6,767 matches
-
de 6 etaje, și parter flexibil. Acestea sunt în general cele care cuprind spații comerciale sau spații în care se desfășoară activități sau servicii de interes public, de obicei la parter. Criteriile de eligibilitate pentru Subprogramul 2 trebuie să fie armonizate cu criteriile stabilite prin Strategia națională de renovare pe termen lung - SNRTL, pentru a asigura astfel corelarea implementarea măsurilor de reducere a riscului seismic cu cele de creștere a eficienței energetice. Trebuie stabilite criterii suplimentare pe baza rezultatelor evaluărilor tipologice
STRATEGIA NAȚIONALĂ din 29 noiembrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/264655]
-
semnificative și pozitive asupra sănătății și a mediului și vor avea un impact economic negativ limitat; ... b) îmbunătățirea procesului de clasificare, simplificarea și clarificarea cerințelor de etichetare, precum și o mai mare convergență a clasificărilor în funcție de industrie vor armoniza evaluările privind siguranța chimică în toată UE. ... Articolul 3 Prezenta hotărâre se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Această hotărâre a fost adoptată de Senat în ședința din 11 aprilie 2023, cu respectarea prevederilor art. 76 alin. (2
HOTĂRÂRE nr. 39 din 11 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267145]
-
MySMIS2021/SMIS2021+ care stă la baza gestionării fondurilor externe nerambursabile, afectarea procesului de lansare a apelurilor de proiecte pentru perioada de programare 2021-2027, întârzierea procesului de absorbție a fondurilor europene alocate pentru perioada de programare 2021-2027, nu va exista o abordare armonizată la nivelul autorităților de management în tratarea aspectelor orizontale și care nu au legătură cu specificul programului pe care îl gestionează și se va îngreuna accesul beneficiarilor la fondurile europene care trebuie accesate într-un cadru legal și procedural predictibil
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 23 din 12 aprilie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/267130]
-
clinice cu dispozitive medicale se desfășoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului. (2) Formularele utilizate pentru investigații clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical: [ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil): [ ] Număr certificat (dacă este disponibil): Număr proiect: Clasa de risc: Codurile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul [ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice Descrierea dispozitivului Descrieți dispozitivul și comentați asupra scopului propus, inclusiv - Populația de pacienți vizată și condițiile medicale de diagnosticat, tratat și/sau monitorizat. - O descriere generală a elementelor cheie funcționale: părțile/ componentele sale (inclusiv software
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate Există specificații comune relevante pentru dispozitivul de evaluat? Dispozitivul este în conformitate cu acestea? Dacă nu:*[1]) - Explicați orice abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
S-au aplicat și alte soluții? Descrieți orice standard, ghiduri sau alte soluții care s-au aplicat și justificarea din partea producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Aplicarea CS, standardelor armonizate sau altor soluții este: În conformitate cu cerințele relevante ale MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat versiunea 1.0 Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene (Medical Device Coordination Group -MDCG prevăzut de articolul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat versiunea 1.0 Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene (Medical Device Coordination Group -MDCG prevăzut de articolul 103 al Regulamentului (EU
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Secțiunea F. Referire la orice specificație(i), standard(e) armonizat(e) sau ghid(uri)/document(e) de orientare aplicat(e) În această secțiune producătorul trebuie să menționeze dacă datele clinice colectate referitoare la dispozitivul în discuție confirmă încă aderența la specificațiile comune și/sau standardele armonizate aplicate și/sau ghidurilor listate în planul PMCF. Specificație(i) comună(e) aplicată(e): (Titlu, dată și versiune) Standard(e) armonizate aplicat(e): (Titlu, dată și versiune) Ghid(uri) urmat(e): (Titlu, dată și versiune) Secțiunea G. Concluzii În această secțiune producătorul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un reprezentant autorizat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
PMCF [ ] Opinia experților [ ] Alte documente [ ] Note Acest template a fost elaborat de Grupul de Lucru al Comisiei Europene pentru Evaluări și Investigații Clinice pentru asigurarea trasabilității documentelor în absența EUDAMED. Acest template din prezenta anexă trebuie utilizat împreună cu Formularul armonizat de înregistrare a cererii pentru autorizarea unei evaluări sau investigații clinice pentru un dispozitiv medical conform MDR (Anexa 2 la prezentul ordin). Utilizarea acestui template nu este obligatorie, doar recomandată. Câmpurile marcate ca "obligatorii" sunt necesare pentru înregistrarea unei investigații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
