45,900 matches
-
ultimei reînnoiri : 18 Martie 2007 od 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Pr Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / 65 at ANEXA II riz A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL to AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 66 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
65 at ANEXA II riz A PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL to AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI te es ai m nu al in ic ed m ul us od Pr 66 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Lonza Biologics , plc 228 Bath Road Slough Berkshire SL1 4DX Marea Britanie at riz Shire Human Genetic Therapies AB Åldermansgatan 2 to P. O . Box 1117 SE- 221 04 Lund te
Ro_272 () [Corola-website/Science/291031_a_292360]
-
9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 10 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11 A . Instituto Grifols , S. A . Polígono Levante Can Guasch , 2 , E- 08150 Parets del Vallès Barcelona , Spain Instituto Grifols S. A
Ro_381 () [Corola-website/Science/291140_a_292469]
-
REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . / 1H 19 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 20 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Genzyme Corp . 51 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 SUA Genzyme Corp . 76 New York Avenue Framingham MA 01701- 9322 SUA Genzyme Corp . 500 Soldiers Field Road Allston MA
Ro_351 () [Corola-website/Science/291110_a_292439]
-
milioane UI ) intravenos , de trei ori pe săptămână . 5 . Interferonii prezintă greutăți moleculare variind între 15000 și 21000 Daltoni . Au fost identificate trei clase majore de interferoni : alfa , beta și gama . Interferonul alfa , interferonul beta și interferonul gama prezintă activitate biologică superpozabilă și totuși diferită . Activitatea interferonului beta- 1b este specifică fiecărei specii și , de aceea , cele mai adecvate informații farmacologice referitoare la interferonul beta- 1b provin din studiile celulelor umane în culturi sau din studiile in vivo la om . S-
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
că interferonul beta- 1b prezintă atât activitate antivirală , cât și imunomodulatoare . Mecanismul prin care interferonul beta- 1b își exercită acțiunile în scleroza multiplă nu sunt pe deplin elucidate . Totuși , se știe că proprietățile interferonului beta- 1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Legarea interferonului beta- 1b de acești receptori induce expresia mai multor produse genetice , despre care se crede că reprezintă mediatorii acțiunilor biologice ale interferonului beta- 1b . Unele
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1b de modificare a răspunsului biologic sunt mediate prin interacțiuni cu receptori celulari specifici de la nivelul suprafeței celulelor umane . Legarea interferonului beta- 1b de acești receptori induce expresia mai multor produse genetice , despre care se crede că reprezintă mediatorii acțiunilor biologice ale interferonului beta- 1b . Unele dintre aceste produse au fost măsurate în serul și în fracțiunile celulare din sângele colectat de la pacienții tratați cu interferon beta- 1b . Interferonul beta- 1b scade afinitatea de legare și determină intensificarea procesului de internalizare
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
multiplă în ceea ce privește scăderea activității bolii ( inflamație acută la nivelul sistemului nervos central și modificări tisulare permanente ) măsurată prin rezonanță magnetică nucleară ( RMN ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Au fost monitorizate concentrațiile serice de Extavia la pacienți și voluntari printr- un test biologic care nu a fost complet specific . Au fost observate concentrații serice maxime de aproximativ 40 UI/ ml la 1- 8 ore după injectarea subcutanată a 500 micrograme ( 16, 0 milioane UI ) de interferon beta- 1b . În urma diferitelor studii , rata medie
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
1/ 08/ 454/ 002 EU/ 1/ 08/ 454/ 005 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 20. 05. 2008 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 16 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 17 A . PRODUCĂTORII SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Boehringer Ingelheim Austria Dr . - Boehringer- Gasse 5- 11 A- 1121 Viena Austria Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc . 5650 Hollis Street , Emeryville , CA 94608 SUA Novartis Pharmaceuticals UK Limited Wimblehurst Road Horsham
Ro_343 () [Corola-website/Science/291102_a_292431]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 4 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 15 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 27 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 38 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 49 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 60 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]