435,226 matches
-
sau asupra mediului în timpul utilizării și după utilizare, trebuie să se prezinte natura și structura acestei substanțe, prezența acesteia în interiorul sau în exteriorul celulei și stabilitatea acesteia, modul de acțiune al acesteia (inclusiv factorii interni și externi ai microorganismului, necesari acțiunii acestuia), precum și efectele acesteia asupra oamenilor, animalelor și altor specii nețintă. Trebuie să se descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
descrie condițiile în care microorganismul produce metabolitul(ții) (în special toxina(ele)). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la mecanismul prin care microorganismele reglează producerea acestui(or) metabolit(ți). Se recomandă prezentarea informațiilor disponibile cu privire la influența metaboliților produși asupra modului de acțiune al microorganismului. 2.9. Antibiotice și alți agenți antimicrobieni Multe microorganisme produc substanțe antibiotice. Trebuie să se evite interferența cu antibioticele utilizate în medicina umană și veterinară în toate etapele de dezvoltare a unui produs microbian fitofarmaceutic. Trebuie să se
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în special pentru a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea, patogenitatea și contagiozitatea microorganismului, evoluția în timp și caracteristicile efectelor, împreună cu toate detaliile referitoare la- modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative în legătură cu diferitele căi de expunere și - analizele sângelui pe toată durata studiilor, pentru a se evalua eliminarea microorganismului. Efectele toxice/patogene acute pot fi însoțite de contagiozitate și/sau alte efecte pe termen lung care nu pot
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
datelor de bază. În cazul unui virus, trebuie să se discute riscul mutagenezei prin inserție în celulele mamiferelor sau riscul carcinogenezei. Obiectul testului Aceste studii sunt importante în: - determinarea potențialului genotoxic, - identificarea timpurie a agenților cancerigeni genotoxici, - elucidarea mecanismului de acțiune a unor agenți cancerigeni. Este important să se adopte un mod de abordare flexibil, în care realizarea unor teste suplimentare să depindă de interpretarea rezultatelor din fiecare etapă. Condițiile de testare 12 Genotoxicitatea microorganismelor celulare se va studia după fragmentarea
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
de microorganism care poate fi tolerată fără efecte toxice în condițiile studiului. Aceste studii oferă date utile cu privire la riscurile pentru cei ce manipulează și utilizează preparate ce conțin microorganismul. În special, studiile pe termen scurt permit o înțelegere esențială a acțiunilor cumulate posibile ale microorganismului și a riscurilor pentru lucrătorii care pot fi expuși în mod intensiv. În afară de aceasta, studiile pe termen scurt oferă informații utile în conceperea studiilor de toxicitate cronică. Studiile, datele și informațiile, care trebuie să fie oferite
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
modificările de comportament și posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - efectele toxice specifice și modificările patologice produse, - dacă este relevant, persistența și caracterul reversibil al anumitor efecte toxice observate, în urma întreruperii dozării, - dacă este posibil, modul în care are loc acțiunea toxică și - pericolul relativ aferent diferitelor căi de expunere. În timpul studiului de toxicitate pe termen scurt, trebuie să se determine eliminarea microorganismului în organele principale. Se recomandă includerea investigațiilor privind patogenitatea și contagiozitatea. Circumstanțele în care se solicită Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
în care se poate demonstra că evaluarea efectelor asupra organismelor nețintă se poate realiza cu informațiile existente deja. (ii) Alegerea organismelor nețintă specifice pentru testarea efectelor mediului ar trebui să se bazeze pe identitatea microorganismului (inclusiv specificitatea gazdei, modul de acțiune și ecologia organismului). Din aceste cunoștințe ar fi posibilă alegerea organismelor de testare specifice, de exemplu, organismele strâns înrudite cu organismul țintă. (iii) Informațiile oferite, luate împreună cu cele pentru unul sau mai multe preparate ce conțin microorganismul, trebuie să fie
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
microorganismul, dintre următoarele: - utilizarea pe câmp, în agricultură, horticultură, silvicultură și viticultură, - culturi protejate (de exemplu, în sere) - culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețele necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.2. Modul de acțiune Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, stomac, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.). Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
culturi ornamentale, - controlul buruienilor pe suprafețele necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.2. Modul de acțiune Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, stomac, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.). Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în plante și, dacă este relevant, dacă această translocare este apoplastică, simplastică sau de ambele feluri. 3.3. Detalii
