KorAP: Find »[drukola/base=microgram & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...166 167 168 ...289 >

7,211 matches

Corola-website/Science/291102_a_292431

celui observat la adulți . Nu există informații privind utilizarea Extavia la copii cu vârste mai mici de 12 ani și , în consecință , Extavia nu trebuie utilizat la această populație . 2 Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62, 5 micrograme ( 0, 25 ml ) , administrată subcutanat , o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile ( vezi Tabelul A ) . Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
în consecință , Extavia nu trebuie utilizat la această populație . 2 Pacienții trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62, 5 micrograme ( 0, 25 ml ) , administrată subcutanat , o dată la două zile și să crească apoi lent până la doza de 250 de micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile ( vezi Tabelul A ) . Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Pentru obținerea eficacității corespunzătoare , trebuie atinsă doza de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
până la doza de 250 de micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile ( vezi Tabelul A ) . Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Pentru obținerea eficacității corespunzătoare , trebuie atinsă doza de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 ≥19 187, 5 micrograme 250 micrograme

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
dozei poate fi modificată , în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Pentru obținerea eficacității corespunzătoare , trebuie atinsă doza de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 ≥19 187, 5 micrograme 250 micrograme 0, 75 ml 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată în cazul apariției oricăror reacții adverse

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
reacții adverse semnificative . Pentru obținerea eficacității corespunzătoare , trebuie atinsă doza de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 ≥19 187, 5 micrograme 250 micrograme 0, 75 ml 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă nu a fost stabilită definitiv

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
de 250 micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 ≥19 187, 5 micrograme 250 micrograme 0, 75 ml 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă nu a fost stabilită definitiv . În prezent , nu se cunoaște care trebuie să fie durata

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
micrograme ( 1, 0 ml ) o dată la două zile . Tabel A . Schema de ajustare a dozei * 1 , 3 , 5 62, 5 micrograme 0, 25 ml 7 , 9 , 11 125 micrograme 0, 5 ml 13 , 15 , 17 ≥19 187, 5 micrograme 250 micrograme 0, 75 ml 1, 0 ml * Perioada de ajustare a dozei poate fi modificată în cazul apariției oricăror reacții adverse semnificative . Doza optimă nu a fost stabilită definitiv . În prezent , nu se cunoaște care trebuie să fie durata tratamentului . Există

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
se bazeze mai degrabă pe activitatea clinică a bolii decât pe statusul activității neutralizante . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s- au efectuat studii privind interacțiunile . Efectul administrării o dată la două zile a 250 micrograme ( 8, 0 milioane UI ) de Extavia asupra metabolizării medicamentelor la pacienții cu scleroză multiplă este necunoscut . Tratamentul recurențelor cu corticosteroizi sau ACTH pentru perioade de până la 28 de zile a fost bine tolerat la pacienții la care s- a administrat

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
ale medicamentului și reacțiilor la nivelul locului de injectare . Reacțiile la locul injectării apar frecvent după administrarea Extavia . Eritemul , edemul , modificările de culoare , inflamația , durerea , hipersensibilitatea , necroza și reacțiile nespecifice s- au asociat în mod semnificativ cu tratamentul cu 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de Extavia . În general , se recomandă creșterea treptată a dozei la începutul tratamentului pentru a crește toleranța la Extavia ( vezi pct . 4. 2 ) . Simptomele pseudogripale pot fi de asemenea reduse prin administrarea de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene . Incidența

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
observate . Tabelul 1 Evenimente adverse și anomalii de laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
laborator cu incidență ≥10 % și procentajele corespondente în cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
cazul utilizării placebo ; reacții adverse semnificative asociate < 10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice Scăderea numărului de limfocite 79 % ( 45 % ) 53

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
10 % Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul European ) Scleroză multiplă secundar progresivă ( Studiul Nord American ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=292 ( n=176 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=360 ( n=358 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=317 ( n=308 ) Extavia 250 micrograme ( Placebo ) n=124 ( n=123 ) 6 % ( 3 % ) 0 % ( 1 % ) 13 % ( 11 % ) 4 % ( 2 % ) 11 % ( 10 % ) 4 % ( 5 % ) 14 % ( 13 % ) 1 % ( 6 % ) Tulburări hematologice și limfatice Scăderea numărului de limfocite 79 % ( 45 % ) 53 % ( 28 % ) 88 % ( 68 % ) 82 % ( 67 % ) 11 % ( 2 % ) 18

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
o anumită reacție și sinonimele și afecțiunile înrudite cu aceasta . 4. 9 Supradozaj Interferonul beta- 1b a fost administrat fără evenimente adverse grave care să afecteze funcțiile vitale la pacienții adulți cu cancer în doze individuale de până la 5. 500 micrograme ( 176 milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
fost monitorizate concentrațiile serice de Extavia la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie de clearance și timpul de înjumătățire al fazei de distribuție au fost estimate a fi de cel mult 30 ml· min- 1· kg- 1 și , respectiv , 5

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
soluție injectabilă de clorură de sodiu , 5, 4 mg/ ml ( 0, 54 % m/ v )) în flaconul cu Extavia . Pulberea trebuie dizolvată complet , fără a agita . După reconstituire , trebuie extras 1, 0 ml din flacon în seringă pentru administrarea a 250 micrograme de Extavia . Examinarea vizuală înainte de utilizare Soluția preparată trebuie examinată vizual înainte de utilizare . Produsul trebuie aruncat înainte de utilizare dacă conține precipitate sau prezintă modificări de culoare . 15 Eliminarea reziduurilor Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
unui reper important ( de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului ) • la cererea EMEA 19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
19 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 20 A. ETICHETAREA 21 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 5 flacoane cu pulbere și 5 seringi preumplute cu 1

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 08/ 454/ 001 EU/ 1/ 08/ 454/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
454/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 45 flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu 1

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
Ambalaj multiplu pentru 3 luni care conține 45 flacoane cu pulbere și 45 seringi preumplute cu solvent 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
cu solvent 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . 15 . 16 . 25 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]
APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Extavia 250 micrograme/ ml , pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1b . 1 ml conține 250 micrograme ( 8 milioane UI ) de interferon beta- 1b după reconstituire . 1 flacon conține 300 micrograme ( 9, 6 milioane UI ) interferon beta- 1b 3 . Albumină umană , manitol . Solvent : Clorură de sodiu , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 flacoane cu pulbere și 15 seringi preumplute cu 1

Ro_343 (2009) [Corola-website/Science/291102_a_292431]