4,700 matches
-
toate cele șapte serotipuri aflate în compoziția Prevenar . După vaccinarea polizaharidică , a fost observată o creștere semnificativă a concentrațiilor de anticorpi îndreptați împotriva celor șapte serotipuri , ceea ce sugerează faptul că memoria imunologică a fost bine întipărită . 19 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Un studiu efectuat la iepuri , privind toxicitatea la doze repetate ( 13 săptămâni , 5 injecții , câte una la intervale de trei săptămâni ) de vaccin conjugat pneumococic intramuscular , nu a relevat nicio dovadă de efecte toxice
Ro_810 () [Corola-website/Science/291569_a_292898]
-
cu alteplază . În grupul cu reteplază , 49, 4 % dintre aceste accidente vasculare cerebrale au fost letale și 27, 1 % au fost sechelare . În grupul cu alteplază 33, 0 % au fost letale și 39, 8 % au fost sechelare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După injectarea intravenoasă în bolus a 10 + 10U la pacienții cu infarct miocardic acut , antigenul reteplază se distribuie în plasmă cu un timp dominant de înjumătățire plasmatică ( t/ 2α ) de 18±5 min și se elimină cu un timp de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
la acești pacienți . Datele la animale evidențiază că , în cazul insuficienței renale severe cu o creștere importantă a creatininemiei și uremiei este de așteptat o creștere a timpului de înjumătățire plasmatică al reteplazei . Insuficiența renală ușoară nu afectează semnificativ proprietățile farmacocinetice ale reteplazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doză unică s- au efectuat la șobolan , iepure și maimuță . Studii de toxicitate subacută s- au efectuat la șobolan , câine și maimuță . Simtomul acut predominant după administrarea de
Ro_865 () [Corola-website/Science/291624_a_292953]
-
Pr Poate fi de așteptat ca hepatită cu virus D să fie și ea prevenită prin imunizare cu Quintanrix , deoarece hepatită D ( determinată de agentul viral delta ) nu apare în absență infecției cu virus hepatitic B . 6 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță ț iza Nu s- au efectuat teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . tor 6 . 6. 1 Lista excipienților au Componentă liofilizata HIB : ste Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu Apă pentru
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
arată că Quintanrix , administrat că doză de rapel în al doilea an de viață , induce o creștere de 10 ori mai mare a valorii medii a titrului anticorpilor comparativ cu valorile corespunzătoare prerapel ale tuturor componentelor vaccinului . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță tor Nu s- au efectuate teste preclinice de evaluare a siguranței vaccinului . au 6 . 6. 1 Lista excipienților ste Componentă liofilizata HIB : ie Componentă lichidă DTPc - HBV : Tiomersal Clorura de sodiu mă Apă pentru
Ro_852 () [Corola-website/Science/291611_a_292940]
-
în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala , răceala obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator superior etc . ) , pruritul și senzația de arsură a pielii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datele clinice au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
în timpul progresiei studiului , pentru toți pacienții , indiferent de vârstă . Cele mai frecvente evenimente adverse raportate au fost trei : simptomele asemănătoare gripei ( răceala , răceala obișnuită , gripa , infecțiile tractului respirator superior etc . ) , pruritul și senzația de arsură a pielii . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Datele clinice au arătat că , după administrare topică , concentrațiile de tacrolimus în circulația sistemică sunt mici și , când sunt măsurabile , sunt tranzitorii . Absorbție Date obținute la subiecți umani sănătoși arată că , după o singură aplicare sau după aplicări repetate de
Ro_841 () [Corola-website/Science/291600_a_292929]
-
de cel puțin un ulcer diabetic în stadiul III sau IV , de cel puțin 8 săptămâni . 4 Deoarece becaplermin este un factor de creștere care stimulează proliferarea celulelor , REGRANEX trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu neoplazii . 5. 2 . Proprietăți farmacocinetice Au fost efectuate studii clinice de absorbție la pacienți cu o arie medie a ulcerului diabetic de 10, 5 cm ( interval 2, 3 - 43, 5 cm ) . După 14 zile consecutive de aplicații topice zilnice de REGRANEX , s- a produs numai
Ro_891 () [Corola-website/Science/291650_a_292979]
-
cele observate la grupul la care s- a administrat placebo , începând după a treia injecție săptămânală . S- au decelat anticorpi la efalizumab la doar 6 % dintre pacienți . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe privind profilul farmacocinetic , cel farmacodinamic , evenimentele adverse semnificative clinic sau eficacitatea clinică . Mai jos se prezintă evenimentele adverse ( Termeni preferați ) observate în populația totală din cadrul studiilor clinice efectuate cu Raptiva , în funcție de frecvența apariției și conform sistemului de clasificare MedDRA pe aparate , sisteme și
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
mult de 2 ani și până la 3 ani . Aproximativ jumătate din pacienții tratați mai mult de 1 an au avut o rată de răspuns PASI 75 ( când toate eșecurile au fost considerate ca lipsa răspunsului la tratament ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : După administrarea subcutanată de efalizumab , concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse după 1- 2 zile . Comparația cu datele obținute în cazul administrării intravenoase a evidențiat o biodisponibilitate medie de aproximativ 50 % în cazul utilizării dozei recomandate de 1 mg/ kg
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
care poate fi explicată prin legarea specifică saturabilă de receptorii de suprafață CD11a celulari . Se pare că clearance- ul mediat de receptor al efalizumabului a fost saturat când concentrația plasmatică a efalizumabului a fost de peste 1 μg/ ml . Prin analiza farmacocinetică a populației , s- a observat că greutatea afectează clearance- ul efalizumabului . Covariabilele ca valoarea inițială a PASI , numărul inițial al limfocitelor și vârsta au efecte modeste asupra clearance- ului ; sexul și originea etnică nu influențează clearance- ul Anticorpii anti- efalizumab
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
