5,436 matches
-
și pacienții trebuie monitorizați cu atenție în timpul administrării . Deoarece hipotensiunea poate apare în timpul perfuziei cu MabThera , trebuie luată în considerare întreruperea medicației antihipertensive cu 12 ore înaintea perfuziei cu MabThera . Infecții În timpul tratamentului cu MabThera pot apare infecții grave , inclusiv letale ( vezi pct . 4. 8 ) . MabThera nu se administrează la pacienții cu infecții severe și/ sau active ( de exemplu tuberculoză , infecții oportuniste și sepsis , vezi pct . 4. 3 ) sau la pacienții sever imunompromiși ( de exemplu , în hipogamaglobulinemie sau în cazurile în
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
generale , inclusiv infecții de grad 3 sau 4 , au fost observate în timpul tratamentului de întreținere cu MabThera de până la 2 ani compoarativ cu observația . În plus , alte infecții virale grave , fie noi , reactivate sau agravate , dintre care unele au fost letale , au fost raportate în timpul tratamentului cu MabThera . Majoritatea pacienților au fost tratați cu MabThera în asociere cu chimioterapie sau ca parte a unui transplant hematopoetic de celule stem . Exemple de aceste infecții virale grave sunt infecțiile determinate de virusuri herpetice
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
Infecții Pentru pacienții tratați cu MabThera , rata infecțiilor a fost de aproximativ 0, 9 pe pacient an . Infecțiile au constat , în principal , în infecții ale tractului respirator și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative clinic , din care o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
au constat , în principal , în infecții ale tractului respirator și infecții ale tractului urinar . Incidența infecțiilor semnificative clinic , din care o parte letale , a fost de 0, 05 pe pacient an , la pacienții tratați cu MabThera . Au fost raportate cazuri letale de Leucoencefalopatie Multifocală Progresivă ca urmare a utilizării MabThera pentru tratamentul afecțiunilor autoimune . Acestea includ polirtrita reumatoidă și alte afecțiuni autoimune , incluzând lupusul eritematos sistemic ( LES ) și vasculitele . Toate cazurile raportate au prezentat factori de risc multipli pentru LMP , incluzând
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
informa corespunzător . Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu MabThera - dacă dumneavoastră credeți ca aveți hepatită acum sau ați avut în trecut . pacienții care au avut hepatită B , ar putea prezenta acutizarea bolii , care în cazuri foarte rare ar putea fi letală . Pacienții care au avut hepatită B în antecedente , vor fi examinați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor de hepatită B activă . - dacă luați medicație pentru tensiune arterială crescută . 12 ore înaintea perfuziei de MabThera . La o parte din pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mult mai frecvent după tratamentul cu MabThera . De obicei , acestea sunt răceli , dar au fost și cazuri de pneumonie sau infecții urinare . Foarte rar , unii pacienți care utilizau MabThera au avut o infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
informa corespunzător . Spuneți medicului dumneavoastră înainte de tratamentul cu MabThera - dacă dumneavoastră credeți ca aveți hepatită acum sau ați avut în trecut . pacienții care au avut hepatită B , ar putea prezenta acutizarea bolii , care în cazuri foarte rare ar putea fi letală . Pacienții care au avut hepatită B în antecedente , vor fi examinați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor de hepatită B activă . - dacă luați medicație pentru tensiune arterială crescută . 12 ore înaintea perfuziei de MabThera . La o parte din pacienți
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
mult mai frecvent după tratamentul cu MabThera . De obicei , acestea sunt răceli , dar au fost și cazuri de pneumonie sau infecții urinare . Foarte rar , unii pacienți care utilizau MabThera au avut o infecție gravă la nivelul creierului care a fost letală . Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți pierdere de memorie , probleme de gândire , dificultăți la mers sau pierdere de vedere . Alte reacții a ) Dacă sunteți tratat pentru limfom non- Hodgkin sau leucemia limfocitară cronică Cele mai frecvente reacții adverse raportate la
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut p evoluție letală . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și cu localizări extra- pulmonare ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extra- pulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut o evoluție letală . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administrează concomitent tratament cu azatioprină sau 6 - mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză ,, aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , inclusiv tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomocoză , coccidiomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
și trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Humira și început tratamentul antimicotic adecvat . Reactivarea hepatitei B Reactivarea hepatitei B are loc la pacienții purtători cronici ai acestui virus care primesc antagoniști de TNF , inclusiv Humira . Unele cazuri au avut un rezultat letal . Înaintea inițierii tratamentului cu Humira , pacienții cu risc de infecție cu VHB trebuie evaluați din punct de vedere al prezenței infecției VHB . Purtătorii VHB care necesită tratament cu Humira trebuie atent monitorizați în ceea ce privește semnele și simptomele infecției active cu VHB
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
de risc . După punerea pe piață au fost identificate cazuri rare de limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu adalimumab . Acest tip rar de limfom cu celule T este o afecțiune cu evoluție gravă și de obicei este letală . Unele dintre aceste limfoame cu celule T apărute în timpul tratamentului cu Humira s- au întâlnit la pacienții tineri cărora li se administra concomitent tratament cu azatioprină sau 6- mercaptopurină utilizate pentru tratamentul bolii Crohn . Nu poate fi exclus riscul de
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
tratați cu Humira și de 0, 03 per an- pacient de tratament în cazul pacienților tratați cu placebo și comparator activ . În studiile clinice controlate și deschise în care s- a folosit Humira , au fost raportate infecții grave ( inclusiv infecții letale , care au aparut rar ) , incluzând tuberculoza ( inclusiv tuberculoză miliară și localizări extra- pulmonară ) și infecții oportuniste invazive ( de exemplu histoplasmoză diseminată sau extrapulmonară , blastomicoză , coccidioidomicoză , pneumocistoză , candidioză , aspergiloză și listerioză ) . Cele mai multe cazuri de tuberculoză au apărut în primele opt luni
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
persoanele cu fenilcetonurie . Tratamentul cu OSSEOR trebuie întrerupt în caz de reacție alergică severă . La administrarea de OSSEOR , au fost raportate cazuri de sindrom sever de hipersensibilitate , incluzând în particular erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice ( DRESS ) , uneori letale ( vezi pct . 4. 8 ) . Sindromul DRESS este caracterizat prin erupție cutanată , febră , eozinofilie și interesare sistemică ( de exemplu adenopatie , hepatită , nefropatie interstițială , boală pulmonară interstițială ) . Perioada de timp până la instalarea sindromului a fost de 3- 6 săptămâni de la inițierea tratamentului
Ro_767 () [Corola-website/Science/291526_a_292855]
-
interval de cel puțin trei săptămâni . Nu există experiență privind utilizarea la copii și la adulți peste vârsta de 60 ani . 2 Mod de administrare Imunizarea trebuie efectuată prin injectare intramusculară . 4. 3 Contraindicații Antecedente de reacții anafilactice ( cu potențial letal ) la oricare dintre componentele sau urmele reziduale ale acestui vaccin ( proteine de ou și pui , ovalbumină , formaldehidă , gentamicină sulfat și deoxicolat de sodiu ) . Vezi pct . 4. 4 . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sunt necesare precauții în cazul
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant , cu vaccin fără adjuvant ( 15 micrograme HA ) sau soluție salină tamponată cu fosfat . Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 și 21 și expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog . Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant , 87 % și respectiv 96 % au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe . Difuziunea virală în tractul respirator
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/ A/ Vietnam/ 1194/ 04 sau de H5N1/ A/ Indonesia/ 5/ 05 heterolog . Dintre animalele care au primit vaccin cu adjuvant , 87 % și respectiv 96 % au fost protejate împotriva expunerii letale omologe sau heterologe . Difuziunea virală în tractul respirator superior a fost , de asemenea , redusă la animalele vaccinate comparativ cu subiecții de control , ceea ce sugerează reducerea riscului de transmitere virală . În grupul de control fără adjuvant , ca și în grupul de
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]
-
la fiecare 2 săptămâni în primele 3 luni de pandemie . - Periodicitatea va fi revăzută de către DAPP și de către ( Co - ) Raportor la intervale de 3 luni . Formatul Raportul trebuie să includă următorul tabel de date colectate , folosind modelele agreate : 1 . Reacții letale sau care pun viața în pericol- pentru fiecare Termen preferat ( TP ) , inclusiv procentul rapoartelor de deces . 2 . Evenimente adverse de Interes Special ( TP ) . 3 . Reacții adverse grave neașteptate ( TP ) 4 . Toate evenimentele apărute la următoarele grupe de vârstă : 6- 23
Ro_771 () [Corola-website/Science/291530_a_292859]