706 matches
-
mijloace clinice adecvate . te Diminuarea funcției pulmonare es În studiile clinice au fost observate diferențe mici , dar semnificative între grupurile de tratament , în ceea ce privește diminuarea funcției pulmonare ( în special volumul expirator forțat într- o secundă ( FEV1 )) , în favoarea subiecților tratați cu medicament comparator . În studiile clinice cu durata de până ai la doi ani , nu a existat o accelerare a diminuării funcției pulmonare după o perioadă de 3- 6 luni . Aceste mici diferențe între grupuri au dispărut într- un interval de 6 săptămâni
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
Persoane care au renunțat la fumat În cadrul studiilor clinice cu Exubera , au existat 6 cazuri noi diagnosticate de tumori maligne primare pulmonare la pacienții tratați cu Exubera și 1 caz nou diagnosticat la pacienții care au fost tratați cu medicamentul comparator . În cadrul experienței după punerea pe piață a existat , de asemenea , 1 caz de tumoră pulmonară primară la pacienții tratați cu Exubera . riz de țigarete . Printre substanțele care pot accentua efectul de scădere a glicemiei și crește riscul de hipoglicemie se
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
semnalate ca reacții adverse asociate tratamentului , fiind grupate sub denumirea generică de durere toracică nespecifică . Majoritatea ( > 95 % ) acestor evenimente at au fost raportate ca fiind ușoare până la moderate . Un subiect din grupul tratat cu EXUBERA și unul din grupul comparator au întrerupt tratamentul din cauza durerii toracice . riz adverse de toate cauzele , legate de cardiopatia ischemică , precum cea a anginei pectorale sau a infarctului miocardic , nu a crescut în urma administrării EXUBERA . es de până la doi ani , nu a existat o accelerare
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
cei tratați numai cu antidiabetice orale . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 suficient controlat cu antidiabetice orale , controlul glicemic nu a fost îmbunătățit suplimentar de insulina inhalatorie . Atât subiecții tratați cu EXUBERA , cât și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . După 2 ani de tratament , au apărut mici diferențe între grupurile terapeutice ( în favoarea comparatorului ) , de 0, 034L față de valorile inițiale la pacienții cu diabet
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
subiecții tratați cu EXUBERA , cât și cei tratați cu medicamentul comparator , au suferit în timp , pe parcursul derulării acestor studii , reduceri ale funcției pulmonare ( Figurile 2 și 3 ) . După 2 ani de tratament , au apărut mici diferențe între grupurile terapeutice ( în favoarea comparatorului ) , de 0, 034L față de valorile inițiale la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , și de 0, 039L față de valorile inițiale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
0, 039L față de valorile inițiale la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 . O reducere față de valorile inițiale ale FEV1 de ≥ 15 % a apărut la 1, 3 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) ed săptămâna 48 , săptămâna
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 1, 0 % dintre pacienții tratați cu comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip at 1 ) și la 5, 0 % dintre pacienții tratați cu EXUBERA , respectiv la 3, 4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) ed săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna 84 , săptămâna 96 , UOR . INH N = 236 , 231 , 233 , 233 , 235 , 235 , 226 , 271 , 208 , 236 . Comparator N = 253 , 238 , 252 , 248 , 252
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
4 % dintre pacienții tratați cu riz comparator ( pacienți cu diabet zaharat de tip 2 ) . Vizite ( săptămâni ) ed săptămâna 48 , săptămâna 60 , săptămâna 72 , săptămâna 84 , săptămâna 96 , UOR . INH N = 236 , 231 , 233 , 233 , 235 , 235 , 226 , 271 , 208 , 236 . Comparator N = 253 , 238 , 252 , 248 , 252 , 249 , 230 , 224 , 216 , 253 u us od Pr 29 Figura 2 . Modificările observate față de valorile inițiale ale FEV1 ( L ) la pacienții cu diabet zaharat de tip 1 . at riz to au te es
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
prezentat reduceri ulterioare , față de valoarea de la finalul studiului . Nu există informații suplimentare referitoare la ceilalți 3 subiecți . u Reversibilitatea FEV1 us La pacienții cu diabet zaharat de tip 1 , diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament od ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
od ( 0, 010L în favoarea comparatorului ) a survenit în interval de 2 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 12 săptămâni de tratament . La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 , Pr diminuarea diferențelor minore între grupurile de tratament ( 0, 039L în favoarea comparatorului ) a survenit într- un interval de 6 săptămâni de la întreruperea administrării EXUBERA , după 2 ani de tratament ( Figura 3 ) . Într- un grup mai mic ( n=36 ) , mixt , de pacienți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 , tratați cu EXUBERA
Ro_344 () [Corola-website/Science/291103_a_292432]
-
prin hemodializă . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Aprepitant este un antagonist selectiv , cu afinitate înaltă , al receptorilor neurokininici 1 ( NK1 ) pentru substanța P umană . În 2 studii clinice de fază III , multcentrice , randomizate , de tip dublu- orb , controlate activ cu comparator , cu grupuri paralele , aprepitantul a fost comparat cu ondansetron pentru prevenirea grețurilor și vărsăturilor postoperatorii la 1658 pacienți care efectuează o intervenție chirurgicală abdominală deschisă . Majoritatea pacienților a fost reprezentată de femei ( > 90 % ) , efectuând în principal intervenție chirurgicală ginecologică