efecte modeste asupra clearance- ului ; sexul și originea etnică nu influențează clearance- ul Anticorpii anti- efalizumab au fost decelați doar la 6 % dintre pacienții evaluați . La acest număr mic de pacienți nu s- au observat diferențe ale parametrilor farmacodinamici sau farmacocinetici . 5. 3 Date preclinice de siguranță Efalizumabul nu determină reacții încrucișate cu formele de CD11a prezente la alte specii decât la om și la cimpanzei . De aceea , datele convenționale de siguranță non- clinică a administrării medicamentului sunt limitate și nu
Ro_868 () [Corola-website/Science/291627_a_292956]
-
hipertensiuni de rebound . Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie , așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția telmisartanului este rapidă , dar cantitatea absorbită variază . Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 % . Când se administrează telmisartan împreună cu alimente , scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- ∞ ) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % ( în
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
hipertensiuni de rebound . Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie , așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția telmisartanului este rapidă , dar cantitatea absorbită variază . Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 % . Când se administrează telmisartan împreună cu alimente , scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- ∞ ) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % ( în
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
de rebound . 31 Frecvența tusei chintoase a fost semnificativ mai mică la pacienții tratați cu telmisartan decât la cei tratați cu inhibitori ai enzimei de conversie , așa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Absorbția telmisartanului este rapidă , dar cantitatea absorbită variază . Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 % . Când se administrează telmisartan împreună cu alimente , scăderea ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC0- ∞ ) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % ( în
Ro_819 () [Corola-website/Science/291578_a_292907]
-
datorită rarității bolii nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament . Agenția Europeană a Medicamentului ( EMEA ) va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice S- au administrat doze unice cuprinse între 0, 007 și 0, 2 mg enzimă/ kg unor pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
pacienți adulți de sex masculin sub formă de perfuzii intravenoase cu durata de 20- 40 minute , în timp ce la pacienții de sex feminin s- au administrat 0, 2 mg enzimă/ kg sub formă de perfuzie cu durata de 40 minute . Proprietățile farmacocinetice au rămas practic neafectate de doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
rămas practic neafectate de doza de enzimă . După o singură doză intravenoasă de 0, 2 mg/ kg , agalsidaza alfa a prezentat o distribuție bifazică și un profil bifazic de eliminare din circulație . Nu s- au constatat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici la pacienții de sex masculin comparativ cu cei de sex feminin . Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al proteinei a fost de aproximativ 108 ± 17 minute la bărbați și de 89 ± 28 minute la femei , iar volumul de distribuție a
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
iar volumul de distribuție a fost de aproximativ 17 % din greutate la ambele sexe . Valoarea clearance- ului normalizat în funcție de greutate a fost de 2, 66 la bărbați și , respectiv de 2, 10 ml/ min și kg la femei . Deoarece proprietățile farmacocinetice ale agalsidazei alfa sunt similare la pacienții de sex masculin și la cei de sex feminin , se preconizează și ca distribuția țesutului în principalele țesuturi și organe să prezinte valori comparabile la pacienții de sex masculin și la cei de
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
Replagal , reducerile de Gb din plasmă sunt mai mult sau mai puțin comparabile la adolescenți și la copii mici ( vezi pct . 5. 1 ) . După șase luni de tratament cu Replagal , 12 din 28 pacienți de sex masculin au prezentat parametri farmacocinetici modificați , inclusiv o creștere aparentă a clearance- ului . Aceste modificări au fost asociate cu apariția de anticorpi la agalsidază alfa cu titru mic , însă la pacienții incluși în studiu nu s - au constatat efecte semnificative clinic , în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
se anticipează ca metabolizarea să urmeze calea altor proteine , adică aceea a hidrolizei peptidelor ; 3 ) este improbabil ca ea să fie implicată în interacțiunile medicament- medicament . Eliminarea renală a agalsidazei alfa este considerată o cale minoră de epurare , deoarece parametrii farmacocinetici nu sunt modificați de insuficiența renală . Deoarece se anticipează că metabolizarea se produce prin hidroliza peptidelor , se poate considera că insuficiența hepatică nu afectează farmacocinetica agalsidazei alfa într- un mod semnificativ clinic . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele non-
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
post- prandiale a fost mai mic pe NovoMix 30 comparativ cu insulină bifazic uman 30 . În finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mic în grupul tratat cu insulin bifazic uman 30 comparativ cu NovoMix 30 . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 30 , comparativ cu insulină uman solubil . Insulină aspart din faza solubil a NovoMix 30
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de la administrare i concentra îi evident mai mari decât zero au fost eviden iate i la 14 ore de la administrare . Copii i adolescen i : Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigat la copii i adolescen i . Totu i , propriet ile farmacocinetice i farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii ( 6- 12 ani ) i adolescen i ( 13- 17 ani ) cu diabet tip 1 . Insulină aspart a fost absorbit rapid la ambele grupe de vârst , cu tmax similar că i
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
iune este de pan la 14- 24 ore ( figură 1 ) . Ore NovoMix 50 Figură 1 : Profilul activit îi NovoMix 50 la subiec i caucazieni s n to i . Insulină aspart este echipotent molar cu insulină uman . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 50 , comparativ cu insulină uman solubil . Insulină aspart din faza solubil a NovoMix 50
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
iune este de pan la 14- 24 ore ( figură 1 ) . Ore NovoMix 70 Figură 1 : Profilul activit iil NovoMix 70 la subiec i caucazieni s n to i . Insulină aspart este echipotent molar cu insulină uman . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 70 , comparativ cu insulină uman solubil . Insulină aspart din faza solubil a NovoMix 70
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]