143,083 matches
-
fie evaluat și aprobat în mod explicit de CNBMDM (vezi, de asemenea, Eudralex vol 10, Regulamentul (UE) nr. 536/2014 Întrebări şi Răspunsuri, Aprilie 2022, 9.1). Anexa Nr. 8 la normele metodologice RO_Formular cerere autorizare unități sanitare pentru desfășurarea de studii clinice de_fază I sau de bioechivalență_ V1_mai 2022 Antetul solicitantului Număr ieșire și data: …………… Către , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Numele solicitantului Adresa sediului administrativ și adresa punctelor de lucru reprezentat legal prin Director… (numele), în
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
data: …………… Către , Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Numele solicitantului Adresa sediului administrativ și adresa punctelor de lucru reprezentat legal prin Director… (numele), în conformitate cu prevederile OMS nr. ...., solicităm eliberarea autorizației pentru efectuarea de studii clinice de fază I/bioechivalență: În vederea susținerii cererii noastre, depunem următoarele documente: o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfășurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
numele), în conformitate cu prevederile OMS nr. ...., solicităm eliberarea autorizației pentru efectuarea de studii clinice de fază I/bioechivalență: În vederea susținerii cererii noastre, depunem următoarele documente: o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfășurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane și o descriere a expertizei, emisă de către șeful clinicii/instituţiei de la locul de desfășurare a studiului clinic
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
autorizației pentru efectuarea de studii clinice de fază I/bioechivalență: În vederea susținerii cererii noastre, depunem următoarele documente: o declaraţie scrisă justificată corespunzător privind caracterul adecvat al locurilor de desfășurare a studiului clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane și o descriere a expertizei, emisă de către șeful clinicii/instituţiei de la locul de desfășurare a studiului clinic intervenţional sau de către o altă persoană responsabilă, după
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
clinic intervenţional, adaptată naturii și utilizării medicamentului pentru investigaţie clinică și care include o descriere a calităţii adecvate a instalaţiilor, echipamentului, resurselor umane și o descriere a expertizei, emisă de către șeful clinicii/instituţiei de la locul de desfășurare a studiului clinic intervenţional sau de către o altă persoană responsabilă, după caz; autorizaţia sanitară de funcţionare ca unitate medicală cu paturi (inclusiv anexele, daca există); descrierea secției amenajată special pentru internarea simultană a cel puțin 8 sau 12 subiecţi; descrierea condițiilor pentru
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
În cazul în care unitatea medicală de fază I funcționează în interiorul unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
unui spital este necesară o decizie/procedură internă/acord scris cu unitatea de terapie intensivă (ATI) pentru asigurarea urgențelor care pot să intervină; descrierea spațiilor pentru depozitarea medicamentelor de investigație clinică, respectiv a unității farmaceutice; descrierea spațiilor de arhivare a dosarelor studiilor clinice; copie certificat pentru bună practică de laborator pentru laboratorul bioanalitic propriu specializat pentru determinări farmacocinetice emis de ANMDMR pentru laboratoarele bioanalitice specializate, pentru determinări farmacocinetice de pe teritoriul României/dovadă certificare sau acreditare validă pentru laboratoarele bioanalitice specializate pentru determinări farmacocinetice
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
aviz de libera practica la zi); dovada angajării unui medic farmacolog clinician; dovada angajării de personal în specialitatea ATI sau medicină de urgență; certificarea implementării unui sistem de management al calității în conformitate cu standardele ISO în vigoare aplicabile studiilor clinice; protocol de transfer a subiecților la spitalul județean/spitalul regional de urgență cel mai apropiat și furnizarea către spital a informațiilor medicale relevante privind participarea voluntarilor la studiul de fază I. Pentru orice informații suplimentare ne puteți contacta la: Persoană de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
suplimentare ne puteți contacta la: Persoană de contact: Nr. de telefon: Fax: Adresă de email: Numele în clar al Directorului Semnătura: Ștampila unității medicale Anexa Nr. 9 la normele metodologice RO_Descrierea infrastructurii serviciului de urgenţă propriu centrelor care desfăşoară studii clinice de fază I și de bioechivalență _ V1_ mai 2022 Monitor funcţii vitale (TA, EKG, puls-oximetru); Defibrilator (cu acumulator); Injectomat/Pompă pentru perfuzie; Stimulator cardiac extern; Sursă de oxigen medicinal; Trusă de resuscitare cardiorespiratorie; Ventilator cu PEEP; Aspirator chirurgical; Stetoscop şi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
