10,725 matches
-
studiilor clinice de fază III. ... (3) În vederea obținerii autorizației de punere pe piață trebuie prezentate studiile nonclinice de toxicitate asupra dezvoltării pre- și postnatale. ... (4) Este necesară efectuarea studiilor complete de toxicitate asupra funcției de reproducere la femele și a bateriei standard de teste de genotoxicitate înainte de includerea femeilor aflate în perioada fertilă în studii clinice, indiferent de fază, fără a utiliza metode foarte eficiente pentru controlul sarcinii, sau când starea de graviditate nu poate fi precizată cu certitudine. ... IX.4
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
sarcinii, sau când starea de graviditate nu poate fi precizată cu certitudine. ... IX.4. Femei gravide Articolul 19 (1) Includerea femeilor gravide în studii clinice impune efectuarea integrală prealabilă a studiilor nonclinice de toxicitate asupra funcției de reproducere și a bateriei standard de teste de genotoxicitate. ... (2) Suplimentar sunt necesare, în general, și datele privind siguranța obținute în cazul expunerilor umane anterioare. ... Capitolul X Studii suplimentare Articolul 20 În cazul în care datele nonclinice sau clinice obținute pentru produsul studiat sau
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
date trebuie să fie disponibile anterior inițierii studiilor clinice la copii; necesitatea datelor obținute la adulți trebuie apreciată de la caz la caz. ... (2) Pe lângă studiile adecvate de toxicitate după doze repetate, studiile complete de toxicitate asupra funcției de reproducere și bateria standard de teste de genotoxicitate trebuie să fie disponibile anterior inițierii studiilor clinice la copii; când studiile nonclinice anterioare efectuate pe animale adulte, precum și datele de siguranță obținute în studiile clinice efectuate la adulți sunt insuficiente, poate fi necesară efectuarea
GHID din 30 septembrie 2004 privind studiile de siguranţă nonclinică necesare în vederea efectuării studiilor clinice pentru evaluarea medicamentelor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/161819_a_163148]
-
spitalicești supuse incinerării nu trebuie să conțină: - butelii de gaz sub presiune; - cantități mari de deșeuri chimice reactive; - săruri de argint și deșeuri fotografice sau radiografice; - materiale plastice halogenate; - materiale cu conținut ridicat de mercur sau cadmiu (termometre sparte sau baterii uzate). Gazele evacuate de la incinerare conțin atât cenuși zburătoare (cu metale grele, dioxine, furani, compuși organici termorezistenți), cât și compuși în stare gazoasa (oxizi de azot, oxizi de sulf, oxizi de carbon, acizi halogenați, compuși organici termorezistenți). De aceea este
NORMATIV TEHNIC din 10 decembrie 2002 privind depozitarea deşeurilor - construirea, exploatarea, monitorizarea şi închiderea depozitelor de deşeuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155027_a_156356]
-
deșeurile, inclusiv deșeurile periculoase; ● Hotărârea Guvernului nr. 173/2000 pentru reglementarea regimului special privind gestiunea și controlul bifenililor policlorurați și ale altor compuși similari; ● Hotărârea Guvernului nr. 662/2001 privind gestionarea uleiurilor uzate; ● Hotărârea Guvernului nr. 1057/2001 privind regimul bateriilor și acumulatorilor care conțin substanțe periculoase; ● Hotărârea Guvernului nr. 349/2002 privind gestionarea ambalajelor și deșeurilor de ambalaje; ● Hotărârea Guvernului nr. 918/2002 privind stabilirea procedurii-cadru de evaluare a impactului asupra mediului și pentru aprobarea listei proiectelor publice sau private
NORMATIV TEHNIC din 10 decembrie 2002 privind depozitarea deşeurilor - construirea, exploatarea, monitorizarea şi închiderea depozitelor de deşeuri. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155027_a_156356]
-
de exemplu, flash memory) a unui aparat digital audio (de exemplu, un cititor de MP3)." Pagina 1661. Poziția 85.20. Partea B. Al doilea paragraf. Un nou alineat 5). Se inserează următorul alineat nou 5): "5) Aparat portabile alimentat cu baterii, compus, în principal dintr-o carcasă ce conține o memorie flash sau un hard disk, un microprocesor, un sistem electronic ce include un amplificator de frecvență audio, un dispozitiv de afișare cu cristale lichide și butoane de comandă. Microprocesorul este
