447,454 matches
-
cu vârsta peste 65 de ani sunt disponibile informații limitate . La pacienții vârstnici s- a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant . Nu se cunoaște relevanța acestui fapt cu privire la siguranța Firazyr ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Boală
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
vârstnici s- a demonstrat o expunere sistemică mărită la icatibant . Nu se cunoaște relevanța acestui fapt cu privire la siguranța Firazyr ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică . Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Atenționări și precauții speciale pentru utilizare 4. 4 Boală cardiacă ischemică În cazul existenței unor afecțiuni ischemice , teoretic pot apărea o
Ro_374 () [Corola-website/Science/291133_a_292462]
-
al organismului ) cum să se apere împotriva unei boli . Atunci când unei persoane i se administrează vaccinul , sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind „ străin ” și generează anticorpi împotriva acestuia . În acest mod , sistemul imunitar va putea să producă mai rapid anticorpii necesari atunci când este expus din nou acțiunii virusului . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa
Ro_385 () [Corola-website/Science/291144_a_292473]
-
18 ani , din moment ce acest medicament este utilizat numai la femei în postmenopauză . De aceea , nu a fost studiată siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Femei vârstnice ( 65 de ani și peste ) : Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiența hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost evaluată siguranța și eficacitatea lasofoxifen la pacienții cu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
a fost studiată siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Femei vârstnice ( 65 de ani și peste ) : Nu este necesară ajustarea dozei la pacientele în vârstă ( vezi pct . 5. 2 ) . Insuficiența hepatică : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost evaluată siguranța și eficacitatea lasofoxifen la pacienții cu insuficiență hepatică cu teste funcționale hepatice > 1, 5 LSVN ; de aceea , FABLYN trebuie utilizat
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu a fost evaluată siguranța și eficacitatea lasofoxifen la pacienții cu insuficiență hepatică cu teste funcționale hepatice > 1, 5 LSVN ; de aceea , FABLYN trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți Insuficiență renală : Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . Prin natura cronică a bolii , FABLYN este destinat utilizării de lungă durată ( vezi pct . 5. 1 ) . 4. 3 Contraindicații Evenimente venoase tromboembolice active sau anamnestice , inclusiv
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
inhibitor CYP2C9 ) , ketoconazolului ( inhibitor CYP3A4/ 5 ) și paroxetinei ( inhibitor CYP2D6 ) , este puțin probabil ca alte rășini schimbătoare de anioni și alți inhibitori ai acestor izoenzime CYP să producă alterări semnificative clinic ale expunerii la FABLYN și de aceea , nu este necesară ajustarea dozei . 4 Clearance- ul lasofoxifen poate fi crescut la pacienții în tratament cronic cu inductori ai CYP3A4 și UGT ( de exemplu , fenitoină , carbamazepină , barbiturice și sunătoare ) determinând o reducere a concentrațiilor la starea de echilibru , ceea ce poate conduce la
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
decursul intervalului de dozare de 24 de ore . Farmacocinetica lasofoxifen nu a fost evaluată la copii și adolescenți . Nu au fost observate diferențe clinice semnificative în farmacocinetica lasofoxifen între 40 și 80 de ani la analiza farmacocinetică populațională . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții vârstnici . În analiza farmacocinetică populațională , nu au fost detectate diferențe perceptibile în farmacocinetica lasofoxifen la diferite grupe rasiale . Această analiză a inclus 2049 femei aflate în postmenopauză , din care 85, 5 % caucaziene , 8, 6
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
și la cei cu insuficiență hepatică ușoară ( Clasa A Child- Pugh ) și a fost ușor crescută ( 38 % ) la subiecții cu insuficiență hepatică moderată ( Clasa B Child- Pugh ) , comparativ cu subiecții sănătoși . Aceste diferențe nu sunt considerate semnificative clinic . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Nu au fost studiați subiecți cu insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 4. 4 ) . Pacienți cu insuficiență renală : Nu a fost efectuat un studiu la subiecți cu insuficiență renală
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
activă nemodificată . În analiza farmacocinetică populațională nu au fost evidențiate diferențe semnificative clinic în farmacocinetica lasofoxifen între femeile aflate în postmenopauză cu un clearance al creatininei estimat sub 32 ml/ min și cele cu clearance- ul creatininei normal . Nu este necesară ajustarea dozei de FABLYN la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată ( vezi pct . 4. 4 ) . 5. 3 Date preclinice de siguranță Lasofoxifen nu a fost genotoxic în niciuna din bateriile de teste efectuate . Într- un studiu de carcinogeneză cu
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis . 24 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis . 27 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis . 30 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
Administrare orală . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis . 33 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE , DACĂ ESTE CAZUL 11
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
