45,900 matches
-
în timpul procedurii de autorizare de punere pe piață/reînnoire a APP și eliberarea certificatelor de analiză/certificatelor de conformitate; 3. efectuează analize de laborator în cadrul eliberării oficiale a seriilor (OCABR) prin efectuarea analizelor de laborator farmacologic și microbiologic pentru produsele biologice: vaccinuri terapeutice (inactivate și vii atenuate), seruri terapeutice, produse antialergice, imunoderivați, solvenți; 4 . efectuează analize de laborator pentru medicamentele incluse în Programul național de supraveghere a pieței, pentru medicamentele reclamate din teritoriu de către unități sanitare, de către persoane fizice sau juridice
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
regimul produselor și substanțelor stupefiante și psihotrope; ... k) regimul juridic al precursorilor; ... l) regimul juridic al deșeurilor; ... m) participarea la activități interrelaționale între departamente; ... 24. îndeplinirea oricăror altor sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 22 Departamentul evaluare și control produse biologice este subordonat vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții: 1. verificarea calității medicamentelor biologice de uz uman, autohtone și din import, prin: controlul curent de laborator
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
sarcini stabilite de către conducerea ANMDM. Articolul 22 Departamentul evaluare și control produse biologice este subordonat vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții: 1. verificarea calității medicamentelor biologice de uz uman, autohtone și din import, prin: controlul curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) și din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice DECPB în vigoare), cu analizarea certificatelor de calitate și
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
vicepreședintelui ANMDM cu atribuții în domeniul medicamentelor de uz uman, este condus de un șef de departament și are următoarele atribuții: 1. verificarea calității medicamentelor biologice de uz uman, autohtone și din import, prin: controlul curent de laborator al medicamentelor biologice de uz uman autohtone (serie de serie) și din import (în cazuri speciale conform procedurii specifice DECPB în vigoare), cu analizarea certificatelor de calitate și evaluarea sumarelor protocolului de lot, urmată de eliberarea buletinelor de analiză și, dacă sunt îndeplinite
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
și/sau concentrației și/sau activității specifice prin metoda precipitării în gel (IDRS, dubla difuzie)]; 2. efectuarea analizei datelor de tendință a rezultatelor de laborator; 3. realizarea activităților administrative asociate controlului curent de laborator: primirea, verificarea, înregistrarea și repartizarea medicamentelor biologice de uz uman și a documentației aferente pentru a fi testate în DECPB și în Departamentul control calitatea medicamentului (DCCM), medicamente care provin de la diverși solicitanți externi și interni; centralizarea și verificarea buletinelor de analiză din DECPB și DCCM în vederea
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
care eliberarea oficială a seriei s-a realizat în UE: informarea privind intenția de comercializare și certificatul de eliberare oficială a seriei; 5. controlul de laborator din procedura de autorizare/ reînnoire a autorizației de punere pe piață (APP) pentru medicamentele biologice de uz uman prin: evaluarea științifică a documentației referitoare la fabricație și metodele de control din documentația de autorizare; efectuarea analizelor de laborator care atestă calitatea medicamentelor de uz uman supuse autorizării/reînnoirii APP și eliberarea buletinelor de analiză; 6
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
uman prin: evaluarea științifică a documentației referitoare la fabricație și metodele de control din documentația de autorizare; efectuarea analizelor de laborator care atestă calitatea medicamentelor de uz uman supuse autorizării/reînnoirii APP și eliberarea buletinelor de analiză; 6. controlul medicamentelor biologice de uz uman reclamate, al medicamentelor incluse în planul de prelevare DIF sau pentru care se solicită testarea de laborator de către alți solicitanți interni sau externi; 7. participarea la studii de testare a competenței laboratoarelor (PTS), studii de supraveghere a
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
