45,900 matches
-
Aceasta înseamnă că Omnitrope este similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și conține aceeași substanță activă ( fiind cunoscut , de asemenea , ca medicament de referință ) . Medicamentul de referință pentru Omnitrope este Genotropin . Pentru informații suplimentare privind medicamentele biologice similare , a se consulta documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici . Pentru ce se utilizează Omnitrope ? Omnitrope este utilizat pentru a trata copiii : • care au probleme de creștere , din cauza insuficienței hormonului de creștere ( GH ) , • care au o înălțime mică deoarece
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
izolată din urina pacienților cu anemie . Conform datelor actuale , Epoetin alfa HEXAL are cea mai mare puritate posibilă . În particular , nu au fost detectate reziduuri ale liniei celulare utilizate pentru producție , la concentrații ale substanței active utilizate în clinică . Eficacitatea biologică a epoetinei alfa a fost demonstrată la diferite modele animale in vivo ( șobolani normali și cu anemie , șoareci cu policitemie ) . După administrarea epoetinei alfa , numărul eritrocitelor , valorile Hb și numărul reticulocitelor au crescut , precum și proporția de încorporare a 59Fe . După
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 411/ 015 EU/ 1/ 07/ 411/ 016 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 152 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 28 august 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 151 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 152 A . PRODUCĂTORUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin- Rentschler- Strasse 21 D- 88471 Laupheim Germania Hexal AG Industriestrasse 25 D- 83607 Holzkirchen Germania B CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
intravasculară . Studiile au fost efectuate la iepuri pentru a evalua absorbția și eliminarea trombinei la administrarea pe suprafața lezată a ficatului , urmare a unei hepatectomii parțiale . Folosind trombină marcată radioactiv cu 125I s- a demonstrat absorbția lentă a peptidelor inactive biologic rezultate din descompunerea trombinei , cu 5 atingerea Cmax plasmatice după 6- 8 ore . La Cmax , concentrația plasmatică a reprezentat numai 1- 2 % din doza aplicată . Soluțiile de hemostază locală/ hemostatice pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
pe bază de fibrină sunt metabolizate pe aceleași căi ca și fibrina endogenă , prin fibrinoliză și fagocitoză . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile efectuate pe bacterii pentru determinarea potențialului mutagen au fost negative pentru izolat de trombină , pentru componenta biologic activă ( conținând fibrinogen , citrat , glicină , acid tranexamic și clorhidrat de arginină ) , izolat de TnBP și de Triton X- 100 la toate concentrațiile testate . Toate concentrațiile combinațiilor dintre TnBP și Triton X- 100 au fost negative în cadrul evaluărilor efectuate pentru identificarea
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site- ul Agenției Europene pentru Medicamente ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 8 ANEXA II A . B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ 9 A . Numele și adresa producătorului substanței biologic active OMRIX biopharmaceuticals Ltd . MDA Blood Bank Sheba Hospital Ramat Gan 52621 POB 888 Kiryat Ono 55000 Israel Numele și adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei OMRIX biopharmaceuticals S. A . 200 Chaussée de Waterloo 1640 Rhode- St- Genèse Belgia B . CONDIȚIILE
Ro_321 () [Corola-website/Science/291080_a_292409]
-
sau antagoniste asupra țesuturilor responsive la estrogeni . El acționează ca agonist asupra țesutului osos și parțial asupra metabolismului colesterolului ( scăderea colesterolului total și LDL ) , dar nu și în hipotalamus sau în țesuturile uterine sau mamare . Ca și acțiunile estrogenilor , acțiunile biologice ale raloxifenului sunt mediate de legarea cu înaltă afinitate de receptorii estrogenici și de reglarea expresiei genice . Această legare determină expresia diferențiată a unor multiple gene reglate de estrogeni , în diferite țesuturi . Datele recente sugerează că receptorul estrogenic poate să
Ro_324 () [Corola-website/Science/291083_a_292412]
-
