74,431 matches
-
necesar un studiu de bioechivalență. V.1.8. Produse cu aplicare locală a) Acțiune locală ... Articolul 90 Pentru produsele cu utilizare locală (cu administrare bucofaringiană, nazală, inhalatorie, oftalmică, cutanată, rectală, vaginală), concepute pentru a acționa fără absorbție sistemică, abordarea în determinarea bioechivalenței bazată pe măsurători sistemice, nu este aplicabilă și sunt cerute, în principiu, studii farmacodinamice sau clinice comparative; absența lor trebuie justificată. Articolul 91 Când există absorbție sistemică în urma aplicării locale, trebuie măsurată absorbția sistemică dacă medicamentele cu acțiune locală
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
procentului dizolvat la un moment specific, prin compararea statistică a parametrilor funcției Weinbull, sau prin calcularea factorului de similaritate, cum ar fi cel definit mai jos: În această ecuație, f(2) este factorul de similaritate, n este numărul timpilor de determinare, R(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul de referință și T(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul test. Evaluarea similarității se bazează pe următoarele condiții: ● Minim trei timpi de determinare (fără momentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
timpilor de determinare, R(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul de referință și T(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul test. Evaluarea similarității se bazează pe următoarele condiții: ● Minim trei timpi de determinare (fără momentului zero); ● 12 valori individuale pentru fiecare timp de determinare și pentru fiecare produs; Nu mai mult de o valoare medie 85% dizolvată din fiecare produs; Deviația standard relativă a mediei fiecărui produs trebuie să fie mai mică de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
dizolvată din produsul de referință și T(t) este procentul mediu de substanță activă dizolvată din produsul test. Evaluarea similarității se bazează pe următoarele condiții: ● Minim trei timpi de determinare (fără momentului zero); ● 12 valori individuale pentru fiecare timp de determinare și pentru fiecare produs; Nu mai mult de o valoare medie 85% dizolvată din fiecare produs; Deviația standard relativă a mediei fiecărui produs trebuie să fie mai mică de 10% de la al doilea până la ultimul timp de determinare. O valoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
timp de determinare și pentru fiecare produs; Nu mai mult de o valoare medie 85% dizolvată din fiecare produs; Deviația standard relativă a mediei fiecărui produs trebuie să fie mai mică de 10% de la al doilea până la ultimul timp de determinare. O valoare f(2) cuprinsă între 50 și 100 sugerează că cele două profiluri de dizolvare sunt similare, în cazul în care mai mult de 85% din medicament este dizolvat în 15 minute, profilurile de dizolvare pot fi acceptate ca
EUR-Lex () [Corola-website/Law/162584_a_163913]
-
Articolul UNIC Se aprobă Regulamentul pentru efectuarea analizelor de piață și determinarea puterii semnificative pe piață, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Comunicații, Ion Smeeianu București, 12 decembrie 2002. Nr. 137. Anexă 1 REGULAMENT pentru efectuarea analizelor de piață și determinarea puterii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
și determinarea puterii semnificative pe piață, prevăzut în anexa care face parte integrantă din prezenta decizie. Președintele Autorității Naționale de Reglementare în Comunicații, Ion Smeeianu București, 12 decembrie 2002. Nr. 137. Anexă 1 REGULAMENT pentru efectuarea analizelor de piață și determinarea puterii semnificative pe piată Capitolul 1 Dispoziții generale Articolul 1 (1) Prezentul regulament conține regulile pe baza cărora Autoritatea Națională de Reglementare în Comunicații, denumită în continuare ANRC, efectuează analiza piețelor identificate potrivit Regulamentului privind identificarea piețelor relevante din sectorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
utilizată și pe piată adiacenta. ... (4) În evaluarea puterii semnificative a unui furnizor pe o anumită piața relevanță specifică se va lua în considerare puterea pe acea piața a întregului grup din care acesta face parte. ... Capitolul 2 Criterii pentru determinarea puterii semnificative Articolul 3 (1) Pentru determinarea puterii semnificative pe o piață relevanță specifică ANRC va lua în considerare unul sau mai multe dintre următoarele criterii: ... a) cota de piață și stabilitatea acesteia; ... b) integrarea pe verticală; ... c) numărul concurenților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
evaluarea puterii semnificative a unui furnizor pe o anumită piața relevanță specifică se va lua în considerare puterea pe acea piața a întregului grup din care acesta face parte. ... Capitolul 2 Criterii pentru determinarea puterii semnificative Articolul 3 (1) Pentru determinarea puterii semnificative pe o piață relevanță specifică ANRC va lua în considerare unul sau mai multe dintre următoarele criterii: ... a) cota de piață și stabilitatea acesteia; ... b) integrarea pe verticală; ... c) numărul concurenților; ... d) puterea de contracarare a utilizatorilor; ... e