DECIZIE nr. 1.786 din 22 decembrie 2003 privind actualizarea Normelor tehnice de interpretare a Sistemului armonizat de denumire şi codificare a mărfurilor, ediţia a III-a (2002), actualizate prin aducerile la zi nr. 1 şi 2, aprobate prin Decizia directorului general al Direcţiei Generale a Vămilor nr. 1.783/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155282_a_156611]
-
citite atunci când sunt conectate la aparatul respectiv sau pot fi "descărcate" într-o mașină automată de prelucrare a datelor cu ajutorul unui adaptor special. Aceste dispozitive utilizează doar curentul electric furnizat de către aparatele la care acestea sunt conectate și nu necesită baterii. Aceste dispozitive de stocare nevolatilă a datelor conțin în aceeași carcasă, una sau mai multe memorii "flash" ("E^2PROM FLASH") prezentate sub formă de circuite integrate montate pe o placă cu circuite imprimate și conține o fișă pentru conectare la
DECIZIE nr. 1.786 din 22 decembrie 2003 privind actualizarea Normelor tehnice de interpretare a Sistemului armonizat de denumire şi codificare a mărfurilor, ediţia a III-a (2002), actualizate prin aducerile la zi nr. 1 şi 2, aprobate prin Decizia directorului general al Direcţiei Generale a Vămilor nr. 1.783/2002. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155282_a_156611]
-
activitatea lor au dreptul sa cunoască starea de sănătate a asiguraților; ... h) fertilizare în vitro; ... i) transplantul de organe și tesuturi, cu excepția cazurilor prevăzute în contractul-cadru; ... j) asistența medicală la cerere; ... k) costul unor materiale necesare corectării vazului și auzului: baterii pentru aparatele auditive, ochelari de vedere; ... l) cota-parte din costul protezelor și ortezelor; ... m) serviciile medicale legate de eliberarea actelor medicale solicitate de asigurat; ... n) unele tratamente de recuperare și de fizioterapie. ... (2) Serviciile prevăzute la alin. (1) lit. b
ORDONANŢA DE URGENŢĂ nr. 150 din 31 octombrie 2002 - (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea sistemului de asigurări sociale de sănătate. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155305_a_156634]
-
de metale grele corespunzător statelor puternic industrializate. Compoziția în metale grele a deșeurilor menajere românești este estimată în tabelul de mai jos: Conținutul în metale grele a deșeurilor menajere Element Principalele surse de metale grele, din deșeurile menajere, sunt: a) baterii și acumulatori care aduc în deșeurile menajere din totalul de metale grele 90% din Hg, 45% din Zn și 20% din Ni. ... b) metalele - care aduc în deșeurile menajere din totalul de metale grele 40% din Pb, 30% din Cu
NORMATIV TEHNIC din 10 ianuarie 2003 privind incinerarea deseurilor*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155060_a_156389]
-
al consumului de energie) trebuie să fie de maximum 15 minute de inactivitate. Producătorul trebuie să asigure din fabricație această setare. Calculatorul portabil trebuie să aibă un consum maxim de energie în "modul oprit" mai mic de 2 W când bateria este complet încărcată și sistemul său de alimentare este conectat la o sursă de energie. În acest context "modul oprit" reprezintă starea inițiată prin comanda de oprire a calculatorului. Sistemul de alimentare al calculatorului trebuie să aibă un consum maxim
HOTĂRÂRE nr. 175 din 12 februarie 2004 privind stabilirea Criteriilor de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse calculatoare portabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155938_a_157267]
-
al consumului de energie) trebuie să fie de maximum 15 minute de inactivitate. Producătorul trebuie să asigure din fabricație această setare. Calculatorul portabil trebuie să aibă un consum maxim de energie în "modul oprit" mai mic de 2 W când bateria este complet încărcată și sistemul său de alimentare este conectat la o sursă de energie. În acest context "modul oprit" reprezintă starea inițiată prin comanda de oprire a calculatorului. Sistemul de alimentare al calculatorului trebuie să aibă un consum maxim
CRITERII din 12 februarie 2004 de acordare a etichetei ecologice pentru grupul de produse calculatoare portabile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155947_a_157276]
-
