460 matches
-
în 12 până la 16 săptămâni de la injectare . Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc ? Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NeuroBloc ( întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt uscăciunea gurii , cefalee ( la pacienții nou tratați cu toxina botulinică ) , disfagie ( dificultate la înghițire ) și reacții la locul de injecție ( la pacienții tratați anterior cu toxină botulinică ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeuroBloc , a se consulta prospectul . NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie
Ro_686 () [Corola-website/Science/291445_a_292774]
-
secundare asociate cu NeuroBloc ( întâlnite la mai mult de 1 din 10 pacienți ) sunt uscăciunea gurii , cefalee ( la pacienții nou tratați cu toxina botulinică ) , disfagie ( dificultate la înghițire ) și reacții la locul de injecție ( la pacienții tratați anterior cu toxină botulinică ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeuroBloc , a se consulta prospectul . NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la toxina botulinică sau orice alt ingredient al acestui medicament . NeuroBloc nu trebuie folosit la pacienții cu
Ro_686 () [Corola-website/Science/291445_a_292774]
-
la înghițire ) și reacții la locul de injecție ( la pacienții tratați anterior cu toxină botulinică ) . Pentru lista completă a efectelor secundare raportate în urma tratamentului cu NeuroBloc , a se consulta prospectul . NeuroBloc nu trebuie administrat persoanelor cu hipersensibilitate ( alergie ) la toxina botulinică sau orice alt ingredient al acestui medicament . NeuroBloc nu trebuie folosit la pacienții cu alte afecțiuni neuromusculare ( afecțiuni ale nervilor și mușchilor ) . De ce a fost aprobat NeuroBloc ? Comitetul pentru produsele medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a hotărât că beneficiile NeuroBloc
Ro_686 () [Corola-website/Science/291445_a_292774]
-
ANEXA I 1 1 . NeuroBloc 5000 U/ ml soluție injectabilă . 2 . Un ml conține toxină botulinică de tip B 5000 U . NeuroBloc 5000U/ ml conține mai puțin de 1 mmol sodiu per ml . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice NeuroBloc este indicat pentru
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede și incoloră până la galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice NeuroBloc este indicat pentru tratamentul distoniei cervicale ( torticolis ) . Vezi pct . 5. 1 . pentru date privind eficacitatea la pacienții care răspund / sunt rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A . 4. 2 Doze și mod de administrare NeuroBloc trebuie administrat numai prin injecție intramusculară , efectuată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice . Unitățile de dozaj sunt specifice NeuroBloc și
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
care răspund / sunt rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A . 4. 2 Doze și mod de administrare NeuroBloc trebuie administrat numai prin injecție intramusculară , efectuată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice . Unitățile de dozaj sunt specifice NeuroBloc și nu sunt interschimbabile cu cele utilizate pentru cuantificarea dozei altor produse care conțin toxină botulinică . Doza și frecvența de administrare trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte , în funcție de răspunsul clinic . Doza inițială este
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
prin injecție intramusculară , efectuată de către un medic specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și în utilizarea toxinelor botulinice . Unitățile de dozaj sunt specifice NeuroBloc și nu sunt interschimbabile cu cele utilizate pentru cuantificarea dozei altor produse care conțin toxină botulinică . Doza și frecvența de administrare trebuie ajustate pentru fiecare pacient în parte , în funcție de răspunsul clinic . Doza inițială este de 10. 000 U și trebuie împărțită între cei doi până la patru mușchi care sunt cei mai afectați . Datele obținute în studii
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
utilizare NeuroBloc se recomandă numai pentru administrare intramusculară . Trebuie luate măsuri speciale de precauție pentru a evita injectarea acestuia într- un vas sanguin . După administrarea repetată a NeuroBloc , poate apărea un răspuns imun datorită sintezei de anticorpi neutralizanți ai toxinei botulinice de tip B . Toleranța , considerată ca fiind datorată apariției unui răspuns imun , poate apărea mai puțin frecvent . Similar utilizării tuturor medicamentelor injectabile , trebuie luate măsuri de precauție la pacienții cu diateze hemoragice sau care urmează un tratament anticoagulant . 4. 8
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
tratament anticoagulant . 4. 8 ) Este posibil ca pacienții tratați cu doze terapeutice să prezinte slăbiciune musculară exagerată . Au existat rapoarte spontane de disfagie , pneumonie de aspirație și/ sau boală respiratorie care poate pune viața în pericol , după tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate sub
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
tratamentul cu toxină botulinică de tip A/ B . Pacienții cu afecțiuni neuromusculare preexistente , inclusiv tulburări de deglutiție , prezintă un risc crescut de apariție a acestor reacții adverse . La pacienții cu afecțiuni neuromusculare sau cu antecedente de disfagie și aspirație , toxinele botulinice trebuie utilizate sub supraveghere medicală atentă și numai dacă avantajele sunt net superioare riscurilor . După tratamentul cu NeuroBloc , toți pacienții și toate persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuite să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultate respiratorie , senzație
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
să solicite un consult medical în cazul apariției de dificultate respiratorie , senzație de sufocare sau orice debut de sau agravare a disfagiei . 3 Doza inițială de 10. 000 U ( sau 5000 U ) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
3 Doza inițială de 10. 000 U ( sau 5000 U ) este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