testarea de laborator de către alți solicitanți interni sau externi; 7. participarea la studii de testare a competenței laboratoarelor (PTS), studii de supraveghere a pieței, studii de standardizare a substanțelor de referință, coordonate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, pentru medicamente biologice; 8. evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării de variații tip I și
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
externi; 7. participarea la studii de testare a competenței laboratoarelor (PTS), studii de supraveghere a pieței, studii de standardizare a substanțelor de referință, coordonate de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentului, pentru medicamente biologice; 8. evaluarea documentației de calitate pentru medicamentele biologice depuse în vederea: autorizării de punere pe piață, respectiv a reînnoirii autorizației de punere pe piață (APP), prin procedura națională, procedura de recunoaștere mutuală și procedura descentralizată; aprobării de variații tip I și II depuse prin procedura națională, procedura de recunoaștere
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
de design depuse prin procedura națională; aprobării transferurilor de autorizație de punere pe piață depuse prin procedura națională; aprobării cererii de desfășurare a studiilor clinice depuse prin procedura națională/VHP; efectuarea activităților administrative asociate evaluării documentației de calitate pentru medicamente biologice: primirea, înregistrarea și repartizarea solicitărilor de evaluare și a documentației aferente; redactarea rapoartelor de evaluare și a adreselor de aprobare/respingere, înregistrarea și transmiterea rapoartelor de evaluare, precum și susținerea rapoartelor în comisiile APP; 9. evaluarea rapoartelor privind experiența post-marketing (rapoarte
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
datelor de siguranță și raport cumulativ prescurtat, dacă este cazul); 10. evaluarea și stocarea pe serverul ANMDM a informațiilor referitoare la dosarul standard al plasmei (PMF) certificat de către EMA; 11. evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DIF; 12. modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
a informațiilor referitoare la dosarul standard al plasmei (PMF) certificat de către EMA; 11. evaluarea documentației de calitate în cadrul procedurilor de exceptare pentru medicamentele biologice de uz uman, la solicitarea DIF; 12. modificarea termenilor autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele biologice de uz uman, ca urmare a aprobării unor variații de tip I sau II, a aprobării modificărilor de design, a aprobării transferului de APP sau ca urmare a unor corecturi editoriale; 13. validarea cererilor de aprobare a variațiilor de tip
REGULAMENT din 11 august 2016 de organizare şi funcţionare al Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276056_a_277385]
-
și biocarburanți se înțelege produsele energetice utilizate drept combustibili pentru încălzire, respectiv combustibili pentru motor, care sunt obținute în totalitate din biomasă. ... (3) În sensul alin. (2), prin biomasă se înțelege fracțiunea biodegradabilă a produselor, deșeurilor și reziduurilor de origine biologică provenite din agricultură - inclusiv substanțe vegetale și animale -, silvicultură și industriile conexe, inclusiv piscicultură și acvacultură, precum și fracțiunea biodegradabilă a deșeurilor industriale și urbane. ... (4) Încadrarea produselor în categoria biocombustibililor sau biocarburanților prevăzuți la alin. (1) se efectuează în baza
NORME METODOLOGICE din 6 ianuarie 2016 (*actualizate*) de aplicare a Legii nr. 227/2015 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/274645_a_275974]
-
ha; ... c) suprafața minimă a parcelei viticole rezultată după restructurare/reconversie să fie de 0,10 ha; ... d) soiurile de struguri pentru vin folosite la plantare să fie în conformitate cu anexa nr. 2; ... e) materialul săditor folosit să fie din categoria biologică admisă de legislația în vigoare pentru înființări de plantații viticole; ... f) la realizarea programelor de restructurare/reconversie este interzisă utilizarea de materiale recuperate, precum spalieri, tutori sau sârmă; ... g) suprafața maximă a planului individual pentru persoanele fizice neînregistrate fiscal conform
NORME METODOLOGICE din 10 noiembrie 2014 privind condiţiile de punere în aplicare a măsurii de restructurare/reconversie a plantaţiilor viticole, eligibilă pentru finanţare în cadrul Programului Naţional de Sprijin al României în sectorul vitivinicol 2014-2018*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276063_a_277392]