99. Restaurare de manuscrisuri și tablouri S 100. Servicii de bătut porumb cu mașina 101. Servicii de afumare carne și slănină 102. Servicii de cântărire 103. Servicii de sonorizare muzicală 104. Servicii de informatică 105. Servicii de formatare și încărcare baterii auto, acumulatori și pile electrice 106. Servicii executate de proprietarii de cazane pentru fabricat rachiuri naturale 107. Servicii frigotehnice și de electricitate 108. Servicii de strungărie, frezare, alezare 109. Servicii de încărcat stingătoare 110. Servicii executate pentru instalații de apă
ORDIN nr. 1.847 din 22 decembrie 2003 privind stabilirea Nomenclatorului activităţilor independente pentru care venitul net se poate determina pe baza normelor anuale de venit, pentru contribuabilii care îşi desfăşoară activitatea individual potrivit prevederilor Legii nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154883_a_156212]
-
decât utilizatorul, personalul de deservire va îndeplini aceleași condiții de autorizare sau instruire de mai sus. 5.1.1.1.3 Pentru cazanele modulare, realizate prin asamblarea cuplata a mai multor cazane de puteri identice într-un singur bloc funcțional (baterie), categoria se stabilește calculând suma indicilor de clasificare pentru fiecare cazan. 5.1.1.1.4 În cazul cazanelor instalate separat, legate prin conducte de abur, respectiv de apă fierbinte, categoria se va stabili pentru fiecare cazan în parte. 5
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
În cazul cazanelor instalate separat, legate prin conducte de abur, respectiv de apă fierbinte, categoria se va stabili pentru fiecare cazan în parte. 5.1.1.1.5 În cazul în care în aceeași sală sunt instalate separat cazane și baterii de cazane, categoria se va stabili luând în considerare indicele de clasificare cel mai mare pentru fiecare cazan sau baterie de cazane în parte. 5.1.1.1.6 Atunci când în aceeași sală sunt instalate cazane diferite ca mărime și
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
cazan în parte. 5.1.1.1.5 În cazul în care în aceeași sală sunt instalate separat cazane și baterii de cazane, categoria se va stabili luând în considerare indicele de clasificare cel mai mare pentru fiecare cazan sau baterie de cazane în parte. 5.1.1.1.6 Atunci când în aceeași sală sunt instalate cazane diferite ca mărime și parametri, categoria se va stabili luând în considerare cazanul cu indicele de clasificare cel mai mare. 5.1.1.1
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
1.9.12 Pentru personalul de exploatare al sălii cazanelor trebuie să fie amenajate încăperi în incinta acesteia pentru grupul social, în conformitate cu prevederile reglementărilor igienico-sanitare. 5.1.10 Spații de deservire a cazanului 5.1.10.1 Amplasarea cazanelor sau bateriilor de cazane în sala trebuie să se facă astfel încât să se asigure o deservire și o supraveghere corespunzătoare a cazanelor și posibilitatea efectuării reparațiilor și înlocuirilor elementelor cazanului. 5.1.10.2 Distanță liberă de la frontul cazanelor sau al antefocarului
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
cel mult 2 ț/h, respectiv l Gcal/h, distanțele minime de 3 m, respectiv 2 m, indicate la pct 5.1.10.2, pot fi reduse până la 2 m, respectiv 1,5 m. 5.1.10.4 Atunci când sunt baterii de cazane așezate față în față, spațiul liber între fronturi trebuie să fie de cel putin 5 m. în cazuri speciale, în acest spațiu se pot monta pompe și alte accesorii sau trape îngrădite pentru deservirea unui eventual subsol, numai
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
pe construcția metalică). Construcția metalică trebuie să fie astfel protejată încât să se evite posibilitatea încălzirii materialului peste temperatura limită luată în considerare în proiectul de execuție. 5.1.11.3 Cazanele de abur pot fi înzidite individual sau în baterie. Bateria nu poate fi formată decît din două cazane, Cazanele cu înălțimea de la pardoseala mai mare de 8 m nu trebuie să fie înzidite în baterie. 5.1.11.4 Pereții exteriori ai cazanelor, respectiv stratul izolator (în cazul în
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
construcția metalică). Construcția metalică trebuie să fie astfel protejată încât să se evite posibilitatea încălzirii materialului peste temperatura limită luată în considerare în proiectul de execuție. 5.1.11.3 Cazanele de abur pot fi înzidite individual sau în baterie. Bateria nu poate fi formată decît din două cazane, Cazanele cu înălțimea de la pardoseala mai mare de 8 m nu trebuie să fie înzidite în baterie. 5.1.11.4 Pereții exteriori ai cazanelor, respectiv stratul izolator (în cazul în care
