KorAP: Find »[drukola/base=performant & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...168 169 170 ...273 >

6,816 matches

Corola-website/Law/151329_a_152658

urmeze procedura menționată în anexa nr. 3 și să emită declarația de conformitate CE înainte de introducerea pe piața a dispozitivelor. Articolul 16 În cazul tuturor dispozitivelor pentru autotestare, cu excepția celor cuprinse în anexa nr. 2 și a dispozitivelor pentru evaluarea performantei, înainte de a emite declarația de conformitate menționată la art. 15, producătorul trebuie să îndeplinească cerințele suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18. Articolul 17 În cazul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
suplimentare stabilite în anexa nr. 3 pct. 6. În locul acestei proceduri, producătorul poate aplica procedura prevăzută la art. 17 sau 18. Articolul 17 În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista A din anexa nr. 2, cu excepția celor destinate pentru evaluarea performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE stabilit�� în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calității); ... b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
stabilită în anexa nr. 5, asociata cu procedura referitoare la declarația de conformitate CE, menționată în anexa nr. 7 (asigurarea calității producției). ... Articolul 18 În cazul tuturor dispozitivelor cuprinse în lista B din anexa nr. 2, cu excepția celor destinate evaluării performantei, producătorul trebuie, în scopul aplicării marcajului CE, să urmeze una dintre următoarele proceduri: a) procedura referitoare la declarația de conformitate CE stabilită în anexa nr. 4 (asigurarea totală a calității); ... b) procedura referitoare la examinarea CE de tip stabilită în

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
cu: ... 1. procedura referitoare la verificarea CE a produsului stabilită în anexa nr. 6; sau 2. procedura referitoare la declarația de conformitate CE menționată în anexa nr. 7 (asigurarea calității producției). Articolul 19 (1) În cazul dispozitivelor de evaluare a performantei, producătorul trebuie să urmeze procedura stabilită în anexa nr. 8 și să emită declarația prevăzută în aceasta anexa înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile. ... (2) Dispozițiile alin. (1) nu afectează reglementările naționale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
urmeze procedura stabilită în anexa nr. 8 și să emită declarația prevăzută în aceasta anexa înainte ca aceste dispozitive să devină disponibile. ... (2) Dispozițiile alin. (1) nu afectează reglementările naționale referitoare la aspectele etice ale efectuării studiilor de evaluare a performantei care folosesc țesuturi sau substanțe de origine umană. ... Articolul 20 În timpul procedurii de evaluare a conformității unui dispozitiv, producătorul și, dacă este implicat, organismul notificat trebuie să țină seama de rezultatele obținute în urma oricăror operațiuni de evaluare și verificare efectuate

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
care fac obiectul anexei nr. 2 și al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piața a dispozitivelor. ... ----------- Art. 29 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
toate informațiile care îi sunt aduse la cunoștința, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos și care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate și evaluate: a) orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor și/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum și orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator; ... b) orice argument

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. Capitolul VIII Marcaje de conformitate Secțiunea 1 Marcaj CE Articolul 49 Dispozitivele, cu excepția celor destinate evaluării performantei, considerate că satisfac cerințele esențiale prevăzute la art. 9 trebuie să poarte marcajul CE de conformitate în momentul introducerii lor pe piața. Articolul 50 (1) Marcajul CE de conformitate, după cum se arată în anexa nr. 10, trebuie aplicat într-o

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
nr. 1.184 din 29 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. Articolul 60 Organismele notificate care realizează evaluarea conformității trebuie să ia în considerare orice informație relevanta cu privire la caracteristicile și performanta acestor dispozitive, incluzând, în particular, rezultatele testelor și verificărilor deja efectuate conform reglementărilor naționale în vigoare până la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 61 (1) De la data aderării României la Uniunea Europeană se admit distribuirea contra cost sau gratuit