-
aparatul GPS în vederea înscrierii parcelelor viticole în R.P.V. 6.7. În vederea efectuării recepției cantitative și calitative, executarea lucrărilor de fertilizat se probează cu rezultatul cartării agrochimice ca urmare a fertilizării, comparativ cu valorile cartării agrochimice inițiale. 6.8. Categoria materialului biologic folosit la plantare se probează prin copii conforme cu originalul ale certificatelor de valoare biologică. 6.9. Sistemul de susținere (spalieri și sârmă) folosit la plantare se probează prin copii ale certificatelor de conformitate/calitate a acestuia. 6.10. În
NORME METODOLOGICE din 10 noiembrie 2014 privind condiţiile de punere în aplicare a măsurii de restructurare/reconversie a plantaţiilor viticole, eligibilă pentru finanţare în cadrul Programului Naţional de Sprijin al României în sectorul vitivinicol 2014-2018*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276063_a_277392]
-
calitative, executarea lucrărilor de fertilizat se probează cu rezultatul cartării agrochimice ca urmare a fertilizării, comparativ cu valorile cartării agrochimice inițiale. 6.8. Categoria materialului biologic folosit la plantare se probează prin copii conforme cu originalul ale certificatelor de valoare biologică. 6.9. Sistemul de susținere (spalieri și sârmă) folosit la plantare se probează prin copii ale certificatelor de conformitate/calitate a acestuia. 6.10. În cazul defrișărilor obligatorii prevăzute la pct. 2.2 lit. c), în vederea plantării, solicitanții trebuie să
NORME METODOLOGICE din 10 noiembrie 2014 privind condiţiile de punere în aplicare a măsurii de restructurare/reconversie a plantaţiilor viticole, eligibilă pentru finanţare în cadrul Programului Naţional de Sprijin al României în sectorul vitivinicol 2014-2018*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276063_a_277392]
-
pentru fiecare biolog, chimist, biochimist; ... ț) autorizația sanitară de funcționare separată pentru fiecare punct extern de recoltare din structura laboratorului/punctului de lucru pentru furnizorii de servicii medicale paraclinice - analize de laborator; ... u) autorizația pentru activitatea de transport al probelor biologice recoltate în punctele externe de recoltare; ... v) documentele privind deținerea mijloacelor de transport auto individualizate și care sunt utilizate numai pentru activitatea prevăzută la lit. u). ... (2) Documentele necesare încheierii contractelor, depuse în copie, sunt certificate pentru conformitate prin sintagma
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275623_a_276952]
-
Modalitățile de prescriere, de eliberare și de decontare a medicamentelor cu și fără contribuție personală în tratamentul ambulatoriu se stabilesc prin norme. Medicii prescriu medicamentele sub forma denumirii comune internaționale - DCI, iar în cazuri justificate medical, precum și în cazul produselor biologice și a medicamentelor ce fac obiectul contractelor cost-volum/cost-volum-rezultat prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale - DCI corespunzătoare. Cu excepția cazurilor în care medicul recomandă o anumită denumire comercială, recomandarea farmacistului pentru denumirile
CONTRACT-CADRU din 16 martie 2016 (*actualizat*) care reglementează condiţiile acordării asistenţei medicale, a medicamentelor şi a dispozitivelor medicale în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate pentru anii 2016-2017*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275623_a_276952]
-
funcționează în subordinea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor Instituții publice cu personalitate juridică finanțate din venituri proprii și din subvenții acordate de la bugetul de stat: 1. Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală; 2. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar; 3. Institutul de Igienă și Sănătate Publică Veterinară; 4. direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene și a municipiului București. NOTĂ: Numărul maxim de posturi pentru unitățile subordonate este de 5.266, din care 1
HOTĂRÂRE nr. 1.415 din 18 noiembrie 2009 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Autorităţii Naţionale Sanitare Veterinare şi pentru Siguranţa Alimentelor şi a unităţilor din subordinea acesteia. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276142_a_277471]
-
