5,397 matches
-
S- a evaluat profilul de siguranță al administrării REYATAZ în asociere cu alte medicamente antiretrovirale , în cadrul unor studii clinice controlate la 1806 pacienți adulți cărora li s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi ( 1151 pacienți , 52 săptămâni durata mediană și 152 săptămâni durata maximă ) sau REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi ( 655 pacienți , 48 săptămâni durata mediană și 101 săptămâni durata maximă ) . La pacienții la care s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
pacienți adulți cărora li s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi ( 1151 pacienți , 52 săptămâni durata mediană și 152 săptămâni durata maximă ) sau REYATAZ 300 mg cu ritonavir 100 mg o dată pe zi ( 655 pacienți , 48 săptămâni durata mediană și 101 săptămâni durata maximă ) . La pacienții la care s- a administrat REYATAZ 400 mg o dată pe zi sau REYATAZ 300 mg cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , singurele reacții adverse , de orice severitate , raportate foarte frecvent și pentru
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
sau 4 ) . Gradul 3 sau 4 de creștere a bilirubinemiei totale a fost semnalat la 35 % ( 5 % Grad 4 ) . Dintre pacienții anterior tratați cu 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
95 de săptămâni , 53 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale . Dintre pacienții netratați anterior și cărora li s- a administrat 300 mg REYATAZ o dată pe zi împreună cu 100 mg ritonavir o dată pe zi , pentru o durata mediană de 48 de săptămâni , 39 % au prezentat gradele 3- 4 de creștere a bilirubinemiei totale ( vezi pct . 4. 4 ) . 103 Alte modificări ale testelor de laborator exprimate clinic ( Gradele 3 sau 4 ) s- au raportat la ≥ 2 % din pacienții la
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
de protează . Optsprezece procente dintre izolate au avut 4 sau mai multe din următoarele 6 substituții considerate critice pentru inhibitorii de protează : pozițiile : L10 , M46 , I54 , V82 , I84 și L90 . În cazul administrării atazanavirului , aceste izolate au prezentat o modificare mediană a CE50 de aproximativ 12 ori față de cea observată la varianta sălbatică a virusului . De aceea , izolatele virale având cel puțin 4 dintre aceste mutații specifice trebuie considerate ca fiind rezistente la atazanavir . Rezultate clinice : La pacienții cărora nu li
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
condițiile de post alimentar , iar Cmax a variat cu maximum 11 % față de valorile în condiții de post alimentar . Concentrația pe 24 de ore , după o masă cu conținut bogat în grăsimi a crescut cu aproximativ 33 % din cauza absobției întârziate ; Tmax median a crescut de la 2, 0 la 5, 0 ore . Administrarea REYATAZ cu ritonavir fie cu alimente cu conținut scăzut de lipide , fie cu cele cu conținut crescut de lipide scade coeficientul de variație a ASC și Cmax cu aproximativ 25
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
Frecvența Episoadelor de Incontinență ( FEI ) din jurnale și un scor la un chestionar al calității vieții cu specificitate pentru incontinență ( I- QOL ) . 10 Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
Frecvența Episoadelor de Incontinență ( FEI ) din jurnale și un scor la un chestionar al calității vieții cu specificitate pentru incontinență ( I- QOL ) . 23 Frecvența Episoadelor de Incontinență : în toate cele patru studii , grupul tratat cu duloxetină a avut o valoare mediană a reducerii FEI cu 50 % sau mai mult în comparație cu 33 % în grupul tratat cu placebo . S- au constatat diferențe la fiecare vizită după 4 săptămâni ( duloxetină 54 % și placebo 22 % ) , 8 săptămâni ( 52 % și 29 % ) și 12 săptămâni ( 52 % și
Ro_1198 () [Corola-website/Science/291956_a_293285]
-
osoasă , plămân , ficat , pancreas sau intestin subțire ) și pacienți cu pancreatită acută clinică , fără o sursă demonstrată de infecție . În studiul PROWESS , tratamentul a fost inițiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis . Durata mediană de la instalarea disfuncției de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore . Pacienților li s- a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore , la rata constantă de 24 μg/ kg și oră ( n=850 ) sau
