45,900 matches
-
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 17 mai 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Stryker
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
http : // www . emea . europa . eu / 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Stryker Biotech 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 SUA Howmedica International S . de R . L . Raheen Industrial Estate Raheen Limerick Irlanda B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
Nu se poate recomanda utilizarea repetată de Osigraft . Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucișată cu proteinele foarte apropiate BMP , BMP- 5 și BMP- 6 . Anticorpii anti - OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puțin pentru BMP- 6 . Prin urmare , la readministrarea Osigraft , poate exista un risc de formare a unei autoimunități față de proteinele endogene BMP . Utilizarea Osigraft în asociere cu un filler sintetic osos poate genera riscul creșterii inflamației și
Ro_764 () [Corola-website/Science/291523_a_292852]
-
la estrogeni . El ac ioneaz că agonist asupra esutului osos i par ial asupra metabolismului colesterolului ( sc derea colesterolului total i LDL ) , dar nu i în hipotalamus sau în esuturile uterine sau mamare . Că i ac iunile estrogenilor , ac iunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înalt afinitate de receptorii estrogenici i de reglarea expresiei genice . Aceast legare determin expresia diferen iat a unor multiple gene reglate de estrogeni , în diferite esuturi . Datele recente sugereaz c receptorul estrogenic poate
Ro_754 () [Corola-website/Science/291513_a_292842]
-
polimorfonucleare , monocite , a procentului de monocite și scăderea procentului de celule albe de sânge cu diferențiere de limfocite , în ziua 29 la șobolanii tratați cu alitretinoină 0, 5 % sub formă de gel . Evaluările de chimie clinică au arătat o creștere biologic semnificativă a valorii medii BUN și a fosfatazei alcaline la femele după 28 de zile de tratament . LDL din ser a fost crescut în ziua 29 atât la masculi , cât și la femele . Nu s- au observat diferențe hematologice biologic
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
biologic semnificativă a valorii medii BUN și a fosfatazei alcaline la femele după 28 de zile de tratament . LDL din ser a fost crescut în ziua 29 atât la masculi , cât și la femele . Nu s- au observat diferențe hematologice biologic semnificative sau diferențe în chimia serului după 14 zile . Creșterile observate ale raportului ponderal 8 inimă/ greutate corporală au fost atribuite în principal diferenței în greutatea corporală finală . După tratament cu alitretinoină gel 0, 5 % , concentrațiile medii din plasmă la
Ro_773 () [Corola-website/Science/291532_a_292861]
-
istoric de reacții alergice la abatacept sau la oricare dintre excipienți . Dacă se produce o reacție alergică gravă sau o reacție anafilactică , terapia cu ORENCIA trebuie întreruptă imediat și trebuie începută o terapie corespunzătoare . Administrarea concomitentă de ORENCIA cu agenți biologici imunosupresivi ori imunomodulatori poate potența efectul ORENCIA asupra sistemului imunitar . Nu există dovezi suficiente pentru a evalua siguranța și eficacitatea ORENCIA în combinație cu anakinra sau rituximab . Infecții Au fost raportate infecții grave la abatacept ( vezi pct . 4. 8 ) . Tratamentul
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
aceste studii au luat methotrexate ( 81, 9 % pe abatacept , 83, 3 % pe placebo ) . Alte medicații concomitente au inclus : AINS ( 83, 9 % pe abatacept , 85, 1 % pe placebo ) ; corticosteroizi sistemici ( 74, 7 % pe abatacept , 75, 8 % pe placebo ) ; terapie DMARD non- biologică , cel mai frecvent cu clorochină/ hidroxiclorochină , leflunomidă și/ sau sulfasalazină ( 26, 9 % pe abatacept , 32, 1 % pe placebo ) ; agenți blocanți TNF , în principal etanercept ( 9, 4 % pe abatacept , 12, 3 % pe placebo ) ; și anakinra ( 1, 1 % pe abatacept , 1, 6
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
un medicament blocant al TNF , care au întrerupt administrarea unui medicament blocant al TNF înainte de randomizare ; au fost permise alte DMARD . Inițial Studiul IV a evaluat siguranța la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care necesită intervenții suplimentare cu DMARD non- biologice și/ sau biologice neținând seama de terapia actuală ; toate DMARD utilizate la înscriere au fost administrate în continuare . Pacienții din Studiul I au fost randomizați pentru a primi abatacept 2 sau 10 mg/ kg sau placebo pentru o perioadă de
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
al TNF , care au întrerupt administrarea unui medicament blocant al TNF înainte de randomizare ; au fost permise alte DMARD . Inițial Studiul IV a evaluat siguranța la pacienții cu poliartrită reumatoidă activă care necesită intervenții suplimentare cu DMARD non- biologice și/ sau biologice neținând seama de terapia actuală ; toate DMARD utilizate la înscriere au fost administrate în continuare . Pacienții din Studiul I au fost randomizați pentru a primi abatacept 2 sau 10 mg/ kg sau placebo pentru o perioadă de 12 luni . Pacienții
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 21/ 05/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 16 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . Bristol- Myers Squibb Company 6000 Thompson Road , East Syracuse New York 13057 USA Lonza Biologics Inc . 101 International Drive Portsmouth , NH
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
