48,227 matches
-
mg/ m ) , administrarea aprepitantului în asociere cu o schemă terapeutică cu ondansetron/ dexametazonă ( vezi pct . Evaluarea eficacității s- a bazat pe un obiectiv compus : răspuns complet ( definit ca absența episoadelor emetice și absența administrării terapiei de salvare ) , în principal în timpul ciclului 1 . 50 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
în principal în timpul ciclului 1 . 50 Un rezumat al principalelor rezultate ale studiului este prezentat în Tabelul 2 . Tabelul 2 Procentul răspunsurilor la pacienții la care s- a administrat chimioterapie cu potențial emetogen moderat , pe grupe de tratament și fază — Ciclul 1 Schemă Diferențe * OBIECTIVE COMPUSE 424 ) % % ( 95 % I. Î . ) Răspuns complet ( fără emeză și fără terapie de salvare ) Global ( 0- 120 ore ) 0- 24 ore 50, 8 75, 7 42, 5 69, 0 8, 3 6, 7 ( 1, 6 ; 15
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
în studiu este ilustrat prin curba Kaplan- Meier din Figura 2 . 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 Timp ( ore ) În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Aprepitant prezintă o farmacocinetică nelineară . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Meier din Figura 2 . 100 % 80 % Procent de pacienți 70 % 60 % 50 % 40 % 24 48 72 96 120 Timp ( ore ) În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Aprepitant prezintă o farmacocinetică nelineară . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului după administrare orală este de 67 % pentru
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
Timp ( ore ) În același studiu clinic , 744 pacienți au continuat tratamentul în extensia Multiple- Cycle ( cicluri multiple ) pe durata de până la 3 cicluri suplimentare de chimioterapie . Aparent , eficacitatea schemei terapeutice pe bază de aprepitant s- a menținut pe durata tuturor ciclurilor . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Aprepitant prezintă o farmacocinetică nelineară . Absorbție Biodisponibilitatea absolută medie a aprepitantului după administrare orală este de 67 % pentru capsula de 80 mg și de 59 % pentru capsula de 125 mg . Media concentrației plasmatice maxime ( Cmax ) a
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged săptămâni între începutul fiecărui ciclu de tratament . Cum acționează Hycamtin ? Substanța activă din Hycamtin , topotecanul , este un medicament împotriva cancerului care aparține grupului de „ inhibitori de topoizomerază ” . Blochează o enzimă , denumită topoizomeraza I , care contribuie la replicarea ADN- ului . În momentul blocării acestei enzime , lanțul
Ro_444 () [Corola-website/Science/291203_a_292532]
-
pot avea impact asupra specificațiilor de siguranță actuale , Planului de Farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minim a riscului • În termen de 60 zile de la atingerea unui reper important ( farmacovigilență sau reducere a riscului ) 17 • La cererea EMEA RPAS Ciclul RPAS al Glubrava 15 mg/ 850 mg comprimate filmate va corespunde celui atribuit produsului cu referință încrucișată , Competact , până în momentul în care se va specifica altceva 18 ANEXA III 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Doze Orgalutran este folosit pentru a preveni vîrful secretor prematur de LH la pacientele la care se efectuează COH ( hiperstimulare ovariană controlată ) . Hiperstimularea ovariană controlată cu FSH ( hormon foliculinostimulant ) poate începe în ziua a 2 a sau a 3 a ciclului . Orgalutran ( 0, 25 mg ) se injectează subcutanat o dată pe zi , începând cu ziua a 6- a a administrării de FSH . Începerea administrării de Orgalutran poate fi amânată în absența maturării foliculare , totuși experiența clinică se bazează pe începerea tratamentului cu
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
30 ore , altfel poate apărea o descărcare prematură de LH . 2 amiaza , ultima injecție de Orgalutran trebuie administrată în după- amiaza anterioară zilei declanșării ovulației . S- a dovedit că Orgalutran este sigur și eficace la pacientele la care se efectuează cicluri multiple de tratament . Nu a fost studiată nevoia de susținere a fazei luteale în ciclurile în care se folosește Orgalutran . În studiile clinice , susținerea fazei luteale s- a făcut în funcție de practica centrelor de studiu . Prin urmare , nu se pot face
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
Orgalutran trebuie administrată în după- amiaza anterioară zilei declanșării ovulației . S- a dovedit că Orgalutran este sigur și eficace la pacientele la care se efectuează cicluri multiple de tratament . Nu a fost studiată nevoia de susținere a fazei luteale în ciclurile în care se folosește Orgalutran . În studiile clinice , susținerea fazei luteale s- a făcut în funcție de practica centrelor de studiu . Prin urmare , nu se pot face recomandări specifice în ceea ce privește dozele ( vezi pct . 4. 3 ) . Metoda de administrare Orgalutran trebuie administrat subcutanat
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
locului de administrare Orgalutran poate provoca o reacție cutanată locală la locul injectării ( în principal eritem , cu sau fără edem ) . În studiile clinice , la o oră după injectare , incidența a cel puțin o reacție locală cutanată , moderată sau severă , pe ciclu de tratament , a fost de 12 % la pacientele tratate cu Orgalutran și 25 % la pacientele tratate cu un agonist de GnRH administrat subcutanat . Reacțiile locale dispar în general în 4 ore după administrare . Starea de rău a fost raportată la
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
sau cu farmacistul . Orgalutran se folosește ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistată ( ART ) , inclusiv fertilizarea in vitro ( IVF ) . Stimularea ovariană cu hormonul foliculo- stimulant ( FSH ) poate începe în ziua a 2- a sau a 3- a a ciclului menstrual . Orgalutran ( 0, 25 mg ) trebuie injectat sub piele o dată pe zi , preferabil începând cu ziua 6 a administrării de FSH . În funcție de răspunsul dumneavoastră la FSH , medicul poate decide să începeți tratamentul în altă zi . Orgalutran și FSH trebuie administrate
Ro_761 () [Corola-website/Science/291520_a_292849]
-
o dată pe săptămână , timp de patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP . Doza recomandată este de 375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
