43,709 matches
-
1 % , < 1 % ) Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tromboza șuntului Trombocitoză Rare ( > 0, 01 % , < 0, 1 % ) Foarte rare ( < 0, 01 % ) - Pacienți cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină și hipertensiunea arterială , care poate fi tratată medicamentos , sunt raportate frecvent ( > 1 % , < 10 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
10000 până la ≤1/ 1000 ) , pot să apară reacții cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii , prurit , urticarie sau reacții la nivelul locului de administrare , asociate cu tratamentul cu epoetină beta . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , s- au raportat reacții anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 143 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 143 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului cu epoetină beta , cum sunt febră , frisoane , cefalee , durere la nivelul membrelor , stare generală de rău și/ sau dureri osoase . Aceste reacții au fost de intensitate ușoară până la moderată , și s- au ameliorat după câteva ore sau zile . 4
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control . Criteriul supraviețuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 144 O meta- analiză a bazei de date a fiecărui pacient , care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienți cu cancer și anemie
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții cu tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicații ( de exemplu stenoze , anevrisme ) , vezi pct . 4. 4 . În cazuri izolate , a fost raportată apariția anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) , asociată tratamentului cu NeoRecormon . În cazul diagnosticării anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază APCR , tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie trecuți pe o altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice , considerate a fi
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
1 % , < 1 % ) Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tromboza șuntului Trombocitoză Rare ( > 0, 01 % , < 0, 1 % ) Foarte rare ( < 0, 01 % ) - Pacienți cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină și hipertensiunea arterială , care poate fi tratată medicamentos , sunt raportate frecvent ( > 1 % , < 10 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
10000 până la ≤1/ 1000 ) , pot să apară reacții cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii , prurit , urticarie sau reacții la nivelul locului de administrare , asociate cu tratamentul cu epoetină beta . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , s- au raportat reacții anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 155 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 155 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului cu epoetină beta , cum sunt febră , frisoane , cefalee , durere la nivelul membrelor , stare generală de rău și/ sau dureri osoase . Aceste reacții au fost de intensitate ușoară până la moderată , și s- au ameliorat după câteva ore sau zile . 4
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control . Criteriul supraviețuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 156 O meta- analiză a bazei de date a fiecărui pacient , care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienți cu cancer și anemie
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții cu tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicații ( de exemplu stenoze , anevrisme ) , vezi pct . 4. 4 . În cazuri izolate , a fost raportată apariția anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) , asociată tratamentului cu NeoRecormon . În cazul diagnosticării anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază APCR , tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie trecuți pe o altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice , considerate a fi
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
1 % , < 1 % ) Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tromboza șuntului Trombocitoză Rare ( > 0, 01 % , < 0, 1 % ) Foarte rare ( < 0, 01 % ) - Pacienți cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină și hipertensiunea arterială , care poate fi tratată medicamentos , sunt raportate frecvent ( > 1 % , < 10 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
10000 până la ≤1/ 1000 ) , pot să apară reacții cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii , prurit , urticarie sau reacții la nivelul locului de administrare , asociate cu tratamentul cu epoetină beta . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , s- au raportat reacții anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 167 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 167 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului cu epoetină beta , cum sunt febră , frisoane , cefalee , durere la nivelul membrelor , stare generală de rău și/ sau dureri osoase . Aceste reacții au fost de intensitate ușoară până la moderată , și s- au ameliorat după câteva ore sau zile . 4
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control . Criteriul supraviețuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 168 O meta- analiză a bazei de date a fiecărui pacient , care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienți cu cancer și anemie
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții cu tendință la hipotensiune arterială sau ale căror fistule arteriovenoase prezintă complicații ( de exemplu stenoze , anevrisme ) , vezi pct . 4. 4 . În cazuri izolate , a fost raportată apariția anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază aplazia pură a celulelor roșii ( APCR ) , asociată tratamentului cu NeoRecormon . În cazul diagnosticării anticorpilor neutralizanți anti- eritropoetină care mediază APCR , tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt și pacienții nu trebuie trecuți pe o altă eritropoetină ( vezi pct . 4. 4 ) . Incidența reacțiilor adverse în studiile clinice , considerate a fi
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
