4,494 matches
-
autorizație de la autoritatea competentă a statului membru pe teritoriul căruia trebuie efectuat experimentul sau testul. Dacă experimentele sau testele propuse, prevăzute la alin. (1) și (2), ar putea avea efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau un impact negativ inacceptabil asupra mediului, statul membru implicat poate fie să le interzică, fie să le autorizeze, sub rezerva tuturor condițiilor pe care le consideră necesare pentru a preveni respectivele consecințe. 4. Alin. (2) nu se aplică dacă statul membru a recunoscut persoanei
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
biodestructiv. Articolul 32 Clauza de protecție Dacă un stat membru are motive valabile să estimeze că un produs biodestructiv pe care l-a autorizat sau înregistrat sau este decis să îl autorizeze, conform art. 3 sau 4, prezintă un risc inacceptabil pentru sănătatea umană sau animală sau pentru mediu, acesta poate limita sau interzice provizoriu utilizarea sau vânzarea acestuia pe teritoriul său. Statul membru informează imediat Comisia și celelalte state membre, precizând motivele deciziei luate. În termen de 90 de zile
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
întregime. Tipul de produs 23: Combaterea altor vertebrate Produse utilizate în combaterea dăunătorilor. ANEXA VI PRINCIPII COMUNE DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CONȚINUT Definiții Introducere Evaluare - Principii generale - Efecte asupra omului - Efecte asupra animalelor - Efecte asupra mediului - Efecte inacceptabile - Eficacitate - Rezumat Procesul decizional - Principii generale - Efecte asupra omului - Efecte asupra animalelor - Efecte asupra mediului - Efecte inacceptabile - Eficacitate - Rezumat Evaluare globală și concluzii DEFINIȚII (a) Identificarea pericolelor Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodestructiv este capabil să le producă
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
DE EVALUARE A DOSARELOR PENTRU PRODUSELE BIODESTRUCTIVE CONȚINUT Definiții Introducere Evaluare - Principii generale - Efecte asupra omului - Efecte asupra animalelor - Efecte asupra mediului - Efecte inacceptabile - Eficacitate - Rezumat Procesul decizional - Principii generale - Efecte asupra omului - Efecte asupra animalelor - Efecte asupra mediului - Efecte inacceptabile - Eficacitate - Rezumat Evaluare globală și concluzii DEFINIȚII (a) Identificarea pericolelor Identificarea efectelor adverse pe care un produs biodestructiv este capabil să le producă în mod intrinsec. (b) Evaluarea raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) Estimarea relațiilor între doză sau nivelul de
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
substanțe problematice conținute într-un produs biodestructiv, dar rezultatele nu au dus la clasificarea produsului biodestructiv, caracterizarea riscurilor în raport cu acest efect nu este necesară, decât dacă există alte motive întemeiate de îngrijorare, de exemplu efecte adverse asupra mediului sau reziduuri inacceptabile. 25. Statul membru aplică pct. 26-29 la efectuarea evaluării raportului doză (concentrație) - răspuns (efect) asupra unei substanțe active sau a unei substanțe problematice conținute în produsul biodestructiv. 26. În ceea ce privește toxicitatea la doze repetate și toxicitatea pentru reproducere, raportul doză - răspuns
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
raport PEC / PNEC. 47. Dacă nu este posibilă stabilirea unui raport PEC / PNEC, caracterizarea riscurilor implică o evaluare cantitativă a probabilității de producere a unui efect în condițiile actuale de expunere sau în viitor, în condițiile de expunere prevăzute. Efecte inacceptabile 48. Statul membru evaluează datele care îi sunt furnizate, pentru a determina dacă produsul biodestructiv nu provoacă suferințe inutile vertebratelor țintă. Aceasta implică o evaluare a mecanismului prin care se obține efectul și a efectelor observate la comportamentul și sănătatea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
timpul necesar pentru obținerea acestui rezultat și condițiile în care survine moartea. 49. Statul membru examinează, dacă este necesar, posibilitatea dezvoltării, la organismul țintă, a unei rezistențe la substanța activă din produsul biodestructiv. 50. Dacă există riscul producerii altor efecte inacceptabile, statul membru evaluează această posibilitate. Un exemplu de efect care intră în această categorie ar fi reacția adversă asupra elementelor de îmbinare în urma aplicării unui produs de protecție a lemnului. Eficacitate 51. Pentru a verifica dacă eficacitatea anunțată a produsului
