25,158 matches
-
3) din Constituție. ... 69. În cauza de față, Curtea reține că legea criticată nu a fost adoptată prin procedură de urgență. În ipoteza în care s-ar fi aprobat adoptarea acesteia prin procedură de urgență, desigur, termenele puteau fi mult comprimate. Cu alte cuvinte, legea a fost adoptată cu înlăturarea prevederilor regulamentare referitoare la modul în care se desfășoară procedura generală/ comună de adoptare a legilor din moment ce întreaga procedură a durat exact o singură zi. ... 70. Impetuozitatea și graba
DECIZIA nr. 261 din 5 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/256104]
-
vezică urinară ... – hematurie macroscopică neinvestigată ... – boala cardiacă ischemică. ... ... V. Precauții – Retenția hidrică și insuficiență cardiacă. ... – Monitorizarea funcției hepatice. ... – Tulburări oculare. ... – Creșterea greutății corporale: greutatea pacientului trebuie determinată periodic. ... – Anemia. ... – Hipoglicemia. ... – Tulburări osoase. ... – Nu se vor folosi tiazolidindione la pacienții dializați. ... – Comprimatele de pioglitazonă conțin lactoză și de aceea nu trebuie administrate la pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză. ... ... VI. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
glicemiei numai cu doza maxim tolerată de metformină administrată pe cale orală. ... II. Doze și mod de administrare 1. Doza obișnuită de Combinație este de 30 mg/zi pioglitazonă plus 1700 mg/zi clorhidrat de metformină (această doză se obține cu un comprimat de Combinație 15 mg/850 mg, administrat de două ori pe zi). Înainte ca pacientului să i se administreze Combinația trebuie luată în considerare creșterea treptată a dozei de pioglitazonă (adăugată dozei optime de metformină). Dacă este adecvat din punct de
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
care nu folosesc metode de contracepție. Nu se cunoaște dacă alăptarea determină expunerea copilului mic la medicament. De aceea, combinația nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează. ... ... VI. Reacții adverse Nu s-au efectuat studii clinice terapeutice cu Combinația comprimate; cu toate acestea, s-a demonstrat bioechivalența Combinației, constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă și metformină. Reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității: tulburări hematologice și limfatice (anemie), tulburări oculare, tulburări gastro-intestinale, tulburări metabolice și de nutriție (creștere
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
adulți (cu vârsta ≥ 18 ani) care: 1. nu pot obține un control glicemic suficient la doza maxima tolerată de metformina administrata oral în monoterapie sau care sunt tratați deja cu o asociere de vildagliptin și metformina sub o forma de comprimate separate ... 2. în combinație cu o sulfoniluree (și anume terapie în combinație tripla) ca terapie adjuvantă la regimul alimentar și exercițiile fizice la pacienții controlați necorespunzător cu metformina și o sulfoniluree. ... 3. în terapie în combinație tripla cu insulina ca
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
RFG ≥ 90 ml/min) Pentru tratamentul hiperglicemiei doza combinației (Vildagliptin+Metformin) trebuie individualizată luând în considerare schema de tratament a pacientului, eficacitatea și tolerabilitatea, fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul poate fi inițiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineața și celălalt seara. – Pentru pacienții controlați necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie: • Doza inițială de combinație (Vildagliptin+Metformin) trebuie
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de tratament a pacientului, eficacitatea și tolerabilitatea, fără a depăși doza zilnică maximă recomandată de 100 mg vildagliptin. Tratamentul poate fi inițiat fie cu un comprimat de 50 mg/850 mg, fie 50 mg/1000 mg de două ori pe zi, un comprimat administrat dimineața și celălalt seara. – Pentru pacienții controlați necorespunzător sub tratament cu doza maximă tolerată de metformină în monoterapie: • Doza inițială de combinație (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
de combinație (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi (100 mg doză zilnică totală) plus doza de metformină deja administrată. ... – Pentru pacienții care trec de la administrarea concomitentă de vildagliptin și metformin sub formă de comprimate separate: • Administrarea combinației (Vildagliptin+Metformin) trebuie inițiată cu doza de vildagliptin și metformină deja administrată. ... – Pentru pacienții controlați necorespunzător cu combinația dintre metformină și o sulfoniluree: • Dozele de combinație (Vildagliptin+Metformin) trebuie să asigure vildagliptin 50 mg de două ori pe zi
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
peste, diagnosticați cu diabet zaharat tip 2 în vederea ameliorării controlului glicemic la cei inadecvat controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie sau la cei care sunt deja tratați cu combinația de saxagliptin și metformin sub formă de comprimate separate. ... II. Doze și mod de administrare Doza din combinația (saxagliptină+metformin) trebuie să asigure doza de saxagliptină 2,5 mg de două ori pe zi (o doză zilnică totală de 5 mg). ... III. Monitorizarea tratamentului: a. de către medicul prescriptor
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insuficient controlați cu doza maximă tolerată de metformin în monoterapie • în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul diabetului zaharat la pacienții insuficient controlați cu metformin și aceste medicamente • pentru pacienții tratați deja cu asocierea dapagliflozin și metformin sub formă de comprimate separate. ... III. Doze și mod de administrare Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienții adulți, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
separate. ... III. Doze și mod de administrare Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienții adulți, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conține o doză fixă de dapagliflozin și metformin de 5mg/1000mg 3.1 Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pacienții insuficient controlați
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
Administrarea Combinației Dapagliflozinum + Metforminum se recomandă pentru pacienții adulți, peste 18 ani cu diabet zaharat tip 2. Adulți cu funcție renală normală (rata filtrării glomerulare [RFG] ≥ 90 ml/min) Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi. Fiecare comprimat conține o doză fixă de dapagliflozin și metformin de 5mg/1000mg 3.1 Pentru pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau metformin în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat. Pacienții insuficient controlați cu metformin în monoterapie sau în asociere