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
piață mai mică de 40% va fi considerat a nu avea putere semnificativă pe piată relevanță specifică dacă, în urma aplicării celorlalte criterii prevăzute la art. 3, ANRC nu constată contrariul. ... Articolul 5 (1) Principalele criterii ce pot fi utilizate pentru determinarea cotelor de piață ale furnizorilor sunt: ... a) cifră de afaceri; ... b) numărul de utilizatori; ... c) volumul traficului; ... d) capacitatea instalată; ... e) valoarea traficului. ... (2) Lista prevăzută la alin. (1) este neexhaustiva, iar alegerea criteriilor va depinde de caracteristicile pieței relevante
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
mod cumulativ a următoarelor condiții: ... a) să nu existe concurență efectivă pe piată relevanță specifică între furnizorii în cauză; ... b) furnizorii în cauză să adopte pe piată relevanță specifică un comportament uniform sau o politică unitară. ... Articolul 22 În scopul determinării existenței puterii semnificative colective pe o piață relevanță specifică, ANRC trebuie să analizeze cumulativ: a) dacă există caracteristici ale pieței care să favorizeze o coordonare tacită a comportamentului pe piață a doi sau mai mulți furnizori; ... b) dacă o astfel
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146659_a_147988]
-
sunt analizate în vederea depistării și eradicării plantelor virozate. ... (5) În cazul în care la recunoașterea simptomatica au fost depistate și marcate plante cu simptome specifice virusurilor, de la acestea se recoltează probe individuale reprezentative pentru starea vegetativa a plantei, în scopul determinării virusului specific. ... (6) Recoltarea probelor se realizează de inspectorul autorității oficiale în perioada optimă din timpul vegetației (iunie, august). ... (7) La livrarea din depozite a materialului de înmulțire, dacă există suspiciuni că materialul ar fi infectat, se pot ridica de către
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
suspiciuni că materialul ar fi infectat, se pot ridica de către inspectorul autorității oficiale probe de sondaj, care sunt supuse testării virusologice. Rezultatul pozitiv al testării determina interzicerea difuzării și plantarii materialului. La solicitarea furnizorului pot fi ridicate probe suplimentare pentru determinarea măsurii în care infecția este generalizată, iar materialul infectat se distruge. ... Capitolul 5 Inspecția în câmp a materialului de înmulțire viticol Secțiunea 1 Stabilirea provenienței și a categoriei materialului de înmulțire Articolul 9 (1) Proveniență materialului de înmulțire se stabilește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
unor testări prin sondaj la celelalte plante pentru verificarea stării sanitare a zonelor învecinate sau a întregii culturi; (iii) plantele cu o dezvoltare necorespunzătoare se vor recolta în primă fază, iar materialul obținut se va distruge. Secțiunea a 3-a Determinarea autenticității, purității varietale și categoriei materialului de înmulțire Articolul 11 (1) Autenticitatea și puritatea varietala ale materialului de înmulțire sub raportul sortimental se stabilesc prin examinarea oficială în câmp a caracterelor morfologice și a însușirilor fiziologice, conform descrierii oficiale a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/146841_a_148170]
-
de dezvoltare, modernizare și investiții ale REGIONAL pentru perioada de valabilitate a prezentului contract de servicii publice sunt prevăzute în anexa 3. Articolul 8 Principalele elemente de cheltuieli necesare pentru asigurarea pachetului minim social Principalele elemente de cheltuieli utilizate pentru determinarea costurilor transportului public feroviar de călători sunt: cheltuieli cu utilizarea infrastructurii feroviare, cheltuieli cu combustibil și lubrifianți, cheltuieli cu personalul, cheltuieli cu amortizarea, alte cheltuieli de exploatare, asigurarea călătorilor. Acestea se dimensionează de REGIONAL, corelat cu programul de transport și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/244313_a_245642]
-
2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 201 din 30 martie 2010, prin excepție de la dispozițiile art. 4 alin. (2) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, prevederile prezentei ordonanțe de urgență se aplică pentru determinarea impozitului pe profit începând cu anul 2010. Capitolul II Calculul profitului impozabil Reguli generale Articolul 19 (1) Profitul impozabil se calculează ca diferență între veniturile realizate din orice sursă și cheltuielile efectuate în scopul realizării de venituri, dintr-un an
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 466 din 1 iunie 2005. (4) În cazul contribuabililor care desfășoară activități de servicii internaționale, în baza convențiilor la care România este parte, veniturile și cheltuielile efectuate în scopul realizării acestora sunt luate în calcul la determinarea profitului impozabil, potrivit unor norme speciale stabilite în conformitate cu reglementările din aceste convenții. ... (5) Tranzacțiile între persoane afiliate se realizează conform principiului prețului pieței libere, potrivit căruia tranzacțiile între persoanele afiliate se efectuează în condițiile stabilite sau impuse care nu trebuie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
