48,227 matches
-
de încărcare de 4 mg/ kg , urmată de 2 mg/ kg în fiecare săptămână , timp de un an ) concomitent cu paclitaxel ( administrat săptămânal ( 80 mg/ m ) sau la fiecare 3 săptămâni ( 175 mg/ m ) , timp de 12 săptămâni ) după 4 cicluri de AC ( doxorubicină 60 mg/ m i . v . rapid , asociată cu ciclofosfamidă 600mg/ m pe o durată de 20- 30 minute ) . Pentru instrucțiuni de utilizare și manipulare vezi pct . 6. 6 . Reducerea dozei Nu s- au efectuat reduceri ale dozei
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
privind reducerea dozelor sau întârzierea administrării . Dacă se omite administrarea unei doze de Herceptin , în interval de o săptămână sau mai puțin , atunci doza uzuală de Herceptin ( 6 mg/ kg ) se administrează cât mai curând posibil ( nu se așteaptă până la ciclul urmator planificat ) . Următoarele doze de menținere de 6 mg/ kg se administrează la fiecare 3 săptămâni , conform schemei terapeutice inițiale . Dacă se omite administrarea unei doze de Herceptin , pentru un interval de timp mai mare de o săptămână , medicamentul trebuie
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
incipient , la care s- a administrat Herceptin cu doza de încărcare de 8 mg/ kg , urmată de doze de 6 mg/ kg la fiecare trei săptămâni , concentrația minimă la starea de echilibru , de 63 mg/ L a fost atinsa la ciclul 13 ( săptămâna 37 ) . Concentrațiile au fost comparabile cu cele raportate anterior la pacienții cu cancer de sân metastatic . Clearance Clearance- ul a scăzut o dată cu creșterea dozelor . În studiile clinice , pentru o doză de încărcare de 4 mg/ ml urmată de
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
EMEA ) va revizui în fiecare an informațiile noi privind medicamentul și acest RCP va fi actualizat , după cum va fi necesar . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . Numai la pacienții cu Helicobacter pozitiv , administrarea a 75 mg de uree marcată duce în primele
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
În cazul absenței ureazei bacteriene , întreaga cantitate de uree administrată este metabolizată după absorbție prin tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există rețineri în ceeea ce privește utilizarea clinică a
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
tractul gastrointestinal precum și uree endogenă . Amonicaul produs din cauza hidrolizei descrise mai sus este preluat sub forma de NH4+ în metabolism . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Ureea 13C administrată oral este metabolizată în dioxid de carbon și amonica sau se integrează în ciclul de uree propriu corpului . Fiecare creștere de 13CO2 este măsurată prin analiza- izotopilor . Absorbția și distribuția de 13CO2 este mai rapidă decât reacția ureazei . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu există rețineri în ceeea ce privește utilizarea clinică a
Ro_431 () [Corola-website/Science/291190_a_292519]
-
a începe administrarea unei doze de fentanil , pacientul trebuie să apese butonul de eliberare - la - cerere de două ori în decurs de 3 secunde . IONSYS trebuie activat numai de pacient . Următoarea doză nu poate fi începută până când nu este încheiat ciclul anterior de eliberare , de 10 minute . Apăsarea butonului în cursul eliberării dozei nu va avea ca rezultat administrarea suplimentară de medicament . Lumina roșie se stinge după ce a fost eliberată doza pe 10 minute . Între doze , lumina roșie va clipi în
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
pe partea superioară a sistemului IONSYS . Pentru a iniția eliberarea unei doze de fentanil , pacientul apasă butonul de două ori în decurs de 3 secunde . Un bip indică începutul eliberării dozei ; lumina roșie se aprinde și se menține aprinsă tot ciclul de eliberare de 10 minute . Următoarea doză nu poate fi lansată până când ciclul nu este complet : apăsarea butonului în cursul eliberării nu va iniția altă doză . Lumina roșie începe să clipească după ce doza de 10 minute a fost eliberată . Numărul
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
fentanil , pacientul apasă butonul de două ori în decurs de 3 secunde . Un bip indică începutul eliberării dozei ; lumina roșie se aprinde și se menține aprinsă tot ciclul de eliberare de 10 minute . Următoarea doză nu poate fi lansată până când ciclul nu este complet : apăsarea butonului în cursul eliberării nu va iniția altă doză . Lumina roșie începe să clipească după ce doza de 10 minute a fost eliberată . Numărul aproximativ de doze eliberate . Între doze , lumina roșie clipește în pulsuri de o
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
versiunea 3. 0 prezentată în Modulul 1. 8. 1 al Cererii de autorizare de punere pe piață , există și este funcțional înainte de punerea pe piață a medicamentului și în timp ce acesta este pe piață . Rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranță ( RPAS ) Ciclul RPAS al Jalra va corespunde celui atribuit produsului de referință , Galvus , până când se va specifica altfel . 14 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 15 A . 16 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Jalra 50
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
psihice : Mai puțin frecvente : dezorientare , euforie , anxietate . * Greața și vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile ale tratamentului post- chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cele observate în Ciclul 1 . A fost raportată ca eveniment advers grav apariția unui caz de sindrom Stevens- Johnson la un pacient tratat cu aprepitant în
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
euforie , anxietate . * Greața și vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile ale tratamentului post- chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cele observate în Ciclul 1 . A fost raportată ca eveniment advers grav apariția unui caz de sindrom Stevens- Johnson la un pacient tratat cu aprepitant în cursul chimioterapiei anticanceroase . În plus
