43,150 matches
-
fiecare lot înaintea utilizării în CG/SM, în ceea ce privește absența răspunsului pentru ionii de 62, 74 și 89 m/z). (b) Diclormetan (NB: Analizați fiecare lot înaintea utilizării în CG/SM după o concentrare de 200 de ori, pentru a verifica absența răspunsului pentru ionii de 62, 74 și 89 m/z). (c) Etanol anhidru (d) Soluții etalon de carbamat de etil (CE) 1. Soluție-mamă - 1,00 mg/ml. Cântăriți 100 mg de CE (puritate 99 %) într-o retortă gradată de 100 ml
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
100 ml și diluați cu etanol 40 % până la nivel. (h) Coloană de extracție cu fază solidă - material recuperabil, preambalat cu diatomit, capacitate 50 ml NB: Înainte de analiză, verificați fiecare lot din coloanelor de extracție, în ceea ce privește recuperarea CE și CP și absența răspunsului pentru ionii de 62, 74 și 89 m/z. Preparați 100 ng de CE/ml din eșantionul de testare (g). Analizați 5,00 ml din eșantionul de testare conform indicațiilor de la D (a), E și F. Recuperarea a 90 până la
jrc4203as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89367_a_90154]
-
fibrele mai lungi de 20 de μm au un timp de înjumătățire ponderat mai mic de 40 zile sau - un test intraperitoneal adecvat nu a demonstrat exces de cancerogeneza sau - un test la inhalare, efectuat pe termen lung, a demonstrat absența patogenității sau a modificărilor neoplastice relevante. Notă R Clasificarea drept cancerigena nu se aplică fibrelor la care media geometrica a diametrelor ponderata cu lungimea minus de două ori eroarea geometrica standard este mai mare de 6 μm. Notă S Pentru
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
la art. 23 poate să nu fie necesară în anumite cazuri (vezi secțiunea 8 din anexă VI). Explicația notelor referitoare la etichetarea preparatelor Notele care figurează la dreapta limitelor de concentrație au următoarea semnificație: Notă 1 Concentrațiile indicate sau, în absența acestora, concentrațiile generale din Directivă 1999/45/CE reprezinta procente greutatea elementului metalic, calculate în raport cu greutatea totală a preparatului. Notă 2 Concentrația de izocianați indicată reprezintă procentul din greutatea monomerului liber, calculat în raport cu greutatea totală a preparatului. Notă 3 Concentrația
jrc3711as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88872_a_89659]
-
privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
privind toxicitatea asupra dezvoltării la iepuri . În aceste studii , iepurilor li s- a administrat oral lenalidomidă în doze de 3 , 10 și 20 mg/ kg pe zi . La dozele de 10 și 20 mg/ kg pe zi s- a observat absența lobului pulmonar intermediar , dependentă de doză , iar la doza de 20 mg/ kg pe zi s- a observat apariția ectopiilor renale . Cu toate că aceste efecte au fost observate la doze toxice pentru mamă , ele pot fi atribuite unui efect direct . La
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
De aceea , trebuie să vă informați imediat medicul dacă prezentați : • orice fel de febră , frisoane , durere de gât , tuse , ulcerații la nivelul gurii sau orice alte simptome de infecție • orice fel de sângerare sau contuzie ( vânătaie ) care a apărut în absența unei loviri • orice fel de durere în piept sau la nivelul piciorului • orice fel de dificultăți de respirație . Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții : • infecții de orice tip , febră și simptome asemănătoare gripei • pierderea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
consideră a fi cea renală și într- o măsură mai mică cea hepatică . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Manitol Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Fosfat disodic heptahidrat Clorură de sodiu 8 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , Thyrogen nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente în aceeași injecție . 6. 3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise 3 ani . Perioada de valabilitate după reconstituire Se recomandă ca soluția de Thyrogen să fie injectată în decurs de trei
Ro_1059 () [Corola-website/Science/291818_a_293147]
-
cu 30 % a AUC0- 24 a omeprazolului ; Cmax a rămas nemodificată . Modificarea AUC nu a fost considerată semnificativă din punct de vedere clinic . Digoxina ( substrat al p- Glycoproteinei ) : Administrarea concomitentă de Thelin nu a modificat farmacocinetica digoxinei , fapt care indică absența efectului asupra transportorului de p- glicoproteină . Nu a fost efectuat niciun studiu de interacțiune clinică cu un substrat al CYP 2C8 . Prin urmare nu poate fi exclusă o interacțiune cu un astfel de medicament . 6 4. 6 Sarcina și alăptarea
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