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
regulile referitoare la principiul de produs "cu risc redus" când ia o decizie de autorizare a acestui tip de produs biodestructiv. 61. Statul membru acordă autorizarea doar pentru produsele biodestructive care, utilizate conform condițiilor lor de autorizare, nu prezintă riscuri inacceptabile pentru om, animale sau mediu, sunt eficace și conțin substanțe active a căror utilizare în produsele biodestructive de acest tip este autorizată la nivel comunitar. 62. Statul membru impune, dacă este cazul, anumite condiții sau restricții la eliberarea unei autorizații
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
a ambalajului său sau a oricărui alt material asociat produsului biodestructiv, care să fie conforme cu reglementările relevante. Efecte asupra omului 68. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că acest produs reprezintă un risc inacceptabil pentru om în condițiile de aplicare prevăzute, inclusiv în scenariul realist cel mai defavorabil. 69. La luarea unei decizii de autorizare a unui produs biodestructiv, statul membru examinează efectele posibile ale acestui produs asupra tuturor populațiilor umane: utilizatori profesioniști, utilizatori
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
2 sau toxic pentru reproducere din categoria 1 sau 2, acesta nu este autorizat pentru utilizarea de către publicul larg. Efecte asupra animalelor 76. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că produsul reprezintă un risc inacceptabil pentru animalele expuse neintenționat în condiții normale de utilizare. 77. La luarea unei decizii de acordare a unei autorizații, statul membru examinează riscurile pe care produsul biodestructiv le prezintă pentru animale, utilizând aceleași criterii ca și cele descrise în secțiunea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
referitoare la efectele asupra omului. Efecte asupra mediului 78. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă evaluarea riscurilor confirmă faptul că substanța activă, oricare dintre substanțele problematice sau oricare dintre produșii de degradare sau de reacție prezintă un risc inacceptabil pentru mediul natural, adică apă (inclusiv sedimentele), sol și aer. Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele expuse neintenționat prezente în aceste medii naturale. La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, statul membru ține cont de criteriile prevăzute la
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
Evaluarea ține cont de riscurile pentru organismele expuse neintenționat prezente în aceste medii naturale. La luarea unei decizii definitive conform pct. 96, statul membru ține cont de criteriile prevăzute la pct. 81-91 pentru a aprecia dacă produsul prezintă un risc inacceptabil. 79. Instrumentul de bază pentru luarea deciziei este raportul PEC / PNEC sau, dacă acesta nu este disponibil, o estimare calitativă. Precizia acestui raport este examinată cu atenție, dată fiind variabilitatea datelor utilizate pentru măsurarea concentrației și pentru estimare. La determinarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
81. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice, a metaboliților, a produșilor de degradare sau de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. 82. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de reacție în ape (sau sedimentele acestora) are un efect inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat în mediul acvatic maritim sau estuarian, cu excepția cazului în care se demonstrează științific că, în condițiile de utilizare reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. 82. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, în condițiile de utilizare propuse, concentrația previzibilă a substanței active, a oricărei substanțe problematice sau metabolit, a produșilor de degradare sau de reacție în apele subterane depășește cea mai scăzută dintre
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
captării apei potabile, depășește valorile fixate de - Directiva Consiliului 75/440/CEE din 16 iunie 1975 privind cerințele calitative pentru apa de suprafață destinată preparării apei potabile în statele membre 48, - Directiva 80/778/CEE sau are un impact considerat inacceptabil asupra speciilor expuse neintenționat, cu excepția cazului în care se dovedește științific că, în condiții de utilizare reale adecvate, această concentrație nu este depășită. 84. Instrucțiunile propuse pentru utilizarea unui produs biodestructiv, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