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
zile ale tratamentului post- chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cele observate în Ciclul 1 . A fost raportată ca eveniment advers grav apariția unui caz de sindrom Stevens- Johnson la un pacient tratat cu aprepitant în cursul chimioterapiei anticanceroase . În plus , indurația la locul perfuzării și durerea la locul perfuzării au fost reacții adverse
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
Ziua 1 și 8 mg de 2 ori pe zi în Zilele 2 până la 4 ) . Evaluarea eficacității s- a bazat pe următorul obiectiv compus : răspuns complet ( definit ca absența episoadelor emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul Ciclului 1 . În Tabelul 1 este prezentat un rezumat al principalelor rezultate ale analizei combinate . Tabel 1 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 standard aprepitant
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
în principal în timpul Ciclului 1 . În Tabelul 1 este prezentat un rezumat al principalelor rezultate ale analizei combinate . Tabel 1 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 standard aprepitant ( N= 521 ) % % % 95 % ) Răspuns complet ( fără emeză și fără Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 25- 120 ore OBIECTIVE INDIVIDUALE 67, 7 86, 0 71, 5 47, 8 73, 2 51, 2 19, 9 12, 7
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
70 % 60 % 50 % 12 36 60 84 108 Diferențe semnificative statistic în ceea ce privește eficacitatea au fost , de asemenea , observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți ( 864 femei , 2 bărbați ) tratați cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750- 1500 mg/ m
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
108 Diferențe semnificative statistic în ceea ce privește eficacitatea au fost , de asemenea , observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți ( 864 femei , 2 bărbați ) tratați cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750- 1500 mg/ m , sau ciclofosfamidă 500- 1500 mg/ m și
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
în Zilele 2 și 3 ) plus dexametazonă 20 mg administrată pe cale orală în Ziua 1 ) . Evaluarea eficacității s- a bazat pe un obiectiv compus : răspuns complet ( definit ca absența episoadelor emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul Ciclului 1 . 12 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabel 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Diferențe * 424
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
în principal în timpul Ciclului 1 . 12 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabel 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Diferențe * 424 ) % % ( IÎ 95 % ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 55, 4 49, 1 6, 3 ( - 0, 4 ; 13, 0 ) OBIECTIVE INDIVIDUALE Fără emeză ( fără episoade de emeză , indiferent
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
întârziată . 13 Intervalul de timp estimat până la prima emeză în studiu este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 2 . Figura 2 Procentul pacienților tratați cu chimioterapie cu potențial emetogen moderat care nu a prezentat emeză pe intervalul de timp - Ciclul 1 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . 5
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
emetogen moderat care nu a prezentat emeză pe intervalul de timp - Ciclul 1 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La administrarea intravenoasă , fosaprepitantul , un promedicament al aprepitantului , este rapid transformat în aprepitant . În 30 minute de la terminarea perfuziei , concentrațiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
pe intervalul de timp - Ciclul 1 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice La administrarea intravenoasă , fosaprepitantul , un promedicament al aprepitantului , este rapid transformat în aprepitant . În 30 minute de la terminarea perfuziei , concentrațiile plasmatice ale fosaprepitantului sunt sub nivelele cuantificabile . Aprepitant după administrarea de fosaprepitant După
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
mielodisplazice cu risc mic sau mediu ( nivelul 1 ) și deleția unei părți a cromozomului 5 ( „ deleția 5q ” ) . Studiul a analizat efectele tratamentului cu o doză zilnică de 10 mg Lenalidomide Celgene Europe , administrat fie în mod continuu , fie într- un ciclu repetat de trei săptămâni de tratament , urmate de o săptămână de pauză . Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au devenit „ independenți de transfuzie ” , adică anemia era ținută sub control , fără a necesita transfuzie sanguină timp de
Ro_580 () [Corola-website/Science/291339_a_292668]
-
se fixează reversibil pe situsul activ al proteazei și inhibă competitiv enzima , împiedicând astfel clivajul precursorilor virali poliproteici care se produce în cursul maturării particulei virale nou formate . Particulele imature rezultate nu sunt infecțioase și sunt incapabile să dezvolte noi cicluri infecțioase . Indinavirul nu a inhibat în mod semnificativ proteazele eucariote - renină umană , catepsină D umană , elastază umană și factorul Xa uman . Microbiologie La concentrații de 50 până la 100 nM , indinavirul a mediat inhibiția de 95 % ( IC95 ) , în raport cu un martor infectat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
se fixează reversibil pe situsul activ al proteazei și inhibă competitiv enzima , împiedicând astfel clivajul precursorilor virali poliproteici care se produce în cursul maturării particulei virale nou formate . Particulele imature rezultate nu sunt infecțioase și sunt incapabile să dezvolte noi cicluri infecțioase . Indinavirul nu a inhibat în mod semnificativ proteazele eucariote - renină umană , catepsină D umană , elastază umană și factorul Xa uman . Microbiologie La concentrații de 50 până la 100 nM , indinavirul a mediat inhibiția de 95 % ( IC95 ) , în raport cu un martor infectat
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]