naţională privind colectarea, stocarea şi utlizarea ulterioară a probelor biologice umane Versiunea RO 1.0 Complianţa cu reglementările aplicabile în Statul Membru pentru colectarea, depozitarea şi utilizarea viitoare a probelor biologice de origine umană (Articolul 7.1 h) Titlul complet al studiului clinic Numărul EU al studiului introduceţi text aici introduceţi text aici Entitatea responsabilă pentru probe (legal): introduceţi text aici Cum se utilizează acest document Acest formular poate fi utilizat de către sponsorii studiilor clinice în partea a II-a a dosarului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Articolul 7.1 h) Titlul complet al studiului clinic Numărul EU al studiului introduceţi text aici introduceţi text aici Entitatea responsabilă pentru probe (legal): introduceţi text aici Cum se utilizează acest document Acest formular poate fi utilizat de către sponsorii studiilor clinice în partea a II-a a dosarului de cerere pentru a furniza informații despre „respectarea regulilor aplicabile pentru colectarea, depozitarea și utilizarea ulterioară a probelor biologice de la subiecții studiului clinic” (Regulamentul (UE) nr. 536/ 2014, articolul 7.1 (h)). Acesta
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
Acest formular poate fi utilizat de către sponsorii studiilor clinice în partea a II-a a dosarului de cerere pentru a furniza informații despre „respectarea regulilor aplicabile pentru colectarea, depozitarea și utilizarea ulterioară a probelor biologice de la subiecții studiului clinic” (Regulamentul (UE) nr. 536/ 2014, articolul 7.1 (h)). Acesta nu este un formular obligatoriu și pot fi în vigoare diferite prevederi naționale, care ar trebui confirmate înainte de depunere. Dacă informațiile sunt deja furnizate în altă parte în Dosarul de
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
înainte de depunere. Dacă informațiile sunt deja furnizate în altă parte în Dosarul de cerere, trebuie furnizată o referință. Pentru a facilita utilizarea șablonului, fiecare secțiune poate fi comprimată făcând clic pe titlu. I – Descrierea probelor biologice recoltate în studiul clinic Secțiunea 1. Studiul clinic implică probe noi de la subiecţi (probe nou recoltate)? Da, se vor furniza informațiile solicitate în Secţiunea 1 Nu, nu este aplicabil. Se va continua cu Secţiunea 2 1.1 Ce tip(uri) de probe vor fi
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
informațiile sunt deja furnizate în altă parte în Dosarul de cerere, trebuie furnizată o referință. Pentru a facilita utilizarea șablonului, fiecare secțiune poate fi comprimată făcând clic pe titlu. I – Descrierea probelor biologice recoltate în studiul clinic Secțiunea 1. Studiul clinic implică probe noi de la subiecţi (probe nou recoltate)? Da, se vor furniza informațiile solicitate în Secţiunea 1 Nu, nu este aplicabil. Se va continua cu Secţiunea 2 1.1 Ce tip(uri) de probe vor fi recoltate de la subiect
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
introduceţi text aici 1.3 Numărul maxim de probe şi volumul maxim (dacă este cazul), cu ocazia unei singure recoltări: introduceţi text aici 1.4 Probele vor fi recoltate ca parte a îngrijirilor medicale de rutină? introduceţi text aici Secţiunea 2. Studiul clinic presupune colectarea probelor existente, păstrate (ex. material diagnostic păstrat sau alt material din biobancă)? Da, se vor furniza informaţiile solicitate în Secţiunea 2 Nu, nu este cazul. Se continuă cu Secţiunea 3 Notă: Sponsorul trebuie să completeze cel puţin una
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
sponsorul are nevoie de acces de la fiecare subiect. Exemplu: sunt necesare 20 secţiuni per biopsie de la fiecare subiect în parte introduceţi text aici 2.3 Se va obține un nou consimțământ pentru utilizarea probelor de arhivă în cadrul studiului clinic (dacă este în conformitate cu legislația națională)? Dacă nu, explicați. (dacă este cazul, adăugați textul consimțământului inițial) introduceţi text aici II – Utilizarea, depozitarea și transferul probelor biologice Secțiunea 3. Utilizarea probelor într-un scop care intră în cadrul obiectivului acestui
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
este în conformitate cu legislația națională)? Dacă nu, explicați. (dacă este cazul, adăugați textul consimțământului inițial) introduceţi text aici II – Utilizarea, depozitarea și transferul probelor biologice Secțiunea 3. Utilizarea probelor într-un scop care intră în cadrul obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol) Notă: Această secțiune trebuie completată atât pentru probele nou colectate, cât și pentru cele existente, de arhivă 3.1 Unde vor fi analizate probele? În cadrul laboratorului clinic, în interiorul/înafara organizației sponsorului, în interiorul/înafara statului
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
care intră în cadrul obiectivului acestui studiu clinic (adică pentru utilizarea descrisă în protocol) Notă: Această secțiune trebuie completată atât pentru probele nou colectate, cât și pentru cele existente, de arhivă 3.1 Unde vor fi analizate probele? În cadrul laboratorului clinic, în interiorul/înafara organizației sponsorului, în interiorul/înafara statului membru în care a fost colectat sau în interiorul/înafara UE/SEE. introduceţi text aici 3.2 În cazul în care, probele vor fi trimise unei alte organizații pentru analize (ca parte a studiului), cum vor
