58,422 matches
-
plante medicinale cu utilizare tradițională Articolul 714 (1) Se stabilește o procedură simplificată de autorizare, denumită în continuare autorizare pentru utilizare tradițională, pentru medicamente din plante medicinale cu utilizare tradițională ce îndeplinesc în mod cumulativ următoarele criterii: ... a) au indicații adecvate exclusiv medicamentelor din plante medicinale cu utilizare tradițională care, datorită compoziției și scopului lor, sunt concepute și destinate a fi utilizate fără supravegherea unui medic în ceea ce privește stabilirea diagnosticului, prescrierea și monitorizarea tratamentului; ... b) se administrează exclusiv în conformitate cu o concentrație și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
plante, elaborate și publicate de Comitetul pentru medicamente din plante al Agenției Europene a Medicamentelor. În cazul în care nu a fost încă elaborată nici o asemenea monografie comunitară pentru plante, se poate face referire la alte monografii, publicații sau informații adecvate. ... Când sunt elaborate noi monografii comunitare de plante, deținătorul autorizației de punere pe piată apreciază dacă este necesară modificarea documentației de autorizare în conformitate cu monografia respectivă. Deținătorul autorizației de punere pe piată informează Agenția Națională a Medicamentului în legătură cu modificarea respectivă. Secțiunea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cerințe cumulative: a) să specifice medicamentele ��i formele farmaceutice care sunt fabricate sau importate și, de asemenea, locul unde ele sunt fabricate și/sau controlate; ... b) să aibă la dispoziție, pentru fabricația sau importul medicamentelor prevăzute la lit. a), spații adecvate și suficiente, echipament tehnic și posibilități de control în acord cu cerințele legale ale României în ceea ce privește atât fabricarea și controlul, cât și depozitarea medicamentelor, conform prevederilor art. 725; ... c) pentru testări speciale, controlul calității medicamentului poate fi realizat pe bază
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
autorizația poate fi condiționată de îndeplinirea anumitor obligații impuse, fie când este acordată autorizația, fie la o dată ulterioară. ... (3) Autorizația se eliberează numai pentru spațiile, medicamentele și formele farmaceutice specificate în cerere. ... Articolul 751 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de acordare a autorizației de fabricație nu depășește 90 de zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului a primit solicitarea. Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativa a medicamentelor și de analiză cantitativa a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
controale într-un stat membru vor fi exceptate de la controale dacă sunt puse pe piață în România, însoțite de rapoartele de control semnate de persoana calificată. (2) În cazul medicamentelor importate dintr-o țară terța, dacă au fost făcute aranjamente adecvate de către Uniunea Europeană cu țara exportatoare pentru asigurarea că fabricantul medicamentului aplică standarde de bună practică de fabricație cel putin echivalente cu cele stabilite de Uniunea Europeană și controalele menționate la alin. (1) lit. b) au fost efectuate în țară exportatoare, persoana
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
echivalent trebuie actualizat permanent cu operațiunile efectuate, trebuie să fie la dispoziția inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel putin 5 ani. ... Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului asigura, prin mijloace administrative adecvate, respectarea de către persoanele calificate la care se face referire în art. 757 a obligațiilor ce le revin. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului dispune suspendarea temporară a unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
lit. f); ...�� h) dată de expirare în termeni clari (luna/an); ... i) condiții speciale de păstrare, daca este cazul; ... j) precauții speciale privind eliminarea medicamentelor neutilizate sau a reziduurilor provenite din medicamente, daca este cazul, precum și referințe la orice sistem adecvat de colectare existent; ... k) numele și adresa deținătorului autorizației de punere pe piață și, unde este cazul, numele reprezentantului desemnat de deținător să îl reprezinte; ... l) numărul autorizației de punere pe piață a medicamentului; ... m) numărul seriei de fabricație; ... n
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
medicamentul, datorită caracteristicilor sale farmaceutice sau noutății sale ori intereselor pentru sănătatea publică, poate fi utilizat numai în spital; - medicamentul este utilizat în tratamentul bolilor care trebuie să fie diagnosticate în spital sau în instituții care dețin echipamente de diagnosticare adecvate, chiar dacă administrarea și continuarea tratamentului pot fi efectuate în altă parte; sau - medicamentul este destinat utilizării în ambulatoriu, dar utilizarea să poate provoca reacții adverse grave necesitând o prescripție medicală întocmită de un specialist și o supraveghere specială de-a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
