45,900 matches
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
trebuie monitorizați pentru apariția de inhibitori ai factorului IX . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului IX sau în cazul în care hemoragia nu poate fi controlată cu doza corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice pentru a determina prezența unui inhibitor al factorului IX . 71 La pacienții cu niveluri mari ale inhibitorului de factor IX , este posibil ca tratamentul cu factor IX să nu fie eficace , în acest caz trebuind luate în considerare alte opțiuni
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de vedere clinic iar experiența în ceea ce privește antigenicitatea factorului IX recombinant este încă limitată , pacienții tratați cu BeneFIX trebuie atent monitorizați pentru a depista apariția inhibitorilor de factor IX . Inhibitorii de factor IX sunt măsurați în unități Bethesda , prin utilizarea testelor biologice corespunzătoare . Studiile clinice cu BeneFIX aflate în desfășurare nu au furnizat date suficiente în ceea ce privește tratamentul pacienților netratați anterior ( PNA ) . În prezent , se află în desfășurare noi studii de siguranță și eficacitate la copii tratați anterior , care au primit un tratament
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în prezent nu s- au
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 27 august 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI { LL/ AAAA } Informații detaliate privind acest medicament sun disponibile pe website- ul Agenției Europe a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 79 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
http : // www . emea . europa . eu / . 79 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . C . OBLIGAȚIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 80 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Wyeth BioPharma One Burtt Road Andover MA 01810 SUA Wyeth Farma S. A Carretera . A- 1 , Km . 23 . Desvio Algete , Km . 1 , 28700 S . Sebastian de los Reyes , Madrid Spania
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
glicozidice și o legătură O- glicozidică la proteină . Epoetina alfa obținută prin tehnologie genetică este glicozilată și este identică , ca și compoziție în aminoacizi și carbohidrați , cu eritropoetina umană endogenă care a fost izolată din urina pacienților cu anemie . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_10 () [Corola-website/Science/290770_a_292099]
-
poate constitui un risc pentru pacienții cu semne de fibrinoliză și pentru cei cu coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Din cauza riscului potențial de complicații trombotice , supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și consomptivă trebuie inițiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienți cu afecțiuni hepatice , postoperator , la nou- născuți , sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată . În fiecare din aceste situații , avantajul tratamentului cu Nonafact trebuie pus în balanță
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
lotului medicamentului să fie înregistate în vederea menținerii legăturii între pacient și lotul medicamentului . După tratamentul repetat cu Nonafact , pacienții trebuie monitorizați pentru a se urmări dezvoltarea anticorpilor de neutralizare ( inhibitori ) care trebuie cuantificați în Unități Bethesda ( BU ) cu ajutorul unei testări biologice adecvate . 4 Literatura de specialitate semnalează o corelație între apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice . De aceea , pacienții cu reacții alergice trebuie examinați pentru detectarea prezenței unui inhibitor . Este de notat că pacienții cu inhibitori de factor
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
tipul sălbatic de virus . Pentru informații suplimentare privind utilizarea tipranavirului în tratamentul infecției cu HIV- 1 rezistent la lopinavir , inclusiv indicatorii răspunsului genotipic , vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului al Aptivis . Efectele Kaletra ( în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ( valorile plasmatice ale ARN HIV și numărul CD4 ) s- au investigat într- un studiu controlat cu Kaletra pe o durată de 48 săptămâni și în studii suplimentare cu Kaletra timp de 360 săptămâni . Studiul M98- 863 , randomizat , dublu- orb s-
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
tipul sălbatic de virus . Pentru informații suplimentare privind utilizarea tipranavirului în tratamentul infecției cu HIV- 1 rezistent la lopinavir , inclusiv indicatorii răspunsului genotipic , vă rugăm consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului al Aptivis . Efectele Kaletra ( în asociere cu alte antiretrovirale ) asupra markerilor biologici ( valorile plasmatice ale ARN HIV și numărul CD4 ) s- au investigat într- un studiu controlat cu Kaletra pe o durată de 48 săptămâni și în studii suplimentare cu Kaletra timp de 360 săptămâni . Studiul M98- 863 , randomizat , dublu- orb , s-
Ro_540 () [Corola-website/Science/291299_a_292628]
-
m 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor al Înainte de administrare , soluția de Neupopeg trebuie inspectata vizual pentru evidențierea de particule . Numai o soluție care este limpede și incolora trebuie injectata . în ic Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul , făcându- l biologic inactiv . ed Permiteți că seringă preumplută să ajungă la temperatura camerei înainte de injectare . m 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ uș Dompé Biotec S. p . A . od Via Sân Martino 12 I- 20122 Milan Pr Italia 8 . NUMĂRUL( ELE
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
4. 4 . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor m Cutia conține un prospect cu instrucțiuni complete pentru folosire și manevrare . nu Înainte de administrare , soluția Neupopeg trebuie inspectata vizual pentru evidențierea de particule . Agitarea excesivă poate agrega pegfilgrastimul , făcându- l biologic inactiv . ic Permiteți că pen- ul preumplut să atingă temperatura camerei înainte de injectare . ed Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . m ul 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIATĂ uș Dompé Biotec S. p . A
Ro_683 () [Corola-website/Science/291442_a_292771]
-
conține substanța activă denumită somatropină . Este disponibil sub formă de pulbere și solvent , prezentate sub formă de soluție injectabilă ( 1, 3 sau 5mg/ ml ) sau soluție preparată într- un cartuș ( 3, 3 sau 6, 7mg/ ml ) . Omnitrope este un medicament biologic similar . Aceasta înseamnă că Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și conține aceeași substanță activă ( fiind cunoscut , de asemenea , ca medicament de referință ) . Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin . Pentru informații suplimentare privind
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
și solvent , prezentate sub formă de soluție injectabilă ( 1, 3 sau 5mg/ ml ) sau soluție preparată într- un cartuș ( 3, 3 sau 6, 7mg/ ml ) . Omnitrope este un medicament biologic similar . Aceasta înseamnă că Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și conține aceeași substanță activă ( fiind cunoscut , de asemenea , ca medicament de referință ) . Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin . Pentru informații suplimentare privind medicamentele biologice similare , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]