143,083 matches
-
Acolo unde ar fi adecvat, vă rugăm să specificați orice metode pentru diferitele categorii de vârstă. 3.1 Furnizaţi o justificare pentru recrutarea minorilor introduceţi text aici 3.2 Cum vor fi implicați potențialii subiecți în decizia de a participa la studiul clinic? (Descrieți procedurile pentru obținerea și înregistrarea consimțământului, inclusiv cine va obține consimțământul și detalii despre pregătirea și experiența lor cu copiii) introduceţi text aici 3.3 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
obține consimțământul și detalii despre pregătirea și experiența lor cu copiii) introduceţi text aici 3.3 Cum va fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate ar putea acționa ca și reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici 3.3 Cum se va obține consimțământul subiecților pentru participare în continuare în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
fi identificat un reprezentant legal? (Aceasta ar trebui să includă în ce calitate ar putea acționa ca și reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici 3.3 Cum se va obține consimțământul subiecților pentru participare în continuare în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
acționa ca și reprezentant legal pentru acest studiu clinic) introduceţi text aici 3.3 Cum se va obține consimțământul subiecților pentru participare în continuare în studiul clinic, atunci când vor împlini vârsta la care devin legal competenți? introduceţi text aici Studiile clinice în care este probabil sa fie utilizat consimțământul asistat de un martor imparțial . În cazul în care un participant nu poate scrie, consimțământul poate fi obținut și înregistrat prin mijloace alternative adecvate, în prezența a cel puțin unui martor imparțial
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
De ce se așteaptă să fie necesar un martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici Studii clinice în situație de urgență Informații despre studiul clinic pot fi oferite și se poate obține consimțământulinformat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situația în care decizia se ia la momentul primei intervenții conform protocolului și
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
martor imparțial? introduceţi text aici 4.2 Cum va fi identificat un martor imparțial? introduceţi text aici 4.3 Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici Studii clinice în situație de urgență Informații despre studiul clinic pot fi oferite și se poate obține consimțământulinformat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situația în care decizia se ia la momentul primei intervenții conform protocolului și, din cauza urgenței situației, persoana nu își poate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Cum se va ști dacă potențialul subiect își dă consimțământul informat? introduceţi text aici Studii clinice în situație de urgență Informații despre studiul clinic pot fi oferite și se poate obține consimțământulinformat după decizia de a include participantul în studiul clinic. Aceasta este situația în care decizia se ia la momentul primei intervenții conform protocolului și, din cauza urgenței situației, persoana nu își poate da acordul și nici nu poate fi identificat un reprezentant legal. 5.1 Descrieți de ce nu ar
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
poate da acordul și nici nu poate fi identificat un reprezentant legal. 5.1 Descrieți de ce nu ar fi posibil să obțineți consimțământul de la potențialii subiecți sau de la un reprezentant legal, înainte de a fi recrutați în studiul clinic. introduceţi text aici 5.2 Ce proceduri vor fi în vigoare pentru a obține consimțământul informat de la subiect sau de la un reprezentant legal, oricare dintre acestea poate fi obținut cel mai curând? (În cazul în care se așteaptă să
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
are capacitatea de a consimți, vă rugăm să completați și secțiunea 2 a acestui document) introduceţi text aici 5.3 Cum se va asigura faptul că un potențial subiect nu și-a exprimat nicio obiecție anterioară de a participa la studiul clinic? introduceţi text aici Pentru studiile clinice de tip „cluster”. Consimțământul informat poate fi obținut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
