143,083 matches
-
autorizarea în baza Regulamentului a studiului clinic intervențional deja autorizat și aflat în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE și emite autorizaţia de desfăşurare a studiului clinic în baza Regulamentului, în care este precizat numărul Eudra CT şi faptul că studiul clinic intervențional este deja autorizat și se află în desfășurare în baza Directivei 2001/20/CE, ori o adresă de respingere, după caz. Cap. VI Procedura de evaluare conform articolului 44 din Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Art. 12 – (1) ANMDMR și CNBMDM cooperează
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
considerațiile sale după evaluare, cu cel puțin 2 zile anterior calendarului stabilit de către statul membru ales responsabil cu evaluarea de siguranță pentru medicamentele care conțin aceeași substanță activă. Cap. VII Persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional sau cererea privind o modificare substanțială Art. 13 – (1) ANMDMR și CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional sau a schimbării cadrului de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
medicamentele care conțin aceeași substanță activă. Cap. VII Persoanele care evaluează cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional sau cererea privind o modificare substanțială Art. 13 – (1) ANMDMR și CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, un număr suficient de persoane calificate, care dispun în comun de expertiza necesară analizării documentelor şi evaluării
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cererea de autorizare a unui studiu clinic intervențional sau cererea privind o modificare substanțială Art. 13 – (1) ANMDMR și CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, un număr suficient de persoane calificate, care dispun în comun de expertiza necesară analizării documentelor şi evaluării informațiilor din dosarul de cerere, precum și cel puțin un nespecialist
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
o modificare substanțială Art. 13 – (1) ANMDMR și CNBMDM implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanțială a unui studiu clinic intervențional sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, un număr suficient de persoane calificate, care dispun în comun de expertiza necesară analizării documentelor şi evaluării informațiilor din dosarul de cerere, precum și cel puțin un nespecialist. Persoanele calificate care participă la evaluarea dosarului de cerere trebuie să
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
biostatistică, bioetică, după caz, iar în cazul CNBMDM inclusiv în specialitatea drept. Nespecialistul nu trebuie să deţină calificare în niciunul din domeniile enumerate anterior. În îndeplinirea atribuțiilor care îi revin, ANMDMR implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică. În ceea ce privește autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
calificare în niciunul din domeniile enumerate anterior. În îndeplinirea atribuțiilor care îi revin, ANMDMR implică, în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică. În ceea ce privește autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă, ANMDMR implică în procedura de verificare a documentaţiei și un jurist
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, chimie, biostatistică. În ceea ce privește autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă, ANMDMR implică în procedura de verificare a documentaţiei și un jurist. În îndeplinirea atribuţiilor care îi revin, CNBMDM implică în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă, ANMDMR implică în procedura de verificare a documentaţiei și un jurist. În îndeplinirea atribuţiilor care îi revin, CNBMDM implică în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, biostatistică, drept, precum şi cel puţin un nespecialist. Acesta din urmă nu trebuie să deţină
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de verificare a documentaţiei și un jurist. În îndeplinirea atribuţiilor care îi revin, CNBMDM implică în evaluarea cererilor de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau a schimbării cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, personal calificat în domeniul medicină, farmacie, biologie, biostatistică, drept, precum şi cel puţin un nespecialist. Acesta din urmă nu trebuie să deţină calificare în niciunul din domeniile enumerate la alin. (2). ANMDMR și CNBMDM elaborează proceduri de verificare și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
puţin un nespecialist. Acesta din urmă nu trebuie să deţină calificare în niciunul din domeniile enumerate la alin. (2). ANMDMR și CNBMDM elaborează proceduri de verificare și monitorizare a persoanelor care validează și evaluează cererile de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau de schimbare a cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
2). ANMDMR și CNBMDM elaborează proceduri de verificare și monitorizare a persoanelor care validează și evaluează cererile de autorizare a unui studiu clinic intervențional, a cererilor privind o modificare substanţială sau de schimbare a cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cadrului de reglementare a unui studiu clinic intervenţional, pe care le publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale Art.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
publică pe site-ul propriu, astfel încât să se asigure că acestea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de locul de desfășurare a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale Art. 14 – (1) Recrutarea subiecţilor, pacienţi sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