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
suprafețele necultivate, - grădinărit de casă, - plante de casă, - produse depozitate, - altele (se specifică). 3.2. Modul de acțiune Trebuie să se specifice modul prin care produsul poate fi absorbit (de exemplu, contact, stomac, inhalare) sau acțiunea de control a dăunătorilor (acțiune fungitoxică, fungistatică, competiție nutritivă etc.). Mai trebuie să se precizeze dacă produsul este translocat sau nu în plante și, dacă este relevant, dacă această translocare este apoplastică, simplastică sau de ambele feluri. 3.3. Detalii cu privire la utilizarea prevăzută Trebuie să
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
corespunzătoare a toxicității, care să includă posibilitatea patogenității și naturii infecțioase a preparatelor, ar trebui să existe informații suficiente cu privire la toxicitatea, iritarea și sensibilizarea acută provocate de microorganism. Dacă este posibil, ar trebui să se prezinte informații suplimentare cu privire la modul acțiunii toxice, la profilul toxicologic și la toate celelalte aspecte toxicologice cunoscute ale microorganismului. O atenție deosebită ar trebui să se acorde materialelor auxiliare utilizate la producerea preparatului. La realizarea studiilor toxicologice, se recomandă observarea tuturor semnelor de infecție sau patogenitate
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
a se stabili sau indica următoarele: - toxicitatea produsului fitofarmaceutic, - toxicitatea produsului fitofarmaceutic în raport cu microorganismul, - evoluția în timp și caracteristicile efectelor, cu toate detaliile referitoare la modificările de comportament și la posibilele modificări anatomopatologice macroscopice, evidențiate post-mortem, - dacă este posibil, modul acțiunii toxice, - pericolele relative aferente diferitelor căi de expunere. Deoarece trebuie să se pună accentul pe estimarea intervalelor de toxicitate implicate, informațiile obținute trebuie, de asemenea, să permită clasificarea produsului fitofarmaceutic în conformitate cu Directiva 78/631/CEE. Informațiile obținute cu ajutorul testelor de
jrc5110as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90278_a_91065]
-
și având în vedere principiile de precauție. În consecință, Directiva 92/59/CEE trebuie modificată pentru a deveni mai clară. Prin această modificare, securitatea serviciilor nu mai este inclusă în directivă, deoarece Comisia intenționează să identifice necesitățile, posibilitățile și prioritățile acțiunilor Comunității în privința securității serviciilor și a răspunderii furnizorilor de servicii, pentru a prezenta propuneri adecvate. (2) Este important să se adopte măsuri în scopul îmbunătățirii funcționării pieței interne, cuprinzând o zonă fără frontiere interne în care să se asigure libera
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
și securității consumatorilor. Legislația comunitară orizontală, care introduce o cerință generală privind securitatea produselor și conține dispoziții referitoare la obligațiile generale ale producătorilor și distribuitorilor, la aplicarea cerințelor comunitare privind securitatea produselor și la un schimb rapid de informații și acțiuni la nivelul Comunității, în anumite cazuri, ar trebui să contribuie la realizarea acestui obiectiv. (5) Este foarte dificil să se adopte legislație comunitară pentru fiecare produs care există sau care poate fi realizat; este necesar un cadru legislativ cu o
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
17) Certificările independente adecvate, recunoscute de autoritățile competente, pot facilita dovedirea respectării criteriilor de securitate ale produsului respectiv. (18) Este adecvat să se adauge la obligația respectării cerinței generale de securitate și alte obligații ale agenților economici, deoarece este necesară acțiunea acestor agenți pentru a preveni riscurile care îi pot afecta pe consumatori în anumite împrejurări. (19) Obligațiile suplimentare ce revin producătorilor ar trebui să includă obligația adoptării de măsuri adecvate caracteristicilor produselor, care să le permită să fie informați cu privire la
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
în contextul activităților caritabile, furnizarea de informații și documentație autorităților competente cu privire la riscurile posibile și originea produsului, în cazul obiectelor folosite furnizate ocazional de persoane particulare. (21) Atât producătorii, cât și distribuitorii ar trebui să coopereze cu autoritățile competente în acțiuni având drept scop prevenirea riscurilor și să le informeze pe acestea atunci când ajung la concluzia că anumite produse furnizate sunt periculoase. Condițiile privind furnizarea acestor informații trebuie stabilite în prezenta directivă pentru a se facilita aplicarea sa eficientă, evitându-se
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
cazurilor în care neoferirea acestor informații este justificată; (b) în toate cazurile în care este adecvată, realizarea unor verificări prin sondaj ale produselor comercializate, investigarea și, dacă este necesar, păstrarea unui registru cu reclamații, precum și informarea distribuitorilor cu privire la această monitorizare. Acțiunile de tipul celor menționate la lit. (b) a celui de-al treilea paragraf se realizează pe bază de voluntariat sau la cererea autorităților competente, în conformitate cu art. 8 alin. (1) lit. (f). Returnarea se face doar în ultimă instanță, dacă alte
