787 matches
-
deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei osoase , dar nu și la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei osoase , dar nu și la nivelul ficatului , la șobolanii fără supraîncărcare cu fier . Nu s- au observat asemenea efecte la șobolanii cu supraîncărcare cu fier . Deferasirox nu a fost carcinogen atunci când a fost administrat la șobolani în cadrul unui studiu de 2 ani și la șoareci heterozigoți transgenici p+ / - în cadrul unui studiu de 6 luni . S- a evaluat la șobolani și iepuri potențialul toxicității asupra funcției de reproducere . Deferasirox nu s
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură
Ro_451 () [Corola-website/Science/291210_a_292539]
-
imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
imunogen la șoareci și iepuri . În studiile de toxicitate cu doze repetate la iepuri nu au fost dovezi semnificative de toxicitate sistemică . Cu toate acestea , administrarea unică și repetată a dus la eriteme și edeme locale tranzitorii . Genotoxicitatea și potențialul carcinogen nu au fost evaluate pentru că aceste studii nu sunt potrivite pentru un vaccin . Studiile de fertilitate și toxicitate asupra reproducerii la femele nu au identificat nici un risc potențial special pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților Clorură de sodiu Clorură
Ro_483 () [Corola-website/Science/291242_a_292571]
-
acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
acestea , la descendenți nu s- au observat efecte morfologice sau funcționale , inclusiv asupra capacității de învățare sau de memorizare . Inovelon nu a prezentat efecte teratogene la șoareci , șobolani sau iepuri . Rufinamida nu a fost genotoxică și nu a prezentat potențial carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
pacienții tratați cu chimioterapie și/ sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare , dintre care unele pot exprima receptori KGF și care , teoretic , pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF . Într- un studiu pentru evaluarea potențialului carcinogen la soareci transgenici rasH2 , nu s- au observat creșteri ale incidenței leziunilor neoplazice asociate tratamentului . 6 . 6. 1 Lista excipienților L- histidină Manitol Zahăr Polisorbat 20 Acid clorhidric diluat 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest medicament nu
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
umane izolate , cu toate că testele în sângele total uman au fost negative . Nu s- a evidențiat hemoliză la administrarea de formulări farmaceutice comerciale , la concentrații ale fosaprepitantului de până la 1 mg/ ml în sângele total uman și eritrocitele umane izolate . Potențialul carcinogen a fost investigat la rozătoare doar prin administrarea orală a aprepitantului . Cu toate acestea , trebuie reținut că rezultatele studiilor de toxicitate efectuate la rozătoare , iepure și maimuță , inclusiv studiile privind toxicitatea asupra funcției de reproducere , sunt limitate , deoarece expunerile sistemice
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
administrare . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- a efectuat un număr redus de studii non- clinice atât cu agenți marcați cât și nemarcați . Aceștia nu au relevat aspecte deosebite . Ar trebui notat că , oricum , aceste studii nu evaluează potențialul carcinogen , toxicitatea genica sau toxicitatea față de funcția de reproducere . 6 . 7 6. 2 Incompatibilități Acest produs nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctele 6. 6 sau 12 . 6. 3 Perioadă de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru
Ro_582 () [Corola-website/Science/291341_a_292670]
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
terapeutică de 75 mg/ zi și au fost consecința efectului asupra enzimelor hepatice metabolizante . La subiecții umani care au primit clopidogrel în doza terapeutică nu a fost observat niciun efect asupra enzimelor hepatice metabolizante . Nu s- a observat niciun efect carcinogen după administrarea de clopidogrel , timp de 78 de săptămâni , la șoarece și de 104 săptămâni , la șobolan , în doze de până la 77 mg/ kg și zi ( reprezentând de cel puțin 25 de ori expunerea unui subiect uman care primește doza
Ro_523 () [Corola-website/Science/291282_a_292611]
-
ADN , anakinra nu a determinat mutații genice bacteriene sau la mamifere . Anakinra nu a determinat creșterea incidenței anomaliilor cromozomiale sau a micronucleilor la nivelul măduvei osoase la șoareci . Nu s- au efectuat studii pe termen lung pentru a evalua potențialul carcinogen al anakinra . Datele obținute la șoarecii cu exprimare în exces a IL- 1ra și de la șoarecii mutanți IL- 1ra nu au evidențiat un risc crescut de apariție a tumorilor . Un studiu specific de toxicologie și toxocinetică efectuat la șobolani nu
Ro_557 () [Corola-website/Science/291316_a_292645]
-
afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și nu induce afectare primară a ADN- ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat . Carcinogeneză : Nu există nici o evidență asupra activității carcinogene după administrarea de mesilat de saquinavir timp de 96 până la 104 săptămâni la șobolan și la șoarece . Expunerile plasmatice ( valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de Toxicitate asupra funcției
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
afectare cromozomială in vivo în testul micronucleilor de șoarece sau in vitro în limfocitele sângelui periferic uman și nu induce afectare primară a ADN- ului in vitro în testul de sinteză ADN neprogramat . Carcinogeneză : Nu există nici o evidență asupra activității carcinogene după administrarea de mesilat de saquinavir timp de 96 până la 104 săptămâni la șobolan și la șoarece . Expunerile plasmatice ( valorile ASC ) la șobolani ( doza maximă de 1000 mg/ kg și zi ) și la șoarece ( doza maximă de 2500 mg/ kg
Ro_502 () [Corola-website/Science/291261_a_292590]
-
sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 25 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 51 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
sau fără activare metabolică , indinavirul nu a avut nici o activitate mutagenă sau genotoxică . Carcinogenitate Administrarea dozei maxime tolerate la șoarece , care corespunde la o expunere sistemică de aproximativ 2- 3 ori mai mare decât expunerea clinică , nu s- a dovedit carcinogenă . La șobolani , la 77 niveluri similare de expunere , s- a observat o creștere a frecvenței adenomului tiroidian probabil legată de o creștere a eliberării de TSH , secundară unei creșteri a clearance- ului de tiroxină . Relevanța acestei observații la oameni este
Ro_223 () [Corola-website/Science/290982_a_292311]
-
influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s-
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
influență asupra farmacocineticii fiecărui medicament . Efectul prednisonului asupra farmacocineticii docetaxelului administrat cu premedicație standard cu dexametazonă a fost studiat la 42 pacienți . Nu s- a observat un efect al prednisonului asupra farmacocienticii docetaxelului . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen al docetaxelului nu a fost studiat . Docetaxelul a dovedit potențial mutagen în studiile in vitro pe micronuclei și în testul aberațiilor cromozomiale efectuat pe celulele CHO- K1 , precum și in vivo în testul micronucleilor la șoarece . Cu toate acestea , nu s-
Ro_254 () [Corola-website/Science/291013_a_292342]
-
La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH- ului ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]
-
La administrarea intravenoasă a unei doze unice de parecoxib sodic la șobolani în perioada de lactație , concentrațiile parecoxibului , valdecoxibului și ale unui metabolit activ al valdecoxibului au fost similare în plasma maternă și în lapte . Nu a fost evaluat potențialul carcinogen al parecoxibului sodic . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere Hidrogenofosfat disodic Acid fosforic și/ sau hidroxid de sodiu ( pentru ajustarea pH ) . 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . Dynastat
Ro_269 () [Corola-website/Science/291028_a_292357]