a studiului clinic intervențional, de investigatorii implicați și de persoanele care finanțează studiul clinic intervențional și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale Art. 14 – (1) Recrutarea subiecţilor, pacienţi sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalități: dintre pacienții aflați în îngrijirea investigatorilor sau a unității
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Cap. VIII Modalităţile de recrutare şi de obţinere a consimţământului informat al subiecţilor, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale Art. 14 – (1) Recrutarea subiecţilor, pacienţi sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalități: dintre pacienții aflați în îngrijirea investigatorilor sau a unității sanitare în care se va derula studiul clinic; prin intermediul medicilor specialiști care nu fac
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
sau voluntari sănătoşi, pentru înrolare în studiile clinice intervenţionale, în conformitate cu anexa I lit. K din Regulament se poate realiza prin următoarele modalități: dintre pacienții aflați în îngrijirea investigatorilor sau a unității sanitare în care se va derula studiul clinic; prin intermediul medicilor specialiști care nu fac parte din echipele de investigație în studiul în cauză, al medicilor de familie sau al farmaciștilor; prin afișarea, în unităţile sanitare, a unui anunț/poster privind derularea unui studiu clinic; prin resurse electronice de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
se va derula studiul clinic; prin intermediul medicilor specialiști care nu fac parte din echipele de investigație în studiul în cauză, al medicilor de familie sau al farmaciștilor; prin afișarea, în unităţile sanitare, a unui anunț/poster privind derularea unui studiu clinic; prin resurse electronice de informare privind derularea studiilor clinice intervenţionale, aprobate de CNBMDM în prealabil, cu respectarea unor cerințe de informare și indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare; prin organizaţii ale pacienților, recunoscute la nivel național
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care nu fac parte din echipele de investigație în studiul în cauză, al medicilor de familie sau al farmaciștilor; prin afișarea, în unităţile sanitare, a unui anunț/poster privind derularea unui studiu clinic; prin resurse electronice de informare privind derularea studiilor clinice intervenţionale, aprobate de CNBMDM în prealabil, cu respectarea unor cerințe de informare și indicarea unor persoane de contact care pot furniza detalii suplimentare; prin organizaţii ale pacienților, recunoscute la nivel național, cu respectarea unor cerințe de informare și indicarea unor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
datelor cu caracter personal, libera circulaţie a acestor date şi de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecţia datelor), precum și a legislației subsecvente în domeniu, cu condiţia existenţei consimțământului informat al persoanei care a participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
participat la un studiu clinic, pentru a fi păstrată într-o bază de date în vederea unor recrutări viitoare. În cazul în care recrutarea subiecților se face prin metodele menționate la alin. (1), dosarul de cerere pentru autorizarea unui studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
studiu clinic intervențional trebuie să includă: procedura de recrutare și de obținere a consimțământului informat, conform modelului din anexa nr. 3 la prezentele norme; materialele de recrutare în limba română, dacă sunt prevăzute. Procedura de recrutare a subiecţilor în studiul clinic intervenţional trebuie să includă informaţii referitoare la gestionarea răspunsurilor la materialele de recrutare, informaţii referitoare la consilierea subiecţilor care nu s-au calificat pentru participarea la studiu şi descrierea personalului implicat în conducerea interviului pentru recrutare, dacă este cazul. Procedura
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
privind protecţia datelor, precum și a legislației subsecvente în domeniu. Art. 15 – (1) Persoana care efectuează interviul în vederea obținerii consimțământului informat trebuie sa fie medic, membru al echipei de investigație, instruit corespunzător privind protocolul și buna practică de studiu clinic. În cazul minorilor, pe lângă consimțământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii, este obligatoriu acordul de a participa la studiul clinic intervențional al minorilor care sunt capabili să-și formeze
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
instruit corespunzător privind protocolul și buna practică de studiu clinic. În cazul minorilor, pe lângă consimțământul informat al reprezentantului legal, potrivit prevederilor legale în vigoare, sau reprezentantul legal numit în condițiile legii, este obligatoriu acordul de a participa la studiul clinic intervențional al minorilor care sunt capabili să-și formeze o opinie și să evalueze informațiile ce le sunt oferite. În cazul persoanelor aflate în incapacitate, care sunt în măsură să își formeze o opinie și să evalueze informațiile menționate la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
sau reprezentantul legal numit în condițiile legii. Cap. IX Investigatorii și centrele de investigație Art. 16 – (1) În conformitate cu prevederile art. 49 din Regulament, pentru evaluarea caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]