143,083 matches
-
caracterului adecvat al locurilor de investigație în care urmează să se desfășoare studiul clinic intervențional şi al investigatorilor selectaţi de către sponsor, ANMDMR și CNBMDM evaluează următoarele documente transmise de către sponsor, prin CTIS: lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenţionale planificate, în conformitate cu anexa I, lit. M pct. 64 din Regulament; curriculum vitae al investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 4 la prezentele norme; declarația de interese a investigatorului principal, conform formularului din anexa nr. 5 la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
formularului din anexa nr. 5 la prezentele norme; descrierea facilităților centrului de investigatie pentru participarea la studiu, semnat de investigatorul principal, şeful secţiei și managerul unităţii sanitare, conform formularului prevăzut în Anexa nr. 6 la prezentele norme; în cazul studiilor clinice de fază I sau de bioechivalenţă, în acest formular se precizează numărul şi data autorizației emise de ANMDMR unităţii sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă. formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanţii la studiul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
unităţii sanitare, conform formularului prevăzut în Anexa nr. 6 la prezentele norme; în cazul studiilor clinice de fază I sau de bioechivalenţă, în acest formular se precizează numărul şi data autorizației emise de ANMDMR unităţii sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă. formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanţii la studiul clinic intervenţional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centrul de investigație clinică/investigator, în care
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de fază I sau de bioechivalenţă, în acest formular se precizează numărul şi data autorizației emise de ANMDMR unităţii sanitare pentru desfăşurarea de studii clinice de fază I şi de bioechivalenţă. formularul care descrie compensațiile financiare pentru participanţii la studiul clinic intervenţional, conform formularului prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme; forma nesemnată a contractului dintre sponsor și centrul de investigație clinică/investigator, în care să fie incluse clauze generale despre plățile către centre și investigatori; Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
doilea paragraf din Regulament. Persoanele fizice prevăzute la alin. (3) trebuie să aibă una din următoarele profesii, precum și calificările necesare să o exercite: medic rezident, cercetător, farmacist, fizician, biolog, chimist, asistent medical, psiholog sau specialist IT. În cazul studiilor clinice care implică populația pediatrică, din echipa de investigatori trebuie sa facă parte un medic pediatru. Cap. X Autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă Art. 17 – Pentru punerea în aplicare a prevederilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
farmacist, fizician, biolog, chimist, asistent medical, psiholog sau specialist IT. În cazul studiilor clinice care implică populația pediatrică, din echipa de investigatori trebuie sa facă parte un medic pediatru. Cap. X Autorizarea unităţilor sanitare în care se vor desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă Art. 17 – Pentru punerea în aplicare a prevederilor art 15 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, în vederea obţinerii autorizaţiei pentru desfăşurarea studiilor clinice de fază
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
desfăşura studii clinice de fază I şi bioechivalenţă Art. 17 – Pentru punerea în aplicare a prevederilor art 15 alin. (5) din Ordonanţa de urgenţă a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare, în vederea obţinerii autorizaţiei pentru desfăşurarea studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă, solicitantul depune la ANMDMR o cerere de autorizare conform formularului prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme, însoţită de următoarele documente: dovada de plată a tarifului de autorizare; documente cu privire la spații
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
apropiat. În cazul în care, unitatea sanitară de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot interveni; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot interveni; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de laborator aflat pe teritoriul României, aceste laboratoare trebuie
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care pot interveni; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă; în cazul în care unitatea sanitară intenționează să folosească în studii clinice laboratorul bioanalitic propriu, specializat pentru determinări farmacocinetice sau să colaboreze cu un astfel de laborator aflat pe teritoriul României, aceste laboratoare trebuie să dețină certificat pentru bună practică de laborator, eliberat de ANMDMR, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
pentru determinări farmacocinetice, care nu se află pe teritoriul României, trebuie să deţină certificare sau acreditare validă. documente cu privire la personalul unității sanitare: lista cu personalul disponibil şi calificarea acestuia. Unitățile sanitare care solicită autorizarea pentru desfășurarea de studii clinice de fază I sau bioechivalență trebuie să aibă angajat personal calificat pentru desfășurarea studiilor clinice, respectiv: medici primari, medici specialiști cu o vechime de cel puțin 3 ani, calificați în funcție de tipul studiului, farmaciști, personal auxiliar corespunzător, după caz
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
