143,083 matches
-
Broșura investigatorului (BI), prevăzută la lit. E din anexa I la Regulament; Documentația referitoare la conformitatea cu buna practică de fabricație (BPF) a medicamentului pentru investigație clinică, prevăzută la lit. F din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului pentru investigație clinică (DME), prevăzută la lit. G din anexa I la Regulament; Dosarul medicamentului auxiliar, prevăzută la lit. H din anexa I la Regulament; Consilierea științifică și planul de investigație pediatrică (PIP), prevăzute la lit. I din anexa I la Regulament; Conținutul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
lit. I din anexa I la Regulament; Conținutul etichetei medicamentului experimental, prevăzut la lit. J din anexa I la Regulament; Caracterul adecvat al investigatorului, prevăzut la lit. M din anexa I la Regulament, respectiv lista locurilor de desfășurare a studiilor clinice intervenționale planificate, în care sunt precizate numele și funcţia investigatorilor principali, precum și numărul planificat al subiecţilor pentru fiecare loc de desfaşurare; Caracterul adecvat al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv: documentul care
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
investigatorilor principali, precum și numărul planificat al subiecţilor pentru fiecare loc de desfaşurare; Caracterul adecvat al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității medicale pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la normele metodologice; autorizația privind locul de desfăşurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emisă pentru unităţile medicale de fază I şi de bioechivalenţă potrivit dispozițiilor art. 15 alin. (5) din Ordonanța de urgență
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N din anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității medicale pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la normele metodologice; autorizația privind locul de desfăşurare al studiilor clinice pentru medicamentele de uz uman emisă pentru unităţile medicale de fază I şi de bioechivalenţă potrivit dispozițiilor art. 15 alin. (5) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 29/2022, cu modificările și completările ulterioare; Formularul de angajament de plata conform
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Regulament; Formularul de cerere de modificare, prevăzut la lit. C din anexa II la Regulament; Documentele prevăzute la lit. D din anexa II la Regulament (ținând cont de responsabilitățile prevăzute la litera a) pentru cererea inițială de autorizare a studiului clinic; Informații justificative prevăzute la lit. E din anexa II la Regulament; Formularul de cerere UE, actualizat dacă este cazul, prevăzut la litera F din anexa II la Regulament; Formularul de angajament de plata conform anexei nr.2 la normele metodologice și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
metodologice; declarația de interese, conform anexei nr. 5 la normele metodologice, pentru investigatorul principal; Caracterul adecvat al locurilor de desfășurare, prevăzut la lit. N – anexa I la Regulament, respectiv: documentul care conține descrierea facilităților unității sanitare pentru participarea la studiul clinic, conform anexei nr. 6 la prezentele norme; Dovada asigurării sau despăgubirii, prevăzută la lit. N – anexa I la Regulament; Acordurile financiare și de altă natură, prevăzute la lit. P – anexa I la Regulament, respectiv: descrierea finanțării studiului; compensații pentru subiecți
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
la Regulament; Formularul cererii de modificare, prevăzut la lit. C din anexa II la Regulament; Documentele prevăzute la lit. D din anexa II la Regulament (ținând cont de responsabilitățile prevăzute la litera b) pentru cererea inițială de autorizare a studiului clinic; Informații justificative prevăzute la lit. E din anexa II la Regulament; Formularul de cerere UE actualizat dacă este cazul, prevăzut la lit. F din anexa II la Regulament; Dovada plății tarifului, prevăzută la lit. G pct. 9 din anexa II
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
prezentul angajament, confirmăm că vom acoperi toate tarifele care sunt legate de depunerea dosarului de cerere pentru studiul clinic/modificarea substanţială indicat/ă mai jos, în termen de 15 zile de la primirea facturii. Sponsor: OCC: Protocol: Țara: Scurtă descriere a studiului clinic: * Protocol – Nr. EU CT şi cod de protocol, cu un minim de informaţii necesare pentru identificarea acestora când este cazul ** OCC - Organizaţie de cercetare prin contract Facturile referitoare la studiul clinic de mai sus vor fi emise și trimise către
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
facturii. Sponsor: OCC: Protocol: Țara: Scurtă descriere a studiului clinic: * Protocol – Nr. EU CT şi cod de protocol, cu un minim de informaţii necesare pentru identificarea acestora când este cazul ** OCC - Organizaţie de cercetare prin contract Facturile referitoare la studiul clinic de mai sus vor fi emise și trimise către: Denumire firmă : Adresă : Oraş și cod poștal: Ţară : E-mail : Fax: Cod Fiscal : Nr. înreg. la Registrul Comerţului Cont IBAN : Bancă: Termen scadent: 15 zile Semnatarii îşi asumă răspunderea că datele
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
normele metodologice RO_ Procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat*_V1_mai 2022 *Sintagma ”Consimțământ informat” este echivalentă cu cea de ”Consimțământ în cunoștință de cauză” definită la art.2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română. . Toate studiile clinice (această secțiune trebuie completată pentru toate studiile clinice) 1.1 Cum vor fi identificați potențialii subiecţi? (de exemplu, prin publicitate la studiul clinic sau prin intermediul listelor de pacienți existente) introduceţi text aici 1.2 Ce resurse vor fi folosite pentru recrutare
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
a consimțământului informat*_V1_mai 2022 *Sintagma ”Consimțământ informat” este echivalentă cu cea de ”Consimțământ în cunoștință de cauză” definită la art.2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română. . Toate studiile clinice (această secțiune trebuie completată pentru toate studiile clinice) 1.1 Cum vor fi identificați potențialii subiecţi? (de exemplu, prin publicitate la studiul clinic sau prin intermediul listelor de pacienți existente) introduceţi text aici 1.2 Ce resurse vor fi folosite pentru recrutare? (descrieți formatul resurselor, de exemplu, pe hârtie sau
