569 matches
-
a reîncepe administrarea unui medicament care conține abacavir , aceasta trebuie să aibă loc într- un cadru în care se poate acorda asistență medicală de urgență ( vezi pct . 4. 4 ) . Cazuri foarte rare de eritem polimorf , sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică au apărut în situații în care nu s- a putut exclude hipersensibilitatea la abacavir . În astfel de cazuri , trebuie întreruptă definitiv administrarea medicamentelor care conțin abacavir . Reacții adverse hematologice ale zidovudinei Apariția anemiei , neutropeniei și leucopeniei a fost mai
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
particule amorfe , vizibile de panitumumab . 4 . 4. 1 Indicațiile terapeutice Vectibix este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienților care dezvoltă carcinom colorectal metastatic fără mutații la nivelul genei KRAS ( de tip sălbatic ) și care exprimă RFCE ( receptorul factorului de creștere epidermică ) , după eșecul schemelor de tratament chimioterapic conținând fluoropirimidină , oxaliplatină și irinotecan . 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experiență în terapia antineoplazică . Detectarea expresiei genei KRAS fără mutații trebuie efectuată de
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu pneumonie interstițială sau fibroză pulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Reacțiile dermatologice asociate , un efect farmacologic observat la inhibitorii receptorului pentru factorul de creștere epidermică ( RFCE ) , sunt observate la aproape toți pacienții ( aproximativ 90 % ) tratați cu Vectibix ( vezi pct . 4. 8 ) , majoritatea fiind ușoare până la moderate ca intensitate . Dacă pacientul dezvoltă reacții dermatologice de gradul 3 ( NCI- CTC/ CTCAE ) sau mai mare sau aceste reacții
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
utilizează de către adulți cu vârsta de 18 ani și peste 18 ani . Vectibix conține substanța activă panitumumab , care aparține unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali . Panitumumab recunoaște și se leagă specific de o proteină numită receptorul factorului de creștere epidermică ( RFCE ) , care se găsește pe suprafața unora dintre celulele canceroase . Atunci când factorii de creștere ( alte proteine din organism ) se leagă la RFCE , celula canceroasă este stimulată să crească și să se dividă . Panitumumab se leagă la RFCE și împiedică celulele
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
din 100 ) sunt erupții , reacții alergice , cefalee , greață ( senzația de rău ) , hepatită ( inflamație la nivel hepatic ) și apariția semnelor de afectare hepatică la nivel sanguin . VIRAMUNE a fost asociat și cu efecte adverse severe , inclusiv sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică ( reacții alergice amenințătoare de viață care afectează tegumentul și mucoasele ) , hepatită severă și insuficiență hepatică și reacții alergice severe . În timpul primelor 18 săptămâni de tratament pacienții trebuie monitorizați atent pentru semnele acestor efecte adverse , iar testele sanguine pentru afectarea
Ro_1151 () [Corola-website/Science/291910_a_293239]
-
colită hemoragică . Tulburări hepatobiliare Frecvență necunoscută : tulburări hepatobiliare , incluzând hepatita și creșterea valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice la pacienții cu boli asemănătoare gripei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență necunoscută : reacții cutanate severe incluzând sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică , eritem multiform și angioedem . Informații suplimentare la grupuri speciale de pacienți : Nu există diferențe semnificative clinic referitoare la siguranță între subiecți în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
hemoragică . 22 Tulburări hepatobiliare Frecvență necunoscută : tulburări hepatobiliare , incluzând hepatita și creșterea valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice la pacienții cu boli asemănătoare gripei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență necunoscută : reacții cutanate severe incluzând sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică , eritem multiform și angioedem . Informații suplimentare la grupuri speciale de pacienți : Nu există diferențe semnificative clinic referitoare la siguranță între subiecți în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
hemoragică . Tulburări hepatobiliare Frecvență necunoscută : tulburări hepatobiliare , incluzând hepatita și creșterea valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice la pacienții cu boli asemănătoare gripei . 36 Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență necunoscută : reacții cutanate severe incluzând sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică , eritem multiform și angioedem . Informații suplimentare la grupuri speciale de pacienți : Nu există diferențe semnificative clinic referitoare la siguranță între subiecți în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
colită hemoragică . Tulburări hepatobiliare Frecvență necunoscută : tulburări hepatobiliare , incluzând hepatita și creșterea valorilor concentrației plasmatice a enzimelor hepatice la pacienții cu boli asemănătoare gripei . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvență necunoscută : reacții cutanate severe incluzând sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică , eritem multiform și angioedem . Informații suplimentare la grupuri speciale de pacienți : Nu există diferențe semnificative clinic referitoare la siguranță între subiecți în vîrstă la care s- au administrat oseltamivir sau placebo comparativ cu populația cu vîrsta de până la 65
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
