90,566 matches
-
de injectare din cauza volumului injecției. Acest medicament trebuie injectat subcutanat la nivelul abdomenului; locurile alternative de injectare includ coapsa sau partea superioară a brațului. Pentru injecții sau doze ulterioare, se recomandă schimbarea locului de injectare. Acest medicament nu trebuie administrat în țesut cicatricial sau în zone eritematoase, inflamate sau tumefiate. Reacții adverse Rezumatul profilului de siguranță conform cu Rezumatul Caracteristicilor Produsului disponibil pe site-ul EMA. Perioada de tratament Tratament cronic. Tratamentul continuă la pacientii cu indicatia terapeutică până la
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
celelalte componente ale acestui medicament. pacienti cu AAS care prezinta anomalii citogenetice ale cromozomului 7 Tratament Tratamentul cu eltrombopag trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul afecțiunilor hematologice. Mod de administrare: Administrare orală. Comprimatele trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conțin calciu) sau suplimentele cu minerale care conțin cationi polivalenți (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu și zinc
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform ghidului privind reducerea dozei. Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a tratamentului, pacientului trebuie să i se administreze luspatercept cât mai curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o seringă din flaconul (flacoanele) unidoză. Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total trebuie divizat în injecții distincte de volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1,2 ml, volumul total trebuie divizat în injecții distincte de volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Evenimente tromboembolice La pacienții cu β-talasemie, s-au raportat evenimente tromboembolice (ETE) la 3,6% dintre pacienții tratați cu luspatercept într-un studiu clinic controlat. Tuturor pacienților
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent la pacienții cărora li s-a administrat Luspatercept au fost cefaleea, durerea osoasă și artralgia. Durerea osoasă, astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,6% dintre pacienții tratați cu
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
includere in tratament Pacienți adulți cu anemie care necesită transfuzii de eritrocite din cauza SMD cu risc foarte scăzut, scăzut sau intermediar conform Sistemului internațional de atribuire a scorului de prognostic, revizuit (IPSS-R), cu sideroblaști inelari, carora li s-a administrat anterior tratament cu un agent de stimulare a eritropoiezei (ESA) la care au avut un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
un răspuns inadecvat, sau sunt ineligibili pentru ESA sau au avut intoleranță la tratamentul cu ESA. Criterii de exludere Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți Sarcina Tratament Doze: Doza inițială recomandată de Luspatercept este de 1,0 mg/kg administrată o dată la 3 săptămâni. La pacienții la care după cel puțin 2 doze consecutive cu doza inițială de 1,0 mg/kg nu s-a ajuns la eliminarea transfuziilor de eritrocite, doza trebuie crescută la 1,33 mg/kg. La pacienții la care
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
După o întârziere a administrării dozei, pacienții trebuie să reia administrarea la doza anterioară sau la doza redusă, conform ghidului privind reducerea dozei. Doze omise În cazul unei administrări programate omise sau întârziate a tratamentului, pacientului trebuie să i se administreze Luspatercept cât mai curând posibil și administrarea dozelor trebuie continuată conform prescripției, cu cel puțin 3 săptămâni între doze. Pacienți care prezintă pierderea răspunsului Dacă pacienții prezintă o pierdere a răspunsului la Luspatercept, trebuie să se evalueze factorii cauzatori (de
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
o seringă din flaconul (flacoanele) unidoză. Volumul maxim recomandat de medicament per loc de injectare este de 1,2 ml. Dacă este necesar un volum mai mare de 1,2 ml, volumul total trebuie divizat în injecții distincte de volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
1,2 ml, volumul total trebuie divizat în injecții distincte de volum similar și administrat în locuri separate. Dacă sunt necesare mai multe injecții, trebuie utilizată o nouă seringă și un nou ac pentru fiecare injecție subcutanată. Trebuie să nu fie administrată mai mult de o doză dintr-un flacon. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Hipertensiune arterială Tensiunea arterială trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
administrare de luspatercept. În cazul hipertensiunii arteriale persistente sau al exacerbărilor hipertensiunii arteriale preexistente, pacienții trebuie tratați pentru hipertensiune arterială conform indicațiilor clinice curente. Reacții adverse Cele mai frecvente reacții adverse la medicament raportate la pacienții cărora li s-a administrat luspatercept au fost oboseala, diareea, astenia, greața, amețeala, durerea de spate și cefaleea. Astenia, oboseala, amețeala și cefaleea au apărut mai frecvent în primele 3 luni de tratament. Oprirea tratamentului din cauza unei reacții adverse a apărut la 2,0% dintre
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
oricare dintre excipienți Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. Sarcina, alăptare Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi. Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib. Sarcina, alăptare Tratament și mod de administrare Doze Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi. Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
comprimat nu trebuie ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact. Durata tratamentului Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. Doze întârziate sau omise Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte de următoarea doză, caz în care pacientul nu trebuie să ia doza omisă. Pacienții nu trebuie să
