45,900 matches
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Binocrit are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Austria 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 410/ 015 EU/ 1/ 07/ 410/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 152 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 152 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germania B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/ REÎNNOIRI A AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței biologic active
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței biologic active : Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Franța Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei : Sanofi Pasteur Parc Industriel
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului substanței biologic active : Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Franța Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei : Sanofi Pasteur Parc Industriel d’ Incarville 27100 Val- de- Reuil Franța Sanofi Pasteur Campus Mérieux 1541 , avenue Marcel Mérieux 69280
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
transmite HIV la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminare cu sânge . De aceea , trebuie să continuați să folosiți măsuri de precauție adecvate ( prezervativ sau altă metodă „ de barieră ” ) pentru a reduce șansa de contact sexual cu orice lichide biologice cum sunt sperma , secrețiile vaginale sau sângele . Persoanele ce iau INTELENCE pot să dezvolte infecții sau alte boli asociate cu infecția cu HIV . Trebuie să păstrați un contact regulat cu medicul dumneavoastră . 32 INTELENCE nu este utilizat pentru copii și
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
plasmatice ale factorului VIII cresc , ducând la o corectare temporară a deficitului de factor VIII precum și a tendinței de apariție a episoadelor hemoragice . Determinarea timpului parțial de tromboplastină activată ( TPTA ) este o metodă convențională de testare in vitro a activității biologice a factorului VIII . TPTA este prelungit la toți hemofilicii . Gradul și durata de normalizare a TPTA observată după administrarea Helixate NexGen sunt similare celor obținute cu factorul VIII derivat din plasmă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Analiza tuturor recuperărilor in vivo
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
august 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 04 august 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 33 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer Corporation ( posesorul licenței ) Bayer HealthCare LLC
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 33 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 34 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Bayer Corporation ( posesorul licenței ) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley , CA 94710 SUA Bayer HealthCare Manufacturing S. r . l . Bellaria , 35 I- 53010 Torri- Sovicille ( SI ) Italia B . CONDIȚIILE
Ro_434 () [Corola-website/Science/291193_a_292522]
-
Activitatea din jumătatea de sus a benzii × 100 Activitatea totală . Produsul radiomarcat nu trebuie să conțină mai mult de 10 % technețiu liber . Orice produs neutilizat sau deșeu , trebuie distrus în conformitate cu reglementările locale . 11 ANEXĂ ÎI A . PRODUCĂTORUL( ÎI ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( ÎI ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ Immunomedics , Inc . 300 American Road Morris Plains , New Jersey 07950 , SUA Immunomedics GmbH Otto-
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret . În studii clinice , până la 3 % dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei . Apariția anticorpilor a fost de obicei tranzitorie și nu s- a asociat cu reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității . În plus , într- un studiu clinic , 6 % dintre pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani au
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității . În plus , într- un studiu clinic , 6 % dintre pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani au fost depistați seropozitiv cel putin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei . 4. 9 Supradozaj La pacienții cu poliartrită reumatoidă nu s- au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice . În studiul referitor la sepsis , la 1015 pacienți s- a administrat Kineret în doze de până la 2 mg
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice . În studiul referitor la sepsis , la 1015 pacienți s- a administrat Kineret în doze de până la 2 mg/ kg și oră , timp de 72 ore . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei 1α ( IL- 1α ) și a interleukinei- 1β ( IL- 1β ) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I al interleukinei- 1 . Interleukina- 1 ( IL- 1 ) este o citokină importantă pro- inflamatoare care mediază multe răspunsuri celulare
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]