2003/123/CE a Consiliului. ... -------------- Art. 20^1 a fost introdus de pct. 9 al art. I din LEGEA nr. 343 din 17 iulie 2006 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 662 din 1 august 2006. Cheltuieli Articolul 21 (1) Pentru determinarea profitului impozabil sunt considerate cheltuieli deductibile numai cheltuielile efectuate în scopul realizării de venituri impozabile, inclusiv cele reglementate prin acte normative în vigoare. ... (2) Sunt cheltuieli efectuate în scopul realizării de venituri și: ... a) cheltuielile cu achiziționarea ambalajelor, pe durata
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
data de 1 mai 2009." Provizioane și rezerve Articolul 22 (1) Contribuabilul are dreptul la deducerea rezervelor și provizioanelor, numai în conformitate cu prezentul articol, astfel: ... a) rezerva legală este deductibilă în limita unei cote de 5% aplicată asupra profitului contabil, înainte de determinarea impozitului pe profit, din care se scad veniturile neimpozabile și se adaugă cheltuielile aferente acestor venituri neimpozabile, până ce aceasta va atinge a cincea parte din capitalul social subscris și vărsat sau din patrimoniu, după caz, potrivit legilor de organizare și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
MONITORUL OFICIAL nr. 1.092 din 24 noiembrie 2004. (2) În condițiile în care gradul de îndatorare a capitalului este peste trei, cheltuielile cu dobânzile și cu pierderea netă din diferențele de curs valutar, aferente împrumuturilor luate în calcul la determinarea gradului de îndatorare, sunt nedeductibile. Acestea se reportează în perioada următoare, în condițiile alin. (1), până la deductibilitatea integrală a acestora. ... ------------ Alin. (2) al art. 23 a fost modificat de pct. 19 al art. I din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 109
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
fi tratată ca o cheltuială cu dobânda, potrivit alin. (1), deductibilitatea acestei diferențe fiind supusă limitei prevăzute la alin. (1). Cheltuielile din diferențele de curs valutar, care se limitează potrivit prezentului alineat, sunt cele aferente împrumuturilor luate în calcul la determinarea gradului de îndatorare a capitalului. ... ------------- Alin. (3) al art. 23 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDONANȚA nr. 83 din 19 august 2004 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 793 din 27 august 2004. (4) Dobânzile și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
sunt limitate la: ... a) nivelul ratei dobânzii de referință a Băncii Naționale a României, corespunzătoare ultimei luni din trimestru, pentru împrumuturile în lei; și ... b) nivelul ratei dobânzii anuale de 9%, pentru împrumuturile în valută. Acest nivel al ratei dobânzii se aplică la determinarea profitului impozabil aferent anului fiscal 2004. Nivelul ratei dobânzii pentru împrumuturile în valută se actualizeaz�� prin hotărâre a Guvernului. ... ------------- Alin. (5) al art. 23 a fost modificat de pct. 18 al art. I din ORDONANȚA nr. 83 din 19 august
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 689 din 13 octombrie 2009. c) are o durată normală de utilizare mai mare de un an. ... Pentru imobilizările corporale care sunt folosite în loturi, seturi sau care formează un singur corp, lot sau set, la determinarea amortizării se are în vedere valoarea întregului corp, lot sau set. Pentru componentele care intră în structura unui activ corporal, a căror durată normală de utilizare diferă de cea a activului rezultat, amortizarea se determină pentru fiecare componentă în parte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
e) profitul sau venitul provenit din cesionarea ulterioară a titlurilor de participare se impozitează potrivit prevederilor prezentului titlu sau ale titlului III, după caz; ... f) expresia valoare fiscală reprezintă valoarea ce este utilizată pentru calcularea veniturilor sau pierderilor, în scopul determinării venitului impozabil ori aportului de capital al unui participant al societății; ... (10) Dispozițiile alin. (4)-(9) se aplică și transferului de active. ... (10^1) În cazul în care activele și pasivele societății cedente din România transferate într-o operațiune de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]
-
2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 201 din 30 martie 2010, prin excepție de la dispozițiile art. 4 alin. (2) din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal, cu modificările și completările ulterioare, prevederile prezentei ordonanțe de urgență se aplică pentru determinarea impozitului pe profit începând cu anul 2010. Depunerea declarațiilor de impozit pe profit Articolul 35 (1) Contribuabilii au obligația să depună o declarație anuală de impozit pe profit până la data de 25 aprilie inclusiv a anului următor, cu excepția contribuabililor prevăzuți
EUR-Lex () [Corola-website/Law/221255_a_222584]