rugăm să completați și secțiunea 2 a acestui document) introduceţi text aici 5.3 Cum se va asigura faptul că un potențial subiect nu și-a exprimat nicio obiecție anterioară de a participa la studiul clinic? introduceţi text aici Pentru studiile clinice de tip „cluster”. Consimțământul informat poate fi obținut prin mijloace simplificate în cazul în care acest lucru nu contravine legislației naționale, metodologia studiului necesită randomizarea grupurilor și nu a indivizilor, medicamentul de investigație este utilizat în conformitate cu termenii autorizației
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici Experiență profesională Poziție Numele instituţiei și al departamentului Anul de începere Anul de finalizare introduceți text aici introduceți text aici introduceți text aici introduceți Experienţa relevantă în studii clinice Rolul investigatorului introduceți text aici Aria terapeutică introduceți text aici Tipul studiului Anul de introduceți text aici introduceți text aici începere Faza Desfășurare introduceți introduceți text aici text aici text aici Data: Semnătură: Instruire în domeniul cercetării introduceți text aici
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
text aici Furnizorul și numărul certificatului obţinut introduceți text aici Anul obținerii introduceți text aici Anul obținerii introduceți text aici Anexa Nr. 5 la normele metodologice RO_Formular_Declarație de interese a investigatorului principal_ V1_ mai 2022 Următoarea declarație este aplicabilă studiului clinic [ introduceți mai jos titlul complet, codul de protocol şi numărul EU CT ] Există interese, cum ar fi interese economice, afilieri instituționale sau interese personale, care vă pot influența imparțialitatea? Da ☐ Nu ☐ Dacă da, vă rugăm să furnizați detalii despre toate
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Dacă da, vă rugăm să furnizați detalii despre toate interesele: Declar că informațiile furnizate mai sus sunt exacte. Numele Investigatorului: Numele instituției: Semnătura: Data: Trebuie completată și depusă o declarație separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman. Anexa Nr. 6 la normele metodologice
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
mai sus sunt exacte. Numele Investigatorului: Numele instituției: Semnătura: Data: Trebuie completată și depusă o declarație separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman. Anexa Nr. 6 la normele metodologice RO-Formular privind descrierea facilităților centrului de investigaţie pentru participarea la studiu _ V1_mai 2022
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
declarație separată pentru fiecare investigator principal, la fiecare centru de investigație clinică. Acest model a fost dezvoltat și aprobat de Grupul de experți în studii clinice din UE pentru a răspunde cerințelor Regulamentului (UE) nr. 536/2014 cu privire la studiile clinice privind medicamentele de uz uman. Anexa Nr. 6 la normele metodologice RO-Formular privind descrierea facilităților centrului de investigaţie pentru participarea la studiu _ V1_mai 2022 Titlu protocol: Codul de protocol : Număr EU CT: - numele unităţii sanitare, departamentul /clinica/secţia, adresa poştală
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
de fază I sau de bioechivalenţă emisă de ANMDMR sau N/A dacă nu este cazul. Asigurarea calităţii la centrul de investigaţie vă rugam precizaţi şi confirmaţi existenţa la centrul de investigaţie a Procedurilor operaţionale standard specifice pentru activităţile corespunzătoare studiilor clinice, incluzând descrierea sarcinilor specifice investigatorului (consimţământ informat, selectarea membrilor în echipă, arhivarea documentelor de studiu, gestionarea medicației de studiu etc.). b) Vă rugăm descrieţi facilităţile pentru determinarea caracterului adecvat introduceţi text aici Locul de investigaţie deţine : Facilităţi pentru internarea pacienţilor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
într-un loc sigur şi investigatorul are acces la documentele sursă în orice moment? Da/Nu Documentele sursă: precizaţi aici modul de generare a documentelor sursă furnizaţi informaţii suplimentare referitoare la centrul de investigaţie dacă este necesar pentru un anume studiu clinic c) Vă rugăm să descrieţi caracterul adecvat al dotării cu echipamente medicale inseraţi text aici d) Vă rugăm să furnizaţi o descriere a tuturor procedurilor de studiu care vor fi efectuate la centrul de investigaţie. introduceţi text aici e) informaţii
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