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
nu îndeplinesc acele cerințe. În plus, în limitele activităților lor respective, ei participă la monitorizarea securității produselor comercializate, în special transmițând informații referitoare la riscurile prezentate de produse, păstrând și furnizând documentația necesară pentru depistarea originii produselor și cooperând în acțiunile întreprinse de producători și autoritățile competente pentru evitarea riscurilor. În limitele activităților lor respective, ei iau măsuri care să le permită să coopereze eficient. 3. În cazurile în care producătorii și distribuitorii știu sau ar trebui să știe, pe baza
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
unul dintre produsele comercializate de ei este prezintă riscuri pentru consumator care sunt incompatibile cu cerința generală de securitate, ei informează imediat despre aceasta autoritățile competente din statele membre, în condițiile stabilite în anexa 1, oferind detalii, în special cu privire la acțiunile întreprinse pentru prevenirea riscului la care este expus consumatorul. În conformitate cu procedura menționată în art. 15 alin. (3), Comisia adaptează cerințele specifice legate de obligația furnizării informațiilor, prevăzute în anexa 1. 4. În limitele activităților lor respective, producătorii și distribuitorii cooperează
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
expus consumatorul. În conformitate cu procedura menționată în art. 15 alin. (3), Comisia adaptează cerințele specifice legate de obligația furnizării informațiilor, prevăzute în anexa 1. 4. În limitele activităților lor respective, producătorii și distribuitorii cooperează cu autoritățile competente, la solicitarea acestora, în privința acțiunilor întreprinse pentru evitarea riscurilor prezentate de produsele pe care ei le furnizează sau le-au furnizat. Procedurile pentru această cooperare, inclusiv procedurile pentru dialogul cu producătorii și distribuitorii respectivi pe probleme legate de securitatea produselor se stabilesc de către autoritățile competente
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
f), acestea acționează în conformitate cu Tratatul, în special art. 28 și 30, în așa fel încât să aplice măsurile în mod proporțional cu gravitatea riscului și ținând cont în mod adecvat de principiul precauției. În acest context, ele încurajează și promovează acțiunile voluntare ale producătorilor și distribuitorilor, în conformitate cu obligațiile ce le revin în temeiul prezentei directive, în special capitolul III, inclusiv, acolo unde este cazul, realizarea unor coduri de bună practică. Dacă este necesar, ele iau măsuri sau dau instrucțiuni pentru luarea
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
le revin în temeiul prezentei directive, în special capitolul III, inclusiv, acolo unde este cazul, realizarea unor coduri de bună practică. Dacă este necesar, ele iau măsuri sau dau instrucțiuni pentru luarea măsurilor menționate în alin. 1 lit. (f) dacă acțiunea întreprinsă de producători și distribuitori pentru îndeplinirea obligațiilor lor este nesatisfăcătoare sau insuficientă. Returnarea are loc în ultimă instanță. Ea poate fi efectuată în cadrul codurilor de bună practică în domeniu din statul membru respectiv, acolo unde aceste coduri există. 3
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
lor este nesatisfăcătoare sau insuficientă. Returnarea are loc în ultimă instanță. Ea poate fi efectuată în cadrul codurilor de bună practică în domeniu din statul membru respectiv, acolo unde aceste coduri există. 3. În special, autoritățile competente sunt împuternicite să întreprindă acțiunile necesare pentru a aplica, cu promptitudinea cuvenită, măsuri adecvate, cum sunt cele menționate în alin. (1) lit. (b)-(f), în cazul produselor care prezintă un risc major. Aceste împrejurări sunt determinate de statele membre, evaluând fiecare caz în parte, luând
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
competente conform prezentului articol sunt adresate, după caz: (a) producătorului; (b) în limitele activităților lor respective, distribuitorilor și, în special, părții responsabile pentru prima etapă a distribuției pe piața națională; (c) oricărei alte persoane, atunci când este necesar, în vederea cooperării la acțiunea întreprinsă, pentru evitarea riscurilor prezentate de un produs. Articolul 9 1. Pentru a asigura o supraveghere eficientă a pieței, având drept scop garantarea unui nivel ridicat al protecției sănătății și securității consumatorilor, care face necesară cooperarea dintre autoritățile lor competente
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]
-
2. Comisia transmite notificarea celorlalte state membre, în afara cazurilor în care conchide, după o examinare pe baza informațiilor conținute în notificare, că măsura nu respectă legislația comunitară. Într-un astfel de caz, ea informează imediat statul membru care a inițiat acțiunea. Articolul 12 1. În cazul în care un stat membru adoptă sau decide să adopte, să recomande sau să convină cu producătorii și distribuitorii, în mod obligatoriu sau voluntar, măsuri sau acțiuni pentru prevenirea, restricționarea sau impunerea unor condiții specifice
jrc5148as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90316_a_91103]