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
Cerințe cu privire la proiect și construcție 1. Proprietăți chimice și fizice 1.1. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și fabricate astfel încât să îndeplinească caracteristicile și performanțele cuprinse în partea A "Cerințe generale". O atenție specială trebuie acordată posibilității de alterare a performantei analitice în urma incompatibilității dintre materialele folosite și probe (celule, țesuturi, fluide biologice și microorganisme) destinate utilizării împreună cu dispozitivul, ținându-se seama de scopul propus al acestuia. 1.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să minimalizeze riscul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
dispozitivele trebuie sterilizate înainte de utilizare, să reducă la minimum riscul de contaminare microbiană. Trebuie luate măsuri pentru a se reduce la minimum riscul de contaminare microbiană în cursul selecției și mânuirii de materiale brute, al fabricării, depozitarii și distribuției, dacă performanta dispozitivului poate fi afectată de o astfel de contaminare. 2.6. Dispozitivele destinate a fi sterilizate trebuie să fie fabricate în condiții (de exemplu, de mediu) adecvat controlate. 2.7. Sistemele de ambalare pentru dispozitivele nesterile trebuie să ferească produsul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
la instalare. 6. Cerințe pentru dispozitive medicale conectate la o sursa de energie sau echipate cu o sursa de energie 6.1. Dispozitivele care încorporează sisteme electronice programabile, inclusiv software, trebuie să fie proiectate astfel încât să asigure repetabilitatea, siguranța și performanta acestor sisteme în raport cu scopul propus. 6.2. Dispozitivele trebuie să fie proiectate și realizate astfel încât să reducă pe cât posibil riscurile de generare a perturbațiilor electromagnetice care ar putea afecta funcționarea altor dispozitive sau echipamente din mediul înconjurător uzual. 6.3

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
o stare microbiologica specială sau o stare de curățenie, unde este cazul; ... d) numărul lotului precedat de cuvântul "lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranța, fără alterarea performantelor, exprimată ca an, luna și, după caz, zi, în aceasta ordine; ... f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscripția "pentru evaluarea performantei"; ... g) unde este cazul, se indica și faptul că dispozitivul este utilizat in vitro; ... h) condiții speciale de

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
lot" sau numărul de serie, după caz; ... e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranța, fără alterarea performantelor, exprimată ca an, luna și, după caz, zi, în aceasta ordine; ... f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscripția "pentru evaluarea performantei"; ... g) unde este cazul, se indica și faptul că dispozitivul este utilizat in vitro; ... h) condiții speciale de păstrare și/sau de manevrare; i) instrucțiuni speciale de utilizare; ... j) atenționări și/sau precauții necesare; ... k) dacă

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
serie, după caz; ... e) dacă este necesar, data până la care dispozitivul poate fi folosit în siguranța, fără alterarea performantelor, exprimată ca an, luna și, după caz, zi, în aceasta ordine; ... f) în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performantei, inscripția "pentru evaluarea performantei"; ... g) unde este cazul, se indica și faptul că dispozitivul este utilizat in vitro; ... h) condiții speciale de păstrare și/sau de manevrare; i) instrucțiuni speciale de utilizare; ... j) atenționări și/sau precauții necesare; ... k) dacă dispozitivul este destinat autotestării

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
de recoltare, pretratament și, dacă este necesar, condiții de depozitare și instrucțiuni pentru pregătirea pacientului; ... g) o descriere detaliată a procedurii de urmat în utilizarea dispozitivului; ... h) procedura de măsurare de urmat în utilizarea dispozitivului, incluzând: ... - principiul metodei; - caracteristicile de performanta analitica specifice (de exemplu: sensibilitate, specificitate, acuratețe, repetabilitate, reproductibilitate, limite de detectare și intervalul de măsurare, inclusiv informații necesare pentru controlul unor interferente importante cunoscute), limite ale metodei și informații asupra folosirii de către utilizator a unor materiale și proceduri de

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
proceduri sau manipulări necesare înainte de utilizarea dispozitivului (de exemplu: reconstituire, incubare, diluare, verificarea instrumentelor etc.); - indicații dacă este necesară o pregătire specială; i) expresia matematica pe baza căreia se calculează rezultatul analitic; ... j) măsuri ce trebuie adoptate în cazul modificării performantei analitice a dispozitivului; ... k) informații adecvate utilizatorilor asupra: ... - controlului intern de calitate, inclusiv asupra procedurilor de validare; - trasabilității calibrării dispozitivului; l) intervalele de referința pentru cantități ce sunt determinate, incluzând o descriere a populației de referința corespunzătoare; ... m) dacă dispozitivul