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ... 3.2 Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de dapagliflozin și metformin Pacienții care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) și metformin la Combinația Dapagliflozinum + Metforminum trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de dapagliflozin și metformin pe care le utilizau deja
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie. ... 3.2 Pentru pacienții care trec de la comprimate separate de dapagliflozin și metformin Pacienții care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) și metformin la Combinația Dapagliflozinum + Metforminum trebuie să utilizeze aceleași doze zilnice de dapagliflozin și metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin. ... 3.3. Categorii
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
mg/10 mg se modifică si se înlocuiește cu următorul protocol: Protocol terapeutic corespunzător poziției nr. 29 cod (A10BD21): DCI COMBINAȚII (SAXAGLIPTIN+DAPAGLIFLOZINUM) - concentrația 5 mg/10 mg I. Criterii de includere în tratamentul specific Combinația saxagliptin și dapagliflozin într-un singur comprimat este indicat la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste, cu diabet zaharat de tip 2: – pentru îmbunătățirea controlului glicemic atunci când metformin și/sau sulfoniluree (SU) și unul din monocomponentele combinației (gliptin sau dapagliflozin) nu asigură un control
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
și/sau sulfoniluree (SU) și unul din monocomponentele combinației (gliptin sau dapagliflozin) nu asigură un control adecvat al glicemiei, ... – atunci când sunt deja tratați cu combinația liberă de dapagliflozin și saxagliptin. ... ... II. Doze și mod de administrare Doza recomandată este un comprimat cu 5 mg saxagliptin/10 mg dapagliflozin o dată pe zi. Atunci când este utilizat în asociere cu un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de secretagog al insulinei pentru
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
o impune; ... c. prin determinarea valorii glicemiei bazale și postprandiale în funcție de fiecare caz în parte și evaluarea HbA1c la inițierea tratamentului și ulterior periodic, la 6 și 12 luni. ... ... IV. Contraindicații Combinația saxagliptin și dapagliflozin într-un singur comprimat este contraindicată la pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți sau antecedente de reacție de hipersensibilitate gravă, inclusiv reacție anafilactică, șoc anafilactic și angioedem la administrarea oricărui inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP4) sau inhibitor al
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
asociere cu insulină și metformin, când acest tratament împreună cu dieta și exercițiile fizice, nu asigură un control adecvat al glicemiei. ... ... II. Doze și mod de administrare Doza recomandată de Saxagliptina este de 5 mg administrată o dată pe zi. Comprimatele de Saxagliptina nu trebuie divizate. În cazul administrării Saxagliptina în asociere cu o sulfoniluree, poate fi necesară reducerea dozelor de sulfonilureice, în scopul reducerii riscului de hipoglicemie. ... III. Monitorizarea tratamentului: a. de către medicul prescriptor, în funcție de fiecare caz
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insulinum. Schema terapeutică 1 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: • sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum ulterior Schema terapeutică 2 - 0,25 mg/săptămână semaglutidum timp de 4 saptămâni + 0,5 mg/săptămână semaglutidum timp de 12 saptamani + 1mg/saptamanal semaglutidum ulterior DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2, insuficient controlat pentru îmbunătățirea controlului glicemic, ca terapie adăugată la dietă și exerciții fizice: • sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
modificată dacă este necesar, atât timp cât perioada dintre administrarea a două doze este de cel puțin 3 zile (>72 ore). După selectarea unei noi zile de administrare, trebuie continuată administrarea o dată pe săptămână. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Doze Doza inițială este de 3 mg semaglutidă, administrată o dată pe zi, timp de o lună. După o lună, doza trebuie crescută la o doză de întreținere de 7 mg, administrată o dată pe zi. După cel puțin o
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
o dată pe zi, doza poate fi crescută la o doză de întreținere de 14 mg o dată pe zi, pentru a realiza un control glicemic mai bun. Doza maximă recomandată zilnic este de 14 mg semaglutidă. Administrarea a două comprimate de 7 mg pentru a obține efectul dozei de 14 mg nu a fost studiată și, prin urmare, nu este recomandată. Când semaglutida este utilizată în asociere cu metformin și/sau cu un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2i) sau
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
insulină. Se recomandă o abordare etapizată de reducere a dozei de insulin Doză omisă Dacă este omisă o doză, trebuie să se renunțe la aceasta, iar următoarea doză trebuie administrată în ziua următoare Mod de administrare Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate se administreaza oral o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120 ml
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
se administreaza oral o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat pe stomacul gol, la orice oră din zi. Trebuie înghițit integral cu o cantitate mică de apă (până la o jumătate de pahar cu apă, echivalent cu 120 ml). Comprimatele nu trebuie divizate, zdrobite sau mestecate, deoarece nu se știe dacă acest lucru afectează absorbția semaglutidei. Pacienții trebuie să aștepte cel puțin 30 de minute înainte de a mânca sau a bea sau a lua alte medicamente administrate oral. Dacă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]
-
dar nu pot fi excluse alte mecanisme. Conținutul de sodiu DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică soluție injectabilă Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. DCI Semaglutidum cu forma farmaceutică comprimate Acest medicament conține sodiu 23 mg per comprimat, echivalent cu 1% din aportul zilnic maxim de 2 g de sodiu recomandat de OMS pentru un adult. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă
ANEXĂ din 27 mai 2022 () [Corola-llms4eu/Law/255896]