43,709 matches
-
mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg . Aceste reacții sunt prezentate în tabelul 4 conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ameliorarea acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
seara . ** Limita superioară a valorilor normalului 30 Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) 32 50 51- 64 65- 75 76- 85 > 85 * Trebuie utilizat flaconul . 40 50 60 75 Doza minimă furnizată 40
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
la pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei hemodializați , trebuie monitorizați cu atenție . Dacă funcția renală se alterează pe durata tratamentului , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
mai frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg . Aceste reacții sunt prezentate în tabelul 4 conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . 52 Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ameliorarea acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
mg seara . ** Limita superioară a valorilor normalului Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40 40- 50 30 51- 64 65- 75 76- 85 40 50 60 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată de
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
pacienții cu clearance al creatininei < 15 ml/ min . ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei hemodializați , trebuie monitorizați cu atenție . Dacă funcția renală se alterează pe durata tratamentului , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . 56 Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului 1 . Ribavirina capsule se administrează oral în două doze zilnice , odată cu mesele ( dimineața și seara ) . Tabel 1 - Dozaj în terapia asociată Greutate ( kg ) flacon/ stilou injector săptămână ( ml ) 4a 40- 50 51- 64 5b 65- 75 5b 76- 85 6c 86 - 105 7d > 105 a : 2 dimineața , 2 seara b : Durata tratamentului - Pacienți netratați anterior Predictabilitatea răspunsului virusologic susținut : La
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
cu ribavirină a fost de 99 % ( 67/ 68 ; Studiul 1 ) ( vezi pct . 5. 1 ) . O valoare predictivă pozitivă de 50 % ( 52/ 104 ; Studiul 1 ) a fost observată pentru pacienții cu infecție concomitentă VHC/ HIV la care s- a administrat terapie asociată . Durata tratamentului - Reinițierea tratamentului Predictibilitatea răspunsului virologic susținut : toți pacienții , indiferent de genotip , care au avut o valoare serică a ARN - VHC sub limita inferioară de detecție în săptămâna 12 , trebuie să urmeze 48 de săptămâni de tratament . Pacienții retratați
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
ameliorarea acestor reacții adverse . Deoarece complianța poate fi importantă pentru rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
rezultatul tratamentului , doza trebuie menținută pe cât posibil cât mai aproape de doza standard recomandată . În studiile clinice , au fost elaborate instrucțiuni pentru modificarea dozelor . Instrucțiuni de reducere a dozelor în terapia asociată Tabel 2a Instrucțiuni de modificare a dozelor în terapia asociată ( cu ribavirină ) Hemoglobină Hemoglobină : în cursul oricărei perioade de 4 săptămâni din < 1, 5 x 109/ l - < 0, 75 x 109/ l - 9 < 1, 0 x 109/ l < 0, 5 x 109/ l < 25 x
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
mg seara . ** Limita superioară a valorilor normalului Reducerea dozei de ViraferonPeg se poate face fie prin reducerea volumului la jumătate , fie utilizând o concentrație mai mică , așa cum este prezentat în Tabelul 2b . Tabel 2b - Reducerea dozelor de ViraferonPeg în terapia asociată Greutate ( kg ) Doza redusă propusă ( μg ) Concentrație pe flacon/ stilou Administrare o dată pe injector ( pen ) ( μg/ 0, 5 ml ) < 40 40- 50 30 51- 64 65- 75 60 75 80 100 64 80 * Trebuie utilizat flaconul . Doza minimă furnizată
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
clearance al creatininei 15- 29 ml/ min ) , doza inițială de ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu insuficiență renală severă , inclusiv cei hemodializați , trebuie monitorizați cu atenție . Dacă funcția renală se alterează pe durata tratamentului , tratamentul cu ViraferonPeg trebuie întrerupt . Terapia asociată : Pacienții cu clearance al creatininei < 50 ml/ minut nu trebuie tratați cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină ( vezi RCP pentru ribavirină ) . Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați cu mai multă atenție în ceea ce privește apariția anemiei , atunci când ViraferonPeg este administrat în
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
frecvente reacții adverse legate de tratament raportate în timpul studiilor clinice cu ViraferonPeg în asociere cu ribavirină , întâlnite la mai mult de jumătate din subiecții studiului , au fost cefalee , oboseală și reacții la nivelul locului de administrare . 85 Următoarele reacții adverse asociate tratamentului au fost raportate în cursul terapiei cu ViraferonPeg . Aceste reacții sunt prezentate în tabelul 4 conform clasificării pe aparate sisteme și organe și în funcție de frecvență ( foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥ 1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]
-
trebuie instituit și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hepatită C . Doze ViraferonPeg trebuie administrat săptămânal , sub formă de injecție subcutanată . Doza se stabilește în funcție de utilizarea sa în asociere cu ribavirină sau în monoterapie . Terapie asociată ViraferonPeg 1, 5 micrograme/ kg și săptămână în asociere cu ribavirină capsule . Doza recomandată 1, 5 µg/ kg ViraferonPeg , utilizat în asociere cu ribavirina , poate fi stabilită pe categorii de greutate în funcție de concentrațiile pe stilou injector ( pen ) / flacon , conform Tabelului
Ro_1150 () [Corola-website/Science/291909_a_293238]