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
conformității produsului cu cerințele prezentei hotărâri. Aceasta trebuie să conțină în special: a) descrierea generală a produsului, incluzând toate variantele proiectate; ... b) documentația asupra sistemului calității; ... c) informații despre proiectare, incluzând determinarea caracteristicilor materialelor de baza, caracteristici și limitări ale performantei dispozitivelor, metode de fabricație și, în cazul instrumentelor, schițe de proiect, diagramele componentelor, subansambluri, circuite etc.; ... d) în cazul dispozitivelor ce conțin țesuturi de origine umană sau substanțe derivate din astfel de țesuturi, informații asupra originii acestora și asupra condițiilor

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
asociat cu alte dispozitive pentru a funcționa conform scopului propus, trebuie aduse dovezi că dispozitivul satisface cerințele esențiale atunci când este asociat cu oricare dintre aceste dispozitive având caracteristicile specificate de producător; ... j) rapoarte de încercări; ... k) date adecvate privind evaluarea performantei, care să arate performanțele prevăzute de producător și susținute de un sistem de măsurare de referința (când este disponibil), cu informații despre metodele de referința, materialele de referința, valorile de referința cunoscute, precizia și unitățile de măsura utilizate; astfel de

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
garanta că procesul de fabricație respecta principiile de asigurare a calității adecvate produselor fabricate. Sistemul trebuie să se adreseze: a) structurilor organizatorice și responsabilităților; ... b) proceselor de fabricație și controlului de calitate sistematic al producției; ... c) mijloacelor de monitorizare a performantelor sistemului calității. ... 5. Producătorul trebuie să instituie și să țină la zi o procedura sistematica de analiza a experienței obținute cu dispozitivele în faza de postproducție și de implementare a acțiunilor corective necesare, ținând seama de natura și de riscurile

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme. (i) orice disfuncție, defectare sau deteriorare a caracteristicilor și/sau a performantelor dispozitivului, precum și orice neconformitate în etichetare sau în instrucțiunile de utilizare, care, direct ori indirect, ar putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severă a

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
putea sau ar fi putut duce la decesul unui pacient, al unui utilizator ori al unei alte persoane sau la o deteriorare severă a stării de sănătate a acestora; (ii) orice motiv tehnic sau medical legat de caracteristicile sau de performanta dispozitivului, care, pentru motivele menționate la pct. (i), duce la retragerea sistematica a dispozitivelor de același tip de către producător. 6. Pentru dispozitivele pentru autotestare, producătorul trebuie să depună o cerere pentru examinarea proiectului la un organism notificat, ales în conformitate cu art.

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, după necesități; ... c) o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea aceluiași tip. ... 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și a performantelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în special următoarele: a) o descriere generală a tipului, incluzând toate variantele planificate; ... b) toată documentația menționată la pct. 3 lit. c)-m) din anexa nr. 3; ... c) în cazul dispozitivelor pentru autotestare, informațiile menționate

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
în scopul deciziei acceptării sau refuzării lotului. 6.3. Procedura de control statistic al produselor se bazează pe atribute și/sau variabile, necesitând metode de prelevare a mostrelor cu caracteristici operaționale care să asigure un înalt nivel de siguranța și performanta, ținând seama de nivelul actual de dezvoltare a tehnologiei în domeniu. Metoda de prelevare a mostrelor va fi stabilită prin standardele armonizate menționate în art. 11 din hotărâre, ținându-se seama de natura specifica a categoriilor de produse respective. 6

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]
comunica producătorului în intervalul de timp prestabilit, dar nu mai devreme de 30 de zile de la primirea probelor, o alta decizie, incluzând în particular orice condiție de validitate a certificatelor emise. Anexa 8 DECLARAȚII ȘI PROCEDURI privind dispozitivele destinate evaluării performantei 1. Pentru dispozitivele destinate evaluării performantei producătorul ori reprezentantul sau autorizat va întocmi o declarație care va conține informațiile prevăzute la pct. 2 și va garanta că prevederile relevante ale prezentei hotărâri sunt îndeplinite. 2. Declarația va conține următoarele informații

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003 (*actualizată*) privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/151329_a_152658]