440 matches
-
medicament la pacienții cu boală hepatică , la cei aflați în perioada post- operatorie , la nou- născuți sau la pacienții care prezintă risc de fenomene trombotice sau de CID , trebuie inițiată o supraveghere clinică a semnelor precoce de tromboză și de coagulopatie consumptivă , cu ajutorul testelor biologice adecvate . În fiecare din aceste situații , beneficiul tratamentului cu BeneFIX trebuie evaluat comparativ cu riscul de apariție a acestor complicații . S- au raportat cazuri de aglutinare a eritrocitelor în tubul/ seringa de administrare a BeneFIX . Până în
Ro_131 () [Corola-website/Science/290891_a_292220]
-
de puritate scăzută , utilizarea medicamentelor care conțin factor IX poate constitui un risc pentru pacienții cu semne de fibrinoliză și pentru cei cu coagulare intravasculară diseminată ( CID ) . Din cauza riscului potențial de complicații trombotice , supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de coagulopatie trombotică și consomptivă trebuie inițiată împreună cu o testare biologică corespunzătoare atunci când se administrează acest medicament la pacienți cu afecțiuni hepatice , postoperator , la nou- născuți , sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau coagulare intravasculară diseminată . În fiecare din aceste
Ro_695 () [Corola-website/Science/291454_a_292783]
-
activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unități Internaționale/ kg și oră • Diateză hemoragică cunoscută , cu excepția coagulopatiei acute legate de sepsis • Boală hepatică cronică severă Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/ l , chiar dacă numărul de plachete crește în urma • transfuziilor • Pacienții cu risc crescut de sângerare ( de exemplu ) : a ) orice intervenție chirurgicală majoră , definită ca intervenție
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul și dispozitivul folosit la efectuarea testului și de timpul scurs între recoltarea sângelui și efectuarea investigației
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale coagulopatiei ( inclusiv număr de plachete ) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutățește , riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanță cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale coagulopatiei ( inclusiv număr de plachete ) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutățește , riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanță cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de tip IgA/ IgG/ IgM sau a anticorpilor
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0, 2 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo . Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate crește în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . În studiul deschis ENHANCE , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
profibrinolitice . Xigris are proprietăți similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene . Efecte farmacodinamice În studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu sepsis sever , Xigris a exercitat un efect antitrombotic , prin limitarea formării de trombină și prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis , fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării și fibrinolizei . Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D- dimeri , protrombina F1. 2 și nivelul complexelor trombină- antitrombină și creșterea mai
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
activat ) poate să crească riscul de sângerare , Xigris este contraindicat în următoarele situații : • Sângerare internă activă • Pacienți cu patologie intracraniană ; neoplasm sau semne de hernie cerebrală • Terapie asociată cu heparină ≥ 15 Unități Internaționale/ kg și oră • Diateză hemoragică cunoscută , cu excepția coagulopatiei acute legate de sepsis • Boală hepatică cronică severă Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/ l , chiar dacă numărul de plachete crește în urma • transfuziilor • Pacienții cu risc crescut de sângerare ( de exemplu ) : a ) orice intervenție chirurgicală majoră , definită ca intervenție
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
sângerare . În cadrul a asistenței de rutină , în cursul perfuziei cu Xigris se practică investigații ale hemostazei ( de exemplu , timpul de tromboplastină parțial activată ( APTT ) , timpul de protrombină ( TP ) și numărul de trombocite ) . Dacă testele de hemostază repetate ( secvențiale ) indică o coagulopatie necontrolată sau care se agravează , care determină creșterea semnificativă a riscului de sângerare , beneficiile continuării perfuziei trebuie puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
puse în balanță cu riscul de sângerare potențial crescut al pacientului respectiv . Investigații de laborator Drotrecoginul alfa ( activat ) are un efect minim asupra TP . Prelungirea APTT la pacienții cu sepsis sever care sunt tratați cu Xigris se poate datora unei coagulopatii subiacente , efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) și/ sau efectului altor medicamente asociate . Efectul farmacodinamic al drotrecoginului alfa ( activat ) asupra APTT depinde de reactivul și dispozitivul folosit la efectuarea testului și de timpul scurs între recoltarea sângelui și efectuarea investigației
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
rămas în circulația pacientului ; probele de sânge recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale coagulopatiei ( inclusiv număr de plachete ) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutățește , riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanță cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
