4,700 matches
-
post- prandiale a fost mai mic pe NovoMix 30 comparativ cu insulină bifazic uman 30 . În finalul studiului HbA1c a fost semnificativ mai mic în grupul tratat cu insulin bifazic uman 30 comparativ cu NovoMix 30 . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 30 , comparativ cu insulină uman solubil . Insulină aspart din faza solubil a NovoMix 30
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
de la administrare i concentra îi evident mai mari decât zero au fost eviden iate i la 14 ore de la administrare . Copii i adolescen i : Farmacocinetica NovoMix 30 nu a fost investigat la copii i adolescen i . Totu i , propriet ile farmacocinetice i farmacodinamice ale insulinei solubile aspart au fost investigate la copii ( 6- 12 ani ) i adolescen i ( 13- 17 ani ) cu diabet tip 1 . Insulină aspart a fost absorbit rapid la ambele grupe de vârst , cu tmax similar că i
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
maxim se manifest între 1 i 4 ore dup injectare . Durată de ac iune este de pan la 14- 24 ore ( figură 1 ) . Ore NovoMix 50 Figură 1 : Insulină aspart este echipotent molar cu insulină uman . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 50 , comparativ cu insulină uman solubil . Restul de 50 % este constituit din formă cristalin
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
iune este de pan la 14- 24 ore ( figură 1 ) . Ore NovoMix 70 Figură 1 : Profilul activit îi NovoMix 70 la subiec i caucazieni s n to i . Insulină aspart este echipotent molar cu insulină uman . 5. 2 Propriet i farmacocinetice În insulină aspart substituirea aminoacidului prolin cu acid aspartic în pozi ia B28 reduce tendin a de a forma hexameri în frac iunea solubil a NovoMix 70 , comparativ cu insulină uman solubil . Insulină aspart din faza solubil a NovoMix 70
Ro_701 () [Corola-website/Science/291460_a_292789]
-
la acești pacienți . Acest medicament conține sodiu într- o cantitate mai mică de 1 mmol ( 23 mg ) per doză , adică , practic este „ lipsit de sodiu ” . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Metilnaltrexona nu afectează parametrii farmacocinetici ai medicamentelor metabolizate de izoenzimele citocromului P450 ( CYP ) . Metilnaltrexona este metabolizată de izoenzimele CYP într- o proporție minimă . Studiile de metabolizare efectuate in vitro , sugerează că metilnaltrexona nu inhibă activitatea CYP1A2 , CYP2E1 , CYP2B6 , CYP2A6 , CYP2C9 , CYP2C19 sau CYP3A4 , fiind în
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de metilnaltrexonă nu a afectat semnificativ metabolizarea dextrometorfanului , un substrat al CYP2D6 . Potențialul de interacțiune medicamentoasă legată de transportorul de cationi organici ( OCT ) dintre metilnaltrexonă și un inhibitor al OCT a fost studiat la 18 subiecți sănătoși , prin compararea profilurilor farmacocinetice ale unei doze unice de metilnaltrexonă înainte și după administrarea de doze repetate de 400 mg cimetidină . Clearance- ul renal al metilnaltrexonei s- a redus în urma administrării dozelor repetate de cimetidină ( de la 31 l/ oră la 18 l/ oră ) . Pe
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc și nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului , prin comparație cu placebo și cu controlul pozitiv ( 400 mg moxifloxacină administrată oral ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție Bromura de metilnaltrexona se absoarbe rapid , atingând concentrația plasmatică maximă ( Cmax ) la aproximativ 0, 5 ore după administrarea subcutanată . Valoarea Cmax și cea a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp ( ASC ) cresc direct proporțional cu doza între 0
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală în stadiu terminal care necesitau dializă . Copii și adolescenți : Nu au fost efectuate studii la copii și adolescenți ( vezi pct . 4. 2 ) . Pacienți vârstnici În cadrul unui studiu în care s- au comparat profilurile farmacocinetice ale unei doze de 24 mg de metilnaltrexonă administrată intravenos , în doze unice și repetate , la subiecți sănătoși , tineri ( cu vârste cuprinse între 18 și 45 de ani , n = 10 ) și vârstnici ( cu vârste de minimum 65 de ani , n
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
cu aproximativ 8, 1 % și 20 % mai mari decât valorile respective în cazul subiecților tineri . Prin urmare , nu se recomandă ajustarea dozei în funcție de vârstă . Sex Nu au fost observate diferențe semnificative între sexe . Greutate corporală O analiză integrată a datelor farmacocinetice obținute la subiecți sănătoși a indicat faptul că expunerea la metilnaltrexonă , dependentă de doza în mg/ kg , a crescut odată cu creșterea greutății corporale . Media expunerii la metilnaltrexonă , la doza de 0, 15 mg/ kg , pe intervalul de greutate corporală de
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
desirudinului sunt demonstrate de abilitatea sa de a prelungi timpul de coagulare pe plasma umană sau de șobolan , fie în cazul inducerii directe ( timp de trombină ) , fie în cazul inducerii pe calea intrinsecă ( aPTT ) sau extrinsecă ( PT ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Timpul mediu de absorbție al desirudinului administrat subcutanat ( s . c . ) este de 4, 1 , 4, 5 și 5, 4 ore pentru niveluri de dozare de 0, 1 , 0, 3 și 0, 5 mg/ kg , respectiv ( media globală = 4, 6 ore