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pe cale orală, o dată pe zi A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. Monitorizarea tratamentului: In afara de monitorizarea de rutina necesara in cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologica in stadiu avansat ( hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica , etc), sunt câteva investigații, care trebuie
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
Criterii de excludere din tratament: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții menționați în Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Tratament: Glasdegib trebuie prescris numai de către sau sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice. Glasdegib se administrează pe cale orală. Acesta poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Pacienții trebuie să fie încurajați să își ia doza la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Tratamentul cu Glasdegib trebuie continuat atât timp cât pacientul înregistrează beneficiu clinic
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
dată pe zi în asociere cu citarabină în doză mică. Modificări ale dozei Pot fi necesare modificări ale dozei în funcție de siguranța și tolerabilitatea individuale. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza de Glasdegib trebuie redusă la 50 mg, administrată pe cale orală o dată pe zi. Modificarea și controlul dozei de Glasdegib pentru reacțiile adverse specific se fac conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) Nu sunt necesare ajustări ale dozei inițiale pe baza vârstei pacientului, rasei, sexului sau
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
la administrare: anafilaxie, bronhospasm sau sindrom de detresă respiratorie acută. Dacă se întrerupe tratamentul cu taxani, tratamentul cu Pertuzumab / Trastuzumab poate continua până la apariția progresiei bolii sau până la toxicitate inacceptabilă Durata tratamentului În cazul tratamentului neoadjuvant, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu chimioterapie, în cadrul schemei complete de tratament și cu posibilitatea de continuare ulterior intervenției chirurgicale până la finalizarea celor 18 cicluri de tratament (ca terapie adjuvantă). În cazul tratamentului adjuvant ***, pertuzumab/trastuzumab trebuie administrat pentru o perioada totala de un an (pâna la 18 cicluri sau pâna la recurența bolii sau toxicitate inacceptabilă, indiferent care apare prima), ca parte a unei scheme complete de tratament pentru cancerul mamar incipient și indiferent de momentul intervenției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
În cazul tratamentului pentru stadiul avansat, tratamentul continuă pâna la progresie sau apariția unor efecte secundare care depășesc beneficiul terapeutic. Schema terapeutică (indiferent de indicație): Doza inițială, de încărcare, recomandată pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab , administrată printr-o injectie subcutanată, cu o durată aproximativă de 8 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de 600 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab administrată pe o durată de aproximativ 5 minute. În cazul pacienților
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
pentru pertuzumab/trastuzumab este de 1200 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab , administrată printr-o injectie subcutanată, cu o durată aproximativă de 8 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de 600 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab administrată pe o durată de aproximativ 5 minute. În cazul pacienților cărora li se administrează un taxan, Pertuzumab/Trastuzumab trebuie administrat anterior taxanului. Prescriptori: medici din specialitatea Oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 311 se
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
subcutanată, cu o durată aproximativă de 8 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de 600 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab administrată pe o durată de aproximativ 5 minute. În cazul pacienților cărora li se administrează un taxan, Pertuzumab/Trastuzumab trebuie administrat anterior taxanului. Prescriptori: medici din specialitatea Oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 311 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 312 cod (L03AB15): DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B cu următorul
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
de 8 minute, urmată apoi, la fiecare 3 săptămâni, de o doză de întreținere de 600 mg pertuzumab/ 600 mg trastuzumab administrată pe o durată de aproximativ 5 minute. În cazul pacienților cărora li se administrează un taxan, Pertuzumab/Trastuzumab trebuie administrat anterior taxanului. Prescriptori: medici din specialitatea Oncologie medicală. ” La anexa nr. 1, după protocolul terapeutic corespunzător poziției cu nr. 311 se introduce protocolul terapeutic corespunzător poziției nr. 312 cod (L03AB15): DCI ROPEGINTERFERON ALFA-2B cu următorul cuprins: ”Protocol terapeutic corespunzător poziției
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]
-
celuilalt tratament citoreductor trebuie să fie redusă treptat, după caz) până când se obține stabilizarea parametrilor hematologici (hematocrit <45%, trombocite <400 x 10 9 /l și leucocite <10 x 10 9 /l). Doza unică maximă recomandată este de 500 micrograme, administrată la interval de două săptămâni. Poate fi necesară flebotomia ca tratament de urgență, pentru a normaliza hipervâscozitatea sanguină. Faza de întreținere Doza la care s-a obținut stabilizarea parametrilor hematologici trebuie să fie menținută, intervalul dintre administrări fiind de două
ANEXĂ din 20 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/254441]