m 4. 2 Doze și mod de administrare nu Doza de Dynepo trebuie ajustată individual , pentru a menține valoarea hemoglobinei în intervalul țintă in Simptomele și sechelele anemiei pot varia în funcție de vârstă , sex și starea generală a bolii ; este ed necesară o evaluare medicală a stării clinice și afecțiunii fiecărui pacient . pacienții nedializați este preferabilă utilizarea subcutanată , pentru a se evita puncția venelor periferice . ul hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei , luând în considerare valoarea țintă a hemoglobinei cuprinsă între 10
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
anemiei . 2 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos , și de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat . Utilizarea eritropoetinei poate să nu fie necesară în timpul primelor trei luni de la inițierea dializei peritoneale , deoarece în această perioadă apare adesea o creștere a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . Datorită timpului
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
în timpul primelor trei luni de la inițierea dializei peritoneale , deoarece în această perioadă apare adesea o creștere a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . Datorită timpului necesar pentru eritropoeză , poate apărea un interval de aproximativ 4 săptămâni între data ajustării dozei ( inițiere , creștere , reducere sau întrerupere ) și o modificare semnificativă a valorii hemoglobinei . at mai des de o dată pe lună , cu excepția cazului în care se impune din
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
valorii hemoglobinei este mai mică de 0, 7 g/ dl , în oricare perioadă de 4 săptămâni . Dynepo poate fi administrat intravenos sau subcutanat . Autoadministrarea subcutanată se poate efectua după instruirea pacientului de către un profesionist din domeniul medical . m Doza săptămânală necesară de Dynepo este mai mică atunci când Dynepo se administrează subcutanat , nu comparativ cu administrarea intravenoasă . valoare totală a hemoglobinei între 7 și 9 g/ dl . us Datorită experienței limitate , eficacitatea și siguranța medicamentului Dynepo nu au putut fi evaluate la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epotine , atunci când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară , în controlul simptomelor anemiei și a evitării transfuziei sanguine . Hipertensiune arterială Majoritatea pacienților cu insuficiență renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială . Pacienții tratați cu Dynepo pot prezenta creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii at arteriale existente . De aceea , la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină . fie de cel puțin 20 % , iar feritina trebuie să fie de cel puțin 100 ng/ ml . Dacă saturația transferinei este sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți in pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația ic Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
la fiecare administrare . to Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare . au Seringa nu trebuie agitată . Agitarea energică prelungită poate denatura substanța activă . te nu afectează funcționarea normală a seringii și seringa poate fi rotită în dispozitiv . Se administrează es cantitatea necesară . După administrarea injecției , acul va fi acoperit de capacul său de protecție . Se permite seringii să se miște în sus , până când întregul ac este acoperit . ai 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ m Shire Pharmaceutical Contracts Ltd nu Hampshire
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
anemiei . 10 Ajustarea dozei Doza inițială este de 50 UI/ kg de trei ori pe săptămână dacă se administrează intravenos , și de 50 UI/ kg de două ori pe săptămână dacă se administrează subcutanat . Utilizarea eritropoetinei poate să nu fie necesară în timpul primelor trei luni de la inițierea dializei peritoneale , deoarece în această perioadă apare adesea o creștere a valorii hemoglobinei . Înainte de ajustarea dozei , trebuie lăsat suficient timp pentru a determina modalitatea de răspuns a pacientului la doza de Dynepo . at mai
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
de stimulare a eritropoezei pentru a atinge o concentrație a hemoglobinei mai mare de 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l ) . Studiile clinice controlate nu au arătat beneficii semnificative datorate administrării de epotine , atunci când concentrația hemoglobinei este crescută peste valoarea necesară , în controlul simptomelor anemiei și a evitării transfuziei sanguine . Hipertensiune arterială Majoritatea pacienților cu insuficiență renală cronică au în antecedente hipertensiune arterială . Pacienții tratați cu Dynepo pot prezenta creșterea tensiunii arteriale sau agravarea hipertensiunii at arteriale existente . De aceea , la
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
cauză a unui răspuns incomplet la tratamentul cu eritropoetină . fie de cel puțin 20 % , iar feritina trebuie să fie de cel puțin 100 ng/ ml . Dacă saturația transferinei este sub 20 % , sau dacă feritina este sub 100 ng/ ml , este necesară administrarea de fier . Teoretic , toți in pacienții vor avea în cele din urmă nevoie de un supliment de fier pentru a crește sau menține saturația ic Anemia la pacienții rezistenți sau mai puțin responsivi la tratamentul cu epoetină în doză
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
în conformitate cu reglementările locale . to Seringa preumplută trebuie examinată înainte de utilizare . au Seringa nu trebuie agitată . Agitarea energică prelungită poate denatura substanța activă . te nu afectează funcționarea normală a seringii și seringa poate fi rotită în dispozitiv . Se administrează es cantitatea necesară . După administrarea injecției , acul va fi acoperit de capacul său de protecție . Hampshire International Business Park Chineham , Basingstoke Hampshire , RG24 8EP al 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ed EU/ 1/ 02/ 211/ 002 m 9 . DATA PRIMEI
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]