7,211 matches
-
pe zi și placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare . În rinita alergică perenă , furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi , în tratamentul cu durată de 4 săptămâni . În același studiu , analiza post- hoc pentru 6 și 12 săptămâni , precum și studiul de siguranță asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susținut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
cu durată de 4 săptămâni . În același studiu , analiza post- hoc pentru 6 și 12 săptămâni , precum și studiul de siguranță asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susținut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi . 5 Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
de 6 săptămâni au susținut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi . 5 Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcției corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu placebo- controlat de knemometrie asupra
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
vârste cuprinse între 2 și 11 ani a indicat absența unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore , comparativ cu placebo . Rezultatele unui studiu placebo- controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanță clinică asupra ratei de creștere pe termen scurt a membrelor inferioare la copii ( 6- 11 ani ) . Rinita alergică sezonieră și perenă la copii ( cu vârste mai mici de 6 ani ) : Au
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
această grupă de vârstă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție : Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit și este metabolizat în proporție mare la primul pasaj hepatic și în intestin , astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă . Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obișnuit concentrații plasmatice măsurabile ( < 10 pg/ ml ) . Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0, 50 % , astfel încât mai puțin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
este neglijabilă . Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obișnuit concentrații plasmatice măsurabile ( < 10 pg/ ml ) . Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0, 50 % , astfel încât mai puțin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după administrarea de 110 micrograme ( vezi pct . 4. 9 ) . Distribuție : Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 % . Furoatul de fluticazonă are o distribuție largă , cu un volum
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
nu determină în mod obișnuit concentrații plasmatice măsurabile ( < 10 pg/ ml ) . Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0, 50 % , astfel încât mai puțin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după administrarea de 110 micrograme ( vezi pct . 4. 9 ) . Distribuție : Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 % . Furoatul de fluticazonă are o distribuție largă , cu un volum de distribuție la starea de echilibru de 608 l în medie . Metabolizare : Furoatul
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
15, 1 ore . Excreția urinară a fost responsabilă de eliminarea a aproximativ 1 % și 2 % din doza administrată oral , respectiv intravenos . Copii : La majoritatea pacienților , furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil ( < 10 pg/ ml ) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
intravenos . Copii : La majoritatea pacienților , furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil ( < 10 pg/ ml ) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi . Nu s- au înregistrat dovezi ale unor concentrații cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
nazală a 110 micrograme o dată pe zi . Concentrații cuantificabile au fost observate la 15, 1 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi și la numai 6, 8 % dintre pacienții copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi . Nu s- au înregistrat dovezi ale unor concentrații cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică ( sub 6 ani ) . Valorile mediane ale concentrațiilor furoatului de fluticazonă la subiecții cu concentrații cuantificabile după
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
au înregistrat dovezi ale unor concentrații cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică ( sub 6 ani ) . Valorile mediane ale concentrațiilor furoatului de fluticazonă la subiecții cu concentrații cuantificabile după administrarea unei doze de 55 micrograme au fost de 18, 4 pg/ ml și 18, 9 pg/ ml pentru vârstele de 2- 5 ani , respectiv de 6- 11 ani . După administrarea unei doze de 110 micrograme , valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
subiecții cu concentrații cuantificabile după administrarea unei doze de 55 micrograme au fost de 18, 4 pg/ ml și 18, 9 pg/ ml pentru vârstele de 2- 5 ani , respectiv de 6- 11 ani . După administrarea unei doze de 110 micrograme , valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au fost de 14, 3 pg/ ml și 14, 4 pg/ ml pentru vârstele de 2- 5 ani , respectiv de 6- 11 ani . Aceste valori sunt similare celor obținute în cazul
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
în cazul adulților și adolescenților ( persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult ) , unde valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au fost de 15, 4 pg/ ml și 21, 8 pg/ ml pentru dozele de 55 micrograme , respectiv de 110 micrograme . Vârstnici : 6 Date de farmacocinetică au fost obținute numai de la un număr mic de pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani , n=23/ 872 ; 2, 6 % ) . Nu s- au înregistrat dovezi ale unei incidențe mai mari a pacienților cu
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