recoltate pentru determinarea APTT după acest moment nu mai sunt afectate de medicament . Interpretarea determinărilor secvențiale ale TP și/ sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile . Dacă măsurările secvențiale ale coagulopatiei ( inclusiv număr de plachete ) indică o coagulopatie severă sau care se înrăutățește , riscul continuării perfuziei trebuie pus în balanță cu beneficiul anticipat . Imunogenitate În cadrul studiilor clinice la pacienți adulți cu sepsis sever , frecvența anticorpilor anti- proteină C umană activată de tip IgA/ IgG/ IgM sau a anticorpilor
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 0, 2 % pentru pacienții tratați cu drotrecogin alfa ( activat ) respectiv 0, 1 % pentru cei tratați cu placebo . Riscul de hemoragie la nivelul SNC poate crește în coagulopatiile severe sau trombocitopeniile severe ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . În studiul deschis ENHANCE , incidența evenimentelor hemoragice grave pe perioada de studiu de 28 zile a fost de 6, 5 % și incidența hemoragiilor la nivelul SNC pe perioada de
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
profibrinolitice . Xigris are proprietăți similare cu cele ale Proteinei C activate umane endogene . Efecte farmacodinamice În studiile clinice controlate cu placebo la pacienții cu sepsis sever , Xigris a exercitat un efect antitrombotic , prin limitarea formării de trombină și prin ameliorarea coagulopatiei asociate cu sepsis , fapte demonstrate de ameliorarea mai rapidă a markerilor coagulării și fibrinolizei . Xigris a determinat reducerea mai rapidă a unor markeri trombotici cum ar fi D- dimeri , protrombina F1. 2 și nivelul complexelor trombină- antitrombină și creșterea mai
Ro_1187 () [Corola-website/Science/291945_a_293274]
-
trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți . Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu clearance- ul creatininei < 15 ml/ min ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiuni hepatice asociate cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții 2 cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții 2 cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu alte afecțiuni hepatice . Pacienți cu vârsta peste 65 ani Nu sunt necesare ajustări ale dozei . Greutate corporală Nu sunt necesare ajustări ale dozei . Diferențe
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
și adolescenți Xarelto nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic ( vezi pct . 5. 2 ) . Sarcină și alăptare ( vezi pct . 4. 6 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Risc hemoragic Așa cum se detaliază în continuare , există câteva subgrupuri de pacienți
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
5 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) , concentrațiile plasmatice de rivaroxaban pot fi crescute semnificativ , ceea ce poate duce la creșterea riscului de sângerare . Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu se asociază cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu se asociază cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 2 , 4. 3 și 5. 2 ) . Interacțiuni cu alte medicamente 3 Nu se recomandă utilizarea Xarelto la pacienții care primesc tratament sistemic concomitent cu antimicotice azolice ( cum sunt ketoconazol , itraconazol , voriconazol și posaconazol ) sau inhibitori ai proteazei
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
cu un factor de 2, 1 . Pacienții cu insuficiență hepatică moderată au fost mai sensibili la rivaroxaban , rezultând un raport FC/ FD ( farmacocinetică/ farmacodinamie ) mai pronunțat între concentrație și TP . Xarelto este contraindicat la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
la pacienții cu afecțiune hepatică asociată cu coagulopatie și risc hemoragic relevant din punct de vedere clinic . Xarelto poate fi utilizat cu precauție la pacienții cirotici cu insuficiență hepatică moderată ( clasa Child Pugh B ) dacă aceasta nu este asociată cu coagulopatie ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Insuficiență renală S- a observat o creștere a expunerii la rivaroxaban , în corelație cu scăderea funcției renale evaluată prin măsurarea clearance- ului creatininei . La pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 50
Ro_1175 () [Corola-website/Science/291933_a_293262]
-
cu cancer după extracții dentare sau alte tipuri de chirurgie dentară . Osteonecroza mandibulară prezintă multipli factori de risc bine documentați , inclusiv un diagnostic de cancer , tratamente concomitente ( de exemplu : chimioterapie , radioterapie , corticosteroizi ) și afecțiuni patologice co - morbide ( de exemplu : anemie , coagulopatii , infecții , afecțiuni dentare preexistente ) . Deși cauzalitatea nu a fost determinată , ca măsură de precauție se recomandă evitarea intervențiilor chirurgicale dentare , deoarece recuperarea poate fi prelungită ( vezi pct . 4. 4 ) . Într- un studiu clinic mare , la 7736 pacienți , osteonecroza mandibulară a
Ro_14 () [Corola-website/Science/290774_a_292103]
-
au primit ECALTA au răspuns la tratament , comparativ cu 71 ( 60 % ) din cei 118 care au primit fluconazol . Care sunt riscurile asociate ECALTA ? Cele mai întâlnite efecte secundare în urma terapiei cu ECALTA ( constatate la 1- 10 pacienți din 100 ) sunt : coagulopatie ( probleme în coagularea sângelui ) , convulsii ( spasme ) , dureri de cap , diaree , vărsături , greață , creșterea nivelurilor de creatinină ( un marker al problemelor de rinichi ) în sânge , erupții ale pielii , prurit ( mâncărimi ) , hipokalemie ( scăderea nivelurilor de potasiu în sânge ) , eritem facial ( roșeață în
Ro_276 () [Corola-website/Science/291035_a_292364]