447,454 matches
-
administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale și administrarea unui tratament simptomatic . Micafungin se leagă într- o proporție crescută de proteinele plasmatice , și nu este dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 11 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 11 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos ) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine . 3 . Flaconul trebuie rotit ușor . A NU SE AGITA . Pulberea se va dizolva complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
infecției . Profilaxia infecțiilor cu Candida : Pentru profilaxia infecțiilor cu Candida Mycamine trebuie administrat cel puțin o săptămână după refacerea numărului de neutrofile . Experiența la administrarea de Mycamine la pacienți cu vârsta sub 2 ani este limitată . Sexul/ rasa Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex sau rasă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . În prezent nu sunt date disponibile pentru
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
numărului de neutrofile . Experiența la administrarea de Mycamine la pacienți cu vârsta sub 2 ani este limitată . Sexul/ rasa Nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de sex sau rasă ( vezi pct . 5. 2 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( vezi pct . 5. 2 ) . În prezent nu sunt date disponibile pentru utilizarea Mycamine la pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți ( vezi pct
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
vezi pct . 5. 2 ) . În prezent nu sunt date disponibile pentru utilizarea Mycamine la pacienții cu insuficiență hepatică severă și nu se recomandă utilizarea sa la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 ) . Utilizarea la pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ( vezi pct . 5. 2 ) . 17 După reconstituire și diluare , soluția trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de circa o oră . Administrarea la un debit mai mare poate duce mai frecvent la reacții
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
ia acest medicament . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Micafungin are un potențial scăzut de interacțiune cu medicamentele metabolizate pe cale mediată de CYP3A . În aceste studii nu s- a constatat modificarea farmacocineticii micafungin . Nu este necesară ajustarea dozelor de micafungin în cazul administrării concomitente a acestor medicamente . Expunerea ( ASC ) la itraconazol , sirolim și nifedipină a fost ușor crescută în prezența micafunginului ( 22 % , 21 % și , respectiv 18 % ) . Pacienții la care se administrează sirolim , nifedipină sau itraconazol concomitent
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
perfuzie , durere la locul de injectare , edeme periferice creșterea valorilor lactat dehidrogenazei serice Posibile simptome alergice În studiile clinice au fost raportate simptome ca erupții cutanate și frisoane . Majoritatea au fost de intensitate ușoară sau medie , și nu a fost necesară întreruperea tratamentului . În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse grave ( de exemplu reacție anafilactică 0, 2 % , 6/ 3028 ) și numai la pacienții cu afecțiuni pre- existente grave ( de exemplu SIDA în stadiu avansat , boli
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
administrare eronată a 7, 8 mg/ kg și zi timp de 7 zile la un pacient nou- născut . Nu au fost raportate reacții adverse asociate acestei doze mari Nu există experiență legată de supradozajul micafunginului . În caz de supradozaj , sunt necesare măsuri generale de susținere a funcțiilor vitale și administrarea unui tratament simptomatic . Micafungin se leagă într- o proporție crescută de proteinele plasmatice , și nu este dializabil . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mod de acțiune Micafungin inhibă necompetitiv sinteza de 1
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
adulți . Vârstnici : După administrarea unei singure perfuzii de 1 oră a 50 mg de micafungin , parametrii farmacocinetici ai micafungin la vârstnici ( cu vârste între 66- 78 ani ) au fost similari cu cei a subiecților tineri ( 20- 24 ani ) . Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Pacienți cu insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
insuficiență hepatică : Într- un studiu efectuat la pacienți cu insuficiența hepatică moderată ( scor Child- Pugh de 7- 9 ) , ( n=8 ) , parametrii farmacocinetici ai micafunginului nu au fost semnificativ diferiți de cei pentru subiecți sănătoși ( n=8 ) . Prin urmare , nu este necesară ajustarea dozei de micafungin la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată . Farmacocinetica micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 25 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
micafunginului nu a fost studiată la pacienți cu insuficiență hepatică severă . 25 Pacienții cu insuficiență renală : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de insuficiența renală severă ( rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
rata de filtrare glomerulară ( RFG ) < 30 ml/ min ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Sex/ rasă : Parametrii farmacocinetici ai micafungin nu au fost afectați semnificativ de sex și rasa pacientului ( caucazieni , negri , asiatici ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți în funcție de sex sau rasă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Dezvoltarea unor focare de alterare hepatocitară ( FAH ) și a tumorilor hepatocelularela șobolani a depins atât de doza , cât și de durata tratamentului cu micafungin . FAH înregistrate
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă de 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos ) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine . 3 . Flaconul trebuie rotit ușor . A NU SE AGITA . Pulberea se va dizolva complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9 . 32 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 448/ 001
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
CĂILE ) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă după reconstituire și diluție . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . EXP : 9 . 35 10 . 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Astellas Pharma Europe B. V . Elisabethhof 19 2353 EW Leiderdorp Olanda 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 448/ 002
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ kg și zi pentru pacienți cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg . 40 Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul la tratament și starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina doza necesară de Mycamine . În general , dacă sunteți îngrijorat că poate vi s- a administrat o cantitate mai mare de Mycamine , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat . Dacă uitați să utilizați Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
a administrat o cantitate mai mare de Mycamine , adresați- vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical calificat . Dacă uitați să utilizați Mycamine Medicul dumneavoastră va urmări răspunsul dumneavoastră la tratament și starea dumneavoastră de sănătate pentru a determina dozele necesare de Mycamine . În general , dacă sunteți îngrijorat că poate nu vi s- a administrat o doză de Mycamine , discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu alt personal medical calificat . Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs , adresați- vă medicului
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
mg/ ml ( 0, 9 % ) sau de soluție perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) ( dintr- un flacon/ pungă a 100 ml ) . Deși concentratul va face spumă , se va încerca reducerea la minim a cantității de spumă creată . Pentru obținerea dozei necesare ( a se vedea tabelul de mai jos ) trebuie reconstituite un număr suficient de flacoane de Mycamine . 3 . Flaconul trebuie rotit ușor . A NU SE AGITA . Pulberea se va dizolva complet . Concentratul trebuie utilizat imediat . Flaconul este pentru o singură utilizare
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă . Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope . Medicul calculează separat doza pentru fiecare pacient în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată . În timp se poate dovedi necesară ajustarea dozei în funcție de modificarea greutății corporale și de răspuns . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
Micofenolat mofetil TEVA în doză deg de două ori pe zi ( doză zilnică de 2 g ) . Deoarece unele reacții adverse apar cu o frecvență mai mare la acest grup de vârstă comparativ cu adulții ( vezi pct .. 4. 8 ) , pot fi necesare reducerea temporară a dozei sau întreruperea temporară a administrării medicamentului ; pentru aceasta trebuie avuți în vedere factorii clinici relevanți , inclusiv severitatea reacției . Copii ( < 2 ani ) : există date limitate privind eficacitatea și siguranța administrării la copii cu vârstă sub 2
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
1 g , administrate de două ori pe zi , la pacienții cu transplant renal și cu insuficiență renală cronică severă ( rata filtrării glomerulare < 25 ml/ min și 1, 73 m ) . De asemenea , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție . Nu sunt necesare ajustări ale dozelor la pacienții care prezintă întârziere post - operatorie a reluării funcției grefei renale ( vezi pct . 5. 2 . ) . Nu sunt disponibile date privind utilizarea medicamentului la pacienții cu transplant cardiac sau hepatic și cu insuficiență renală cronică severă . Utilizarea
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]