447,454 matches
-
trebuie luate măsurile adecvate de precauție . Monitorizarea concentrațiilor plasmatice : Concentrațiile plasmatice de mitotan trebuie să fie monitorizate pentru ajustarea dozei de mitotan , în special în cazul în care este considerată necesară administrarea unor doze inițiale mari . Ajustarea dozei poate fi necesară pentru atingerea concentrației terapeutice dorite în fereastra cuprinsă între 14 mg/ l și 20 mg/ l și pentru evitarea reacțiilor adverse specifice ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică sau renală : Nu există date suficiente în sprijinul utilizării mitotanului la pacienții
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
adipos poate servi drept rezervor pentru mitotan , determinând un timp prelungit de înjumătățire și o potențială acumulare de mitotan . Prin urmare , în ciuda administrării unei doze constante , este posibilă o creștere a concentrațiilor de mitotan . Din acest motiv , este de asemenea necesară monitorizarea concentrațiilor plasmatice de mitotan ( de ex . , la fiecare două luni ) după întreruperea tratamentului deoarece poate avea loc o eliberare prelungită a mitotanului . Se recomandă insistent acționarea cu prudență și monitorizarea atentă a concentrațiilor plasmatice de mitotan la tratarea pacienților
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
intervenții chirurgicale ( vezi pct . 4. 8 ) . Anticoagulante de tipul warfarinei și cumarinei : În cazul administrării de mitotan la pacienții care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină , medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante ( vezi pct . 4. 5 ) . Substanțe metabolizate prin intermediul citocromului P450 : Mitotan este un inductor de enzime hepatice și trebuie folosit cu precauție în cazul administrării concomitente de medicamente influențate de inducerea enzimelor hepatice ( vezi pct . 4. 5 ) . Femei cu
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
inducerea enzimelor hepatice microzomale , determinând necesitatea creșterii dozei de warfarină . În consecință , în cazul administrării de mitotan la pacienții care urmează un tratament cu anticoagulante de tip cumarină , medicii trebuie să monitorizeze îndeaproape pacienții pentru o eventuală modificare a dozei necesare de anticoagulante . Substanțe metabolizate prin intermediul citocromului P450 : s- a demonstrat că mitotanul are un efect inductor asupra enzimelor citocromului P450 . În consecință , concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate prin intermediul citocromului P450 pot fi modificate . Medicamente cu influență asupra sistemului nervos central
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
ochilor , mâncărime , greață , diaree , oboseală , urină - Tulburări neurologice : tulburări motorii și de coordonare , senzații anormale precum înțepături și furnicături , pierderi de memorie , dificultăți de concentrare , dificultăți de vorbire , vertij Aceste simptome pot indica unele complicații pentru care ar putea fi necesare medicamente specifice . Reacțiile adverse se produc cu anumite frecvențe , care sunt definite astfel : - foarte frecvente : afectează mai mult de 1 utilizator din 10 - frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 - mai puțin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din
Ro_611 () [Corola-website/Science/291370_a_292699]
-
lista completă a efectelor secundare asociate cu Mixtard , a se consulta prospectul . Mixtard nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate ( alergice ) la insulină umană ( rADN ) sau la oricare alt ingredient al acestui medicament . De asemenea , este posibil să fie necesară ajustarea dozelor de Mixtard atunci când acesta se administrează în asociere cu alte medicamente care pot avea efect asupra glucozei din sânge . Lista completă este disponibilă în prospect . De ce a fost aprobat Mixtard ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP
Ro_639 () [Corola-website/Science/291398_a_292727]
-
un comprimat ce conține o doză fixă , care nu poate fi scăzută . Kivexa poate fi administrat cu sau fără alimente . Kivexa se prezintă sub formă de comprimate cu doză fixă și nu trebuie prescris la pacienți la care sunt 2 necesare ajustări ale dozelor . Sunt disponibile preparate individuale de abacavir sau lamivudină , destinate cazurilor în care este indicată întreruperea sau ajustarea dozelor uneia dintre substanțele active . În aceste cazuri , medicul trebuie să citească informațiile specifice fiecărui medicament în parte . Insuficiență renală
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
pct . 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Nu sunt disponibile date referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată ; de aceea nu se recomandă folosirea Kivexa , cu excepția cazurilor în care se consideră absolut necesar . La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și moderată este necesară monitorizarea atentă , și , dacă este posibil , se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice de abacavir ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Este contraindicată folosirea Kivexa la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 3 ) . Vârstnici : Până în prezent , nu sunt disponibile
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
această grupă de vârstă , din cauza modificărilor asociate vârstei , cum ar fi scăderea funcției renale și modificări ale parametrilor hematologici . Copii : Kivexa nu se recomandă pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 12 ani , deoarece nu pot fi făcute ajustările de doză necesare . 4. 3 Contraindicații Kivexa este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Pacienții cu insuficiență hepatică severă . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare La acest punct sunt incluse precauțiile și atenționările
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
a reduce la minim riscul de reacții de hipersensibilitate care pun în pericol viața , Kivexa trebuie întreruptă definitiv dacă nu se poate exclude hipersensibilitatea , chiar dacă este posibil alt diagnostic ( boli respiratorii , sindrom pseudogripal , gastroenterită sau reacții la alte medicamente ) . Este necesară atenție specială la pacienții care încep concomitent tratamentul cu Kivexa și cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină toxicitate cutanată ( cum ar fi inhibitorii non - nucleozidici de revers transcriptază - INNRT ) . Acest lucru se datorează faptului că , în prezent
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