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS . Pacienților li s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis . Durata mediană de la instalarea disfuncției de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore . La 28 zile , rata mortalității în studiul de fază 3b a fost de 25, 3 % . Rata mortalității a fost mai mică pentru pacienții la care s-
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
osoasă , plămân , ficat , pancreas sau intestin subțire ) și pacienți cu pancreatită acută clinică , fără o sursă demonstrată de infecție . În studiul PROWESS , tratamentul a fost inițiat în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis . Durata mediană de la instalarea disfuncției de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 18 ore . Pacienților li s- a administrat o perfuzie cu Xigris cu durata de 96 ore , la rata constantă de 24 μg/ kg și oră ( n=850 ) sau
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
a administrat drotrecogin alfa ( activat ) . Criteriile de includere au fost similare cu cele de includere în studiul PROWESS . Pacienților li s- a administrat drotrecogin alfa ( activat ) în primele 48 ore de la instalarea primei disfuncții de organ induse de sepsis . Durata mediană de la instalarea disfuncției de organ anterioară până la instituirea tratamentului a fost de 25 ore . La 28 zile , rata mortalității în studiul de fază 3b a fost de 25, 3 % . Rata mortalității a fost mai mică pentru pacienții la care s-
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
ani ( studiu AFFIRM ) la pacienți cu SM recidivantă- remitentă care au prezentat cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke ( SSIE ) situat între 0 și 5 . Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani , cu o durată mediană a bolii de 5 ani . Pacienții au fost randomizați pe baza unui raport de 2: 1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg ( n = 627 ) sau placebo
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
cel puțin 1 recidivă clinică în anul anterior înrolării și au avut un scor al Scalei stării de invaliditate extinsă Kurtzke ( SSIE ) situat între 0 și 5 . Valoarea mediană a vârstei a fost de 37 de ani , cu o durată mediană a bolii de 5 ani . Pacienții au fost randomizați pe baza unui raport de 2: 1 pentru a li se administra TYSABRI 300 mg ( n = 627 ) sau placebo ( n = 315 ) la intervale de 4 săptămâni , până la 30 de perfuzări . S-
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
anual evaluări IRM pentru leziuni evidențiate cu gadoliniu ( Gd ) în ponderație T1 și leziuni T2 hiperintense . Caracteristicile și rezultatele studiului sunt prezentate în tabelul de mai jos . ani , mediană ( interval ) Recidive în ultimele 12 luni , mediană ( interval ) SSIE- valori inițiale , mediană 1, 0 ( 0- 12 ) REZULTATE Rata anuală de recidivă După un an ( obiectiv final principal ) După doi ani 0, 805 0, 733 0, 261 0, 235 Doi ani Raportul ratei IC95 % 0, 32 0, 26 ; 0, 40 După un an
Ro_1101 () [Corola-website/Science/291860_a_293189]
-
kg și zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menținut ( NAN > 2, 0 x/ l ) . În studii clinice , > 90 % dintre pacienți au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
kg și zi până se ajunge la un număr normal de neutrofile care poate fi menținut ( NAN > 2, 0 x/ l ) . În studii clinice , > 90 % dintre pacienți au răspuns la aceste doze , determinând remiterea neutropeniei într- o perioadă mediană de 2 zile . La un număr mai mic de pacienți ( < 10 % ) , au fost necesare doze de până la 1, 0 MUI ( 10 μg ) / kg și zi pentru remiterea neutropeniei . Pentru menținerea unui număr normal de neutrofile Când neutropenia s- a
Ro_1046 () [Corola-website/Science/291805_a_293134]
-
