7,432 matches
-
alte surse financiare), cu răspuns favorabil la acest tratament (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) <10 pentru indicația prevăzută la pct.
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
în urma tratamentului cu pembrolizumab). ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● PD-L1 cu un scor combinat pozitiv (CPS - Combined Positive Score) <10 pentru indicația prevăzută la pct. 2. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
femei gravide; fiind o IgG4, pembrolizumab are potențialul de a fi transferat de la mamă la fătul aflat în dezvoltare. Pembrolizumab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
impune tratamentul cu pembrolizumab. ● Alăptarea. Nu se cunoaște dacă pembrolizumab se excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pembrolizumab are o influență minoră asupra capacității de a conduce
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
excretă în laptele uman. Întrucât este cunoscut faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, riscul pentru nou-născuți/sugari nu poate fi exclus. Decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pembrolizumab are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. La unii pacienți, s-a
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
din alte surse financiare) pentru aceasta indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boală progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab, trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. ● Absența MSI-h sau dMMR. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
indicație, cu răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Testarea PD-L1 cu un CPS < 1. ● Sarcina. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab) pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Testarea PD-L1 cu un CPS < 1. ● Sarcina. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Testarea PD-L1 cu un CPS < 1. ● Sarcina. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
răspuns favorabil (care nu au prezentat boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcina. ● PD-L1 cu un CPS < 10 pentru indicația 2. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
boala progresivă în urma tratamentului cu pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcina. ● PD-L1 cu un CPS < 10 pentru indicația 2. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
excludere ● Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcina. ● PD-L1 cu un CPS < 10 pentru indicația 2. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Pacienții care nu se încadrează în categoriile de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
de recurență crescut după nefrectomie, sau la care nu s-a efectuat rezecția completă a leziunilor primare și metastatice. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații:, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
pembrolizumab), pot beneficia de continuarea tratamentului. ... III. Criterii de excludere ● Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10. ● Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
III. Criterii de excludere ● Pentru indicația 1 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10. ● Pentru indicația 2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
2 - expresie PD-L1 cu un CPS < 10 sau HER2-pozitiv. ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ● Sarcină. ● Alăptarea: decizia de a întrerupe fie alăptarea, fie de a nu începe tratamentul cu pembrolizumab trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu pembrolizumab pentru mamă. În cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC, status de performanță ECOG > 2, infecție HIV, hepatită B sau hepatită C, boli autoimune sistemice active, boală pulmonară interstițială, antecedente de pneumonită
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
care au utilizat cabozantinib. Studiile la animale au evidențiat efecte embrio-fetale și teratogene. Riscul potențial pentru om nu este cunoscut. Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaște dacă cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu cabozantinib. Alăptarea Nu se cunoaște dacă cabozantinibul și/sau metaboliții acestuia se excretă în laptele uman. Din cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei. Fertilitate Nu există date privind fertilitatea la om. ... VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală. ... ... 2. CARCINOMUL HEPATOCELULAR (CMC) I. Indicația terapeutică (face obiectul unui
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
hepatice acute sau cronice ... d) Hipersensibilitate la substanța activă sau la excipienți ... e) Medicație concomitentă cu oricare dintre medicamentele cu care poate interacționa și pot cauza reacții adverse cu potențial letal (vezi punctul V-Atenționări și precauții speciale) ... f) Sarcină și alăptare ... g) Prelungirea intervalului QTc, congenitală sau dobândită, documentată ... ... ... III. Tratament Tratamentul de primă intenție în sindromul Cushing este tratamentul chirurgical, fie adenomectomie hipofizară la pacienții cu boală Cushing, excizia chirurgicală a tumorii cu secreție ectopică de ACTH, suprarenalectomie uni sau
ANEXĂ din 30 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293153]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Pentru indicația 1 - până la progresia bolii de bază sau toxicitate inacceptabilă Pentru indicațiile 2a și 2b până la progresia radiologică a bolii, toxicitate inacceptabilă sau până la 2 ani dacă nu există dovada radiologică a bolii
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]
-
cerebrale necontrolate terapeutic (simptomatice); ... – intervenție chirurgicală majoră în ultimele două săptămâni; ... – infarct miocardic acut, angină instabilă, aritmii ventriculare necontrolate, în ultimele 3 luni, sau alte afecțiuni cardiace necontrolate; ... – hipersensibilitate cunoscută la substanța activă sau la oricare din excipienți; ... – sarcină sau alăptare. ... ... III. Durata tratamentului Tratamentul în monoterapie al neoplasmului mamar în stadiu metastatic – Se recomandă ca tratamentul să continue până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă. ... Tratament adjuvant monoterapie sau în asociere cu tratament endocrin, în neoplasmul mamar, în stadiu incipient
ORDIN nr. 1.981/836/2025 () [Corola-llms4eu/Law/299406]