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rasilez nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Rasilez între 20
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rasilez nu are interacțiuni cunoscute , relevante din punct de vedere clinic , cu medicamente utilizate în mod frecvent pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau diabetului zaharat . Între compușii care s- au investigat în studiile farmacocinetice clinice se numără acenocoumarol , atenolol , celecoxib , pioglitazonă , alopurinol , izosorbid- 5- mononitrat , ramipril și hidroclorotiazidă . Administrarea concomitentă de aliskiren cu valsartan ( ↓28 % ) , metformin ( ↓28 % ) , amlodipină ( ↑29 % ) sau cimetidină ( ↑19 % ) a condus la modificări ale Cmax sau ASC ale Rasilez între 20
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
6, 0 mmol/ l ) , deși aceasta nu a fost statistic semnificativă . Electrofiziologia cardiacă Nu s- a raportat niciun efect asupra intervalului QT în studiile clinice randomizate , dublu- orb , placebo sau activ- controlate , utilizând electrocardiografie standard și Holter . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție După absorbția orală , concentrațiile plasmatice maxime ale aliskirenului sunt atinse după 1- 3 ore . Biodisponibilitatea absolută a aliskirenului este de aproximativ 2- 3 % . Mesele cu un conținut mare de lipide reduc Cmax cu 85 % și ASC cu 70 % . Concentrațiile
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante pentru siguranța clinică , în afara datelor incluse în alte secțiuni ale RCP . 6 . 6. 1 Lista excipienților
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
cazul indicației de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
de TIH tip II cu boală tromboembolică ( 125 de pacienți ) , mortalitatea globală pe perioada studiului a fost de aproximativ 9 % , în timp ce amputațiile și complicațiile tromboembolice de novo au fost constatate în 6 % și , respectiv 10 % . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Proprietățile farmacocinetice ale lepirudinei , în urma administrării intravenoase , sunt descrise în mod corespunzător de către un model bi- compartimental . Distribuția este limitată în mod exclusiv la fluidele extracelulare , fiind caracterizată de un timp de înjumătățire plasmatică inițial de aproximativ 10 minute . Eliminarea se desfășoară
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
fost mică . Meta- analiza care a inclus acest studiu și pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puțin marcat al riluzolului asupra ratei de supraviețuire , comparativ cu placebo , cu toate că diferențele au rămas semnificative statistic . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoși de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg și după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg , de două ori pe zi
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
riluzolului a fost evaluată la voluntari sănătoși de sex masculin după o administrare unică pe cale orală de 25 până la 300 mg și după administrare pe cale orală de doze repetate de 25 până la 100 mg , de două ori pe zi . 5 farmacocinetic este independent de doză . După administrări repetate ( 10 zile de tratament cu 50 mg riluzol de două ori pe zi ) , concentrația plasmatică a riluzolului nemodificat a crescut de două ori , iar starea de echilibru a fost atinsă în mai puțin
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
riluzol nemodificat . Numai 2 % din doză a fost regăsită în urină sub formă de riluzol nemodificat . Pacienți cu insuficiență renală : după administrarea pe cale orală a unei doze unice de 50 mg riluzol , nu s- au observat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienții cu insuficiență renală cronică moderată sau severă ( clearance al creatininei între 10 și 50 ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg riluzol
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
doze unice de 50 mg riluzol , nu s- au observat diferențe semnificative între parametrii farmacocinetici ai riluzolului la pacienții cu insuficiență renală cronică moderată sau severă ( clearance al creatininei între 10 și 50 ml/ min ) față de voluntarii sănătoși . Vârstnici : parametrii farmacocinetici ai riluzolului după administrare repetată ( 4, 5 zile de tratament cu 50 mg riluzol , de două ori pe zi ) nu sunt afectați la pacienții vârstnici ( > 70 de ani ) . Pacienți cu insuficiență hepatică : ASC a riluzolului după o doză unică
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
în 2 ore , iar efectul maxim are loc la circa 4 ore , acțiunea persistând aproximativ 6- 12 ore . Nu se cunosc până în prezent efectele asocierii în doză fixă de telmisartan/ hidroclorotiazidă ( HCTZ ) asupra mortalității și morbidității cardiovasculare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La subiecți sănătoși , administrarea concomitentă de hidroclorotiazidă și telmisartan nu pare să afecteze farmacocinetica niciuneia dintre substanțe . Absorbție : Telmisartan : După administrare orală concentrațiile maxime de telmisartan se ating în 0, 5- 1, 5 ore după administrare . Biodisponibilitatea absolută pentru telmisartan
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]