18 ani , astfel ORENCIA nu este recomandată acestor pacienți . Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente , inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală . ORENCIA nu se utilizează cu medicamente biologice pentru poliartrită reumatoidă inclusiv adalimumab , etanercept și infliximab ; nu sunt suficiente dovezi pentru a recomanda administrarea concomitentă cu anakinra și rituximab . ORENCIA poate fi utilizată cu alte medicamente utilizate de obicei în tratamentul poliartritei reumatoide cum ar fi steroizi sau
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 396/ 001 EU/ 1/ 07/ 396/ 002 EU/ 1/ 07/ 396/ 003 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 25/ 06/ 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚELOR BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Laboratoires Serono S. A . Zone Industrielle de l’ Ouriettaz 1170 Aubonne Elveția Merck Farma y Química S. L . C / Batanes 1 28760 Tres Cantos ( Madrid ) Spania Merck Serono S. p . A . Via
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
EU/ 1/ 00/ 134/ 030- 037 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Dată primei autorizări : 9 Iunie 2000 Dată ultimei reînnoiri a autorizației : 9 Iunie 2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 57 ANEXĂ ÎI A . PRODUCĂTORUL( ÎI ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( ÎI ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 58 A . PRODUCĂTORUL( ÎI ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( ÎI ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi-
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
2005 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 57 ANEXĂ ÎI A . PRODUCĂTORUL( ÎI ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( ÎI ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ 58 A . PRODUCĂTORUL( ÎI ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( ÎI ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Sanofi- Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst Brüningstraße 50 D- 65926 Frankfurt / Main Germania Gruppo Lepetit
Ro_579 () [Corola-website/Science/291338_a_292667]
-
tolerate în studiile clinice de fază I . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Microsferele cu diametru cuprins între 1 și < 10 µm contribuie la efectul de contrast prin generarea de ecouri amplificate puternic . Ecourile ultrasonice provenite din sânge și țesuturile biologice moi , cum sunt țesutul lipidic și mușchii , sunt generate la interfețe , datorită micilor diferențe ale proprietăților ultrasonice ale țesuturilor . 5 Deoarece Luminity constă din microsfere care sunt stabile și suficient de mici pentru pasaj pulmonar , se obțin semnale ecografice amplificate
Ro_606 () [Corola-website/Science/291365_a_292694]
-
este , în principal , legat de SHBG ( 65- 80 % ) și de albumine ( 20- 30 % ) , cu o fracție liberă de numai 0, 5- 2 % . Afinitatea de legare de SHBG serică este relativ mare , iar fracția legată de SHBG nu contribuie la activitatea biologică a testosteronului . Legarea de albumină se face cu o afinitate mică și este reversibilă . Fracția legată de albumine și fracția liberă sunt denumite , în ansamblu , testosteronul „ biodisponibil ” . Cantitatea de SHBG și de albumine din ser , precum și concentrația totală de testosteron
Ro_596 () [Corola-website/Science/291355_a_292684]
-
0001 . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice După administrarea intravitroasă lunară de Lucentis la pacienții cu DMS neovasculară , concentrațiile plasmatice de ranibizumab au fost în general scăzute , cu valori maxime situate ( Cmax ) în general sub concentrația de ranibizumab necesară pentru inhibarea activității biologice a FCEV cu 50 % ( 11- 27 ng/ ml , după cum s- a estimat cu ajutorul unui test in vitro de proliferare celulară ) . Cmax a fost proporțională cu doza în intervalul de dozare între 0, 05 și 1, 0 mg/ ochi . Pe baza
Ro_600 () [Corola-website/Science/291359_a_292688]
-
de așteptat , datorită naturii proteice heterologe a hormonului , lutropina alfa a determinat , după o perioadă , apariția unui răspuns de tip anticorp la animalele de laborator , ceea ce a redus concentrațiile plasmatice decelabile ale LH , dar nu a oprit total acțiunea sa biologică . Nu s- au observat semne de toxicitate datorită apariției de anticorpi față de lutropina alfa . La doze > 10 UI/ kg/ zi , administrarea repetată de lutropină alfa la femele de șobolan și iepure gestante a determinat afectarea funcției de reproducere , inclusiv
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
EU/ 1/ 00/ 155/ 006 7 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 29 noiembrie 2000 Data ultimei reînnoiri a autorizației : 30 noiembrie 2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
2005 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Merck Serono S. A . 1170 Aubonne Elveția Numele și adresa producătorului( ilor ) responsabil( i ) pentru eliberarea seriei Merck Serono S. p . A . Via delle Magnolie 15 I- 70026 Modugno
Ro_607 () [Corola-website/Science/291366_a_292695]
-
neurologice , cu debut tardiv ( hipertonie , convulsii , comportament anormal ) . În prezent nu se cunoaște dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente . Orice copil , chiar și HIV negativ , care a fost expusi intrauterin la analogii nucleozidici și nucleotidici , trebuie monitorizat clinic și biologic , iar în cazul prezenței unor semne sau simptome relevante trebuie investigat complet pentru detectarea unei eventuale disfuncții mitocondriale . Aceste date nu modifică recomandările naționale actuale de folosire a medicamentelor antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii materno - fetale a HIV
Ro_569 () [Corola-website/Science/291328_a_292657]
-
02/ 233/ 013- 015 9 . DATĂ PRIMEI AUTORIZ RI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 07 octombrie 2002 Dată ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 43 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]