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
execuție. 5.1.11.3 Cazanele de abur pot fi înzidite individual sau în baterie. Bateria nu poate fi formată decît din două cazane, Cazanele cu înălțimea de la pardoseala mai mare de 8 m nu trebuie să fie înzidite în baterie. 5.1.11.4 Pereții exteriori ai cazanelor, respectiv stratul izolator (în cazul în care prin construcția cazanelor nu există zidărie), vor avea o grosime suficientă care să reducă la limita pierderile de căldură. Suprafețele exterioare ale zidăriei sau izolației
ORDIN nr. 304 din 5 decembrie 2003 pentru aprobarea Prescripţiei tehnice PT C 1-2003, editia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnica şi repararea cazanelor de abur şi de apa fierbinte, supraincalzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/154725_a_156054]
-
marcă. Cizmele de cauciuc rezistă o perioadă nedefinită). 4. Măștile de protecție sunt mai puțin rezistente deoarece sunt fabricate din plastic ușor (astfel încât să fie confortabil de purtat o perioadă mai lungă de timp) și sunt dotate cu filtre cu baterie ce purifică aerul din interiorul măștii. Acestea sunt șterse cu Chloros. F. SĂLILE DE NECROPSIE 1. Înainte de a începe o necropsie, toate suprafețele de lucru sunt acoperite cu huse protectoare din plastic. 2. La finalul necropsiei, toate resturile animale (inclusiv
PLAN NAŢIONAL*) din 29 septembrie 2003 privind Planul Naţional pentru situaţii de necesitate privind encefalopatiile spongiforme transmisibile. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155497_a_156826]
-
vitro și în vivo care permite detectarea compușilor care induc deteriorări genetice în mod direct sau indirect, prin diverse mecanisme. Evaluarea cuprinzătoare a potențialului genotoxic este obligatorie. Pentru a detecta cu acuratețe toți agenții genotoxici relevanți este necesara efectuarea unei baterii standard de teste in vitro și în vivo complementare. III.C.1. Considerații generale privind bateria standard de teste de genotoxicitate: a) Evaluarea inducerii mutațiilor la bacterii ... Acest test poate detecta modificări genetice relevante, precum și majoritatea carcinogenelor genotoxice pentru rozătoare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
indirect, prin diverse mecanisme. Evaluarea cuprinzătoare a potențialului genotoxic este obligatorie. Pentru a detecta cu acuratețe toți agenții genotoxici relevanți este necesara efectuarea unei baterii standard de teste in vitro și în vivo complementare. III.C.1. Considerații generale privind bateria standard de teste de genotoxicitate: a) Evaluarea inducerii mutațiilor la bacterii ... Acest test poate detecta modificări genetice relevante, precum și majoritatea carcinogenelor genotoxice pentru rozătoare. Testele utilizează câteva linii bacteriene bine caracterizate. Testele se efectuează cu și fără activare metabolica. b
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
se efectuează cu și fără activare metabolica. - Sisteme care detectează mutațiile genice și efectele clastrogene (testul inducerii mutațiilor la locus-ul tk pe celule limfomatoase de șoarece). Aceste sisteme sunt considerate interschimbabile atunci când sunt utilizate împreună cu alte teste de genotoxicitate în cadrul bateriei standard. c) Teste în vivo ... - permit detectarea unor agenți genotoxici care nu au fost relevați in vitro - furnizează informații despre unii factori (absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]
-
și excreția) care pot influența activitatea genotoxica a compusului testat - utilizează celule hematopoietice de rozătoare (analiza aberațiilor cromozomiale pe celule de măduvă osoasă; analiza celulelor micronucleate din măduva osoasă sau eritrocite din sângele periferic; testul letalității dominante) III.C.2. Bateria standard de teste de genotoxicitate: 1. Test in vitro pentru mutații genice induse la bacterii 2. Test in vitro pentru evaluarea inducerii aberațiilor cromozomiale pe celule de mamifere sau un test in vitro pentru evaluarea mutațiilor pe locus-ul tk pe
REGLEMENTARE*) din 25 martie 2003 privind autorizarea de punere pe piaţa şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/155498_a_156827]