care sunt acoperite și izolate unele față de celelalte și față de mediul înconjurător și altele asemenea; D 6 - evacuarea într-o masă de apă, cu excepția mărilor/oceanelor; D 7 - evacuarea în mări/oceane, inclusiv eliminarea în subsolul marin; D 8 - tratarea biologică neprevăzută în altă parte în prezenta anexă, care generează compuși sau mixturi finale eliminate prin intermediul uneia dintre operațiunile numerotate de la D 1 la D 12; D 9 - tratarea fizico-chimică neprevăzută în altă parte în prezenta anexă, care generează compuși sau
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011 (*republicată*) privind regimul deşeurilor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276097_a_277426]
-
nr. 68 din 12 octombrie 2016 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 823 din 18 octombrie 2016. R 2 - valorificarea/regenerarea solvenților; R 3 - reciclarea/valorificarea substanțelor organice care nu sunt utilizate ca solvenți (inclusiv compostarea și alte procese de transformare biologică). Aceasta include și gazeificarea și piroliza care folosesc componentele ca produse chimice; R 4 - reciclarea/valorificarea metalelor și compușilor metalici; R 5 - reciclarea/valorificarea altor materiale anorganice. Aceasta include și tehnologiile de curățire a solului care au ca rezultat operațiuni
LEGE nr. 211 din 15 noiembrie 2011 (*republicată*) privind regimul deşeurilor**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276097_a_277426]
-
se eliberează de către farmacii și nu se decontează de casele de asigurări de sănătate. ... (9) Prescrierea medicamentelor în ambulatoriu se face utilizându-se denumirea comună internațională (DCI), iar în cazuri justificate medical în fișa medicală a pacientului, în cazul produselor biologice, precum și în cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum, prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 din 30.03.2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275731_a_277060]
-
a pacientului, în cazul produselor biologice, precum și în cazul medicamentelor care fac obiectul contractelor cost-volum, prescrierea se face pe denumirea comercială, cu precizarea pe prescripție și a denumirii comune internaționale corespunzătoare. În cazul prescrierii medicamentelor pe denumirea comercială, cu excepția produselor biologice, justificarea medicală va avea în vedere reacții adverse raportate prin sistemul național de farmacovigilență, ineficacitatea altor medicamente din cadrul aceleiași DCI sau particularizarea schemei terapeutice inclusiv pentru DCI - Combinații. Prescrierea medicamentelor cu aprobarea comisiilor de experți de la nivelul Casei Naționale de
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 din 30.03.2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275731_a_277060]
-
modul de eliberare a medicamentelor și a materialelor sanitare specifice care se acordă pentru tratamentul în ambulatoriu al bolnavilor incluși în unele programe/subprograme naționale de sănătate curative, în condițiile reglementărilor legale în vigoare, și să nu înlocuiască un produs biologic cu biosimilarul, fără recomandarea medicului; ... i) să funcționeze cu personal farmaceutic autorizat, potrivit legii; ... j) să informeze asigurații cu privire la drepturile și obligațiile ce decurg din calitatea de asigurat privind eliberarea medicamentelor, precum și a materialelor sanitare specifice care se acordă pentru
NORME TEHNICE din 30 martie 2015 (*actualizate*) de realizare a programelor naţionale de sănătate curative pentru anii 2015 şi 2016 din 30.03.2015*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/275731_a_277060]
-
norboleton; norclostebol; noretandrolon; oxabolon; oxandrolon; oximesteron; oximetolon; prostanozol (17beta-[(tetrahidropiran-2-il)oxi]-1'Hpirazolo[3,4:2,3]-5alfa-androstan); quinbolon; stanozolol; stenbolon; tetrahidrogestrinonă (17-hidroxi-18alfa-homo-19-nor-17alfa-pregna-4,9,11-trien-3-onă); trenbolon (17beta-hidroxiestr-4,9,11-trien-3-onă) și alte substanțe cu structură chimică similară sau cu efect(e) biologic(e) similar(e); b) SAA endogeni** când s-au administrat exogen: ... - 19-norandrostendiol (estr-4-en-3,17-diol); 19-norandrostendionă (estr-4-en-3,17-dionă); androstendiol (androst-5-en-3beta,17beta-diol); androstendionă (androst-4-en-3,17-dionă); boldenon; boldion (androsta-1,4-dien-3,17-dionă); dihidrotestosteron (17beta-hidroxi-5alfa-androstan-3-onă); nandrolon (19-nortestosteron); prasteron (dehidroepiandrosteron, DHEA, 3beta-hidroxiandrost-5-en-17-onă); testosteron, precum și metaboliții și
ORDIN nr. 278 din 12 octombrie 2016 privind aprobarea Listei interzise pentru anul 2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/276290_a_277619]