48,227 matches
-
de prostată metastazat hormono- rezistent , au fost evaluate într- un studiu de fază III , multicentric , randomizat . Un total de 1006 pacienți cu SPK > 60 au fost randomizați în următoarele grupuri : • Docetaxel 75 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri . • Docetaxel 30 mg/ m , administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni , 5 cicluri . • Mitoxantronă 12 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
III , multicentric , randomizat . Un total de 1006 pacienți cu SPK > 60 au fost randomizați în următoarele grupuri : • Docetaxel 75 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri . • Docetaxel 30 mg/ m , administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni , 5 cicluri . • Mitoxantronă 12 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi , continuu . Pacienții care au primit
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
de 1006 pacienți cu SPK > 60 au fost randomizați în următoarele grupuri : • Docetaxel 75 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri . • Docetaxel 30 mg/ m , administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni , 5 cicluri . • Mitoxantronă 12 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi , continuu . Pacienții care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
în următoarele grupuri : • Docetaxel 75 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri . • Docetaxel 30 mg/ m , administrat săptămânal în primele 5 săptămâni dintr- un ciclu de 6 săptămâni , 5 cicluri . • Mitoxantronă 12 mg/ m , o dată la 3 săptămâni , 10 cicluri Toate cele trei regimuri au fost administrate în asociere cu prednison sau prednisolon 5 mg de două ori pe zi , continuu . Pacienții care au primit docetaxel o dată la 3 săptămâni au demonstrat o supraviețuire globală semnificativ mai lungă decât cei
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mg/ m în ziua 1 ) și 5- fluorouracil ( F ) ( 750 mg/ m și zi , timp de 5 zile ) sau cisplatină ( 100 mg/ m în ziua 1 ) și 5- fluorouracil ( 1000 mg/ m și zi , timp de 5 zile ) . Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru brațul TCF și de 4 săptămâni pentru brațul CF . Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 ( interval de 1- 16 ) pentru brațul TCF , comparativ cu 4 ( interval de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mg/ m în ziua 1 ) și 5- fluorouracil ( 1000 mg/ m și zi , timp de 5 zile ) . Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru brațul TCF și de 4 săptămâni pentru brațul CF . Numărul median de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 ( interval de 1- 16 ) pentru brațul TCF , comparativ cu 4 ( interval de 1- 12 ) pentru brațul CF . Timpul până la progresie ( TPP ) a fost obiectivul final principal . Reducerea riscului de progresie a fost de
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
T ) 75 mg/ m urmat de cisplatină 75 mg/ m urmată de 5- fluorouracil 750 mg/ m pe zi în perfuzie continuă timp de 5 zile . Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puțin un răspuns minor ( ≥ 25 % reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional ) a fost observat după 2 cicluri . La sfârșitul chimioterapiei , într- un interval minim de 4 săptămâni și într- un interval maxim de 7 săptămâni
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
timp de 5 zile . Această schemă de tratament a fost administrată la fiecare trei săptămâni timp de 4 cicluri în cazul în care cel puțin un răspuns minor ( ≥ 25 % reducere în dimensiunea tumorii măsurată bidimensional ) a fost observat după 2 cicluri . La sfârșitul chimioterapiei , într- un interval minim de 4 săptămâni și într- un interval maxim de 7 săptămâni , pacienții a căror boală nu a progresat au primit radioterapie ( RT ) conform ghidurilor în vigoare timp de 7 săptămâni ( TPF/ RT ) . Radioterapia
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
fost permisă după chimioterapie , înainte sau după radioterapie . Pacienții din brațul de tratament TPF au primit profilaxie antibiotică cu ciprofloxacină 500 mg de două ori pe zi , oral , timp de 10 zile începând din a 5- a zi a fiecărui ciclu sau un echivalent . Obiectivul final principal în acest studiu , supraviețuirea fără progresie a bolii ( SFP ) , a fost semnificativ mai mare în brațul de tratament cu TPF comparativ cu PF , p = 0, 0042 ( SFPmediană : 11, 4 luni versus 8, 3 luni
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
1 , urmată de cisplatină ( P ) 100 mg/ m² administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute până la 3 ore , urmată de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi , în perfuzie intravenoasă continuă din ziua 1 până în ziua 4 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit chimioradioterapie ( CRT ) conform protocolului ( TPF/ CRT ) . Pacienții din brațul cu comparator au primit cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
cisplatină ( P ) 100 mg/ m² în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 de minute până la trei ore în ziua 1 , urmată de perfuzie intravenoasă continuă de 5- fluorouracil ( F ) 1000 mg/ m² și zi din ziua 1 până în ziua 5 . Ciclurile s- au repetat la fiecare 3 săptămâni , de câte 3 ori . Toți pacienții care nu au avut boală progresivă au primit CRT conform protocolului ( PF/ CRT ) . Pacienții din ambele brațe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
primit CRT conform protocolului ( PF/ CRT ) . Pacienții din ambele brațe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducție cu un interval minim de 3 săptămâni și nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu ( ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu ) . În timpul radioterapiei , s- a administrat carboplatină ( ASC 1, 5 ) în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , maxim 7 doze . Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracționare o dată pe
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