patru săptămâni ( vezi pct . 5. 1 ) . Limfom non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B MabThera trebuie utilizată în asociere cu chimioterapia CHOP . Doza recomandată este de 375 mg/ m , administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri , după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP . Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea MabThera în asociere cu alte tipuri de chimioterapie în limfomul non- Hodgkin difuz , cu celulă mare B . Leucemia limfocitară cronică Pentru reducerea riscului sindromului
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cu MabThera pentru a scădea rata și severitatea reacțiilor acute datorate perfuziei și/ sau sindromului de eliberare de citokine . Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie este de 375 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a primului ciclu de tratament urmată de 500 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior , pentru 6 cicluri în total . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Tratamentul cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
eliberare de citokine . Doza recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie este de 375 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a primului ciclu de tratament urmată de 500 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior , pentru 6 cicluri în total . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Tratamentul cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg . Doza recomandată de MabThera este de 1000 mg , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
recomandată de MabThera în asociere cu chimioterapie este de 375 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a primului ciclu de tratament urmată de 500 mg/ m suprafață corporală administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu ulterior , pentru 6 cicluri în total . Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu MabThera . Poliartrita reumatoidă Tratamentul cu MabThera constă în două perfuzii intravenoase de 1000 mg . Doza recomandată de MabThera este de 1000 mg , administrată sub formă de perfuzie intravenoasă , urmată de a doua
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
pacienți va trebui foarte atent monitorizată pe tot parcursul primei perfuzii . La acești pacienți se va avea în vedere utilizarea unei viteze reduse de perfuzie la prima administrare sau o împărțire a dozei pe durata a două zile în timpul primului ciclu . Sindromul sever de eliberare de citokine se caracterizează prin dispnee marcată , adesea însoțită de bronhospasm și hipoxie la care se adaugă febră , frison , rigiditate , urticarie și angioedem . Acest sindrom poate fi asociat cu unele caracteristici ale sindromului de liză tumorală
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
de liză tumorală , sindromul de eliberare de citokine , insuficiența renală si insuficiența respiratorie au fost raportate cu frecvență mai mică sau necunoscută . Incidența simptomelor datorate perfuziei a scăzut substanțial cu perfuziile ulterioare și apare la < 1 % dintre pacienți până la ciclul opt de terapie cu MabThera . Infecții MabThera a indus scăderea numărului celulelor B la 70- 80 % din pacienți , dar a fost asociată cu o scădere a nivelului imunoglobulinelor serice doar la un număr mic de pacienți . Infecții localizate cu candida
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică ( 4 % R- FC , 3 % FC ) . Evenimente neurologice În timpul perioadei de tratament , patru pacienți ( 2 % ) din grupul R- CHOP , toți cu factori de risc cardiovascular , au prezentat accidente tromboembolice cerebrovasculare în timpul primului ciclu de tratament . Nu a fost nicio diferență între cele două grupuri de tratament privind incidența altor evenimente tromboembolice . În schimb , trei pacienți din grupul CHOP ( 1, 5 % ) au prezentat evenimente cerebrovasculare care au apărut în perioada următoare tratamentului . În studiul
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
tumorală mare au avut o incidență mai mare a RA de grad 3 și 4 față de pacienții fără această formă a bolii ( 25, 6 % versus 15, 4 % ) . % ) . Incidența RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri . Un nou ciclu de monoterapie Procentul pacienților cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera la care s- a raportat RA a fost similar cu cel al pacienților care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie ( orice grad și RA
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
a RA de grad 3 și 4 față de pacienții fără această formă a bolii ( 25, 6 % versus 15, 4 % ) . % ) . Incidența RA de orice tip a fost similară în ambele grupuri . Un nou ciclu de monoterapie Procentul pacienților cu mai multe cicluri de terapie cu MabThera la care s- a raportat RA a fost similar cu cel al pacienților care au raportat RA după expunerea pentru prima dată la terapie ( orice grad și RA de grad 3/ 4 ) . Profilul general de siguranță
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
fie chimioterapie cu CVP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , 18 vincristină 1, 4 mg/ m până la un maxim de 2 g în ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau MabThera 375 mg/ m în asociere cu CVP ( R- CVP ) . MabThera a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament . Un număr total de 321 pacienți ( 162 R- CVP , 159 CVP ) au primit terapie și au fost
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
ziua 1 , și prednisolon 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni pentru 8 cicluri sau MabThera 375 mg/ m în asociere cu CVP ( R- CVP ) . MabThera a fost administrat în prima zi a fiecărui ciclu de tratament . Un număr total de 321 pacienți ( 162 R- CVP , 159 CVP ) au primit terapie și au fost analizați pentru eficacitatea terapiei . Timpul mediu de urmărire a fost de 53 luni . R- CVP a dus la un beneficiu semnificativ
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]
-
standard CHOP ( ciclofosfamidă 750 mg/ m , doxorubicină 50 mg/ m , vincristină 1, 4 mg/ m până la maximum 2 mg în ziua 1 și prednison 40 mg/ m și zi în zilele 1- 5 ) la fiecare 3 săptămâni timp de 8 cicluri de tratament sau MabThera 375 mg/ m plus CHOP ( R- CHOP ) . MabThera a fost administrată în prima zi a ciclului de tratament . Analiza finală a eficacității a inclus toți pacienții randomizați ( 197 CHOP , 202 R- CHOP ) , cu un timp median
Ro_617 () [Corola-website/Science/291376_a_292705]