11,207 matches
-
cu o rată de 1 - 2 ml pe minut. REACŢII ADVERSE, ATENŢIONARI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE: Hipersensibilitate sau reacţiile alergice (care pot include angioedem, senzaţie de arsură şi înţepături la locul injectării, frisoane, eritem facial, urticarie generalizată, cefalee, erupţii cutanate, hipotensiune arterială, letargie, greaţă, nelinişte, tahicardie, senzaţie de presiune toracică, furnicături, vărsături, wheezing), sunt posibile şi pot progresa spre anafilaxie severă (inclusiv şoc) Pacienţii cu hemofilie dobândită pot dezvolta anticorpi inhibitori faţă de factorul VIII porcin. Anticorpii inhibitori, inclusiv răspunsurile
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
de recuperare a Susoctocog Alfa . Doza şi frecvenţa de administrare trebuie să se bazeze pe rezultatele activităţii factorului VIII (de menţinut în limitele recomandate) şi pe răspunsul clinic obţinut.. CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI: Hipersensibilitate la substanţa activă care include erupție cutanată, urticarie generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie sau la oricare dintre excipienţi sau la proteinele de şoarece sau hamster. Apariţia anticorpilor inhibitori faţă de factorul VIII porcin si lipsa eficacitaţii. IX. MEDICI PRESCRIPTORI: Medici cu specialitatea hematologie sau
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
INTRACELULARĂ se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol: ”Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 19 cod (L044L): PSORIAZIS CRONIC SEVER (ÎN PLĂCI) - AGENŢI BIOLOGICI ŞI TERAPII CU MOLECULE MICI CU ACŢIUNE INTRACELULARĂ Psoriazis vulgar - generalităţi Psoriazisul vulgar este o afecţiune cutanată cronică, cu determinism genetic, a cărei frecvenţă în populaţia generală este de 0,91 - 8,5%. În România, conform unui studio de prevalență, aceasta se situează la 4,9%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
generală este de 0,91 - 8,5%. În România, conform unui studio de prevalență, aceasta se situează la 4,9%. Psoriazis vulgar - clasificare Clasificarea severităţii psoriazisului vulgar are în vedere indicatori clinici: suprafaţa tegumentului afectat de psoriazis, regiunea topografică afectată şi caracteristicile afectării cutanate sintetizate în scorul PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dar și în scorurile NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index), PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index), ESIF (Erythema,Scaling,Induration,Fissuring Scale). Pentru calculul suprafeţei tegumentare afectate se consideră că suprafaţa unei palme a pacientului
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Fişei de evaluare şi monitorizare a pacientului cu psoriazis vulgar cronic în plăci şi placarde sever aflat în tratament cu agent biologic (Anexa 2, Anexa 3): hemoleucogramă, VSH, creatinină, uree, ASAT, ALAT, GGT, electroliţi (sodiu, potasiu), examen sumar urină, test cutanat tuberculinic/IGRA (cu excepția Apremilast), radiografie pulmonară, AgHBs, Ac anti HVC. La iniţierea terapiei biologice pacientul va prezenta adeverinţă de la medicul de familie cu bolile cronice pentru care acesta este în evidenţă. În cazul afecţiunilor cronice care reprezintă contraindicaţii relative
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
examen clinic) Infecţie TBC* Teste serologice - HLG, VSH - creatinina, uree, electroliţi (Na + , K + ), TGO (ASAT), TGP (ALAT), GGT - hepatita B (AgHBs) - hepatita C (Ac anti HVC) Urina analiza urinii Radiologie Radiografie cardio-pulmonară Alte date de laborator semnificative - după caz testul cutanat tuberculinic sau IGRA * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara Evaluarea siguranţei terapeutice şi a eficacităţii clinice – la 3 luni Pacientul trebuie evaluat pentru siguranţa terapeutică şi eficacitatea clinică la 3 luni de la iniţierea
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
scorului cu 5 puncte faţă de valoarea iniţială). la fiecare 6 luni Stare generală (simptomatologie şi examen clinic) Manifestări clinice (simptome şi/sau semne) sugestive pentru: infecţii, boli cu demielinizare, insuficienţă cardiacă, malignităţi etc. la fiecare 6 luni Infecţie TBC - testul cutanat tuberculinic sau Dupa primele 12 luni pentru pacienţii care nu au avut chimioprofilaxie în - IGRA* acest interval este obligatorie testarea cutanata sau IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