ambele brațe de tratament au primit CRT timp de 7 săptămâni după chimioterapia de inducție cu un interval minim de 3 săptămâni și nu mai târziu de 8 săptămâni după începerea ultimului ciclu ( ziua 22 până la ziua 56 ale ultimului ciclu ) . În timpul radioterapiei , s- a administrat carboplatină ( ASC 1, 5 ) în perfuzie intravenoasă cu durata de 1 oră , maxim 7 doze . Radioterapia a fost aplicată cu echipament de megavoltaj cu fracționare o dată pe zi ( 2 Gy pe zi și săptămână timp
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA IMPUSE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Medicament cu eliberare pe bază de prescripție medicală restrictivă ( vezi Anexa I : Rezumatul caracteristicilor produsului , pct . 4. 2 ) . CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚA ȘI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI • ALTE CONDIȚII Ciclul de depunere a RPAS pentru Docetaxel Winthrop este în concordanță cu al medicamentului utilizat ca referință , TAXOTERE , până când se specifică altfel . 77 ANEXA III ETICHETAREA ȘI PROSPECTUL 78 A . 79 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră . NU trebuie să alăptați în timp ce sunteți tratată cu Docetaxel Winthrop . Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau să alăptați , discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră . Nu există motive pentru care să nu conduceți vehicule între ciclurile de Docetaxel Winthrop , cu excepția cazurilor când vă simțiți amețit sau nu sunteți sigur de dumneavoastră . 3 . Docetaxel Winthrop vă va fi administrat de către personalul medical . Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală . Medicul dumneavoastră vă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
Winthrop nu vi se mai administrează . NU trebuie să alăptați în timp ce sunteți tratată cu Docetaxel Winthrop . Dacă intenționați să rămâneți gravidă sau să alăptați , discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră . Nu există motive pentru care să nu conduceți vehicule între ciclurile de Docetaxel Winthrop , cu excepția cazurilor când vă simțiți amețit sau nu sunteți sigur de dumneavoastră . 3 . Docetaxel Winthrop vă va fi administrat de către personalul medical . Doza uzuală va depinde de greutatea dumneavoastră și de starea dumneavoastră generală . Medicul dumneavoastră vă
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
mai puțin frecvente Tulburări psihice mai puțin frecvente * Greața și vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile după tratamentul chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cel observat la ciclul 1 . Reacții adverse suplimentare au fost observate la pacienții tratați cu aprepitant ( 40 mg ) pentru grețurile și vărsăturile postoperatorii și la o
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mai puțin frecvente * Greața și vărsăturile au reprezentat parametrii de eficacitate în primele 5 zile după tratamentul chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cel observat la ciclul 1 . Reacții adverse suplimentare au fost observate la pacienții tratați cu aprepitant ( 40 mg ) pentru grețurile și vărsăturile postoperatorii și la o incidență mai mare decât cu
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
5 zile după tratamentul chimioterapic și au fost raportate ca reacții adverse numai după aceea . Profilurile reacțiilor adverse pentru extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie au fost , în general , similare cu cel observat la ciclul 1 . Reacții adverse suplimentare au fost observate la pacienții tratați cu aprepitant ( 40 mg ) pentru grețurile și vărsăturile postoperatorii și la o incidență mai mare decât cu ondasetron : dureri în etajul abdominal În plus , două reacții adverse grave au fost
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
în ziua 1 și 8 mg de 2 ori pe zi în zilele 2- 4 ) . Evaluarea eficacității s- a bazat pe următorul obiectiv compus : răspuns complet ( definit ca absența episoadelor emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . Rezultatele au fost evaluate pentru fiecare studiu în mod individual și pentru cele 2 studii combinate . 18 În Tabelul 1 este prezentat un rezumat al principalelor rezultate ale analizei combinate ale celor două studii . Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
18 În Tabelul 1 este prezentat un rezumat al principalelor rezultate ale analizei combinate ale celor două studii . Tabelul 1 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen crescut , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 standard % % ( 95 % I. Î . ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 25- 120 ore 67, 7 86, 0 71, 5 47, 8 73, 2 51, 2 19, 9 12, 7
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
50 % 12 36 60 84 108 Timp ( ore ) Diferențe semnificative statistic în ceea ce privește eficacitatea au fost , de asemenea , observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
ore ) Diferențe semnificative statistic în ceea ce privește eficacitatea au fost , de asemenea , observate în fiecare dintre cele 2 studii analizate individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți ( 864 femei , 2 bărbați ) tratați cu chimioterapie
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
individual . În aceleași 2 studii clinice , 851 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 5 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . Într- un studiu randomizat , dublu- orb , care a cuprins un număr total de 866 pacienți ( 864 femei , 2 bărbați ) tratați cu chimioterapie care a inclus ciclofosfamidă 750- 1500 mg/ m , sau ciclofosfamidă 500- 1500 mg/ m și doxorubicină ( < 60
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
mg/ m ) , administrarea aprepitantului în asociere cu o schemă terapeutică cu ondansetron/ dexametazonă ( vezi pct . Evaluarea eficacității s- a bazat pe un obiectiv compus : răspuns complet ( definit ca absența episoadelor emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . 20 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]