44,508 matches
-
a documentului justificativ, în conformitate cu art. 29 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 , al cărui model este prevăzut în anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 889/2008 , care poate fi denumit și certificat de conformitate/master certificat/certificat de confirmare a conversiei, în care să se menționeze statutul exploatației în conversie anul 1, anul 2, anul 3, cultura, suprafața, numărul de animale, numărul de familii de albine. -------- Alin. (2^2) al art. 8 a fost introdus de pct. 9 al
HOTĂRÂRE nr. 759 din 21 iulie 2010 (*actualizată*) privind acordarea de ajutoare specifice pentru îmbunătăţirea calităţii produselor agricole în sectorul de agricultură ecologică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256456_a_257785]
-
a documentului justificativ, în conformitate cu art. 29 alin. (1) din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 , al cărui model este prevăzut în anexa XII la Regulamentul (CE) nr. 889/2008 , care poate fi denumit și certificat de conformitate/master certificat/certificat de confirmare a conversiei, în care să se menționeze statutul exploatației în conversie anul 1, anul 2, anul 3, cultura, suprafața, numărul de animale, numărul de familii de albine. ------- Alin. (2^3) al art. 8 a fost modificat de pct. 1 al
HOTĂRÂRE nr. 759 din 21 iulie 2010 (*actualizată*) privind acordarea de ajutoare specifice pentru îmbunătăţirea calităţii produselor agricole în sectorul de agricultură ecologică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256456_a_257785]
-
din 5 septembrie 2008 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică și etichetarea produselor ecologice în ceea ce privește producția ecologică, etichetarea și controlul, denumit și certificat de conformitate/master certificat/certificat de confirmare a conversiei, în care să se menționeze statutul exploatației - în conversie anul 1, anul 2, anul 3, cultura, suprafața, numărul de animale, numărul de familii de albine - până la data de 15 decembrie. ... Articolul IV Prevederile art. 3, 4 și 5
HOTĂRÂRE nr. 759 din 21 iulie 2010 (*actualizată*) privind acordarea de ajutoare specifice pentru îmbunătăţirea calităţii produselor agricole în sectorul de agricultură ecologică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256456_a_257785]
-
și invitată potrivit alin. (1) poate să prezinte inspectorului de integritate date sau informații pe care le consideră necesare, personal ori prin transmiterea unui punct de vedere scris. ... (3) Informarea și invitarea se fac prin poștă, cu scrisoare recomandată cu confirmare de primire. ... (4) Persoana care face obiectul evaluării are dreptul de a fi asistată sau reprezentată de avocat și are dreptul de a prezenta orice probe, date ori informații pe care le consideră necesare. ... (5) Dacă persoana a cărei avere
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
admiterea efectuării unei expertize extrajudiciare, pe cheltuiala Agenției."; ... - Art. 17 din Legea nr. 176/2010 : "(1) Dacă, după exprimarea punctului de vedere al persoanei invitate, verbal sau în scris, ori, în lipsa acestuia, după expirarea unui termen de 15 zile de la confirmarea de primire a informării de către persoana care face obiectul evaluării, sunt identificate în continuare, pe baza datelor și informațiilor existente la dispoziția inspectorului de integritate, diferențe semnificative în sensul prevederilor art. 18, inspectorul de integritate întocmește un raport de evaluare
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
a informării de către persoana care face obiectul evaluării, sunt identificate în continuare, pe baza datelor și informațiilor existente la dispoziția inspectorului de integritate, diferențe semnificative în sensul prevederilor art. 18, inspectorul de integritate întocmește un raport de evaluare. (2) În lipsa confirmării prevăzute la alin. (1), inspectorul de integritate poate întocmi raportul de evaluare după îndeplinirea unei noi proceduri de comunicare. ... (3) Raportul de evaluare va avea următorul cuprins: ... a) partea descriptivă a situației de fapt; ... b) punctul de vedere al persoanei
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
prevederilor alin. (1) este invitată să prezinte inspectorului de integritate date sau informații pe care le consideră necesare, personal ori prin transmiterea unui punct de vedere scris. ... (3) Informarea și invitarea se vor face prin poștă, cu scrisoare recomandată cu confirmare de primire. ... (4) Persoana care face obiectul evaluării are dreptul de a fi asistată sau reprezentată de avocat și are dreptul de a prezenta orice date ori informații pe care le consideră necesare. ... (5) Prevederile art. 13 și 15 se
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