IGRA. Incepand cu al doilea an si pentru acestia se solicita doar avizul medicului pneumolog Pentru ceilalţi pacienţi doar evaluarea anuală a medicului pneumo-ftiziolog Daca se considera necesar de catre medicul pneumo-ftiziolog sau dermatolog se efectueaza din nou analizele (test cutanat sau IGRA). Teste serologice HLG, VSH la fiecare 6 luni creatinina, uree, electroliţi (ASAT), TGP (ALAT), GGT (Na + , K + ), TGO la fiecare 6 luni hepatita B (AgHBs) anual hepatita C (Ac anti HVC) anual Urina analiza urinii la fiecare 6
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
tratamentului cu agenţi biologici. Riscul de a dezvolta tuberculoză trebuie evaluat obligatoriu la toţi pacienţii înainte de a se iniţia tratamentul cu agenţi biologici. Evaluarea va cuprinde: anamneza, examenul clinic, radiografia pulmonară postero- anterioară şi un test imunodiagnostic: fie testul cutanat tuberculinic (TCT), fie IGRA (interferon- gamma release assay cum este de exemplu: Quantiferon TB GOLD). Orice suspiciune de tuberculoză activă (clinică sau radiologică), indiferent de localizare (i.e. pulmonară sau extrapulmonară: articulară, digestivă, ganglionară etc), trebuie să fie confirmată sau infirmată
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
fiecare evaluare. Anexa Nr. 1 SCORUL DLQI pentru adulţi şi SCORUL CDLQI pentru copii Scorul DLQI Scorul DLQI - Dermatological Life Quality Index a fost elaborat de Prof. A. Finlay din Marea Britanie. Scorul DLQI poate fi utilizat pentru orice afecţiune cutanată. Pacientul răspunde la cele 10 întrebări referindu-se la experienţa sa din ultima săptămână. Textul chestionarului este următorul: Scorul DLQI pentru adulţi Unitatea sanitară: Data: Nume pacient: Semnatura pacient: Diagnostic: Nume si parafa medic: Adresa: Scor: Scopul acestui chestionar este
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hemogramă: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA* Alte date de laborator semnificative * nu este necesara pentru initierea tratamentului cu molecula mica cu actiune intracelulara TRATAMENTUL BIOLOGIC/ MOLECULA MICA CU ACTIUNE INTRACELULARA PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic/ molecula mica cu actiune intracelulara ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
HTA Boala ischemică coronariană/IM ICC Tromboflebită profundă AVC Epilepsie Boli demielinizante Astm bronşic BPOC Ulcer gastro-duodenal Boli hepatice Boli renale Diabet zaharat - tratament cu: dietă |¯| oral |¯| insulină |¯| Ulcere trofice Afecţiuni sanguine - descrieţi Reacţii (boli) alergice locale |¯| - generale |¯| Reacţii postperfuzionale Afecţiuni cutanate Neoplasme - descrieţi localizarea Spitalizări Intervenţii chirurgicale Alte boli semnificative DIAGNOSTIC ŞI ISTORIC PSORIAZIS ( se va completa doar la vizita de evaluare pre- tratament ) Diagnostic cert de psoriazis: anul luna _ _ Data debutului: anul _ _ _ _ luna _
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
Hemograma: Hb Hematocrit Număr hematii Număr leucocite Număr neutrofile Număr bazofile Număr eozinofile Număr monocite Număr limfocite Număr trombocite Altele modificate Creatinină Uree TGO (ASAT) TGP (ALAT) GGT Sodiu Potasiu AgHBs Ac anti HVC Sumar de urină Radiografie pulmonară Testul cutanat tuberculinic sau IGRA Alte date de laborator semnificative TRATAMENTUL BIOLOGIC PROPUS: INIŢIERE | ¯ | Agent biologic ( denumire comercială ) .............................. ( DCI ) ......................... interval data administrării doza mod administrare 1 Vizită iniţială 0 2 Vizita de evaluare a eficacităţii clinice la 3 luni CONTINUAREA TERAPIEI CU
ANEXĂ din 28 octombrie 2022 () [Corola-llms4eu/Law/261213]
-
nazale h) extracție corp străin din conductul auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) administrare medicație aerosoli (Nu include medicația. ) j) evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) sondaj vezical l) imobilizare entorsă m) tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) supraveghere travaliu fără naștere o) naștere inopinată p) testul monofilamentului q) peakflowmetrie r) tratament
ORDIN nr. 49 din 20 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264504]
-
auditiv extern - inclusiv dopul de cerumen i) administrare medicație aerosoli (Nu include medicația. ) j) evacuare fecalom cu/fără clismă evacuatorie k) sondaj vezical l) imobilizare entorsă m) tratamentul chirurgical al panarițiului, abcesului, furunculului, leziunilor cutanate - plăgi tăiate superficial, înțepate superficial, necroze cutanate, escare, ulcere varicoase, dehiscențe plăgi, arsuri, extracție corpi străini țesut moale (anestezie, excizie, sutură, inclusiv îndepărtarea firelor, pansament) n) supraveghere travaliu fără naștere o) naștere inopinată p) testul monofilamentului q) peakflowmetrie r) tratament intramuscular, intravenos, subcutanat, perfuzii intravenoase (Nu include
ORDIN nr. 49 din 20 ianuarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/264504]
-
