45,900 matches
-
CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Insulatard , Insulatard NovoLet , Insulatard InnoLet : Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Insulatard Penfill i FlexPen
Ro_473 () [Corola-website/Science/291232_a_292561]
-
DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 04/ 278/ 007 EU/ 1/ 04/ 278/ 008 EU/ 1/ 04/ 278/ 009 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 01 Iunie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK-
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 01 Iunie 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 31 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 32 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Levemir InnoLet Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880
Ro_584 () [Corola-website/Science/291343_a_292672]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 24 ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 9 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10 A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI BioMarin Pharmaceutical Inc . , 46 Galli Drive , Novato , CA 94949 Statele Unite ale Americii Catalent UK Packaging Ltd Wingates Industrial Park , Westhoughton , Bolton , Lancs , BL5 3XX Marea Britanie • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA
Ro_664 () [Corola-website/Science/291423_a_292752]
-
parte din celulele noi ale sângelui . Această înlocuire a celulelor sănătoase are loc și la nivelul fluxului sanguin și al altor organe . După ce se leagă de limfocitele anormale , MabCampath le distruge și acestea sunt îndepărtate progresiv din organism prin procese biologice normale . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MABCAMPATH Nu utilizați MabCampath dacă : 46 Aveți grijă deosebită când utilizați MabCampath : Când vi se administrează MabCampath pentru prima dată , este posibil să prezentați reacții adverse curând după primele perfuzii ( vezi pct . 4
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
parte din celulele noi ale sângelui . Această înlocuire a celulelor sănătoase are loc și la nivelul fluxului sanguin și al altor organe . După ce se leagă de limfocitele anormale , MabCampath le distruge și acestea sunt îndepărtate progresiv din organism prin procese biologice normale . 2 . ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE MABCAMPATH Nu utilizați MabCampath dacă : Aveți grijă deosebită când utilizați MabCampath : Doza de MabCampath nu va fi crescută decât după ameliorarea reacțiilor . Tratamentul cu MabCampath poate reduce rezistența dumneavoastră naturală la infecții Veți
Ro_614 () [Corola-website/Science/291373_a_292702]
-
6 . Soluția injectabilă de clorură de sodiu 0. 9 % g/ v trebuie utilizată ca diluant . A nu se utiliza soluția injectabilă de clorură de sodiu bacteriostatică ca diluant pentru pertechnetat , deoarece ar putea influența negativ puritatea radiochimică și , deci , distribuția biologică a produsului de marcat . 7 . Conținutul flaconului de NeoSpect este steril . Flaconul nu conține conservanți bacteriostatici . Control de calitate O evaluare a purității radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice . Echipament și Materiale 1 . 2
Ro_674 () [Corola-website/Science/291433_a_292762]
-
PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 169/ 006 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 23 Februarie 2001 Data reînnoirii autorizației : 23 Februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 28 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului ( lor ) substanței( lor ) biologic active Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Birkendorfer Strasse 65 , 88397 Biberach/ Riss Germania Genetech , Inc . 1 DNA Way
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 29 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa producătorului ( lor ) substanței( lor ) biologic active Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co . KG Birkendorfer Strasse 65 , 88397 Biberach/ Riss Germania Genetech , Inc . 1 DNA Way , South San Francisco , California 94080- 4990 SUA Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
Ro_623 () [Corola-website/Science/291382_a_292711]
-
16 februarie 2001 Data ultimei reînnoiri : 16 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . eu . int / 11 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . Genentech Inc . 1 DNA Way South San Francisco CA 94080- 4990 SUA Ipsen Pharma Biotech SAS Parc d’ Activités du Plateau de Signes Chemin Départemental no 402
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