13 și 15 se aplică în mod corespunzător."; ... - Art. 21 din Legea nr. 176/2010 : "(1) Dacă, după exprimarea punctului de vedere al persoanei invitate, verbal sau în scris, ori, în lipsa acestuia, după expirarea unui termen de 15 zile de la confirmarea de primire a informării de către persoana care face obiectul evaluării, inspectorul de integritate consideră în continuare că sunt elemente în sensul existenței unui conflict de interese sau a unei incompatibilități, întocmește un raport de evaluare. (2) În lipsa confirmării prevăzute la
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
zile de la confirmarea de primire a informării de către persoana care face obiectul evaluării, inspectorul de integritate consideră în continuare că sunt elemente în sensul existenței unui conflict de interese sau a unei incompatibilități, întocmește un raport de evaluare. (2) În lipsa confirmării prevăzute la alin. (1), inspectorul de integritate poate întocmi raportul de evaluare după îndeplinirea unei noi proceduri de comunicare. ... (3) Raportul de evaluare va avea următorul cuprins: ... a) partea descriptivă a situației de fapt; ... b) punctul de vedere al persoanei
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
sau o demnitate publică la data constatării stării de incompatibilitate ori a conflictului de interese, interdicția de 3 ani operează potrivit legii, de la data rămânerii definitive a raportului de evaluare, respectiv a rămânerii definitive și irevocabile a hotărârii judecătorești de confirmare a existenței unui conflict de interese sau a unei stări de incompatibilitate. ... (3) Fapta persoanei cu privire la care s-a constatat starea de incompatibilitate sau de conflict de interese constituie temei pentru eliberarea din funcție ori, după caz, constituie abatere disciplinară
DECIZIE nr. 401 din 8 octombrie 2013 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 90 şi 92 din Legea nr. 161/2003 privind unele măsuri pentru asigurarea transparenţei în exercitarea demnităţilor publice, a funcţiilor publice şi în mediul de afaceri, prevenirea şi sancţionarea corupţiei, a dispoziţiilor Legii nr. 176/2010 privind integritatea în exercitarea funcţiilor şi demnităţilor publice, pentru modificarea şi completarea Legii nr. 144/2007 privind înfiinţarea, organizarea şi funcţionarea Agenţiei Naţionale de Integritate, precum şi pentru modificarea şi completarea altor acte normative, în ansamblul său, precum şi, în special, a art. 1 alin. (3), art. 10, art. 12 alin. (1), (2) şi (4), art. 13-19 şi art. 20-26 din Legea nr. 176/2010. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/256431_a_257760]
-
dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion . La donatorii normali , s- au raportat foarte rar în experiența ulterioară punerii pe piață evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) . În cazul suspectării sau confirmării unor evenimente adverse pulmonare , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim și trebuie acordată asistență medicală adecvată . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice între grefele CSPS alogene și primitor pot fi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
dureri la nivelul etajului abdominal superior stâng sau dureri de acromion . La donatorii normali , s- au raportat foarte rar în experiența ulterioară punerii pe piață evenimente adverse pulmonare ( hemoptizie , hemoragie pulmonară , infiltrate pulmonare , dispnee și hipoxie ) . În cazul suspectării sau confirmării unor evenimente adverse pulmonare , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu filgrastim și trebuie acordată asistență medicală adecvată . Primitorii de CPSP alogene mobilizate cu filgrastim Datele actuale indică faptul că interacțiunile imunologice între grefele CSPS alogene și primitor pot fi
Ro_368 () [Corola-website/Science/291127_a_292456]
-
căilor de semnalizare post- GHR și cu defecte genice ale FCI- 1 ; aceștia nu au un deficit de GH și pentru acest motiv nu se așteaptă ca ei să răspundă în mod adecvat la tratamentul cu GH exogen . Se recomandă confirmarea diagnosticului prin efectuarea unui test de generare de FCI- 1 . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu INCRELEX trebuie condus de către medici cu experiență în diagnosticul și abordarea terapeutică a pacienților cu tulburări de creștere . Doza trebuie individualizată
Ro_458 () [Corola-website/Science/291217_a_292546]
-
obținute cu etravirină și pentru a evalua în continuare profilul de siguranță al compusului . În paralel , va fi furnizată o propunere de actualizare a RCP și prospectului , pe baza datelor existente . Solicitantul se angajază că va desfășura un studiu de confirmare cu obiectivul de a întări rezultatele studiului coroborat din cele două studii pivot ( DUET- 1 și DUET- 2 ) la utilizarea asociată a etravirinei cu inhibitori de protează potențați alții decât darunavir/ ritonavir . Pentru a îndeplini acest obiectiv va fi creat
Ro_489 () [Corola-website/Science/291248_a_292577]
-