creștere cu 22 % a clearance- ului sistemic mediu al metadonei . De aceea , nu poate fi exclusă inducerea enzimelor de metabolizare . Pacienții tratați cu abacavir și metadonă trebuie monitorizați pentru evidențierea apariției simptomelor de sevraj , care indică subdozaj și , ocazional , este necesară o nouă creștere treptată a dozei de metadonă . Interacțiuni legate de lamivudină Probabilitatea interacțiunilor metabolice cu lamivudina este redusă din cauza metabolizării și legării de proteinele plasmatice limitate și faptului că se elimină aproape în totalitate pe cale renală . Posibilitatea interacțiunilor Kivexa
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
s- a demonstrat că nu interacționează cu lamivudina . Administrarea de trimetoprim/ sufametoxazol 160 mg/ 800 mg duce la o creștere cu 40 % a expunerii la lamivudină , datorită trimetoprimului . Cu toate acestea , cu excepția cazului când pacientul prezintă insuficiență renală , nu este necesară o ajustare a dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Farmacocinetica trimetoprimului și a sulfametoxazolului nu este modificată . Când se recomandă administrarea concomitentă de lamivudină și cotrimoxazol , pacienții trebuie monitorizați clinic . Trebuie evitată administrarea concomitentă de Kivexa cu doze mari
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
în cazul pacienților care prezintă simptomele acestor boli . Simptomele apar de obicei în primele șase săptămâni de la inițierea tratamentului cu abacavir ( durata medie până la debut este de 11 zile ) , însă aceste reacții pot apărea în orice moment al terapiei . Este necesară supraveghere medicală atentă pe parcursul primelor două luni de tratament , efectuându- se examene clinice la fiecare două săptămâni . Este posibil ca terapia intermitentă să crească riscul de apariție a sensibilizării și , astfel , să crească incidența reacțiilor de hipersensibilitate semnificative clinic . Reînceperea
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
urină . Farmacocinetica abacavirului la pacienți cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea de la pacienții cu funcție renală normală . Studiile cu lamivudină au evidențiat concentrații plasmatice ( ASC ) crescute la pacienții cu disfuncție renală , prin scăderea clearance- ului . Este necesară reducerea dozei la pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ min . Vârstnici : nu sunt disponibile date de farmacocinetică la pacienții cu vârsta peste 65 ani . 5. 3 Date preclinice de siguranță Cu excepția testului in vivo cu micronuclei la șobolan
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate 5 . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Conține sunset yellow ( E 110 ) , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare Detașați Cardul de Alertare inclus , el conține informații importante pentru siguranță ATENȚIE ! În cazul oricăror simptome care sugerează reacții de hipersensibilitate , adresați- vă IMEDIAT medicului dumneavoastră . “ Trageți
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
3 cutii , fiecare conținând 30 comprimate filmate 5 . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) ATENȚIE ! În cazul oricăror simptome care sugerează reacții de hipersensibilitate , adresați- vă IMEDIAT medicului dumneavoastră . 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 26 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
mg 3 . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Detașați Cardul de Alertare inclus , el conține informații importante pentru siguranță ATENȚIE ! În cazul oricăror simptome care sugerează reacții de hipersensibilitate , adresați- vă IMEDIAT medicului dumneavoastră . “ Trageți de aici ” 28 8 . DATA DE EXPIRARE EXP 9 . CONDIȚII SPECIALE DE
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) Conține sunset yellow ( E 110 ) , a se vedea prospectul pentru informații suplimentare Cardul de Alertare inclus conține informații importante pentru siguranță ATENȚIE ! În cazul oricăror simptome care sugerează reacții de hipersensibilitate , adresați- vă IMEDIAT medicului dumneavoastră . 31 8 . DATA
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi , Janumet trebuie utilizat cu precauție la vârstnici . Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta > 75 ani sunt disponibile date de siguranță limitate privind administrarea sitagliptinului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta > 75 ani sunt disponibile date de siguranță limitate privind administrarea sitagliptinului și sunt necesare precauții . Copii și adolescenți Janumet nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea medicamentului la această populație . 4. 3 Contraindicații - hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la inițierea unui tratament cu antihipertensive sau diuretice sau la inițierea unui tratament cu un medicament antiinflamator nesteroidian ( AINS ) . Hipoglicemia Pacienții cărora li se administrează Janumet în asociere cu o sulfoniluree pot prezenta risc de hipoglicemie . De aceea , poate fi necesară o scădere a dozei de sulfoniluree . Nu a fost suficient studiată utilizarea Janumet în asociere cu insulina . Reacții de hipersensibilitate După punerea pe piață , la pacienții tratați cu sitagliptin au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave . Aceste reacții includ anafilaxie
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤ 9 ) nu este necesară ajustarea dozei de sitagliptin . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptinul se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptinul se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptinului . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului . Subiecții vârstnici ( 65 la 80 ani ) au
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
la 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiecții mai tineri . Copii și adolescenți Nu au fost efectuate studii clinice cu sitagliptin la copii și adolescenți . Alte caracteristici ale pacienților Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact semnificativ clinic asupra farmacocineticii sitagliptinului , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]
-
și 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Janumet nu trebuie utilizat la pacienți cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici Deoarece metforminul și sitagliptinul sunt excretați prin rinichi , Janumet trebuie utilizat cu precauție la vârstnici . Este necesară monitorizarea funcției renale pentru a ajuta la prevenirea acidozei lactice asociate cu metformin , în special la vârstnici ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . La pacienți cu vârsta > 75 ani sunt disponibile date de siguranță limitate privind administrarea sitagliptinului
Ro_535 () [Corola-website/Science/291294_a_292623]