se poate recomanda utilizarea repetată a medicamentului . Studii cu anticorpi anti- OP- 1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucișată cu proteinele morfogenetice osoase foarte apropiate BMP- 5 și BMP- 6 . Anticorpii anti- OP- 1 au posibilitatea de a neutraliza activitatea biologică in vitro cel puțin pentru BMP- 6 . Prin urmare , la re- administrarea Opgenra , poate exista un risc de apariție a unui răspuns autoimun față de proteinele BMP endogene . Există experiență limitată privind utilizarea medicamentului la pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
al hepatitei C . Aceste proceduri au o eficiență limitată împotriva virușilor neîncapsulați , cum este virusul hepatitei A . Ecocardiografia de contrast cu OPTISON trebuie efectuată sub monitorizare EKG . În studiile la animale , utilizarea agenților de contrast ecografic a prezentat efecte secundare biologice ( de exemplu , leziuni celulare endoteliale , ruptură capilară ) , apărute prin interacțiunea cu fasciculul de ultrasunete . Aspectele de eficacitate și siguranță la pacienții cu vârste mai mici de 18 ani nu s- au studiat . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
În cadrul unui studiu de Fază I , voluntarii sănătoși cărora li s- a administrat o doză de până la 44, 0 ml OPTISON nu au prezentat niciun eveniment advers semnificativ . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Ecourile ultrasonografice date de sânge și țesuturile biologice moi , precum țesutul adipos sau muscular , sunt generate la nivelul interfețelor , datorită diferențelor mici existente între proprietățile ultrasonice ale țesuturilor . Proprietățile ultrasonice ale microsferelor care conțin perflutren sunt foarte diferite de cele ale țesuturilor moi , ele generând ecouri puternice . OPTISON
Ro_748 () [Corola-website/Science/291507_a_292836]
-
de a fi într- un stadiu clinic mai puțin avansat decât cancerele diagnosticate la femeile care nu au utilizat niciodată COC . Modelul observat de creștere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC , efectelor biologice ale COC sau combinării celor două . În rare cazuri la utilizatoarele de COC , au fost raportate tumori hepatice benigne , și chiar mai rar , tumori hepatice maligne . În cazuri izolate , aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viața
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
norelgestromin ) sunt legați în proporție foarte mare ( > 97 % ) de proteinele plasmatice . Norelgestromin este legat de albumină , și nu de SHBG ( globulina de legare a hormonilor sexuali ) , în timp ce norgestrel este legat mai ales de SHBG , fapt ce limitează activitatea sa biologică . Etinilestradiolul este legat în mare măsură de albumina serică . Metabolizarea norelgestrominului se produce în ficat și metaboliții rezultați sunt norgestrelul , care este legat în mare măsură de SHGB , precum și diferiți metaboliți hidroxilați și conjugați . Etinilestradiolul este de asemenea metabolizat la
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
la scăderea masei soase , osteoporoză și creșterea riscului de fractură , în special de coloană vertebrală , șold și articulație radiocarpiană . La femeile în postmenopauză , fracturile vertebrale sunt cele mai frecvente fracturi de tip osteoporotic . Lasofoxifen este un MSRE ale cărui acțiuni biologice sunt larg mediate prin legarea de receptorii estrogenici . Rezultatul legării constă în activarea unor căi estrogenice și blocarea altora . Lasofoxifen produce efecte tisulare și celulare specifice în țesuturile estrogen- respondente . Datele clinice indică faptul că FABLYN are un efect agonist
Ro_349 () [Corola-website/Science/291108_a_292437]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 6 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 14 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 22 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 30 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 38 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 46 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 54 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
În cazul apariției policitemiei severe , pot fi recomandate metode tradiționale ( flebotomia ) pentru reducerea valorii hemoglobinei . us od 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE Pr 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Eritropoetina este o glicoproteină care stimulează formarea eritrocitelor din precursorii compartimentului celulelor stem . 62 Eficacitatea biologică a eritropoetinei a fost demonstrată după administrarea intravenoasă și subcutanată la diferite modele animale in vivo ( șobolani și câini ) . După administrarea epoetinei delta , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor cresc , precum și proporția de încorporare a 59 Fe . La om
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]