pentru tratamentul sindroamelor febrile autoinflamatorii periodice, la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă. ... 2. Sindroame periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial autoimun inflamator la rece (FCAS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN
ANEXE din 14 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266064]
-
următorul nivel inferior de dozare *a) Neuropatie periferică: de gradul 3 sau 4 Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare*a) Se tratează cu aceeași doză Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3 Se reduce până la următorul nivel inferior de dozare*a); se întrerupe tratamentul dacă RAM persistă Toxicitate gastrointestinală: Mucozită de gradul 3 sau diaree Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
la prima urinare. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: Înainte de începerea tratamentului, testul intradermic al tuberculinei (testul de sensibilitate la tuberculină, testul PPD) trebuie administrat pacientului, pentru a evalua gradul de reactivitate imună a pacientului. Când reacția cutanată este severă sau când diametrul acesteia depășește 1 cm (reacția care depășește 6 mm în diametru este considerată pozitivă), trebuie să se renunțe la imunoterapia planificată. După finalizarea unui tratament de 6 săptămâni, testul intradermic al tuberculinei trebuie repetat, pentru
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
și copii cu vârsta de 2 ani și peste această vârstă: – Sindroame periodice asociate cu criopirină Ilaris este indicat pentru tratamentul sindroamelor periodice asociate cu criopirină (CAPS), incluzând: ( ) Sindromul Muckle-Wells (MWS) ( ) Boala inflamatorie multisistemică cu debut neonatal (NOMID)/sindromul infantil neurologic, cutanat și articular cronic (CINCA) ( ) Forme severe ale sindromului familial auto imun inflamator la rece (FC AS)/sindromului familial al urticariei la rece (FCU), care se manifestă prin alte semne și simptome, în afară de urticaria indusă de frig. ... ... II. Criterii de
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
greutate corporală ≥ 7,5 kg Această doză se administrează la intervale de opt săptămâni, prin injectare subcutanată. La pacienții cărora li se administrează o doză inițială 150 mg sau 2 mg/kg, dacă nu se obține niciun răspuns clinic satisfăcător (vindecarea erupțiilor cutanate și a altor simptome inflamatorii generalizate) după 7 zile de la începerea tratamentului, poate fi luată în considerare administrarea unei a doua doze de canakinumab de 150 mg sau 2 mg/kgc. Dacă ulterior se obține un răspuns complet la tratament
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
partea superioară a coapsei, abdomen, în partea superioară a brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
brațului sau fese. Se recomandă să se selecteze un alt loc de injectare, de fiecare dată când se administrează o injecție, pentru a evita apariția durerii. Trebuie evitate zonele cu leziuni cutanate și zonele cu echimoze sau acoperite de erupții cutanate tranzitorii. Trebuie evitată injectarea în țesut cicatrizat, deoarece aceasta poate duce la o expunere insuficientă la canakinumab. ... IV. Contraindicații/precauții: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. Infecții: - canakinumab este asociat cu o incidență crescută a infecțiilor grave. Ca
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
severe, care necesită intervenție medicală. În cazul apariției unei infecții severe în timpul terapiei cu canakinuma, tratamentul se întrerupe temporar, până la vindecarea infecției. Screening pentru tuberculoză La aproximativ 12% dintre pacienți cu CAPS la care s-a efectuat testul cutanat PPD (derivat proteic purificat) în cadrul studiilor clinice, testarea ulterioară a dus la un rezultat pozitiv în timpul tratamentului cu canakinumab, fără a exista dovezi clinice de infecție latentă sau activă cu tuberculoză. Nu se cunoaște dacă administrarea inhibitorilor interleukinei-1
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
începerea tratamentului, toți pacienții trebuie evaluați pentru depistarea semnelor și simptomelor de infecție activă și latentă cu tuberculoză. Mai ales la pacienții adulți, această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată. Trebuie efectuate teste de screening adecvate (de exemplu, test cutanat la tuberculină, test de eliberare de interferon gamma sau radiografie toracică) la toți pacienții (pot fi aplicabile recomandările locale). Pacienții trebuie monitorizați strict pentru depistarea semnelor și simptomelor de tuberculoză în timpul tratamentului cu canakinumab și după oprirea acestuia. Toți
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]