adolescenților ( persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult ) , unde valorile mediane ale concentrațiilor la subiecții cu concentrații cuantificabile au fost de 15, 4 pg/ ml și 21, 8 pg/ ml pentru dozele de 55 micrograme , respectiv de 110 micrograme . Vârstnici : 6 Date de farmacocinetică au fost obținute numai de la un număr mic de pacienți vârstnici ( ≥ 65 ani , n=23/ 872 ; 2, 6 % ) . Nu s- au înregistrat dovezi ale unei incidențe mai mari a pacienților cu concentrații cuantificabile de furoat
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă . Insuficiență hepatică : Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă la pacienți cu insuficiență hepatică . Un studiu în care a fost administrată inhalator oral o singură doză de furoat de fluticazonă de 400 micrograme la pacienți cu insuficiență hepatică moderată a determinat creșterea Cmax ( 42 % ) și ASC( 0- ∞ ) ( 172 % ) , precum și o reducere modestă ( în medie cu 23 % ) a concentrațiilor de cortizol la pacienți , comparativ cu subiecții sănătoși . Din acest studiu , expunerea medie anticipată la
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
pacienți cu insuficiență hepatică moderată a determinat creșterea Cmax ( 42 % ) și ASC( 0- ∞ ) ( 172 % ) , precum și o reducere modestă ( în medie cu 23 % ) a concentrațiilor de cortizol la pacienți , comparativ cu subiecții sănătoși . Din acest studiu , expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la pacienți cu insuficiență hepatică moderată nu ar fi de așteptat să determine supresia sintezei de cortizol . Așadar , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică moderată să determine un efect relevant clinic la doza
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
RPAS 6 : 27 decembrie 2011 RPAS 1 : 27 decembrie 2012 11 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 12 A . 13 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluticasone furoate GSK 27, 5 micrograme/ puf , spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare puf conține furoat de fluticazonă 27, 5 micrograme 3 . Conține și : glucoză anhidră , celuloză dispersabilă , polisorbat 80 , clorură de benzalconiu , edetat disodic , apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluticasone furoate GSK 27, 5 micrograme/ puf , spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare puf conține furoat de fluticazonă 27, 5 micrograme 3 . Conține și : glucoză anhidră , celuloză dispersabilă , polisorbat 80 , clorură de benzalconiu , edetat disodic , apă purificată 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray nazal , suspensie 1 flacon - 30 pufuri 1 flacon - 60 pufuri 1 flacon - 120 pufuri 5 . MODUL ȘI CALEA
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Fluticasone furoate GSK 15 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Fluticasone furoate GSK 27, 5 micrograme/ puf spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă 2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 pufuri 60 pufuri 120 pufuri 6 . 16 B . 17 PROSPECT : INFORMAȚII
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
2 . MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 pufuri 60 pufuri 120 pufuri 6 . 16 B . 17 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Fluticasone furoate GSK 27, 5 micrograme/ puf spray nazal , suspensie Furoat de fluticazonă Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului . 6 . INFORMAȚII SUPLIMENTARE Ce conține Fluticasone furoate GSK Substanța activă este furoat de fluticazonă . Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27, 5 micrograme . Celelalte componente sunt glucoză anhidră , celuloză dispersabilă , polisorbat 80 , clorură de benzalconiu , edetat disodic , apă purificată . Cum arată Fluticasone furoate GSK și conținutul ambalajului Medicamentul este o suspensie albă conținută într- un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă . Flaconul
Ro_384 () [Corola-website/Science/291143_a_292472]
-
a volumului de distribuție a fost aproximativ egală cu volumul compartimentului vascular ( 2, 9 l/ m² , cu un interval de variație între 1, 5 și 6, 2 l/ m² ) . Valoarea medie a Cmax ( ± deviația standard ) a fost de 185±55 micrograme pe ml . Valoarea medie a clearance- ului a fost de 0, 022 l/ h pe m² de suprafață corporală . Cetuximab are un timp de înjumătățire plasmatică prin eliminare lung , cu valori cuprinse între 70 și 100 ore la doza terapeutică
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
eliminare lung , cu valori cuprinse între 70 și 100 ore la doza terapeutică . Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie . Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155, 8 micrograme pe ml în a 3- a săptămână și de 151, 6 micrograme pe ml în a 8- a săptămână , în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41, 3 și respectiv 55, 4 micrograme pe ml . Într-
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
terapeutică . Concentrațiile plasmatice de cetuximab au atins starea de echilibru după trei săptămâni de monoterapie . Valoarea medie a concentrațiilor plasmatice maxime de cetuximab a fost de 155, 8 micrograme pe ml în a 3- a săptămână și de 151, 6 micrograme pe ml în a 8- a săptămână , în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41, 3 și respectiv 55, 4 micrograme pe ml . Într- un studiu în care cetuximab a fost administrat în asociere cu irinotecan
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]
-
de 155, 8 micrograme pe ml în a 3- a săptămână și de 151, 6 micrograme pe ml în a 8- a săptămână , în timp ce valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime corespunzătoare a fost de 41, 3 și respectiv 55, 4 micrograme pe ml . Într- un studiu în care cetuximab a fost administrat în asociere cu irinotecan , valoarea medie a concentrațiilor plasmatice minime de cetuximab a fost de 50, 0 micrograme pe ml în a 12- a săptămână și 49, 4 micrograme
Ro_316 () [Corola-website/Science/291075_a_292404]