și de a se supune condițiilor stabilite în acest sens, chiar dacă activitatea de fabricație sau de import este secundară. ... (4) La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru al Uniunii Europene, Ministerul Sănătății Publice trebuie să furnizeze toate informațiile adecvate privind autorizațiile individuale pe care le-a eliberat conform alin. (1). ... (5) Verificările persoanelor autorizate pentru desfășurarea activității de distribuție angro de medicamente și inspecția spațiilor lor se efectuează sub responsabilitatea Ministerului Sănătății Publice. ... (6) Ministerul Sănătății Publice suspenda sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
măi restrictivă decât cele aplicate persoanelor autorizate să efectueze activități echivalente în România. ... (2) Deținătorul unei autorizații de punere pe piată pentru un medicament și distribuitorii acelui medicament pus efectiv pe piață în România asigura, în limitele responsabilităților lor, stocuri adecvate și continue din acel medicament către farmacii și persoanele autorizate să furnizeze medicamente, astfel încât nevoile pacienților din România să fie acoperite. ... (3) Măsurile pentru implementarea prevederilor prezentului articol trebuie să fie justificate prin protecția sănătății publice și să fie proporționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de mostre acordate anual pentru fiecare medicament eliberat pe prescripție medicală este limitat; ... b) orice furnizare de mostre se face ca urmare a unei solicitări în scris, semnată și datata de medic; ... c) cei care furnizează mostrele mențin un sistem adecvat de control și evidență; ... d) fiecare mostră nu trebuie să fie mai mare decât cea mai mica formă de prezentare de pe piața; e) fiecare mostră este marcată cu mențiunea "mostră medicală gratuită - nu este destinată vânzării" sau prezintă o mențiune
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
de o copie a rezumatului caracteristicilor produsului; ... g) nu se furnizează mostre de medicamente conținând substanțe stupefiante și psihotrope în înțelesul convențiilor internaționale, precum convențiile Națiunilor Unite din 1961 și 1971. Articolul 808 (1) Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate și eficiente pentru monitorizarea publicității la medicamente, după cum urmează: ... a) în cazul medicamentelor care se eliberează fără prescripție medicală, materialele publicitare destinate publicului larg se supun aprobării prealabile a Agenției Naționale a Medicamentului; ... b) în cazul medicamentelor care se eliberează
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
accelerată și poate avea caracter temporar sau definitiv. ... (5) În scopul eliminării efectelor publicității înșelătoare, a cărei încetare a fost dispusă de Agenția Națională a Medicamentului, aceasta poate să ceară: ... a) publicarea deciziei finale complet sau parțial în formă considerată adecvată; ... b) publicarea unei declarații corective. ... (6) Prevederile prezentului articol nu exclud controlul voluntar al publicității pentru medicamente ori organisme de autoreglementare și recurgerea la astfel de organisme. ... Articolul 809 (1) Deținătorul autorizației de punere pe piată stabilește, în cadrul structurilor sale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
cărora li se adresează, metoda de aducere la cunoștința și data primei aduceri la cunoștința; ... b) asigura că materialele publicitare elaborate pentru medicamentele sale sunt conforme cu prevederile prezentului capitol; ... c) verifica faptul că reprezentanții săi medicali au fost instruiți adecvat și își îndeplinesc obligațiile prevăzute la art. 804 alin. (2) și (3); ... d) furnizează Agenției Naționale a Medicamentului informațiile și asistența necesare pentru îndeplinirea responsabilităților ei; ... e) se asigura că deciziile luate de Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Agenția Națională a Medicamentului sunt respectate imediat și complet. ... (3) Copromovarea unui medicament de către deținătorul autorizației de punere pe piață și de una sau mai multe companii desemnate de acesta este permisă. Articolul 810 Agenția Națională a Medicamentului ia măsuri adecvate pentru a asigura aplicarea prevederilor prezentului capitol și aplică, în cazul încălcării acestora, sancțiunile prevăzute în prezentul titlu. Articolul 811 (1) Publicitatea pentru medicamentele homeopate la care se face referire la art. 711 alin. (1) face obiectul prevederilor prezentului capitol
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Medicamentului reacții adverse suspectate la medicamente. ... (2) Ministerul Sănătății Publice poate impune cerințe specifice medicilor și altor profesioniști din domeniul sănătății privind raportarea reacțiilor adverse grave suspectate sau neașteptate. Articolul 813 (1) Pentru a se asigura adoptarea deciziilor de reglementare adecvate și armonizate privind medicamentele autorizate în Uniunea Europeană, având în vedere informațiile obținute privind reacțiile adverse apărute la medicamente în condiții normale de utilizare, în Agenția Națională a Medicamentului trebuie să funcționeze un sistem de farmacovigilența; acest sistem trebuie să fie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