pentru utilizarea unui produs biodestructiv, în special procedurile de curățare a echipamentului de aplicare, trebuie elaborate astfel încât să se reducă la minimum probabilitatea unei contaminări accidentale a apelor sau sedimentelor acestora. Sol 85. Dacă s-ar putea produce o contaminare inacceptabilă a solului, statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă, după utilizarea acestuia, substanța activă sau orice altă substanță problematică pe care o conține: - în cadrul testelor pe teren, persistă în sol pentru mai mult de un an sau - în cadrul testelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
an sau - în cadrul testelor de laborator, formează reziduuri care nu pot fi extrase, în cantități care depășesc 70% din doza inițială după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile, - are consecințe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenționat decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
după 100 de zile, cu o rată de mineralizare mai mică de 5% în 100 de zile, - are consecințe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenționat decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor expuse
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
consecințe inacceptabile asupra organismelor expuse neintenționat decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale de utilizare, nu se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 87. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
se produce o acumulare inacceptabilă în sol. Aer 86. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă se prevede apariția unor efecte inacceptabile în atmosferă, decât dacă se demonstrează științific că, în condiții reale adecvate, nu se produce nici un efect inacceptabil. Efecte asupra organismelor expuse neintenționat 87. Statul membru nu autorizează un produs biodestructiv dacă există motive întemeiate pentru a presupune expunerea organismelor expuse neintenționat la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică: - raportul PEC/PNEC este mai mare
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
neintenționat la produsul biodestructiv, dacă pentru orice substanță activă sau problematică: - raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă este stabilit în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții de utilizare reale, nu se produce nici un efect inacceptabil în urma utilizării produsului biodestructiv conform condițiilor de utilizare propuse sau - factorul de bioconcentrare (BCF) al țesuturilor adipoase la vertebratele expuse neintenționat este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
mai mare de 1 000 pentru substanțele ușor biodegradabile sau mai mare de 100 pentru cele care sunt greu biodegradabile, decât se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității organismelor expuse, inclusiv cele marine și estuariene, în urma utilizării produsului biodestructiv în condițiile de utilizare propuse. Totuși, prin derogare de la prezentul alineat, statele membre pot autoriza un produs antivegetativ utilizat pe navele comerciale, publice sau
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
substanță activă sau problematică, metabolit, produs de degradare sau de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biodestructiv, statul membru ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
de reacție, raportul PEC/PNEC este mai mare de 1, decât dacă se stabilește în mod clar la evaluarea riscurilor că, în condiții reale de utilizare, nu se produce nici un efect inacceptabil, direct sau indirect, asupra viabilității acestor microorganisme. Efecte inacceptabile 90. Dacă se presupune dezvoltarea unei rezistențe la o substanță activă conținută în produsul biodestructiv, statul membru ia măsuri pentru a reduce la minimum consecințele acestei rezistențe. Măsurile posibile implică modificarea condițiilor de autorizare și chiar refuzul oricărei autorizări. 91
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]
-
animalelor, mediului, statul membru ține cont de rezultatele obținute pentru substanța activă și substanțele problematice cu scopul de a elabora o evaluare globală a produsului biodestructiv. Ar trebui de asemenea elaborată o sinteză de evaluare a eficacității și a efectelor inacceptabile. Rezultatul va fi: - o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra omului; - o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra animalelor; - o sinteză a efectelor produsului biodestructiv asupra mediului; - o sinteză de evaluare a eficacității; - o sinteză a efectelor inacceptabile. INTEGRAREA GLOBALĂ
jrc3650as1998 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88809_a_89596]