45,900 matches
-
bolilor maligne nu a crescut în decursul a 3 ani de expunere a pacientului la Kineret . În studii clinice , până la 3 % dintre pacienții adulți au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei . Apariția anticorpilor a fost de obicei tranzitorie și nu s- a asociat cu reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității . În plus , într- un studiu clinic , 6 % dintre pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani au
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
reacții adverse clinice sau cu scăderea eficacității . În plus , într- un studiu clinic , 6 % dintre pacienții copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani au fost depistați seropozitiv cel puțin o dată în timpul studiului pentru anticorpi capabili de a neutraliza efectele biologice ale anakinrei . 4. 9 Supradozaj La pacienții cu poliartrită reumatoidă nu s- au observat efecte toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice . În studiul referitor la sepsis , la 1015 pacienți s- a administrat Kineret în doze de până la 2 mg
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
toxice limitante ale dozei în timpul studiilor clinice . În studiul referitor la sepsis , la 1015 pacienți s- a administrat Kineret în doze de până la 2 mg/ kg și oră , timp de 72 ore . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Anakinra neutralizează activitatea biologică a interleukinei 1α( IL- 1α) și a interleukinei- 1β ( IL- 1β) prin inhibarea competitivă a legării acestora de receptorul de tip I interleukinei- 1 . Interleukina- 1 ( IL- 1 ) este o citokină importantă pro- inflamatoare ce mediază multe răspunsuri celulare , inclusiv
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web site- ul Agenției Europene a Medicamentelor : http : // www . emea . europa . eu / . 17 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 18 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Amgen Inc . 5550 Airport Boulevard Boulder , CO 80301 SUA Amgen Europe B. V . Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Rezumatul caracteristicilor produsului
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI ai 24/ 01/ 2006 m 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI nu al in ic ed lm u us od Pr 35 at riz to au te es ai ANEXA II m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI ( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . lm EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al u us od Pr 36 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
es ai ANEXA II m A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI ( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) nu B . lm EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ al u us od Pr 36 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co . KG Industry Park Hoechst 65926 Frankfurt am Main Germania Heinrich Mack Nachf . GmbH & Co . KG to Heinrich Mack Strasse 35 89257 Illertissen
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . - Via Fiorentina , 1 - Siena , Italia . 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 19 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ( Producătorul
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
AUTORIZAȚIEI .................. .. 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI .................. .. 19 ANEXA II A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI ( Producătorul responsabil pentru culturile grupate monovalente , înainte de filtrarea finală ) : Novartis Vaccines and Diagnostics S. r . l . Via Fiorentina , 1 - 53100 Siena Italia ( Producătorul responsabil pentru filtrarea finală a culturii grupate
Ro_387 () [Corola-website/Science/291146_a_292475]
-
pct . 4. 5 ) . Datele disponibile indică faptul că rata infecțiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre care 185 au primit un DMARD biologic după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din 100 pacienți pe an , comparativ cu 5, 49 din 100 pacienți pe an după terapia cu un DMARD
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din 100 pacienți pe an , comparativ cu 5, 49 din 100 pacienți pe an după terapia cu un DMARD biologic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Se cunoaște că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto- placentară .. Numărul de celule B la nou- născuții umani , după expunerea maternă la MabThera , nu a fost analizat în studiile clinice . Deși nu există date adecvate
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pct . 4. 5 ) . Datele disponibile indică faptul că rata infecțiilor relevante clinic este neschimbată când aceste terapii sunt utilizate la pacienții tratați anterior cu MabThera , totuși pacienții trebuie monitorizați cu atenție pentru identificarea semnelor de infecție , dacă se administrează agenți biologici și/ sau DMARD după terapia cu MabThera . Malignitate Imunomodulatoarele pot crește riscul de malignitate . Pe baza experienței limitate cu MabThera în poliartrita reumatoidă ( vezi pct . 4. 8 ) , în acest moment nu poate fi exclus riscul dezvoltării tumorilor solide , deși datele
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
reacții alergice sau de hipersensibilitate atunci când li se administrează alți anticorpi monoclonali pentru diagnostic sau tratament . Într- o cohortă de pacienți cu poliartrită reumatoidă , 280 pacienți au primit ulterior terapie cu alți DMARD , dintre care 185 au primit un DMARD biologic după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din 100 pacienți pe an , comparativ cu 5, 49 din 100 pacienți pe an după terapia cu un DMARD
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
după terapia cu MabThera . La acești pacienți rata infecțiilor clinic relevante în timpul terapiei cu MabThera a fost de numai 6, 99 din 100 pacienți pe an , comparativ cu 5, 49 din 100 pacienți pe an după terapia cu un DMARD biologic . 4. 6 Sarcina și alăptarea Se cunoaște că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto- placentară .. Numărul de celule B la nou- născuții umani , după expunerea maternă la MabThera , nu a fost analizat în studiile clinice . Deși nu există date adecvate și
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
anormale , care se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
anormale , care se acumulează în principal în măduva osoasă și sânge . Proliferarea acestor limfocite- B anormale este cauza simptomelor pe care le puteți avea . MabThera în asociere cu chimioterapie distruge aceste celule care sunt îndepărtate gradat din corp prin procesele biologice . c ) Poliartrita reumatoidă MabThera este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide . Poliartrita reumatoidă este o boală a articulațiilor , limfocitele B sunt implicate în apariția anumitor simptome pe care le aveți . MabThera se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la pacienții care au
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos , doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1- 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos , doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1- 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos , doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : L04AB04 Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1 - 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
evaluată a fost multiplul de 10 mg/ kg a dozei de adalimumab administrat intravenos , doză mai mare de aproximativ 15 ori față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
ori față de doza recomandată . Grupă farmacoterapeutică : medicamente imunosupresoare selective . Cod ATC : Adalimumab se leagă specific de TNF și neutralizează funcția biologică a TNF blocând interacțiunea acestuia cu receptorii TNF p și p de pe suprafața celulei . De asemenea , adalimumab modulează reacțiile biologice induse sau reglate de TNF , inclusiv modificările nivelurilor moleculelor de aderență răspunzătoare de migrarea leucocitelor ( ELAM- 1 , VCAM- 1 și ICAM- 1 cu un CI50 de 0, 1 - 0, 2 nM ) . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , după tratamentul cu Humira
Ro_443 () [Corola-website/Science/291202_a_292531]
-
Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Osigraft . Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucișată cu proteinele foarte apropiate BMP , BMP- 5 și BMP- 6 . Anticorpii anti - OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puțin pentru BMP- 6 . Prin urmare , la readministrarea Osigraft , poate exista un risc de formare a unei autoimunități față de proteinele endogene BMP . Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creșterii inflamației și
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]