447,454 matches
-
este modificată în funcție de cât de bine răspunde pacientul și de toleranța la tratament . Doza uzuală variază între 5 și 20 mg pe zi . Pentru pacienții de peste 65 de ani și pentru pacienții care au afecțiuni hepatice sau renale pot fi necesare doze inițiale mai mici de 5 mg pe zi . Olanzapine Mylan nu este recomandat pacienților cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea administrării la această grupă de vârstă . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London
Ro_718 () [Corola-website/Science/291477_a_292806]
-
orală . Se recomandă administrarea Mimpara cu alimente sau imediat după masă , deoarece studiile efectuate au arătat creșterea biodisponibilității cinacalcetului în cazul adminstrării împreună cu alimentele ( vezi pct . 5. 2 ) . Comprimatele trebuie administrate întregi , fără a fi divizate . Insuficiență hepatică Nu este necesară modificarea dozei inițiale . Mimpara trebuie folosit cu prudență la pacienții cu insuficință hepatică moderată până la severă , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție în timpul perioadei de stabilire a dozei și pe parcursul continuării tratamentului ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Hiperparatiroidismul
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită potențialului pentru atingerea de concentrații plasmatice de cinacalcet de 2- 4 ori mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Concentrațiile plasmatice
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 4 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul în timpul terapiei cu cinacalcet ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de cinacalcet . Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara , dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic ( de exemplu ketoconazol , itraconazol , telitromicină , voriconazol , ritonavir ) sau un inductor ( de exemplu rifampicină ) al acestei enzime ( vezi pct . 4, 4 ) . Datele
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
CYP1A2 . Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2 ; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38 % mai mare la fumători decât la nefumatori . Efectul inhibitorilor CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) asupra concentrațiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat . Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . Carbonat de calciu : Administrarea concomitentă de carbonat de calciu ( 1500 mg în doză unică ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Sevelamer : Administrarea concomitentă de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Pantoprazol : Administrarea concomitentă de pantoprazol ( 80 mg o dată pe zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 ( CYP2D6 ) : Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent , atunci când Mimpara este administrată cu substanțe cu indice terapeutic îngust , cu doze stabilite individual , metabolizate predominant de către CYP2D6 ( de exemplu flecainidă , propafenonă , metoprolol administrat în insuficiența cardiacă , desimipramină , nortriptilină , clomipramină ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
33 % și respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcție de sex . Copii și adolescenți : Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta < 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
lt; 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
orală . Se recomandă administrarea Mimpara cu alimente sau imediat după masă , deoarece studiile efectuate au arătat creșterea biodisponibilității cinacalcetului în cazul adminstrării împreună cu alimentele ( vezi pct . 5. 2 ) . Comprimatele trebuie administrate întregi , fără a fi divizate . Insuficiență hepatică Nu este necesară modificarea dozei inițiale . Mimpara trebuie folosit cu prudență la pacienții cu insuficință hepatică moderată până la severă , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție în timpul perioadei de stabilire a dozei și pe parcursul continuării tratamentului ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Hiperparatiroidismul
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
moderată până la severă ( clasificarea Child- Pugh ) datorită potențialului pentru atingerea de concentrații plasmatice de cinacalcet de 2- 4 ori mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
mai mari , Mimpara trebuie folosit cu prudență , iar tratamentul trebuie monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
monitorizat cu atenție ( vezi pct . 4. 2 și 5. 2 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu inhibitori sau inductori puternici ai CYP3A4 și/ sau CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 14 Concentrațiile plasmatice
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
CYP1A2 . Poate fi necesară ajustrarea dozei de Mimpara ( vezi pct . 4. 5 ) . Este necesară prudență în cazul administrării Mimpara concomitent cu medicamente a căror doză se stabilește individual , prin tatonare , cu indice terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 14 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
terapeutic îngust , metabolizate predominant prin CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . 14 Concentrațiile plasmatice de cinacalcet pot fi mai mici la fumători datorită efectului inductor asupra metabolizării mediate prin intermediul CYP1A2 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul în timpul terapiei cu cinacalcet ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Efectul altor medicamente asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
asupra cinacalcetului Cinacalcetul este metabolizat parțial de enzima CYP3A4 . Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol de două ori pe zi , un inhibitor puternic al CYP3A4 , a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de cinacalcet . Poate fi necesară ajustarea dozelor de Mimpara , dacă pacientul căruia i se administrează Mimpara începe sau întrerupe tratamentul cu un inhibitor puternic ( de exemplu ketoconazol , itraconazol , telitromicină , voriconazol , ritonavir ) sau un inductor ( de exemplu rifampicină ) al acestei enzime ( vezi pct . 4, 4 ) . Datele
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
CYP1A2 . Fumatul are efect inductor asupra CYP1A2 ; clearance- ul cinacalcetului a fost cu 36- 38 % mai mare la fumători decât la nefumatori . Efectul inhibitorilor CYP1A2 ( de exemplu fluvoxamină , ciprofloxacină ) asupra concentrațiilor plasmatice ale cinacalcetului nu a fost studiat . Poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacientul începe sau întrerupe fumatul sau în cazul tratamentului concomitent cu inhibitori puternici ai CYP1A2 . Carbonat de calciu : Administrarea concomitentă de carbonat de calciu ( 1500 mg în doză unică ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Sevelamer : Administrarea concomitentă de
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Pantoprazol : Administrarea concomitentă de pantoprazol ( 80 mg o dată pe zi ) nu afectează farmacocinetica cinacalcetului . Efectul cinacalcetului asupra altor medicamente Medicamente metabolizate de către enzima P450 2D6 ( CYP2D6 ) : Cinacalcetul este un inhibitor puternic al CYP2D6 . Pot fi necesare ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent , atunci când Mimpara este administrată cu substanțe cu indice terapeutic îngust , cu doze stabilite individual , metabolizate predominant de către CYP2D6 ( de exemplu flecainidă , propafenonă , metoprolol administrat în insuficiența cardiacă , desimipramină , nortriptilină , clomipramină ) ( vezi pct . 4. 4
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
33 % și respectiv 70 % la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , respectiv severă . Legarea de proteine a cinacalcetului nu este afectată de insuficiența hepatică . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , în funcție de parametrii de siguranță și eficacitate , nu este necesară nicio ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
ajustare suplimentară a dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 2 și 4. 4 ) . Sexul : Clearance- ul cinacalcetului poate fi mai mic la femei decât la bărbați . Deoarece dozele se stabilesc prin tatonare pentru fiecare subiect , nu este necesară nicio ajustare ulterioară a dozei în funcție de sex . Copii și adolescenți : Farmacocinetica cinacalcetului nu a fost studiată la pacienții cu vârsta < 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]
-
lt; 18 ani . Fumat : Clearance- ul cinacalcetului este mai mare la fumători decât la nefumători , posibil datorită inducției metabolismului mediat de CYP1A2 . Dacă un pacient renunță la fumat sau începe să fumeze , concentrațiile plasmatice se pot modifica și pot fi necesare ajustări ale dozei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În cazul administrării la iepuri a unei doze reprezentând 0, 4 , pe baza ASC , din doza umană maximă pentru HPT ( 180 mg pe zi ) , cinacalcetul nu a avut efecte teratogene . Doza
Ro_631 () [Corola-website/Science/291390_a_292719]