NORME METODOLOGICE din 8 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261366]
-
IV. Concluzii: Numele și prenumele copilului CNP Recomandări (tipul de intervenție recomandată) Observații ... V. Recomandări (tipul de intervenție recomandată): – consiliere psihologică din domeniul psihologiei educaționale, consiliere școlară și vocațională; ... – consiliere psihologică din domeniul psihopedagogiei speciale; ... – consiliere psihologică din domeniul psihologiei clinice; ... – consiliere psihologică; ... – psihoterapie. ... ... Psiholog cu drept de liberă practică (semnătura și parafa) Anexa nr. 3 Către Agenția pentru Plăți și Inspecție Socială a Județului ................../Municipiului București CERERE DE DECONTARE Subsemnatul(a), ..........................................., în calitate de psiholog cu drept de liberă practică
HOTĂRÂRE nr. 1.389 din 16 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261699]
-
orteze pentru membrul inferior; • orteze pentru membrul superior; ... – dispozitive de mers: • fotoliu rulant cu antrenare manuală/electrică; • triciclu pentru copii; • cârje; • bastoane; • cadre de mers; ... – încălțăminte ortopedică; ... – proteze auditive. ... ... b) Servicii medicale: – servicii medicale pentru medicina dentară: ... – servicii medicale în specialitatea clinică medicină fizică și de reabilitare în ambulatoriu; ... – servicii medicale de reabilitare, acordate în sanatorii, inclusiv în sanatorii balneare și preventorii. ... ... -----
ARANJAMENT ADMINISTRATIV din 14 aprilie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261767]
-
sănătate curative Articolul 692^1 (1) În sensul prezentului titlu, următorii termeni se definesc astfel: a) psihologul care acordă servicii conexe actului medical persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist este psihologul cu drept de liberă practică, atestat în specialitatea psihologie clinică, consiliere psihologică, psihoterapie, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, care își desfășoară activitatea într-o formă legală în cadrul furnizorilor de servicii conexe actului medical potrivit dispozițiilor art. 6 din Legea nr. 213/2004, cu modificările ulterioare, sau ca
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
respectiv, ai municipiului București, ai casei județene de asigurări de sănătate, respectiv a municipiului București, ai Colegiului Psihologilor din România, un psiholog, înregistrat în Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România pentru una din specialitățile: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, sub conducerea unui director adjunct al direcției de sănătate publică județene, respectiv a municipiului București. (3) Regulamentul de organizare și funcționare a Comisiei se elaborează de Ministerul Sănătății, se
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
cu tulburări din spectrul autist. Articolul 692^8 (1) Comisia desemnează, prin tragere la sorți, din Registrul unic al psihologilor cu drept de liberă practică din România, unul sau mai mulți psihologi în una sau mai multe dintre specialitățile profesionale: psihologie clinică, psihoterapie, consiliere psihologică, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială, în funcție de complexitatea cazului, însărcinați cu efectuarea unui raport asupra cazului. (2) Psihologii prevăzuți la alin. (1) au acces la toate documentele medicale aferente cazului, precum și la
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
cu modificările ulterioare. ... 3. La articolul 5, alineatul (2^1) se modifică după cum urmează: (2^1) Serviciile conexe actului medical adresate persoanelor diagnosticate cu tulburări din spectrul autist, furnizate de psihologi cu drept de liberă practică atestați în specialitățile profesionale psihologie clinică, consiliere psihologică, psihoterapie, psihologie educațională, consiliere școlară și vocațională, psihopedagogie specială reprezintă servicii specializate integrate de sănătate, care fac obiectul unui subprogram în cadrul Programului național de sănătate mintală, finanțate din bugetul Fondului național unic de asigurări sociale de sănătate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 150 din 9 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261293]
-
activă a TB, Institutul de Pneumoftiziologie „Marius Nasta“ are următoarele responsabilități, fără a se limita la acestea: a) mobilizează coordonatorii județeni ai PNPSCT și personalul din rețeaua de pneumoftiziologie pentru realizarea acțiunii de depistare activă și pentru primirea și managementul clinic și terapeutic al persoanelor clasificate ca pozitive la depistarea activă; ... b) asigură suportul științific și clinic pentru toate etapele acțiunii de depistare activă a TB; ... c) contribuie la identificarea laboratoarelor de bacteriologie BK care primesc și prelucrează probele de spută
ORDIN nr. 3.326 din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261239]