acreditare validă. documente cu privire la personalul unității sanitare: lista cu personalul disponibil şi calificarea acestuia. Unitățile sanitare care solicită autorizarea pentru desfășurarea de studii clinice de fază I sau bioechivalență trebuie să aibă angajat personal calificat pentru desfășurarea studiilor clinice, respectiv: medici primari, medici specialiști cu o vechime de cel puțin 3 ani, calificați în funcție de tipul studiului, farmaciști, personal auxiliar corespunzător, după caz; dovada angajării unui medic farmacolog clinician; dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
auxiliar corespunzător, după caz; dovada angajării unui medic farmacolog clinician; dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină de urgență. documente privind certificarea implementării unui sistem de management al calității, în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice; protocol de transfer al subiecților la spitalul județean/spitalul regional de urgență cel mai apropiat și furnizarea către spital a informațiilor medicale relevante privind participarea subiecţilor la studiul de fază I sau bioechivalenţă. Art. 18 – (1) În termen de maximum 45
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
termen de 30 de zile de la primirea acesteia la instituţia emitentă. (3) Decizia emisă în soluționarea contestației prevăzută la alin. (2) poate fi atacată la instanţa judecătorească de contencios administrativ. Art. 21 – (1) ANMDMR emite autorizația pentru desfășurarea studiilor clinice de fază I şi de bioechivalenţă de către unitățile sanitare, care este valabilă 3 ani. (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) poate fi retrasă de către ANMDMR, ori de câte ori constată, ca urmare a efectuării unei inspecții, prin personalul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
European și al Consiliului prin precizarea principiilor și a orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
orientărilor pentru buna practică de fabricație a medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
medicamentelor de uz uman experimentale și a modalităților de realizare a inspecțiilor, în special cu privire la respectarea drepturilor și a bunăstării subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
subiecților studiilor clinice, calitatea și integritatea datelor generate în cadrul studiului clinic, respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
respectarea principiilor bunelor practici în studiile clinice, precum și a legislației naționale relevante, inclusiv a prezentelor norme. Cap. XI Supravegherea Art. 22 – Inspecţiile de supraveghere a desfăşurării studiilor clinice intervenționale şi a caracterului adecvat al locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie. Cap. XII Autorizarea fabricării și importului Art. 23 – Fabricarea
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
dispoziţiile Regulamentului, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie. Cap. XII Autorizarea fabricării și importului Art. 23 – Fabricarea și importul de medicamente pentru investigație clinică în România se efectuează numai pe baza deținerii unei autorizații de fabricaţie şi/sau import, emisă de ANMDMR. Art. 24 – ANMDMR se asigură, prin inspecții periodice, cu o frecvenţă adecvată, în funcţie de risc, ori de câte ori este nevoie, că
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
risc, ori de câte ori este nevoie, că procesele prevăzute la art. 61 alin. (5) și art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerințele adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților, fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. Cap. XIII Retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic Art. 25 – În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament, ANMDMR poate retrage autorizaţia de desfăşurare a unui studiu clinic, ca măsură corectivă, cu respectarea mecanismelor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
art. 61 alin. (5) și art 63 alin. (4) din Regulament respectă cerințele adecvate și proporționale care să asigure siguranța subiecților, fiabilitatea și robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. Cap. XIII Retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic Art. 25 – În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament, ANMDMR poate retrage autorizaţia de desfăşurare a unui studiu clinic, ca măsură corectivă, cu respectarea mecanismelor prevăzute de art. 77 alin. (2)-(4) din Regulament. Cap. XIV
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
robustețea datelor generate în cadrul studiului clinic intervențional. Cap. XIII Retragerea autorizației de desfășurare a unui studiu clinic Art. 25 – În conformitate cu art. 77 alin. (1) lit. a) din Regulament, ANMDMR poate retrage autorizaţia de desfăşurare a unui studiu clinic, ca măsură corectivă, cu respectarea mecanismelor prevăzute de art. 77 alin. (2)-(4) din Regulament. Cap. XIV Dispoziții tranzitorii și finale Art. 26 – (1) În termen de maximum 30 de zile de la înregistrarea contestației la ANMDMR sau CNBMDM, după
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
site-ul ANMDMR ori de câte ori se actualizează de către Comisia Europeană în EudraLex vol. 10 pe pagina web: https://www.anm.ro/medicamente-de-uz-uman/studii-clinice/. Art. 28 – În perioada prevăzută la art. 98 alin. (2) din Regulament, pentru cererile de autorizare a unui studiu clinic intervenţional depuse în baza Directivei 20/2001/CE se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 3-8. Anexa Nr. 1 la normele metodologice LISTA documentelor prevăzute în anexele nr. I și II la Regulament și în anexele la normele metodologice ANMDMR examinează următoarele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
din anexa I la Regulament, conform modelului din anexa nr. 10 la prezentele norme; Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament; Documentația referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricație (BPF) a medicamentului pentru investigație clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]