este recomandată doar în cazul utilizării NeuroBloc ( toxină botulinică de tip B ) . Aceste unități de dozaj sunt specifice numai pentru NeuroBloc și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
și nu sunt relevante pentru produsele care conțin toxină botulinică de tip A . Unitățile de dozare recomandate pentru toxina botulinică de tip A sunt semnificativ mai mici decât cele recomandate pentru NeuroBloc , iar administrarea unui număr de unități de toxină botulinică de tip A egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște efectul administrării
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
egal cu cel al unităților recomandate pentru NeuroBloc poate determina toxicitate sistemică și sechele clinice care pot pune viața în pericol . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite . Cu toate acestea , în studiile clinice , NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A . Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară ( de exemplu curarizante ) trebuie evaluată cu
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
în pericol . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu se cunoaște efectul administrării concomitente de neurotoxine botulinice diferite . Cu toate acestea , în studiile clinice , NeuroBloc a fost administrat la 16 săptămâni după injectarea de toxină botulinică de tip A . Administrarea concomitentă a NeuroBloc cu aminoglicozide sau medicamente care interferează transmisia neuromusculară ( de exemplu curarizante ) trebuie evaluată cu atenție . 4. 6 Sarcina și alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
alăptarea Studiile la animale sunt insuficiente cu privire la efectele asupra sarcinii și dezvoltării embrionare/ fetale . Riscul potențial pentru om este necunoscut . NeuroBloc nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Nu se cunoaște dacă , la om , toxina botulinică de tip B este excretată în laptele matern . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
Reacții adverse După injecția cu NeuroBloc pot apărea reacții adverse , în mod obișnuit uscăciunea gurii , disfagia și vederea încețoșată . Cele două reacții adverse raportate cel mai frecvent în studiile clinice în rândul pacienților care au fost tratați anterior cu toxină botulinică de tip A au fost xerostomia și disfagia , care s - au raportat cu o frecvență de 41 % și , respectiv , 29 % . Datele obținute în studiile clinice indică faptul că există o tendință ca proporția tratamentelor asociate cu disfagie să crească odată cu
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
frecvenței lor de apariție , care se definește astfel : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 și < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 și < 1/ 100 ) . Pacienți cărora li s- a mai administrat anterior toxină botulinică de tip A Tulburări ale sistemului nervos torticolis ( agravare față de momentul inițial ) , modificări ale gustului Tulburări gastro- intestinale Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv durere la locul de administrare a injecției durere cervicală Clasificarea pe aparate , sisteme și organe
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
locul de administrare a injecției durere cervicală Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului nervos Tulburări gastro- intestinale Tulburări generale și la nivelul locului de administrare dispepsie durere la locul de administrare a injecției În comun cu toxina botulinică de tip A , la unii mușchi aflați la distanță poate apare excitația electrofiziologică , care nu este asociată cu slăbiciune musculară clinic manifestă și nici cu alte tulburări electrofiziologice . Au fost raportate reacții adverse legate de răspândirea toxinei în locuri aflate
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
pentru monitorizarea funcției respiratorii ( insuficiență respiratorie incipientă ) . În cazul producerii unui supradozaj sau al injectării într- un mușchi care în mod normal compensează distonia cervicală , se presupune că distonia se poate agrava . La fel ca în cazul utilizării altor toxine botulinice , recuperarea spontană are loc după un anumit timp . 5 . PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE 5 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : miorelaxante , medicamente cu acțiune periferică , codul ATC : M03A X 01 NeuroBloc este un medicament blocant neuromuscular . 1 . Legarea extracelulară a toxinei de
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
nervoase . S- au efectuat două studii de fază III , randomizate , multicentrice , în sistem dublu- orb , controlate cu placebo la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
la pacienții cu distonie cervicală . În ambele studii s- au înrolat pacienți adulți ( ≥ 18 ani ) cărora li s - a administrat anterior toxină botulinică de tip A . În primul studiu s- au înrolat pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La înrolare , toți
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
pacienți cu rezistență manifestă clinic la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) , confirmată printr- un test Frontalis de tip A . În al doilea studiu s- au înrolat pacienți care au continuat să prezinte răspuns la administrarea toxinei botulinice de tip A ( responsivi A ) . La înrolare , toți pacienții au prezentat un scor al Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale ( TWSTRS ) de cel puțin 20 și cel puțin doi mușchi implicați , fără contracturi cervicale și fără alte cauze de reducere
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]
-
cervicale și fără alte cauze de reducere a libertății de mișcare a gâtului și fără antecedente ale altor tulburări neuromusculare . TWSTRS este compusă din trei subscale care analizează gravitatea , durerea și incapacitatea . În primul studiu , pacienții rezistenți la administrarea toxinei botulinice de tip A ( non- responsivi A ) au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau 10. 000 U NeuroBloc , iar în al doilea , pacienții care prezentau răspuns la administrarea de toxină botulinică de tip A ( responsivi A ) au fost
Ro_687 () [Corola-website/Science/291446_a_292775]