4,989 matches
-
e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 10 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
serologică ** * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm ( 95 % CI : 42- 64 ) ( 95 % CI : 34- 56 ) 2, 85 ( 2, 22- 3, 66 ) 81 % ( 95 % CI : 71- 89 ) 71 % ( 95 % CI : 60- 81 ) 5, 02 ( 3, 91- 6, 45 ) Persistența anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
Focetria să producă efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse 15 • Studii clinice În studiile clinice cu formule diferite ( H5N3 , H9N2 și H5N1 ) , 542 subiecți au fost expuși la vaccinul candidat . Prototipul de vaccin ( A/ H5N1 ) a fost administrat la 464 subiecți dintre aceștia . Din studiile clinice cu vaccin pandemic , cele mai multe reacții au fost ușoare , de scurtă durată și similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
adversă( e ) constatată( e ) la vaccinul pandemic în urma studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
studiilor efectuate după punerea pe piață : nu este cazul . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Vaccin gripal , codul ATC : J07BB02 La acest punct este descrisă experiența clinică cu prototipuri de vaccinuri după administrarea a două doze . Prototipurile de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
de vaccinuri conțin antigene gripale diferite de cele aflate în virusurile gripale care circulă în prezent . Aceste antigene se pot considera antigene „ noi ” și simulează o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
o situație în care populația țintă pentru vaccinare este neimunizată anterior . Datele obținute cu un prototip de vaccin vor sprijini o strategie de vaccinare care se va utiliza probabil pentru vaccinul pandemic : eficacitatea clinică și datele de siguranță obținute cu prototipuri de vaccin sunt relevante pentru vaccinurile pandemice . A fost efectuat un studiu clinic cu vaccin H5N1 combinat cu adjuvant MF59C. 1 la 486 voluntari adulți sănătoși . Au fost administrate două doze de vaccin conținând H5N1 ( A/ Vietnam/ 1194/ 2004 ) la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
serologică ** * măsurate prin analiza SRH ≥ 25 mm ( 95 % CI : 42- 64 ) ( 95 % CI : 34- 56 ) 2, 85 ( 2, 22- 3, 66 ) 81 % ( 95 % CI : 71- 89 ) 71 % ( 95 % CI : 60- 81 ) 5, 02 ( 3, 91- 6, 45 ) Persistența anticorpilor pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere 17 În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pentru prototipurile de vaccinuri variază . La vaccinurile trivalente interpandemice , de regulă este de 6- 12 luni , însă pentru acest vaccin nu sunt încă disponibile date la tulpina H5N1 . • Studii de susținere 17 În cadrul a două studii de stabilire a dozei , prototipul de vaccin cu adjuvant ( H5N3 sau H9N2 ) a fost administrat la 78 adulți . Au fost administrate două doze de vaccin cu tulpină H5N3 ( A/ Duck/ Singapore/ 97 ) la 3 dozaje diferite ( 7, 5 ; 15 și 30 µg HA/ doză ) la
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
după întreruperea tratamentului cu rifampicină , când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă . Nu este exclus ca alți inductori , de exemplu , fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul , sunătoarea , să aibă un efect similar . La subiecți sănătoși a fost studiat efectul ketoconazolului , un prototip de inhibitor potent și competitiv al CYP3A4 , asupra farmacocineticii repaglinidei . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de 1, 2 ori , cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puțin de 8 % în cazul
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
după întreruperea tratamentului cu rifampicină , când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă . Nu este exclus ca alți inductori , de exemplu , fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul , sunătoarea , să aibă un efect similar . La subiecți sănătoși a fost studiat efectul ketoconazolului , un prototip de inhibitor potent și competitiv al CYP3A4 , asupra farmacocineticii repaglinidei . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de 1, 2 ori , cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puțin de 8 % în cazul
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
după întreruperea tratamentului cu rifampicină , când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă . Nu este exclus ca alți inductori , de exemplu , fenitoina , carbamazepina , fenobarbitalul , sunătoarea , să aibă un efect similar . La subiecți sănătoși a fost studiat efectul ketoconazolului , un prototip de inhibitor potent și competitiv al CYP3A4 , asupra farmacocineticii repaglinidei . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC și Cmax ale repaglinidei de 1, 2 ori , cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puțin de 8 % în cazul
Ro_703 () [Corola-website/Science/291462_a_292791]
-
