145,104 matches
-
și i), să țină seama de progresul științific și tehnic și să introducă orice schimbare necesară pentru a face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată comunica fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
face posibile fabricarea și controlul medicamentului prin metode științifice general acceptate; aceste schimbari trebuie aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... (2) Deținătorul autorizației de punere pe piată comunica fără întârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale toate informațiile noi care ar putea atrage după sine modificarea informațiilor sau a documentelor menționate la art. 702 alin. (4), art. 704, 705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
705, 706. 708 sau art. 740 ori în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. Deținătorul autorizației de punere pe piată comunica fără ��ntârziere Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice interdicție sau restricție impusă de autoritățile competente din orice țară unde medicamentul este pus pe piață și orice alte informații noi care ar putea influența evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentului în cauză. Informațiile includ atât rezultatele pozitive, cât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
concluziile evaluării și recomandările puse la dispoziția publicului prin intermediul portalului web european privind medicamentele, creat în conformitate cu art. 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (4) Pentru că raportul risc-beneficiu să poată fi evaluat în permanență, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să ceară deținătorului autorizației de punere pe piată să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un raspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
deținătorului autorizației de punere pe piată să comunice date care să demonstreze că raportul risc-beneficiu rămâne favorabil. Deținătorul autorizației de punere pe piată transmite un raspuns prompt și complet la orice astfel de solicitare. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate oricând să solicite deținătorului autorizației de punere pe piată să transmită o copie a dosarului standard al sistemului de farmacovigilența. Deținătorul autorizației de punere pe piată transmite copia respectivă în termen de 7 zile de la primirea solicitării. ... ----------- Art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 729 (1) După acordarea unei autorizații de punere pe piață, deținătorul trebuie să informeze Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asupra datei de punere efectivă pe piață a medicamentului de uz uman în România, luând în considerare diferitele forme de prezentare autorizate. ... ----------- Alin. (1) al art. 729 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Deținătorul trebuie, de asemenea, să anunțe Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale dacă produsul încetează să fie pus pe piată fie temporar, fie permanent; o astfel de notificare trebuie să fie făcută cu cel puțin două luni înainte de întreruperea punerii pe piață a medicamentului, cu excepția situațiilor excepționale. ... ----------- Alin. (2) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (3) Pe baza solicitării Ministerului Sănătății, în special în contextul farmacovigilenței, deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să furnizeze Ministerului Sănătății toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului și orice date aflate în posesia acestuia privind volumul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (5) și (6), o autorizație de punere pe piată este valabilă 5 ani. ... (2) Autorizația de punere pe piată poate fi reînnoita după 5 ani pe baza unei reevaluări a raportului risc-beneficiu de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, dacă aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aceasta autoritate a eliberat autorizația; în acest scop, cu cel puțin 9 luni înainte de expirarea autorizației de punere pe piață, în conformitate cu prevederile alin. (1), deținătorul autorizației de punere pe piată trebuie să depună la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale o versiune consolidată a dosarului cu privire la calitate, siguranța și eficacitate, inclusiv evaluarea datelor conținute de rapoartele privind reacțiile adverse suspectate și rapoartele periodice actualizate privind siguranța, transmise în conformitate cu cap. X, precum și toate variațiile depuse după acordarea autorizației de punere
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată pot fi menținute în circuitul terapeutic până la soluționarea cererii de reînnoire a autorizației. ... (5) Autorizația de punere pe piată reînnoita este valabilă pe o perioadă nelimitată, cu excepția cazului în care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale decide, din rațiuni justificate legate de farmacovigilența, inclusiv de expunerea unui număr insuficient de pacienți la medicamentul respectiv, să recurgă la o reînnoire suplimentară pe o perioadă de 5 ani, în conformitate cu alin. Alin. (5) al art. 730 a fost
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a medicamentului pe piață în România, isi încetează valabilitatea. ... (7) Dacă un medicament autorizat, pus pe piată anterior, nu mai este prezent timp de 3 ani consecutivi în România, autorizația își încetează valabilitatea. ... (8) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale poate, în situații excepționale și ținând cont de interesul sănătății publice, să acorde derogări de la prevederile alin. (6) și (7); astfel de excepții trebuie riguros justificate. ... ----------- Alin. (8) al art. 730 a fost modificat de pct. 3 al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (9) Dacă pentru un medicament nu se solicită reînnoirea autorizației de punere pe piață în termenul prevăzut la alin. (2), medicamentul poate fi menținut în circuitul terapeutic până la epuizarea cantităților distribuite în rețeaua farmaceutică, dar nu mai mult de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
95/2006 , art. 733 se abroga la data aderării României la Uniunea Europeană. Articolul 734 Medicamentele realizate în România prin cooperare sunt supuse procedurii de autorizare de punere pe piață în funcție de natură cooperării, conform reglementărilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ----------- Art. 734 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Secțiunea a 5-a Abrogata ---------- Titlul secț. a 5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
5-a a fost abrogat de pct. 46 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 735 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
iunie 2012. Articolul 735 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale desemnează un reprezentant și un supleant în Grupul de coordonare, pentru un mandat de 3 ani, ce se poate reînnoi. Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competențe. Agenția Națională a Medicamentului și a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale în Grupul de coordonare poate fi însoțit de experți. Membrii Grupului de coordonare și experții se bazează, în îndeplinirea sarcinilor lor, pe resursele științifice și de reglementare de care dispun autoritățile naționale competențe. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale monitorizează nivelul științific al evaluărilor efectuate și facilitează activitățile membrilor Grupului de coordonare și ale experților desemnați. În ceea ce privește transparență și independentă membrilor Grupului de coordonare, se aplică art. 63 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. ... (2) Grupul de coordonare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
acestora, Grupul de coordonare se bazează pe evaluarea științifică și pe recomandările Comitetului de farmacovigilența pentru evaluarea riscului menționat la art. 56 alin. (1) lit. (ăă) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 . (3) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare se asigura că există o coordonare adecvată între sarcinile Grupului și activitatea autorităților competente naționale. ... (4) Sub rezerva unor dispoziții contrare din prezenta lege, statele membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare fac tot posibilul pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a adopta o poziție prin consens cu privire la măsurile care trebuie luate. Dacă nu se poate obține un consens, se va lua în considerare poziția majorității statelor membre reprezentate în cadrul Grupului de coordonare. ... (5) Reprezentantul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale la Grupul de coordonare este obligat să asigure confidențialitatea și să nu dezvăluie informații de nicio natură care fac obiectul secretului profesional, chiar după încheierea îndatoririlor acestuia. ... ----------- Art. 735 a fost modificat de pct. 47 al art. I din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Articolul 736 (1) În scopul obținerii autorizației de punere pe piață în România și în încă unul sau mai multe state membre ale Uniunii Europene, un solicitant depune cereri însoțite de dosare identice la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și la autoritățile competente din aceste state. Dosarul conține informațiile și documentele prevăzute la art. 702 și 704-708. Documentele depuse trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. ... ----------- Primul paragraf al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
al art. I din ORDONAN��A DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Solicitantul cere că România sau alt stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
evaluare a medicamentului în acord cu prevederile alin. (2) sau (3). (2) Dacă medicamentul a primit deja o autorizație de punere pe piață la momentul depunerii cererii, România acționează ca stat membru interesat și Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale recunoaște autorizația de punere pe piată acordată de statul membru de referință. În acest scop, deținătorul autorizației de punere pe piată cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cere statului membru de referință fie să elaboreze un raport de evaluare privind medicamentul, fie, daca este cazul, să actualizeze raportul de evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referință, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. ... ----------- Primul paragraf al alin. (2) al art. 736 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]