boli ale țesutului conjunctiv , care includ sclerodermia , insuficiența cardiacă acută și cronică , ischemia miocardică , hipertensiunea arterială sistemică și ateroscleroza , fapt care sugerează un rol al ET- 1 în patogenia acestor boli . În hipertensiunea arterială pulmonară și în insuficiența cardiacă , în absența antagonismului receptorilor de endotelină , concentrațiile crescute de ET- 1 sunt puternic corelate cu gravitatea și cu prognosticul acestor boli . În plus , hipertensiunea arterială pulmonară este caracterizată de asemenea și de scăderea activității oxidului nitric . Acțiunile ET- 1 sunt mediate prin intermediul
Ro_1053 () [Corola-website/Science/291812_a_293141]
-
de 0, 45 micrograme , de două ori pe zi , a indus lărgirea fantei palpebrale . Administrarea topică de travoprost la maimuțe , în ochiul drept , în concentrații de maximum 0, 012 % , de două ori pe zi timp de un an , au demonstrat absența toxicității sistemice . Au fost efectuate studii privind efectele toxice asupra funcției de reproducere la șobolani , șoareci și iepuri , după administrare sistemică . Datele obținute sunt legate de acțiunea ca agonist la nivelul receptorului FP din uter , constatându- se moartea timpurie a
Ro_1072 () [Corola-website/Science/291831_a_293160]
-
RPAS vor fi depuse conform cerințelor privind depunerile după acordarea autorizației de punere pe piață așa cum se specifică în reglementarea consiliului ( CEE ) 2309/ 93 , Articolul 22 ( 2 ) . 26 A . 27 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje flacon și etichetă pentru flacon , 100 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 29 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje flacon și etichetă pentru flacon , 60 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 31 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje flacon și etichetă pentru flacon , 30 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 33 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje blister , 60 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți ( E171 , E172 ) , lactoză monohidrat
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje blister , 30 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 100 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți ( E171 , E172 ) , lactoză monohidrat
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 100 mg Tolcaponă 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Valeant Pharmaceuticals Ltd . 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje flacon și etichetă pentru flacon , 100 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje blister , 60 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți ( E171 , E172 ) , lactoză monohidrat
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
13 . SERIA DE FABRICAȚIE Seria 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se citi prospectul înainte de utilizare 42 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU , ÎN ABSENȚA AMBALAJULUI SECUNDAR , PE AMBALAJUL PRIMAR Ambalaje blister , 30 comprimate filmate 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tasmar 200 mg , comprimate filmate Tolcaponă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 comprimat filmat conține tolcaponă 200 mg 3 . LISTA EXCIPIENȚILOR Coloranți ( E171 , E172 ) , lactoză monohidrat
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
n = 209 n = 207 globale Luni ( IÎ 95 % ) 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0078 0, 73 ( 0, 58 - 0, 92 ) supraviețuirii globale Luni ( IÎ 95 % ) Valoarea mediană a timpului de supraviețuire în absența 10, 9 ( 8, 6 - 12, 7 ) 7, 3 ( 6, 1 - 8, 8 ) 0, 0252 0, 78 ( 0, 63 - 0, 97 ) progresiei tumorale , în evaluare independentă Luni ( IÎ 95 % ) 5, 6 ( 3, 9 - 7, 2 ) 3, 2 ( 2, 2 - 4, 0
Ro_1062 () [Corola-website/Science/291821_a_293150]
-
izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 2 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
izoenzima CYP3A4 a citocromului P450 , creșterea dozei la 8 mg trebuie precedată de o evaluare a răspunsului și tolerabilității individuale . Insuficiență renală si hepatică În următorul tabel este prezentată doza zilnică recomandată pentru subiecții cu insuficiență renală sau hepatică , în absența sau prezența tratamentului cu inhibitori moderați sau potenți ai izoenzimei CYP3A4 a citocromului P450 ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 , 4. 5 si 5. 2 ) . 12 Inhibitori moderați( 3 ) sau potenți( 4 ) ai CYP3A4 4→8 mg( 2 ) 4 mg
Ro_1063 () [Corola-website/Science/291822_a_293151]
-
fost inițiat la 6 săptămâni ( între 3 și 8 săptămâni ) după tratamentul de inducție , în studiul monocentric și la 4 săptămâni ( între 3 și 6 săptămâni ) după tratamentul de inducție , în studiul multicentric . Remisiunea completă ( RC ) a fost definită ca absența celulelor leucemice vizibile la nivelul măduvei osoase și refacerea formulei plachetare și leucocitare normale în sângele periferic . Pacienții din studiul monocentric aveau recădere după 1- 6 tratamente anterioare , iar 2 pacienți aveau recădere după transplant de celule stem . Pacienții din
Ro_1082 () [Corola-website/Science/291841_a_293170]