile efectuate din surse proprii, concretizate în bunuri noi, de natura celor aparținând domeniului public, precum și în dezvoltări și modernizări ale bunurilor aflate în proprietate publică; ... f) amenajările de terenuri; ... g) activele biologice, înregistrate de către contribuabili potrivit reglementărilor contabile aplicabile. ... (4) Nu reprezintă active amortizabile: ... a) terenurile, inclusiv cele împădurite; ... b) tablourile și operele de artă; ... c) fondul comercial; ... d) lacurile, bălțile și iazurile care nu sunt rezultatul unei investiții; ... e) bunurile din
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274861_a_276190]
-
20. Departament proceduri europene*) (DPE); 21. Departament logistică și informatică și gestionare electronică a datelor*) (DLIGED); 22. Serviciul studii clinice (SSC); 23. Serviciul farmacovigilență și managementul riscului (SFvMR); 24. Departament control calitatea medicamentului (DCCM); 25. Departament evaluare și control produse biologice (DECPB); 26. Departament inspecție farmaceutică (DIF); 27. Unitatea nucleară (UN); 28. Departament dispozitive medicale (DDM); 29. Departament tehnic - laboratoare**) (DTL); 30. Departament evaluare unități tehnico-medicale**) (DEUTM); 31. Departament reglementare, autorizare și supraveghere piață DM **) (DRASP-DM). ────────── *) Se subordonează Departamentului evaluare-autorizare. **) Se
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
coordonează, planifică, gestionează și răspunde de activitatea Departamentului evaluare-autorizare, Departamentului procedură națională, Departamentului proceduri europene, Departamentului logistică, informatică și gestionare electronică a datelor, Serviciului studii clinice, Serviciului farmacovigilență și managementul riscului, Departamentului control calitatea medicamentului, Departamentului evaluare și control produse biologice, Departamentului inspecție farmaceutică din cadrul ANMDM, conform organigramei instituției; 3. coordonează, supervizează și răspunde de întreaga activitate privind: punerea pe piață a medicamentelor de uz uman; studii clinice, supravegherea siguranței produselor aflate în circuitul terapeutic prin activitatea de inspecție și farmacovigilență
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
și are următoarele atribuții: 1. susține autoritatea competentă în activitatea privind controlul complex al calității, siguranței și eficacității medicamentelor de uz uman prin analizarea medicamentelor în cadrul activităților de pre- și postautorizare, supravegherea pieței și eliberarea oficială a seriei pentru produsele biologice; 2. efectuează analize de laborator în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP și eliberarea certificatelor de analiză/certificatelor de conformitate; 3. efectuează analize de laborator în cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) prin efectuarea analizelor de laborator
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]