investigatorilor ( medici), însoţită de precizarea calificării acestora şi, dacă este cazul, participare ca investigator unblind. Note: -Este necesar ca toți membrii echipei de investigaţie să fie instruiţi pentru respectarea regulilor BPSC, ale Regulamentului şi cadrului legal naţional pentru desfăşurarea studiilor clinice, precum şi referitor la prevederile protocolului - Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
protocolului - Investigatorul, respectiv investigatorul principal, trebuie să fie medic specialist, cu o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broșura investigatorului și/sau a altor aspecte legate de specificațiile studiului clinic, pentru a executa activitățile atribuite și/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic și în conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
o vechime mai mare de 3 ani în specialitate sau medic primar. -Membrii echipei de investigație sunt de obicei persoane fizice, cărora li se cere să cunoască protocolul studiului clinic, broșura investigatorului și/sau a altor aspecte legate de specificațiile studiului clinic, pentru a executa activitățile atribuite și/sau pentru a evalua corect constatările legate de diagnostic și în conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de exemplu, măsurarea tensiunii arteriale; investigații standard de diagnostic) nu sunt obligatoriu
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
conformitate cu standardul GCP. Persoanele care execută zilnic măsurători medicale de rutină (de exemplu, măsurarea tensiunii arteriale; investigații standard de diagnostic) nu sunt obligatoriu membri ai echipei de investigaţie. -Informațiile trebuie să fie valabile pe întreaga durată a prezentului studiu clinic, chiar și în cazul unei schimbări de personal. Secțiunea 2 Prin autorizarea acestui document, confirm că facilitățile și echipamentele necesare de care dispune centrul de investigație și faptul că echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
cazul unei schimbări de personal. Secțiunea 2 Prin autorizarea acestui document, confirm că facilitățile și echipamentele necesare de care dispune centrul de investigație și faptul că echipa de investigaţie este adecvată ca structură şi instruire pentru a putea desfășura studiul clinic, în conformitate cu Regulamentul UE 536/2014. Confirm cum că, toate condițiile identificate ce ar putea influența imparțialitatea oricăror investigatori au fost abordate Investigator principal: numele investigatorului principal Data: Semnătura: Şeful numele departamentului/clinicii/secţiei : numele şefului de department/clinică/secţie Data: Semnătura: Manager/Manager general/Director
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
să specificați suma cu justificare: introduceţi text aici Dacă se oferă plată nemonetară, vă rugăm să specificați tipul și valoarea beneficiului cu justificare: introduceţi text aici 3. Există condiții legate de plata compensațiilor? (de exemplu, în cazul în care studiul clinic sau etapele procesului trebuie finalizate) Nu ☐ Da ☐ Dacă da, vă rugăm să descrieți mai jos Vă rugăm să rețineți faptul că, pentru studiile clinice care implică adulți cu incapacitate, minori sau femei care alăptează, nu se poate acorda niciun stimulent
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
text aici 3. Există condiții legate de plata compensațiilor? (de exemplu, în cazul în care studiul clinic sau etapele procesului trebuie finalizate) Nu ☐ Da ☐ Dacă da, vă rugăm să descrieți mai jos Vă rugăm să rețineți faptul că, pentru studiile clinice care implică adulți cu incapacitate, minori sau femei care alăptează, nu se poate acorda niciun stimulent financiar sau de altă natură subiecților sau reprezentanților lor legali, cu excepția compensării cheltuielilor sau a pierderilor de venituri direct legate de participarea la
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
implică adulți cu incapacitate, minori sau femei care alăptează, nu se poate acorda niciun stimulent financiar sau de altă natură subiecților sau reprezentanților lor legali, cu excepția compensării cheltuielilor sau a pierderilor de venituri direct legate de participarea la studiul clinic. Un mic simbol de apreciere nu este considerat un stimulent, dar trebuie să fie evaluat și aprobat în mod explicit de CNBMDM (vezi, de asemenea, Eudralex vol 10, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Întrebări şi Răspunsuri, Aprilie 2022, 9.1). Anexa Nr.
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]