Ro_294 () [Corola-website/Science/291053_a_292382]
-
studiilor controlate comparative cu monoterapie , hipoglicemia a fost mai puțin frecventă , raportată la 0, 4 % ( 7 din 1855 ) din pacienții tratați cu vildagliptin 100 mg zilnic , față de 0, 2 % ( 2 din 1082 ) din pacienții aflați în grupurile tratate cu un comparator activ sau placebo , fără a se semnala evenimente grave sau severe . În studiile clinice , nu s- a modificat greutatea față de valoarea inițială atunci când s- a administrat vildagliptin 100 mg zilnic în monoterapie ( - 0, 3 kg și - 1, 3 kg pentru
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
132 ) 8, 5 - 0, 6 - 0, 6 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) Vildagliptin 50 mg de două ori pe zi + pioglitazonă ( N=136 ) 8, 7 - 1, 0 - 0, 7 * ( - 0, 9 , - 0, 4 ) * p < 0, 05 pentru compararea cu placebo + comparator 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție În urma administrării orale în condiții de repaus alimentar , vildagliptin se absoarbe rapid , cu concentrații plasmatice maxime observate după 1, 7 ore . Alimentele întârzie puțin timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime , până la 2, 5 ore , dar
Ro_402 () [Corola-website/Science/291161_a_292490]
-
4. 6 ) . Altele Într- o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator pe o perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
perioadă de până la 3, 5 ani , s- a observat o incidență crescută a fracturilor osoase la femei . Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Fracturile s- au observat la 2, 6 % dintre femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă față de 1, 7 % dintre femeile tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . Incidența calculată a fracturilor a fost de 1, 9 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu pioglitazonă și de 1, 1 fracturi la 100 pacient- ani la femeile tratate cu un comparator . Conform acestui set de date , creșterea riscului observată pentru femeile tratate cu pioglitazonă este de 0, 8 fracturi la 100 pacient- ani de utilizare . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ; 1, 0 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre femeile tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
tratate cu pioglitazonă au prezentat fracturi , față de 23/ 905 ( 2, 5 % ; 0, 5 fracturi la 100 pacient- ani ) dintre pacientele tratate cu un comparator . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 7 % ) , față de comparator ( 2, 1 % ) . Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul femeilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament pe perioadă îndelungată . Pioglitazona trebuie folosită cu precauție în cazul administrării concomitente de inhibitori ( de exemplu gemfibrozil ) sau inductori ( de
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
flatulență Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente : Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente : Tulburări ale sistemului nervos Frecvente : 7 Tulburări renale și ale căilor urinare Frecvente : Tulburări ale aparatului genital și sânului Frecvente : În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , edemul s- a raportat la 6, 3 % din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă , în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2, 2 % din pacienți . În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , creșterea
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
controlate cu comparator activ , edemul s- a raportat la 6, 3 % din pacienții tratați cu metformină și pioglitazonă , în vreme ce adăugarea de sulfoniluree la tratamentul cu metformină a determinat apariția edemului la 2, 2 % din pacienți . În cadrul studiilor clinice controlate cu comparator activ , creșterea medie în greutate , în cazul administrării de pioglitazonă ca monoterapie , a fost de 2- 3 kg pe o perioadă de un an . În cadrul studiilor clinice în care s- a asociat pioglitazonă la tratamentul cu metformină s- a observat
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
și la alte medicamente antidiabetice . În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă , incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo , dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree . Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă . În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață , au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor hepatice și disfuncție hepatocelulară . Deși în cazuri foarte rare
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
Cazuri izolate : Valori anormale ale probelor hepatice sau hepatită , care se rezolvă la întreruperea administrării de metformină . S- a efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
efectuat o analiză globală a raportărilor de evenimente adverse referitoare la fractura osoasă din studii clinice dublu orb , controlate cu un comparator , randomizate , care au cuprins peste 8100 de pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
pacienți tratați cu pioglitazonă și 7400 de pacienți tratați cu un comparator , pe o perioadă de până la 3, 5 ani .. S- a observat o frecvență mai mare a fracturilor la femeile cărora li s- a administrat pioglitazonă ( 2, 6 % ) față de comparator ( 1, 7 % ) . Nu a existat o creștere a frecvenței fracturilor la bărbații tratați cu pioglitazonă ( 1, 3 % ) , față de comparator ( 1, 5 % ) . În studiul PROactive , desfășurat pe durata a 3, 5 ani , în vederea evaluării riscului cardiovascular , 44/ 870 ( 5, 1 % ) dintre
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]