prezentat progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ) sau cu intoleranță la imatinib ( și anume cei Tumorile stromale gastro- intestinale S- a realizat un studiu inițial , deschis , de creștere a dozei la pacienții cu GIST după eșecul imatinibului ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) datorită rezistenței sau intoleranței . Au fost incluși 97 de pacienți cărora li s- auadministrat diferite doze și scheme ; 55 de pacienți au fost tratați cu 50 mg conform schemei de tratament recomandate , de 4 săptămâni cu
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
incluși 97 de pacienți cărora li s- auadministrat diferite doze și scheme ; 55 de pacienți au fost tratați cu 50 mg conform schemei de tratament recomandate , de 4 săptămâni cu 2 săptămâni libere ( „ schema 4/ 2 ” ) . În acest studiu , timpul median de progresie a fost de 34, 0 săptămâni ( 95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
95 % IC = 22, 0 - 46, 0 săptămâni ) . S- a efectuat un studiu de fază 3 randomizat , dublu orb , controlat placebo , cu SUTENT la pacienți cu GIST care au prezentat intoleranță , sau progresia bolii în timpul sau după tratamentul cu imatinib ( doza mediană zilnică maximă - 800 mg ) . În acest studiu , 312 pacienți au fost randomizați ( 2: 1 ) să li se administreze fie 50 mg SUTENT , fie placebo , oral o dată pe zi conform schemei 4/ 2 până la progresia bolii sau retragerea din studiu dintr-
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
motiv ( 207 pacienți au fost tratați cu SUTENT și la 105 s- a administrat placebo ) . Obiectivul primar de eficacitate al studiului a fost TTP , definit ca fiind durata de timp de la randomizare până la prima documentare progresiei obiective a tumorii . TTP median cu SUTENT a fost de 28, 9 săptămâni ( 95 % IC = 21, 3- 34, 1 săptămâni ) , statistic semnificativ mai lung decât TTP de 5, 1 ( 95 % IC = 4, 4- 10, 1 săptămâni ) cu placebo . Diferența de supraviețuire globală a fost în favoarea
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
491 , ( 95 % IC = 0, 290 - 0, 831 ) ] ; riscul de deces a fost de două ori mai mare la pacienții din brațul placebo comparativ cu brațul SUTENT . Procentele deceselor au fost de 14 % cu SUTENT comparativ cu 25 % pentru placebo . Supraviețuirea mediană globală nu a fost atinsă încă în nici unul dintre brațele de tratament la momentul analizei . Carcinomul renal metastatic la pacienți naivi la tratament ( MRCC ) S- a efectuat un studiu internațional de fază 3 , randomizat , multicentric care evaluează eficacitatea și siguranța
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
MU în a doua săptămână și 9 MU în a treia săptămână apoi în fiecare săptămână în 3 zile non- consecutive . Obiectivul primar de eficacitate a dost supraviețuirea fără progresie a bolii ( PFS- progression free survival ) . În acest studiu PFS mediană pentru grupul tratat cu sunitinib a fost 47, 3 săptămâni comparativ cu 22, 0 săptămâni pentru grupul tratat cu IFN- α ; rata hazardului a fost 0, 415 ( IC 95 % : 0, 320- 0, 539 , valoarea p < 0, 001 ) Carcinomul renal
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
ORR ) pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide ( RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ) În acest studiu , rata de răspuns obiectiv a fost de 36, 5 % ( 95 % I. C - 24, 7 % - 49, 6 % ) , iar timpul median până la progresia bolii a fost de 37, 7 săptămâni ( 95% IC = 24, 0 - 46, 4 % săptămâni ) . Un studiu multicentric de confirmare , deschis , cu braț unic , de evaluare a eficacității și siguranței SUTENT a fost efectuat la pacienții cu MRCC refractari
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
de răspuns terapeutic obiectiv( ORR ) . Obiectivele secundare au inclus TTP , durata răspunsului terapeutic ( DR ) și supraviețuirea globală ( OS ) . În acest studiu , ORR a fost de 35, 8 % ( 95 % I. C = 26, 8 % - 47, 5 % ) . Nu s- au obținut încă DR median și OS . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica sunitinibului și a sunitinibului malat au fost evaluate la 135 de voluntari sănătoși și 266 de pacienți cu tumori solide . Distribuție În studii in vitro , legarea de proteinele plasmatice a sunitinibului și a
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]