trebuie să fie folosit pentru colectarea informațiilor utile în supravegherea medicamentelor, cu referire specială la reacțiile adverse apărute la om și pentru evaluarea științifică a acestora. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului ia măsurile necesare pentru a se asigura că informațiile adecvate colectate prin acest sistem sunt comunicate statelor membre ale Uniunii Europene și Agenției Europene a Medicamentelor. ... (3) Acest sistem trebuie să ia în considerare și orice informație disponibilă privind utilizarea greșită și abuzul de medicamente ce pot avea un impact
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Agenția Națională a Medicamentului implementează condițiile sau restricțiile referitoare la siguranța și utilizarea eficace a medicamentelor, prevăzute în opinia Comitetului pentru medicamente de uz uman al Agenției Europene a Medicamentelor. Articolul 848 Ministerul Sănătății Publice se asigura că există sisteme adecvate de colectare a medicamentelor nefolosite sau expirate. Articolul 849 Dispozițiile prezentului titlu se aplică și medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop, precum și medicamentelor conținând substanțe chimice periculoase, reglementate prin Legea nr. 360/2003 privind regimul substanțelor și preparatelor chimice periculoase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
folosit pentru o altă indicație terapeutică decât aceea a celorlalte medicamente aflate pe piată sau să fie administrat pe căi diferite ori în doze diferite, este necesar să fie transmise rezultatele testelor toxicologice și farmacologice și/sau ale studiilor clinice adecvate. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului poate primi cereri de autorizare pentru medicamente generice numai după expirarea perioadei de exclusivitate a datelor, acordată în România pentru un medicament de referință. ... (9) În înțelesul prezentului articol, termenii medicament de referință și medicament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/184716_a_186045]
-
Conform aceleiași proceduri, se poate decide și extinderea analizelor la alte substanțe decât cele prevăzute în alin. 1 lit. (b) paragraful al doilea. (3) După consultarea Comitetului științific veterinar, înainte de 1 aprilie 1984, Comisia prezintă un raport însoțit de propunerile adecvate privind controalele microbiologice pentru producția cărnii proaspete în condiții adecvate de igienă. Articolul 5 Fără a aduce atingere Directivei 81/602/CEE, statele membre veghează la interzicerea expedierii următoarelor tipuri de carne de pe teritoriul lor spre cel al unui alt
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
existenței unor nereguli grave, țara destinatară poate, în mod nediscriminatoriu, să efectueze inspecții pentru a verifica respectarea cerințelor prezentei directive. (3) Verificările și inspecțiile au loc în mod normal la locul de destinație a mărfurilor sau în orice alt loc adecvat, cu condiția ca alegerea acestui loc să determine inconveniente minime în transportarea mărfurilor. Verificările și inspecțiile prevăzute în alin. (1) și (2) nu cauza o întârziere exagerată în transportarea și comercializarea mărfurilor sau o întârziere care ar putea afecta calitatea
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
fondează pe diagnosticul unei boli contagioase sau infecțioase, sau pe o alterare periculoasă pentru sănătatea umană, acestea vor fi imediat comunicate autorității centrale competente a statului membru producător și Comisiei. (c) Ca urmare a acestei informări, pot fi luate măsuri adecvate conform procedurii prevăzute în art. 16, în special pentru coordonarea măsurilor luate în alte state membre cu privire la carnea proaspătă în cauză. (6) Înainte de 1 ianuarie 1988, Consiliul reevaluează prezentul articol pe baza unui raport al Comisiei însoțit de eventualele propuneri
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
fie echipate cu apă curentă rece și caldă sau cu apă cu temperatură prestabilită, cu produse de curățat și dezinfectat, precum și șervete de unică folosință; (b) dispozitive pentru dezinfectarea instrumentelor, echipate cu apă la temperatura minimă de 82șC. 3. dispozitive adecvate pentru protecția împotriva animalelor nedorite precum insectele, rozătoarele, etc. 4. (a) dispozitive și unelte de lucru precum, de exemplu, mese de tranșare, plăci de tranșare amovibile, recipiente, benzi transportatoare și fierăstraie din materiale rezistente la coroziune, care să nu poată
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]
-
lucru, pentru a garanta respectarea dispozițiilor menționate anterior. 45. (a) Carnea proaspătă trebuie introdusă în spațiile prevăzute la cap. II pct. 14 lit. (b) pe măsura nevoilor. De îndată ce este tranșată și, după caz, ambalată, aceasta trebuie transportate în spațiul frigorific adecvat prevăzut în capitolul II pct. 14 lit. (a). (b) Pe perioada tranșării, dezosării, condiționării și ambalării, carnea trebuie menținută în permanență la o temperatură internă egală sau mai mică de +7șC. Pe durata tranșării, temperatura în spațiul de lucru trebuie
jrc821as1983 by Guvernul României () [Corola-website/Law/85959_a_86746]