limitări, contraindicații, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. (h) după caz, informațiile furnizate de producător sunt prezentate sub formă de simboluri recunoscute la nivel internațional. Orice simbol sau culoare de identificare utilizată este în conformitate cu standardele armonizate sau cu CS. În domeniile în care nu există standarde sau CS armonizate, simbolurile și culorile sunt descrise în documentația furnizată împreună cu dispozitivul. 23.2. Informațiile de pe etichetă Eticheta cuprinde toate informațiile următoare: (a) numele sau denumirea comercială a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de securitate IT, inclusiv protecția împotriva accesului neautorizat, necesare pentru a rula software-ul în conformitate cu scopul propus. ... Anexa nr. 6 la Normele metodologice Cerere de înregistrare pentru aprobarea unei modificări substanțiale a unei investigații clinice conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice Identificarea (ID) investigației clinice (CIV - ID) Prezenta cerere se referă la modificarea substanțială a unei investigații clinice suspendate/întrerupte Da Nu Numărul de pacienți recrutați pentru investigația clinică în UE/EEA: ………… în statul membru al
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
vederea protejării datelor dvs. vă recomandăm convertirea acestui document în format PDF. Vă rugăm să transmiteți documentele aferente acestui document în formatul original, neconvertit în acest format. Prezentul formular va fi modificat după aprobarea de către Comisia europeană a formularului armonizat pentru raportarea efectelor adverse grave și a deficiențelor dispozitivelor medicale care fac obiectul unei evaluări/investigații clinice. 1. Date de identificare a investigației/evaluării clinice ... Informații administrative Dată (zi, lună, an) Raportare "SAE/DD" () Eveniment advers grav () Deficiență dispozitiv Număr de referință stat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevederile art. 3 lit. d) din Hotărârea Guvernului nr. 1.236/2012 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2011 de stabilire a unor condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții și de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului, cu modificările și completările ulterioare, precum și cu prevederile art. 11 alin. (2) din Procedura privind desemnarea organismelor de evaluare și verificare a constanței performanței produselor pentru
ORDIN nr. 424 din 17 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266270]
-
ISO/CEI 17065:2013; Valabilitatea notificării se acordă pe termen nelimitat (cu condiția îndeplinirii continue a cerințelor care au stat la baza desemnării). Domeniile de competență: Nr. deciziei CE Familiile de produse și utilizările preconizate Sistemul de evaluare și verificare Specificațiile tehnice armonizate Funcția organismului 98/598/CE Agregate minerale pentru utilizări supuse unor cerințe stricte de securitate (2/2): . Agregate și filere pentru beton, mortar și pastă de ciment (pentru drumuri și alte lucrări de construcții civile) Sistem 2+ SR EN 12620:2002+A1:2008 SR EN 13043:2003
ORDIN nr. 424 din 17 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266270]
-
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 privind aprobarea Listei cuprinzând indicativele de referință ale standardelor române care transpun standarde europene armonizate din domeniul produselor pentru construcții EMITENT MINISTERUL DEZVOLTĂRII, LUCRĂRILOR PUBLICE ȘI ADMINISTRAȚIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 207 din 13 martie 2023 În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265616]
-
DEZVOLTĂRII, LUCRĂRILOR PUBLICE ȘI ADMINISTRAȚIEI Publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 207 din 13 martie 2023 În conformitate cu prevederile art. 3 alin. (3) din Ordonanța Guvernului nr. 20/2010 privind stabilirea unor măsuri pentru aplicarea unitară a legislației Uniunii Europene care armonizează condițiile de comercializare a produselor, aprobată cu modificări prin Legea nr. 50/2015, cu modificările ulterioare, precum și cu prevederile art. 3 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.236/2012 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru aplicarea prevederilor Regulamentului
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265616]
-
prevederile art. 3 lit. g) din Hotărârea Guvernului nr. 1.236/2012 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru aplicarea prevederilor Regulamentului (UE) nr. 305/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 9 martie 2011 de stabilire a unor condiții armonizate pentru comercializarea produselor pentru construcții și de abrogare a Directivei 89/106/CEE a Consiliului, cu modificările și completările ulterioare, în temeiul art. 12 alin. (6) din Hotărârea Guvernului nr. 477/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației, cu
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265616]
-
privind organizarea și funcționarea Ministerului Dezvoltării, Lucrărilor Publice și Administrației, cu modificările și completările ulterioare, ministrul dezvoltării, lucrărilor publice și administrației emite prezentul ordin. Articolul 1 Se aprobă Lista cuprinzând indicativele de referință ale standardelor române care transpun standarde europene armonizate din domeniul produselor pentru construcții, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin. Articolul 2 Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 3 La data publicării prezentului ordin, Ordinul viceprim-ministrului, ministrul dezvoltării
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265616]
-
publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. Articolul 3 La data publicării prezentului ordin, Ordinul viceprim-ministrului, ministrul dezvoltării regionale și administrației publice, nr. 1.687/2019 privind aprobarea Listei cuprinzând indicativele de referință ale standardelor române care transpun standarde europene armonizate din domeniul produselor pentru construcții, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 387 din 17 mai 2019, se abrogă. Ministrul dezvoltării, lucrărilor publice și administrației, Cseke Attila-Zoltán București, 28 februarie 2023. Nr. 313. ANEXĂ LISTA*) cuprinzând indicativele de
ORDIN nr. 313 din 28 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265616]