Rezoluția OMI A 612 (15) Rezoluția OMI A 662 Rezoluția OMI A 694 (17) IEC 945 ITU-R 693 ANEXA B Module pentru evaluarea conformității OMOLOGARE CE (MODULUL B) 1. Un organism notificat trebuie să evalueze și să ateste că un prototip, reprezentativ pentru producția preconizată, respectă prevederile documentelor internaționale care i se aplică. 2. Cererea de omologare CE trebuie depusă de producător sau de reprezentantul său autorizat, stabilit în cadrul Comunității, la un organism notificat la alegerea sa. Cererea trebuie să includă
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
sunt relevante pentru o astfel de evaluare, proiectarea, standardul de construire, fabricarea, instalarea și funcționarea produsului în conformitate cu descrierea documentației tehnice stabilite în apendicele la prezenta anexă. 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze documentația tehnică și să verifice dacă prototipul respectiv a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnică; 4.2. să efectueze examinările corespunzătoare și testele necesare sau să ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost într-adevăr îndeplinite; 4.3. să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
ia măsuri pentru efectuarea lor și să verifice dacă cerințele dispozițiilor internaționale în domeniu au fost într-adevăr îndeplinite; 4.3. să convină cu solicitantul locul în care se vor desfășura examinările și testele necesare. 5. În cazul în care prototipul este conform dispozițiilor internaționale în domeniu, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de omologare CE. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
care prototipul este conform dispozițiilor internaționale în domeniu, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat de omologare CE. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile valabilității sale și datele necesare pentru identificarea prototipului aprobat. La certificat se anexează o listă a părților relevante din documentația tehnică, o copie fiind păstrată de către organismul notificat. Dacă unui producător i se refuză o certificare a omologării, organismul notificat trebuie să prezinte motive detaliate privind acest refuz
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
celorlalte organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să păstreze, împreună cu documentația tehnică, copii ale certificatelor de omologare CE și ale completărilor lor timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs. CONFORMITATEA CU PROTOTIPUL (MODULUL C) 1. Un producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să ia măsuri și să declare că produsele respective sunt conforme cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE și îndeplinesc cerințele dispozițiilor internaționale care li
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
completărilor lor timp de cel puțin 10 ani de la fabricarea ultimului produs. CONFORMITATEA CU PROTOTIPUL (MODULUL C) 1. Un producător sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să ia măsuri și să declare că produsele respective sunt conforme cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE și îndeplinesc cerințele dispozițiilor internaționale care li se aplică. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe fiecare produs și să redacteze o declarație de conformitate scrisă. 2
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
notificat, la alegerea sa, o cerere pentru evaluarea sistemului său de asigurare a calității pentru produsele respective. Cererea trebuie să includă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității, - documentație tehnică privind prototipul omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
relevante pentru categoria de produse preconizată, - documentație referitoare la sistemul de asigurare a calității, - documentație tehnică privind prototipul omologat și o copie a certificatului de omologare CE. 3.2. Sistemul de asigurare a calității trebuie să asigure conformitatea produselor cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. Toate elementele, cerințele și prevederile adoptate de producător trebuie să fie documentate în mod sistematic și organizate sub forma unor politici, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația sistemului de asigurare a calității trebuie să
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]
-
pavilion și celorlalte organisme notificate, informații relevante privind omologările sistemului de asigurare a calității emise și retrase. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSELOR (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la pct. 2 asigură și declară că produsele respective sunt conforme cu prototipul, conform descrierii din certificatul de omologare CE. Producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul pe fiecare produs și să redacteze o declarație scrisă de conformitate. Marcajul trebuie să fie însoțit de simbolul de identificare al
jrc3050as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88206_a_88993]