143,083 matches
-
pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic, cu sau fără rezerva îndeplinirii unor anumite condiţii specifice, după caz, ori decizia ANMDMR privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional sau a modificării substanţiale a unui studiu clinic intervenţional, după caz, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. emite decizia de retragere a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
termenelor prevăzute la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. emite decizia de retragere a autorizaţiei pentru desfăşurarea unui studiu clinic intervenţional autorizat, în conformitate cu prevederile art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament; CNBMDM: efectuează analiza etică cu privire la aspectele vizate de părțile I şi II ale raportului de evaluare, conform art. 4 al doilea paragraf teza a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
şi forma finală, conform prevederilor art. 7 alin. (2), art. 14 alin. (7) şi art. 20 alin. (5) din Regulament; emite şi transmite avizul etic către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică; aprobă resursele electronice de informare privind derularea studiilor clinice prevăzute la art. 14 alin. (1) lit. d). În îndeplinirea atribuțiilor prevăzute la alin. (1), ANMDMR și CNBMDM examinează documentele prevăzute în anexele I și II la Regulament, după caz, respectiv din lista prevăzută în anexa nr. 1 la prezentele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
data emiterii de către ANMDMR. Metodologia privind transferul de către ANMDMR către CNBMDM a sumei cuvenite din tariful unic achitat de sponsor se stabilește printr-un protocol încheiat între cele două părți. Cap. II Procedura de autorizare a unui studiu clinic intervențional Secțiunea 1 Validarea cererii de autorizare a unui studiu clinic intervențional Art. 5 - (1) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile sale pentru validarea cererii în termen de maximum 5 zile
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
către CNBMDM a sumei cuvenite din tariful unic achitat de sponsor se stabilește printr-un protocol încheiat între cele două părți. Cap. II Procedura de autorizare a unui studiu clinic intervențional Secțiunea 1 Validarea cererii de autorizare a unui studiu clinic intervențional Art. 5 - (1) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile sale pentru validarea cererii în termen de maximum 5 zile de la data depunerii prin CTIS a dosarului de cerere pentru
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
1) CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), considerațiile sale pentru validarea cererii în termen de maximum 5 zile de la data depunerii prin CTIS a dosarului de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional. În cazul în care, sponsorul completează dosarul de cerere sau transmite informaţii ca răspuns la observaţiile trimise în conformitate cu art. 5 alin. (5) primul paragraful din Regulament, CNBMDM transmite către ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
vizate de partea I a raportului de evaluare, potrivit art. 6 din Regulament Art. 6 – (1) În cazul în care, România este SMR și niciun alt stat membru al Uniunii Europene nu este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervențional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile sale privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, așa cum este ea prevăzută la art. 5
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
comunicare electronică, concluzia etică în maximum 38 de zile de la data validării prevăzută la alin. (1). Atunci când Romania este SMR și cel puțin un alt stat membru al Uniunii Europene este implicat în procedura de autorizare a studiului clinic intervențional, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, considerațiile privind aspectele vizate de partea I a raportului de evaluare în termen de maximum 21 de zile de la data validării, prevăzută la alin. (1). În situațiile prevăzute la alin.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la data raportării sau ultima zi a evaluării menţionate la art. 7 din Regulament. Secțiunea 4 Adăugarea ulterioară a unui stat membru în cauză al Uniunii Europene Art. 8 – (1) În cazul în care, sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat către România ca SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
din Regulament, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică, concluzia sa, în termen de maximum 42 de zile de la data depunerii de către sponsor a dosarului de cerere, prin CTIS. Atunci când sponsorul dorește să extindă un studiu clinic intervențional autorizat pentru care România este SMR, către un SMC suplimentar, în conformitate cu art. 14 din Regulament, doar ANMDMR poate solicita sponsorului, în conformitate cu art. 14 alin. (6) primul paragraf din Regulament, informațiile suplimentare cu privire la aspectele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
motive justificate corespunzător, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (4) din Regulament. ANMDMR notifică sponsorului, prin CTIS, decizia României, conform dispozițiilor art. 14 alin. (3) din Regulament. Cap. III Procedura de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Art. 9 – (1) În cazul unei cereri de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervenţional, potrivit prevederilor art. 15-24 din Regulament, atunci când România este SMR sau SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
decizia României, conform dispozițiilor art. 14 alin. (3) din Regulament. Cap. III Procedura de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervențional Art. 9 – (1) În cazul unei cereri de autorizare a unei modificări substanțiale a unui studiu clinic intervenţional, potrivit prevederilor art. 15-24 din Regulament, atunci când România este SMR sau SMC, CNBMDM transmite ANMDMR, prin canalul de comunicare electronică prevăzut la art. 2 alin. (4), observațiile sale la validarea cererii privind aspectele vizate de partea I a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