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cunoștință de cauză” definită la art.2 alin. (2) pct. 21 din Regulament, varianta în limba română. . Toate studiile clinice (această secțiune trebuie completată pentru toate studiile clinice) 1.1 Cum vor fi identificați potențialii subiecţi? (de exemplu, prin publicitate la studiul clinic sau prin intermediul listelor de pacienți existente) introduceţi text aici 1.2 Ce resurse vor fi folosite pentru recrutare? (descrieți formatul resurselor, de exemplu, pe hârtie sau electronic și modul în care acestea vor fi prezentate potențialilor subiecți, de exemplu prin
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
accesul la aceste date va fi legal, în conformitate cu cerințele aplicabile în România. introduceţi text aici 1.4 Cine va aborda potențialii subiecți și cine va obține consimțământul informat? introduceţi text aici - descrieți rolul profesional și dacă există o relație clinică anterioară cu potențialii participanți 1.5 Când va fi obținut consimțământul liber și informat? introduceţi text aici - descrieți când și unde va fi obținut consimțământul informat și cum va fi asigurată confidențialitatea 1.6 Cât timp li se va acorda potențialilor subiecți
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
lucru ar trebui să includă modul în care vor fi tratate eventualele consecințe ale retragerii consimțământului) introduceţi text aici 1.10 Vă rugăm să furnizați orice informații suplimentare, în legătură cu procedura de recrutare și obținere a consimțământului informat pentru studiul clinic, care nu au fost furnizate în altă parte în acest document. (Este recomandat să consultați ghidurile naționale pentru a vă asigura că au fost furnizate toate informațiile necesare) introduceţi text aici 1.11 În cazul în care acest formular este folosit
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aici 1.11 În cazul în care acest formular este folosit și pentru a descrie procedurile de recrutare ( Anexa I K59 la Regulament), vă rugăm să furnizați o indicație clară cu privire la primul act de recrutare introduceţi text aici Studii clinice care vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de recrutare ( Anexa I K59 la Regulament), vă rugăm să furnizați o indicație clară cu privire la primul act de recrutare introduceţi text aici Studii clinice care vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
vor recruta adulți cu incapacităţi Adulții cu incapacități pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și nu pot fi obținute date cu o validitate comparabilă în studiile clinice care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a consimți, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care implică participanți ce sunt competenți să acorde consimțământul informat. Acolo unde potențialii participanți nu au capacitatea de a consimți, ar trebui să existe metode pentru a-i implica cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic. 2.1 Furnizați justificare pentru recrutarea adulților cu incapacități (Aceasta ar trebui să includă detalii despre natura afecțiunii care a determinat incapacitatea persoanei și relevanța acestei afecțiuni pentru studiul clinic) introduceţi text aici 2.2 Cine va evalua și confirma dacă un
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cât mai mult posibil în decizia de a participa la studiul clinic. 2.1 Furnizați justificare pentru recrutarea adulților cu incapacități (Aceasta ar trebui să includă detalii despre natura afecțiunii care a determinat incapacitatea persoanei și relevanța acestei afecțiuni pentru studiul clinic) introduceţi text aici 2.2 Cine va evalua și confirma dacă un potențial participant are capacitatea de a consimți? introduceţi text aici 2.3 Acolo unde capacitatea de a consimți va fluctua sau va fi la limită, cum vor fi implicați potențialii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
confirma dacă un potențial participant are capacitatea de a consimți? introduceţi text aici 2.3 Acolo unde capacitatea de a consimți va fluctua sau va fi la limită, cum vor fi implicați potențialii subiecți în decizia de a participa la studiul clinic? ( Acest lucru ar trebui să includă modul în care informațiile vor fi adaptate pentru a se asigura că participanții (potențiali și existenți) sunt capabili să înțeleagă informațiile și, de asemenea, modul în care participanților care își recâștigă capacitatea li se
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
în care informațiile vor fi adaptate pentru a se asigura că participanții (potențiali și existenți) sunt capabili să înțeleagă informațiile și, de asemenea, modul în care participanților care își recâștigă capacitatea li se va solicita consimțământul de a continua studiul clinic) introduceţi text aici 2.4 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
li se va solicita consimțământul de a continua studiul clinic) introduceţi text aici 2.4 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori Minorii pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
a continua studiul clinic) introduceţi text aici 2.4 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori Minorii pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa natură încât poate fi efectuat numai
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă și identificarea rolului pe care îl vor avea ca reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori Minorii pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori. Minorul ar trebui să ia parte la procedura
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici Pentru studiile clinice care implică minori Minorii pot fi recrutați în studiile clinice numai în cazul în care consimțământul a fost obținut de la un reprezentant legal și în cazul în care studiul clinic este de așa natură încât poate fi efectuat numai pe minori. Minorul ar trebui să ia parte la procedura de consimțământ informat atât cât ar fi adecvat în funcție de vârstă și maturitatea mentală. Acolo unde ar fi adecvat, vă
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]