Filgrastim Hexal este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) în seringă preumplută . Conține substanța activă filgrastim ( 30 sau 48 milioane de unități ) . Filgrastim Hexal este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Filgrastim Hexal este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Filgrastim Hexal este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul
Ro_366 () [Corola-website/Science/291125_a_292454]
-
asemenea , din EPAR ) . Ce este Filgrastim ratiopharm ? Filgrastim ratiopharm este o soluție injectabilă sau perfuzabilă ( picurare în venă ) . Aceasta conține substanța activă numită filgrastim . Filgrastim ratiopharm este un medicament „ biosimilar ” . Aceasta înseamnă că Filgrastim ratiopharm este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană ( UE ) și care conține aceeași substanță activă ( cunoscută și sub denumirea de „ medicament de referință ” ) . Medicamentul de referință pentru Filgrastim ratiopharm este Neupogen . Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare , a se consulta documentul
Ro_369 () [Corola-website/Science/291128_a_292457]
-
Data ultimei reînnoiri a autorizației : 23 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu . 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
http : // www . emea . europa . eu . 8 ANEXA II A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 A . PRODUCĂTORUL( II ) SUBSTANȚEI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE ȘI DEȚINĂTORUL( II ) AUTORIZAȚIEI DE FABRICAȚIE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Glaxo Wellcome Production 1 , rue de l’ Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Franța B . CONDIȚIILE EMITERII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ • CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI
Ro_357 () [Corola-website/Science/291116_a_292445]
-
mai profitabile; (4) întrucât standardele sunt aplicabile în toate etapele de comercializare; întrucât transportul pe distanțe lungi, depozitarea pentru un anumit interval de timp și diferitele operațiuni de manevrare la care sunt supuse produsele pot cauza o deteriorare datorată evoluției biologice a produselor sau perisabilității lor; întrucât ar trebui să se țină seama de această deteriorare atunci când se aplică standardele la etapele de comercializare care urmează expedierii; întrucât produsele din clasa "extra" trebuie să fie sortate și ambalate cu o atenție
jrc4240as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89405_a_90192]
-
denumirea (denumirile) substanței (substanțelor) active. 2622 (3) Se introduc "inscripționări și" înainte de "etichete de semnalare a pericolului". CLASA 6.2 SUBSTANȚE CE PRODUC CONTAMINARE 2650 (6) După primul paragraf, se introduce un nou paragraf, astfel: În termenii acestei dispoziții, produsele biologice sunt împărțite în următoarele grupe: (a) Cele care conțin microbi patogeni din grupa de risc 1; cele care conțin microbi patogeni, în asemenea condiții încât capacitatea lor de a produce boli este foarte scăzută sau inexistentă; și cele cunoscute ca
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
principale sunt etanșe; și - Ambalajul se conformează prevederilor pentru această clasă; totuși nu e necesar să facă obiectul unor testări; sau (2) ambalajele sunt conforme standardului EN 829:1996". 2661 (3) În cea de a doua teză, se elimină "produse biologice și". 2664 (2) Se modifică pentru a se citi după cum urmează: "Pentru specimenele de diagnosticare ce sunt transmise pentru transportare în condițiile marginalului 2656, descrierea mărfurilor este "Specimen de diagnosticare, conținând.....", substanța contaminantă, determinând clasificarea în 2° sau 3°, care
jrc4107as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89270_a_90057]
-
realizeze și să se raporteze, dacă autoritățile competente cer acest lucru, studii suplimentare care se dovedesc necesare pentru identificarea eventualelor mecanisme în cauză și să se evalueze semnificația acestor efecte. Este absolut necesar să se raporteze toate datele și informațiile biologice disponibile care concurează la evaluarea profilului ecotoxicologic al substanței active. (iv) Informațiile privind transformarea și comportamentul în mediu, stabilite și prezentate în conformitate cu pct. 7.1 - 7.4 și cele privind nivelele de reziduuri din plante, stabilite și prezentate în conformitate cu capitolul
jrc2989as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88144_a_88931]