și precauții speciale pentru utilizare Datele disponibile referitoare la eficacitatea și siguranța degarelix sunt limitate la un an de tratament . Efectul asupra intervalului QT/ QTc Terapia de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , au fost efectuate ECG periodice ( lunare ) ; ambele terapii au evidențiat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % dintre pacienți , respectiv , 500 msec la 1 % și 2 % dintre pacienții
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
toate acestea , oboseala și amețeala sunt reacții adverse frecvente care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III ( N=409 ) s- au datorat efectelor fiziologice așteptate din cauza supresiei producerii de testosteron , incluzând bufeuri și creștere în greutate ( raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) sau evenimente
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Frecvența reacțiilor adverse la medicament raportată în studiul de fază III de confirmare ( N=409 ) . Terminologia MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
la 97 % din pacienți timp de cel puțin un an . Concentrațiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
după trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 până în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea procentuală față de momentul inițial . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , s- au efectuat electrocardiograme periodice . Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % din pacienți . De la momentul inițial și până la sfârșitul studiului , modificarea medie pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
Pacienți cu insuficiență renală Nu s- au efectuat studii farmacocinetice la pacienți cu insuficiență renală . Doar aproximativ 20- 30 % din doza administrată de degarelix se elimină sub formă neschimbată prin rinichi . O analiză farmacocinetică populațională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance- ul degarelix la pacienții cu insuficiența renală ușoară până la moderată este redus cu aproximativ 23 % ; de aceea , nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată . Datele despre pacienții
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
și precauții speciale pentru utilizare Datele disponibile referitoare la eficacitatea și siguranța degarelix sunt limitate la un an de tratament . Efectul asupra intervalului QT/ QTc Terapia de privare de androgeni pe termen lung poate prelungi intervalul QT . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , au fost efectuate ECG periodice ( lunare ) ; ambele terapii au evidențiat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % dintre pacienți , respectiv , 500 msec la 1 % și 2 % dintre pacienții
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
toate acestea , oboseala și amețeala sunt reacții adverse frecvente care pot influența capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje . 4. 8 Reacții adverse Reacțiile adverse cel mai frecvent observate în timpul terapiei cu degarelix în studiul clinic de confirmare de fază III ( N=409 ) s- au datorat efectelor fiziologice așteptate din cauza supresiei producerii de testosteron , incluzând bufeuri și creștere în greutate ( raportate la 25 % , respectiv , 7 % din pacienții care au beneficiat de tratament timp de un an ) , sau evenimente
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
lt; 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥ 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 1 : Frecvența reacțiilor adverse la medicament raportată în studiul de fază III de confirmare ( N=409 ) . Terminologia MedDRA pe aparate , sisteme și organe Tulburări hematologice și limfatice Anemie * Tulburări ale sistemului imunitar Tulburări metabolice și de nutriție Tulburări ale sistemului nervos Bloc atrio- ventricular de gradul I Prelungirea intervalului QT * ( vezi pct . 4. 4
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
la 97 % din pacienți timp de cel puțin un an . Concentrațiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0, 087 ng/ ml ( intervalul intercuartil 0, 06- 0, 15 ) N=167 . Rezultatele studiului de fază III de confirmare Eficacitatea și siguranța degarelix au fost evaluate printr- un studiu deschis , multicentric , randomizat , controlat cu comparator activ , cu grup paralel . Studiul a investigat eficacitatea și siguranța a două regimuri de administrare lunare de degarelix , cu o doză inițială de 240
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]
-
trei luni și a rămas suprimată ( cu aproximativ 97 % ) pe parcursul unui an de tratament . Din ziua 56 pînă în ziua 364 nu s- au remarcat diferențe semnificative între degarelix și comparator în ceea ce privește modificarea procentuală față de momentul inițial . În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină , s- au efectuat electrocardiograme periodice . Ambele tratamente au înregistrat intervale QT/ QTc mai mari de 450 msec la aproximativ 20 % din pacienți . De la momentul inițial și până la sfârșitul studiului , modificarea medie pentru
Ro_378 () [Corola-website/Science/291137_a_292466]