fost raportate cazuri rare de ileus și obstrucție intestinală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat și erupții buloase , cum sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
fost raportate cazuri rare de ileus și obstrucție intestinală . Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat La docetaxel au fost raportate cazuri foarte rare de lupus eritematos cutanat și erupții buloase , cum sunt eritem multiform , sindrom Stevens- Johnson și necroliza toxică epidermică . În câteva cazuri , la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenți . La docetaxel au fost raportate modificări asemănătoare sclerodermiei , precedate , de obicei , de limfedem periferic . Tumori benigne , maligne și nespecificate ( incluzând chisturi și polipi ) Au fost raportate
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]
-
săptămâni de tratament cu VIRAMUNE constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol ( incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET )) sau hepatită severă/ insuficiență hepatică severă . Riscul cel mai mare de apariție a evenimentelor hepatice și a reacțiilor cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament . Cu toate acestea , riscul de apariție a unui eveniment hepatic continuă să
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Reacții cutanate La pacienții tratați cu VIRAMUNE au apărut în special , în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament . Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice ( cum sunt febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții cutanate și/ sau hepatice asociate tratamentului cu VIRAMUNE , s- au observat cazuri de rabdomioliză . 4 Utilizarea concomitentă de prednison ( 40 mg/ zi în timpul primelor 14 zile de administrare a VIRAMUNE ) a arătat că
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
reacții alergice , hepatită , valori anormale ale testelor funcției hepatice , greață , vărsături , diaree , dureri abdominale , fatigabilitate , febră , cefalee , și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
clinic deschis ( ACTG 180 ) granulocitopenia , apărută ca interacțiune medicamentoasă , a apărut la 5/ 37 ( 13, 5 % ) dintre pacienți . 10 La acest grup populațional s- au raportat cazuri izolate de sindrom Stevens - Johnson sau un sindrom de tranziție Stevens- Johnson/ necroliză epidermică toxică . 4. 9 Supradozaj Nu se cunoaște antidotul pentru supradozajul cu VIRAMUNE . S- au raportat cazuri de supradozaj cu VIRAMUNE la doze cuprinse între 800 - 6000 mg pe zi , pentru o perioadă de până la 15 zile . Pacienții au prezentat edem
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
săptămâni de tratament cu VIRAMUNE constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă a pacienților pentru a evidenția apariția potențială a reacțiilor cutanate severe sau care pun viața în pericol ( incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET )) sau hepatită severă/ insuficiență hepatică severă . Riscul cel mai mare de apariție a evenimentelor hepatice și a reacțiilor cutanate apare în primele 6 săptămâni de tratament . Cu toate acestea , riscul de apariție a unui eveniment hepatic continuă să
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
Reacții cutanate La pacienții tratați cu VIRAMUNE au apărut în special , în primele 6 săptămâni de tratament , reacții cutanate severe și care au pus în pericol viața pacientului , incluzând cazuri letale . Acestea au inclus cazuri de sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și reacții de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate , modificări sistemice și afectări viscerale . Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape dacă apare erupție cutanată izolată . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
întrerupt definitiv la orice pacient care a manifestat erupții cutanate severe sau erupții cutanate însoțite de simptome sistemice ( cum sunt febră , pustule , leziuni bucale , conjunctivită , edeme faciale , mialgii sau artralgii sau stare generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții cutanate și/ sau hepatice asociate tratamentului cu VIRAMUNE , s- au observat cazuri de rabdomioliză . Utilizarea concomitentă de prednison ( 40 mg/ zi în timpul primelor 14 zile de administrare a VIRAMUNE ) a arătat ca nu
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
reacții alergice , hepatită , valori anormale ale testelor funcției hepatice , greață , vărsături , diaree , dureri abdominale , fatigabilitate , febră , cefalee , și mialgii . Experiența după punerea pe piață a medicamentului a arătat că cele mai grave reacții adverse sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
pacienți tratați cu placebo au prezentat o incidență crescută a evenimentelor de granulocitopenie ( 3, 3 % ) , față de cei tratați cu nevirapină ( 2, 5 % ) . Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Tulburări gastro- intestinale Frecvente vărsături , diaree , dureri abdominale , greață sindrom Stevens Johnson / necroliză epidermică toxică ( 0. 1 % ) , edem Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente nivelul locului de administrare febră , oboseală Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente erupție cutanată medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice , Frecvente hepatită ( 1. 4 % ) Terapia antiretrovirală asociată la pacienții
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de hipersensibilitate . Cele mai frecvente anomalii ale testelor de laborator observate sunt creșterile valorilor testelor funcției hepatice ( TFH ) , incluzând ALAT , ASAT , GGT , bilirubina totală și fosfataza alcalină . Creșterile
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]