etic şi îl transmite către ANMDMR în termen de maximum două zile de la data raportării, în conformitate cu art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament. Cap. IV Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizației pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional Art. 10 – (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
maximum două zile de la data raportării, în conformitate cu art.18 alin. (3) paragraful doi din Regulament. Cap. IV Notificarea deciziei unice din partea României şi emiterea autorizației pentru desfășurarea studiului clinic intervențional sau a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervențional Art. 10 – (1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
1) ANMDMR notifică, prin intermediul CTIS, sponsorul, toate statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a autorizării unui studiu clinic intervenţional ori a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 19 alin. (1) primul paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. ANMDMR emite: autorizația
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
membre ale Uniunii Europene şi Comisia Europeană, cu privire la decizia unică din partea României privind autorizarea, autorizarea sub rezerva îndeplinirii anumitor condiţii sau decizia de refuz a autorizării unui studiu clinic intervenţional ori a unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 19 alin. (1) primul paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. ANMDMR emite: autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional, autorizația unei modificări substanțiale
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, în conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 19 alin. (1) primul paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. ANMDMR emite: autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional, autorizația unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiții specifice sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional ori a modificării substanţiale, după caz, în termenul prevăzut la art. 8 alin. (1) al
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu prevederile art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 19 alin. (1) primul paragraf şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. ANMDMR emite: autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional, autorizația unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiții specifice sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional ori a modificării substanţiale, după caz, în termenul prevăzut la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), respectiv art.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
şi art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament. ANMDMR emite: autorizația pentru desfășurarea studiului clinic intervențional, autorizația unei modificări substanțiale a studiului clinic intervenţional, cu sau fără rezerva îndeplinirii anumitor condiții specifice sau decizia privind refuzul autorizării studiului clinic intervenţional ori a modificării substanţiale, după caz, în termenul prevăzut la art. 8 alin. (1) al doilea paragraf, art. 14 alin. (3), respectiv art. 19 alin. (1) al doilea paragraf, art. 23 alin. (1) al doilea paragraf din Regulament, după
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prevederile art. 98 din Regulament Art. 11 – (1) În conformitate cu prevederile art. 98 alin. (1) şi (2) din Regulament, după expirarea perioadei de 3 ani de la data menţionată la art. 99 al doilea paragraf din Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfășura în continuare cu condiţia ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervenţional să fie autorizat în baza Regulamentului. Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
după expirarea perioadei de 3 ani de la data menţionată la art. 99 al doilea paragraf din Regulament, un studiu clinic autorizat în baza Directivei 2001/20/CE se poate desfășura în continuare cu condiţia ca, înainte de expirarea acestei perioade, studiul clinic intervenţional să fie autorizat în baza Regulamentului. Pentru autorizarea prevăzută la alin. (1), sponsorul transmite prin intermediul CTIS o cerere iniţială, care cuprinde formularul de cerere UE, prevăzut la lit. C din anexa I la Regulament, o scrisoare de intenţie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
un dosar de cerere bazat pe dosarul existent, cu documente deja examinate de statele membre, atât pentru partea I cât şi pentru partea a II-a a raportului de evaluare, în conformitate cu anexa I din Regulament. În cazul studiilor clinice multinaţionale, dosarul de cerere trebuie să conţină un protocol armonizat sau cel puţin consolidat. În scrisoarea de intenţie prevăzută la alin. (2) se precizează faptul că scopul cererii este acela de autorizare a unui studiu clinic intervențional în baza Regulamentului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament. În cazul studiilor clinice multinaţionale, dosarul de cerere trebuie să conţină un protocol armonizat sau cel puţin consolidat. În scrisoarea de intenţie prevăzută la alin. (2) se precizează faptul că scopul cererii este acela de autorizare a unui studiu clinic intervențional în baza Regulamentului și care a fost deja autorizat și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE. ANMDMR şi CNBMDM percep un tarif unic pentru solicitarea de autorizare în baza prezentului articol, conform art. 5 alin. (1) din
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de soluționare a cererii prevăzute la alin. (2) se desfăşoară conform prevederilor cap. II din Regulament şi ale cap. II din prezentul ordin. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia națională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul Eudra CT şi faptul că studiul clinic intervențional este deja autorizat și se
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
II din prezentul ordin. ANMDMR notifică sponsorului, prin intermediul CTIS, decizia națională cu privire la autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul Eudra CT şi faptul că studiul clinic intervențional este deja autorizat și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE, ori o adresă de respingere, după caz. Cap. VI Procedura de evaluare
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]