1 % , < 1 % ) Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări ale sistemului nervos Frecvente ( > 1 % , < 10 % ) Tulburări hematologice și limfatice Tromboza șuntului Trombocitoză Rare ( > 0, 01 % , < 0, 1 % ) Foarte rare ( < 0, 01 % ) - Pacienți cu cancer Cefaleea asociată tratamentului cu eritropoetină și hipertensiunea arterială , care poate fi tratată medicamentos , sunt raportate frecvent ( > 1 % , < 10 % ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Studiile clinice au arătat o frecvență mai mare a evenimentelor tromboembolice la pacienții cu cancer tratați cu NeoRecormon
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
10000 până la ≤1/ 1000 ) , pot să apară reacții cutanate cum sunt erupții cutanate tranzitorii , prurit , urticarie sau reacții la nivelul locului de administrare , asociate cu tratamentul cu epoetină beta . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , s- au raportat reacții anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 179 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
anafilactoide asociate tratamentului cu epoetină 179 beta . Cu toate acestea , în studiile clinice controlate nu s- a observat creșterea incidenței reacțiilor de hipersensibilitate . În cazuri foarte rare ( ≤1/ 10000 ) , în special la începutul tratamentului , s- au raportat simptome asemănătoare gripei , asociate tratamentului cu epoetină beta , cum sunt febră , frisoane , cefalee , durere la nivelul membrelor , stare generală de rău și/ sau dureri osoase . Aceste reacții au fost de intensitate ușoară până la moderată , și s- au ameliorat după câteva ore sau zile . 4
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pacienții care au anemie asociată cu diferite forme frecvente de cancer care au primit eritropoetină umană recombinantă comparativ cu grupele de control . Criteriul supraviețuirea globală din studiile clinice nu poate fi satisfăcător explicat prin diferențele în incidența trombozei și complicațiilor asociate , între cei care primesc eritropoetină umană recombinantă și cei din grupul de control . 180 O meta- analiză a bazei de date a fiecărui pacient , care a inclus datele din cele 12 studii clinice controlate la pacienți cu cancer și anemie
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
în cadrul studiilor cu Xolair care arată că medicamentul este eficace în tratarea astmului alergic sever , în ciuda rezultatelor studiului principal final . În consecință , Comitetul a decis că beneficiile medicamentului Xolair sunt mai mari decât riscurile prezentate atunci când este administrat ca tratament asociat adulților și adolescenților în vârstă de peste 12 ani care suferă de astm alergic sever persistent . Comitetul a recomandat eliberarea autorizației de introducere pe piață pentru Xolair . Informații suplimentare despre Xolair : Comisia Europeană a acordat societății Novartis Europharm Limited autorizația de
Ro_1191 () [Corola-website/Science/291949_a_293278]
-
indicat în asociere cu o dietă moderat hipocalorică , pentru tratamentul pacienților obezi cu un indice de masă corporală ( BMI ) mai mare sau egal cu 30 kg/ m , sau pentru pacienții supraponderali ( BMI ≥ 28 kg/ m ) care prezintă factori de risc asociați . Tratamentul cu orlistat trebuie întrerupt după 12 săptămâni , dacă pacienții nu au reușit să piardă cel puțin 5 % din greutatea măsurată la începutul tratamentului . 4. 2 Doze și mod de administrare Adulți Doza recomandată de orlistat este de o capsulă
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
coagulare trebuie monitorizați la pacienții care urmează în același timp tratament cu anticoagulante orale ( vezi pct . 4. 5 și pct . 4. 8 ) . Administrarea de orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie și nefropatie cu oxalați la pacienții cu boală renală cronică asociată și/ sau depleție volumică ( vezi pct . 4. 8 ) . Poate apărea rar o manifestare de hipotiroidism și/ sau reducerea controlului hipotiroidismului . Mecanismul , deși nu a fost dovedit , poate implica o scădere a absorbției sărurilor de iodiu și/ sau a levotiroxinei ( vezi
Ro_1183 () [Corola-website/Science/291941_a_293270]
-
neuropatiei vegetative . Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomibul sau bortezomibul poate agrava o afecțiune preexistentă , cum este neuropatia diabetică sau amiloidă . Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de sincopă și la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială ; sau la pacienții deshidratați din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente . Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/ posturale poate include ajustarea dozelor de antihipertensive , rehidratarea sau administrarea de mineralocorticoizi și/ sau de simpatomimetice . Pacienții trebuie instruiți să se adreseze medicului
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cu prudență maximă și trebuie avută în vedere scăderea dozei ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Reacții hepatice S- au raportat cazuri rare de insuficiență hepatică la pacienții tratați cu medicații multiple concomitent și care aveau boli asociate grave . Alte reacții hepatice raportate includ creșteri ale enzimelor hepatice , hiperbilirubinemie și hepatită . Aceste modificări pot fi reversibile după întreruperea tratamentului cu bortezomib ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul de liză tumorală Deoarece bortezomibul este o substanță citotoxică , poate distruge rapid
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) Foarte frecvente : Frecvente : vărsături , diaree , greață , constipație . dureri abdominale , stomatită , dispepsie , scaune moi , dureri la nivelul abdomenului superior , flatulență , distensie abdominală , sughiț , ulcerații bucale , dureri faringolaringiene , xerostomie . Mai puțin frecvente : pancreatită acută , ileus paralitic , colită asociată administrării de antibiotice , colită , hematemeză , diaree hemoragică , hemoragii gastro- intestinale , hemoragii rectale , enterită , disfagie , disconfort abdominal , eructații , tulburări de motilitate gastro- intestinală , dureri la nivelul cavității bucale , senzație de greață/ de vărsături , tulburări ale tranzitului intestinal , dureri splenice , esofagită , gastrită
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]